標準解讀
《GB/Z 40842-2021 電子人工喉通用技術要求》是指導性技術文件，旨在為電子人工喉的設計、生產及使用提供規范化的技術參考。該標準詳細規定了電子人工喉在安全性、功能性以及用戶體驗方面應達到的基本要求。
首先，在安全性能方面，該標準強調了產品必須符合國家對于醫療器械的安全規定，包括但不限于電磁兼容性測試、生物相容性評估等，確保不會對人體健康造成負面影響。此外，還對電源供應方式（如電池或外接電源）、過熱保護機制等方面提出了具體要求，以保障用戶在使用過程中的安全。
其次，針對功能性的考量，《GB/Z 40842-2021》明確了電子人工喉需具備的基礎功能及其性能指標。例如，設備應當能夠準確地模擬自然語音的音調變化和節奏模式；同時，為了適應不同使用者的需求，還需支持多種語言模式切換，并且可以調節音量大小、語速快慢等功能設置。此外，考慮到部分患者可能存在聽力障礙的情況，標準建議配備視覺反饋系統，幫助他們更好地掌握發聲技巧。
再者，從用戶體驗角度出發，《GB/Z 40842-2021》提出了一系列關于外觀設計與操作便捷性的指導意見。比如，推薦采用輕便材料制作外殼，減輕佩戴負擔；界面布局簡潔明了，易于理解和操作；并且需要考慮到長時間使用的舒適度問題，如通過優化接觸皮膚部位的設計來減少不適感。
最后，該標準還特別指出，制造商應當建立完善的產品質量管理體系，涵蓋從原材料采購到成品出廠整個流程的質量控制措施，并定期進行內部審核與外部認證，確保每一件出廠的電子人工喉都能滿足既定的技術規格。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2021-10-11 頒布
- 2021-10-11 實施
文檔簡介
ICS1714050
CCSL.13.
中華人民共和國國家標準化指導性技術文件
GB/Z40842—2021
電子人工喉通用技術要求
Generaltechnicalrequirenmentsforelectrolarynx
2021-10-11發布2021-10-11實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/Z40842—2021
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
技術要求
4…………………2
檢驗方法
5…………………3
檢驗規則
6…………………5
標志標簽
7、…………………5
檢驗報告
8…………………6
包裝運輸貯存
9、、…………………………6
GB/Z40842—2021
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由中華人民共和國民政部提出
。
本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC148)。
本文件起草單位國家康復輔具研究中心國家康復輔具質量監督檢驗中心北京航空航天大學
:、、、
北京宇聲創新科技有限公司北京達福康輔助器具技術有限公司
、。
本文件主要起草人谷慧茹李立峰牛海軍毛勇王立楊雪
:、、、、、。
Ⅰ
GB/Z40842—2021
電子人工喉通用技術要求
1范圍
本文件規定了電子人工喉的技術要求試驗方法檢驗規則標志標簽包裝運輸和貯存
、、、、、、。
本文件適用于電子人工喉的生產使用及經銷適用于由于疾病意外事故等原因接受喉頭切除手
、。、
術喪失了發聲功能的患者
,。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序
GB/T10111
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710
醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗
GB/T16886.5—20175:
醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗
GB/T16886.10—201710:
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY05051-2::
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
電子人工喉electrolarynx
使用電池驅動的語音恢復設備
。
注它可以將振動的聲音信號通過患者頸部組織傳送到咽部信號通過上聲道的調制在唇端形成電子人工喉語
:,,
音屬于言語補償類康復輔具
,。
32
.
外置型電子人工喉externalelectrolarynx
振動裝置位于體外振動信號通過頸部組織或導聲管傳送到口腔內的語音恢復設備
,。
33
.
內置型電子人工喉internalelectrolarynx
振動裝置位于體內直接在口內形成振動信號的語音恢復設備
,。
34
.
振動膜片vibratingmembrane
電子人工喉中能夠通過機電控制加壓引起震動而發出聲
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