歡迎你成為梵凈山誠信藥業公司的一名員工銅仁職業技術學院《注射劑生產與檢測技術》主講人：湯永奎E-mail:tyk6812@163.com射劑生產與檢測技術主講教師：湯永奎項目一：注射劑生產人力資源準備你能成為他們中的一員嗎？

能力目標素質目標知識目標1、能說出注射劑生產企業組織機構設計原則2、能說出注射劑生產企業生產、質量等各部門的主要職責3、能說出崗位人員任職資質要求4、能說出人員培訓內容、方法要求

1、能根據注射劑生產企業規模、產品特點等設計企業組織機構2、能制定部門和崗位人員職責，選配合適的人員3、能制定部門、崗位培訓計劃，實施培訓，并做好自檢工作4、能按GMP管理要求做好人員培訓和健康檔案1、具有團隊合作，艱苦奮斗、愛崗敬業的精神2、具有依法生產，安全、規范操作意識3、具體良好的職業道德，生產放心藥和良心藥4、具有良好的與人交流、溝通能力學習目標學習重點、難點1、組織機構、主要職能部門、主要職責；2、企業組織機構圖要求；3、關鍵人員及任職要求、職責；4、人員培訓內容及要求‘5、人員衛生要求；6、企業選址要求；7、廠區、廠房設計要求；8、潔凈區主要參數；9、空調凈化系統原理、結構；學習分組（10人/組）1、找來自3個不同省或地區的人；2、找有相同愛好的人（聽音樂、打球、做飯）；3、找就業意愿相同的人；4、……1、隊名；2、自選小組組長；3、提出小組口號；4、設計小組標志（LOGO）；5、每小組選1人來展示。課程學習按小組進行請在小組中找到適合自己的角色理論必備知識

任務1：人力資源開發與管理活動1：組織機構案例討論案例1、三九企業的組織設計與變更案例2、質量受權人不簽字，藥品不得出廠案例3：齊二藥亮菌甲注射液事件中人員職責你的觀點？理論必備知識

任務1：人力資源開發與管理活動2：藥品生產企業人員招聘錄用流程

人才需求01

招聘02

錄用03

試用04理論必備知識

任務2：注射劑藥品生產企業組織機構設計活動1：認識組織機構組織機構：把人力、物力和智力等按一定的形式和結構，為實現共同的目標、任務或利益有秩序有成效地組合起來而開展活動的社會單位。

傳統組織結構直線制職能制直線職能制最原始多頭領導綜合前兩種適應性和多變性直線職能參謀制規模大、技術復雜職能制直線職能制現代組織結構—事業部制現代組織結構—矩陣制適用于科研單位活動2：注射劑藥品生產企業組織機構設計必須分開設置的部門是？質量管理部門---機構圖課堂教學檢驗1、注射劑生產企業設置組織機構時需要考慮的是（）。

A、與生產相適應B、地理位置C、企業性質D、因人而設2、設置組織機構時必須要分開設置的部門是（）。A、供應與銷售B、生產與研發C、生產與質量D、質量與人事活動3：藥品生產企業主要職能部門職責

部門職責生產管理部門質量管理部門物料管理部門工程部門

活動4：藥品生產企業關鍵人員職責

企業負責人1生產管理負責人2質量管理負責人3質量受權人4課堂教學檢驗1、生產管理負責人至少有多少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗（）。A、1年B、2年C、3年D、4年2、質量管理負責人至少有多少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗（）。A、1年B、3年

C、5年D、7年理論必備知識

任務3：注射劑各崗位人員培訓

培訓主管部門1計劃審批2記錄3規定或專職人員生產管理負責人或質量管理負責人保存（檔案）培訓方案（培訓的內容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄）

培訓效果對象方式內容生產和質量相關人員定期評估GMP、其他法律理論和實踐

特殊培訓高風險操作人員高活性高毒性傳染性高致敏性理論必備知識

任務4：注射劑各崗位人員衛生要求良好的習慣GMP相關要求健康檔案個人衛生工作服M1M2M4M3人員衛生要求請解決以下問題健康證明：是體檢表還是健康證？在什么部門體檢？體檢次數？患哪些疾病不能直接從事藥品生產？不能帶入生產區的物品是？裸手不能接觸的表面有哪些？請判斷下列東西或行為是否符合車間生產衛生管理要求？課堂教學檢驗1、直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行幾次健康檢查（）。A、1B、2C、3D、42、患有下列疾病的人員可以從事直接接觸注射劑藥品的生產是（）。A、傳染病毒B、體表有傷口C、冠心病D、銀屑病請排序清洗取洗手液用洗手液搓揉沖去洗手液手烘干噴消毒液潔凈區更衣YESNONO頭發應完全包在帽子內潔凈區更衣YESNO工作服的紐扣應完全扣上潔凈區更衣YESNO鞋套不能有破損潔凈區更衣不能配戴手表、首飾無菌工作服的穿著手套破損無菌工作服的穿著YESNO鞋套穿戴不正確無菌操作YESNO不要在更衣室交談無菌操作YESYESNO不操作時，應將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠無菌操作YESNO無菌操作NOYES關鍵操作過程中不要揀地上的東西無菌操作NOYES層流下的操作臺應始終保持干凈整潔項目二、注射劑生產環境任務1：注射劑生產環境法律法規要求GMP《建筑設計防火規范》

潔凈廠房、GMP照明噪聲建筑防火通風給排水防雷防爆法律法規（學生分組用----頭腦風暴法學習）

布局建造改造設計選址維護符合生產要求廠房

清潔、操作、維護避免污染1交叉污染2混淆3差錯4廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護

廠房、生產防護措施廠房選址降低物料、產品遭受污染的風險

最大限度綜合考慮

生產環境整潔地面+路面+運輸不應對藥品生產造成污染e生產行政生活總體布局合理人流物流走向應當合理整體布局

廠房維護3、按SOP對廠房清潔和消毒1、適當維護AddYourText2、維修活動不影響藥品的質量

必要設施1、照明4、濕度3、

溫度2、

通風確保生產貯存的產品質量、設備性能，不受影響

123滅鼠藥

殺蟲劑

煙熏劑

4、防動物、昆蟲進入措施禁止使用污染設備、物料、產品

圖紙保存改造、前后圖紙廠房公用設施固定管道課堂教學檢驗----用動作表示1、符合藥品生產的廠房需要考慮的環節是（）。A、選址B、設計C、布局D、建造E、改造和維護2、藥品生產廠區的要求的（）。A、環境整潔B、地面不對藥品生產造成污染C、布局合理D、人流、物流走向合理E、分為生產區、行政區、生活區、輔助區任務2：注射劑生產廠址選擇

注射劑生產地址選擇的原則3、環境衛生2、交通運輸1、自然條件廠址6、長遠發展5、環境保護4、能源供應調查、分析、比較、論證

你的看法？任務3：廠區總體布局

廠區總體布局---廠區劃分廠區行政辦公區生活區生產區輔助區環境宜人美觀，通道規范整潔，流程通暢快捷。實例1：廠區平面示意圖優點？缺點？分部門討論：課堂教學檢驗----用動作表示1、GMP規定，廠房的合理布局主要按（）。

A、生產廠長的生產工作經驗B、采光和照明

C、生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別D、領導意圖和專家意見任務4：注射劑生產廠房布置

合理布局廠房工藝布局規范性技術性先進性經濟性合理性認識------注射劑車間平均示意圖年產2億支注射劑針(單機)生產線傳遞灌裝間滅菌烘房燈檢印字外包儲瓶安瓿初洗檢驗潔具配液繪注射劑車間平面示意圖（以教室為例）1、比例基本適當；2、美觀；3、圖例；任務5：潔凈廠房基本要求潔凈度空氣凈化（airpurification）：去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為，在藥廠通常空氣凈化是指將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，以達到除去一定塵埃粒子和所附著的微生物的目的潔凈度是指潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數

潔凈度

B級A級C級D級潔凈度等級動態、靜態之分2010版GMP對潔凈廠房微生物限度C級背景下的局部A級高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封）C級產品灌裝（或灌封）高污染風險(2)產品的配制和過濾眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理D級軋蓋灌裝前物料的準備產品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統的稀配）直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗最終滅菌產品的生產操作示例（新版GMP）非最終滅菌產品的生產操作示例（新版GMP）B級背景下的A級處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝B級處于未完全密封狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放C級灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制產品的過濾D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌潔凈區（室）主要參數---溫濕度一般：1.溫度：C、D級18℃-26℃A、B級（20℃-24℃度）2.濕度：45%-65%(45-60%)特殊：如：血漿蛋白：溫度12-15℃

血液制品：低溫（2-10℃

）濕度：不大于臨界相對濕度（CRH）潔凈區（室）主要參數：氣流速度A級：不低于0.36-0.54米/秒風機高效過濾器回風夾層風道垂直層流水平層流回風口請判斷：氣流方式潔凈區（室）參數---靜壓差1.房間與房間之間大于10帕2.房間與室外之間大于10帕3.正壓與負壓：有粉塵、有毒的是相對負壓保持一定的壓差梯度。潔凈區（室）參數---噪聲和照度1.噪聲：非單向流不：大于60dB單向流：不大于65dB2.照度：一般為300IX。輔助為150IX。特殊：可增加。平均照度：0.7潔凈區（室）主要參數---新風量1、每人每小時40立方米。2、補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；3、非單向流總送風量的10-30%；單向流總送風量的2-4%。以上三個中的最大值課堂教學檢驗----動作表示1、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）。A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa2、無菌藥品生產所需的潔凈區可分為哪幾個級別（）。A、E級B、A級C、B級D、C級E、D級任務6：空調凈化系統空調凈化系統---原理新風（回風）→初效（回風）→風機→加熱和制冷→調濕（氣體消毒劑）→中效→送風→高效→房間→外排（或回風）空調凈化系統的組成1----空氣過濾器1.功效分為-----初效、中效、高效、亞高效。2.按構造分為----纖維、靜電過濾器。高效粗效中效空調凈化系統運行管理空氣濾過器清洗及測試新風口的初效濾過器一般每周清洗一次。中效濾過器每月清洗一次。高效濾過器應每月測試風速及塵粒數目，當高效濾過器的風量為原來的70%時，應進行更換。高效過濾器（送風）回風口傳遞窗傳遞窗傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，最大限度的降低潔凈區的污染。空氣吹淋室---示意圖防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條

除塵給排水通信接地防雷裝修材料配電照明通風任務7：潔凈廠房裝修內容潔凈廠房裝修材料發塵性耐磨性耐水性耐