犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

質量管理體系醫療服務組織

過程改進指南

犙狌犪犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋狊狔狊狋犲犿狊—犌狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉狆狉狅犮犲狊狊犻犿狆狉狅狏犲犿犲狀狋狊

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（ＩＳＯ／ＩＷＡ１：２００５，ＩＤＴ）

２００９０９３０發布２００９１２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅵ

０．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅵ

０．２過程方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅵ

０．２．１主要醫療服務過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅶ

０．３與ＧＢ／Ｔ１９００１的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅷ

０．４目的和意義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅷ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１醫療服務附加范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３．１補充術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４質量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１體系和過程的管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２．１文件控制（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．２．４記錄控制（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．３質量管理原則的應用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５管理職責!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１．２需考慮的事項!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．２相關方的需求和期望!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．２．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．２．２需求和期望!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．２．２．１醫療安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．２醫療功效!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．３公共安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．４社區服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．５社會責任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．３法律法規要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．４病人的護理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．３質量方針!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．４策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．４．１質量目標!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．４．２質量策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５．４．３業務策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５．４．４預防失誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

５．５職責、權限與溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

５．５．１職責和權限!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

５．５．１．１職責和權限（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

５．５．２管理者代表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

５．５．３內部溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

５．６管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５．６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５．６．２評審輸入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５．６．３評審輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

６資源管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１．２需考慮的事項!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１．２．１輪班人員的管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．２．１人員的參與!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．２．２能力、意識和培訓!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

６．２．２．１能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

６．２．２．１．１學歷和健康狀況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．１．２質量管理資格和專業資格!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．１．３溝通技能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．２意識和培訓!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．２．１在職培訓!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

６．２．２．２．２確定病人和家屬的教育培訓計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

６．３基礎設施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

６．３．１醫療廢物的處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

６．４工作環境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

６．５信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．６供方及合作關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．６．１提供采購的產品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．７自然資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．８財務資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

７產品實現!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

７．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

７．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

７．１．２需考慮的事項!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

７．１．３管理的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

７．１．３．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

７．１．３．２過程的輸入、輸出和評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

７．１．３．２．１實現過程的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

７．１．３．３產品和過程的確認和更改!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

７．２與相關方有關的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

７．２．１合同評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

Ⅱ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

７．３設計和開發!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．１．１設計過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．２設計和開發的輸入和輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．２．１設施和設備的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

７．３．３設計和開發評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

７．３．３．１選擇診療方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

７．４采購!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．１采購過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．１．１采購控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．１．２急需的采購產品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．２控制供方的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．２．１預定的供方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．２．２分包服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

７．５生產和服務的運作!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

７．５．１運作和實現!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

７．５．１．１管理病人護理的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

７．５．１．２維修!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

７．５．２標識和可追溯性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

７．５．３顧客財產!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

７．５．４產品防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

７．５．４．１產品防護（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

７．６測量和監視裝置的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

７．６．１測量和監視裝置的控制（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

８測量、分析和改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１．１．１測量的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１．２需考慮的事項!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．２測量和監視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１體系業績的測量和監視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１．２顧客滿意程度的測量和監視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１．２．１顧客滿意程度的測量和監視（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

８．２．１．３內部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

８．２．１．３．１審核方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

８．２．１．４財務測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

８．２．１．５自我評定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

８．２．２過程的測量和監視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

８．２．２．１過程的測量和監視（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

８．２．３產品的測量和監視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

８．２．３．１產品的測量和監視（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５２

８．２．４相關方滿意程度的測量和監視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５２

Ⅲ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

８．３不合格的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．３．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．３．１．１不合格品的處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．３．２不合格的評審和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．４數據分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５４

８．５改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

８．５．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

８．５．１．１總則（補充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

８．５．２糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

８．５．２．１糾正措施過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

８．５．３損失的預防!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

８．５．４組織的持續改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５８

附錄Ａ（資料性附錄）自我評定指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６０

附錄Ｂ（資料性附錄）持續改進的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

Ⅳ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

前言

本指導性技術文件的目的是幫助醫療服務組織建立、實施和改進質量管理體系，從而不斷提高醫療

服務質量，使顧客（病人及家屬等）和其他相關方更加滿意。

本指導性技術文件不是僅將ＧＢ／Ｔ１９０００系列標準對醫療服務組織作出解釋，而是提供了詳細的

指導。本指導性技術文件中的示例、術語和定義都是在醫療服務行業中具有代表性的，并大量應用了醫

療服務行業中經常使用的其他專業詞匯。

本指導性技術文件的編排方式：框內是ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８的內容，框外帶底色的是

ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００的內容，這是能應用于任何組織的兩個通用性標準。其余的是本文件的附加內容，

目的在于幫助醫療服務組織以滿足其特殊性。本指導性技術文件的條款號與ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８和

ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００的條款號是對應的。其中，４．２．２和４．２．３無具體的指南性內容，因此將其條款號

刪除。

如果一個醫療服務組織能夠認真實施本指導性技術文件，并保持質量管理體系的有效運行，根據其

他行業已有的經驗，將在提高醫療服務質量，增加顧客滿意度方面取得非常明顯的效果。

由于本指導性技術文件是用于實施符合ＧＢ／Ｔ１９００１標準的質量管理體系，因此，打算采用

ＧＢ／Ｔ１９００１標準的醫療服務組織，如果采用本指導性技術文件，將比直接采用作為認證依據的

ＧＢ／Ｔ１９００１方便得多。

本指導性技術文件等同采用ＩＳＯ／ＩＷＡ１：２００５《質量管理體系醫療服務組織過程改進指南》。

本指導性技術文件是ＧＢ／Ｔ１９０００系列標準的組成部分，并與其保持一致。

本指導性技術文件正文中，原文所列的國際標準名稱及編號，凡是已轉化為國家標準的，僅列出國

家標準的名稱及編號，沒有轉化為國家標準的，則列出國際標準或其資料的編號和中譯名。

本指導性技術文件的附錄Ａ和附錄Ｂ均與ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００中的附錄內容相同，為資料性

附錄。

本指導性技術文件由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并歸口。

本指導性技術文件起草單位：中國標準化研究院、中國合格評定國家認可中心、中國認證認可協會、

北京中經科環質量認證公司、北京新世紀認證有限公司、北京協和醫院。

本指導性技術文件主要起草人：李鏡、谷艷君、穆瑾、呂艷、陳鍵、陳秋瑞、郝新華。

本指導性技術文件僅供參考。有關本指導性技術文件的建議和意見，請向國務院標準化行政主管

部門反映。

Ⅴ

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引言

本指導性技術文件的目的是幫助醫療服務組織（見３．１．８）建立或改進基本的質量管理體系。同

時，提倡持續改進，強調預防錯誤或不良結果，減少不穩定狀態和浪費，如無價值的附加活動。

本指導性技術文件結合了ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００《質量管理體系業績改進指南》的內容，并提供了

質量管理體系指南，包括有助于醫療服務組織的顧客和其他相關方滿意的持續改進過程。質量管理體

系應能使所有顧客對醫療服務組織提供的醫療產品、專業技術或醫療服務感到滿意。

０．１總則

見ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００。

０．２過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關

方要求，增強相關方滿意。

為使組織有效和高效地運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入

轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續

的控制。

醫療服務組織應確定其所有過程。這些過程具有典型的多學科性，其中包括經營管理、診療服務和

其他的支持性服務，例如：

ａ）根據人員能力和資格的需要確定和提供培訓；

ｂ）手術治療、輔助治療、支持療法和必要的服務保障；

ｃ）采取控制和預防措施；

ｄ）采用循證醫學；

ｅ）恰當的為醫療服務填表并編號（如：按診斷分類，按病例分型）；

ｆ）在任何環境和地點，持續護理病人。

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

ａ）理解并滿足要求；

ｂ）需要從增值的角度考慮過程；

ｃ）獲得過程業績和有效性的結果；

ｄ）基于客觀測量，持續改進過程。

圖１所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了４～８章中所提出的過程聯系。這種展示

反映了在規定輸入要求時，相關方起著重要作用；對相關方滿意的監視要求對相關方有關組織是否已滿

足其要求的感受的信息進行評價。圖１的模式沒有詳細地反映各過程。

各項工作都可被看作一個過程，并且是體系（見ＧＢ／Ｔ１９０００—２００８，３．２．１）的一部分。為了改進

體系，了解體系中各個部分如何互相作用是必要的。過程管理包括穩定性、能力和目標等變化所需要的

管理（見ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００，７．１．３）。

Ⅵ

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圖釋：

增值活動

信息流

圖１以過程為基礎的質量管理體系模式

０．２．１主要醫療服務過程

醫療服務質量管理體系的主要受益者是病人（見３．１．１１）和家屬，因此，醫療服務的設計、提供和管

理的最終關注點應是病人和家屬。對于某些醫療服務組織，受益者是個人、社區和居民，因此這些醫療

服務組織的關注點應該是這些群體。

注：對于醫療服務行政主管機構來說，本條內容適用于其下屬成員。

ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００并沒有專門規定醫療專業人員（見３．１．１３）在技術上如何開展治療工作。這些

活動將由相應的專業人員根據醫學診斷得出的一致意見進行。而ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００可用于確保正確

的活動始終以受控的方式開展。

圖２中，把主要醫療服務過程中的病人（見３．１．１１）和家屬作為顧客（見３．１．３）。在該圖中，提供醫

療服務的組織的基本產品（見３．１．１４）是策劃、設計和提供對病人和家屬的服務。這個模式也適用于其

他醫療服務過程。例如：疾病預防和康復的教育和培訓。在圖２中標有星號的設計的責任（見７．３）可

以是顧客或醫療服務組織。如果顧客不提供設計，則設計的責任在組織，即使組織將設計分包給其他外

部組織或醫療專業人員（見３．１．１３），設計的責任仍然在醫療服務組織。診療計劃（見３．１．２）和臨床指

導是質量體系文件的示例，而病人診療記錄（見３．１．１２）是質量記錄的示例。

對于組織選擇針對ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８要求的第三方認證，應當特別注意確定準確的認證范圍，以

確保覆蓋如設計（見７．３）等所有適宜的方面。還應適當考慮本指導性技術文件未包括的，

ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８的“１．１總則”和“１．２應用”中給出的內容。

注：需要強調的是，在ＧＢ／Ｔ１９０００—２００８中３．４．４設計和開發的定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的

特性或規范的一組過程”。

Ⅶ

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ａ見７．３設計和開發。

圖２醫療服務組織把病人和家屬作為“顧客”的模式

０．３與犌犅／犜１９００１的關系

見ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００。

本標準不包括針對其他管理體系的指南，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理

所特有的指南。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系結合或整合。組織為

了建立遵循本標準指南的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。

本指導性技術文件的每個章條都有所對應的