ICS8104001

CCSN.64.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z12414—2021

代替GB/T12414—1995

藥用玻璃管

Pharmaceuticalglasstube

2021-11-26發布2022-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z12414—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替藥用玻璃管與相比除結構調整和編輯性

GB/T12414—1995《》,GB/T12414—1995,

改動外主要技術變化如下

,:

增加了術語和定義見第章

———(3);

修改了規格尺寸中的基本尺寸對外徑壁厚偏差直線度指標加嚴見第章年版的第

———,、、(5,1995

章

3);

增加了口服藥瓶用玻璃管預灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管的要求見

———、(5.5、5.6、

5.7);

修改了外觀要求對氣泡線結石節瘤劃傷要求做了加嚴增加兩端封口見年版

———,、、、,(6.1,1995

的

4.3);

增加了透光率的要求見

———(6.3);

增加了砷銻鉛鎘溶出量要求見

———、、、(6.4);

修改了檢驗水平及接收質量限見表年版的表表表

———(13,19952,4,6);

增加了型式檢驗要求見

———(8.4);

刪除了貯存期限見年版的

———(19957.2.2,12.2.2,17.2.2);

增加了透光率測定方法見附錄

———(A);

增加了砷銻溶出量測定方法見附錄

———、(B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國輕工業聯合會提出

。

本文件由全國玻璃儀器文件化技術委員會歸口

(SAC/TC178)。

本文件起草單位山東力諾特種玻璃股份有限公司北京市藥品包裝材料檢驗所雙峰格雷斯海姆

:、、

醫藥包裝鎮江有限公司重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司博美永清玻璃有限公司山東省藥

()、、()、

用玻璃股份有限公司成都平原尼普洛藥業包裝有限公司滄州四星玻璃股份有限公司凱盛君恒有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人楊中辰袁春梅張海翔巢建峰范勇劉柏軍袁恒新楊麗娟宋小龍

:、、、、、、、、、

王立生

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———1990GB/T12414—1990,1995;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

GB/Z12414—2021

藥用玻璃管

1范圍

本文件規定了藥用玻璃管的分類規格尺寸技術要求試驗方法檢驗規則及標志包裝運輸

、、、、、、、

貯存

。

本文件適用于制造安瓿注射劑瓶口服液瓶藥瓶預灌封注射器和卡式瓶等藥品包裝容器用玻

、、、、

璃管

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃顆粒在耐水性的試驗方法和分級

GB/T12416.2121℃

玻璃容器鉛鎘溶出量的測定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷銻溶出量的測定方法

GB/T35595、

儀器用玻璃及其制品的外觀缺陷術語

GB/T35599

直線度測定法

YBB00392004

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

極限偏差limitdeviation

玻璃管實際測量值與基本尺寸的差值

。

32

.

壁厚偏度skewnessofwallthickness

玻璃管同一測量面最厚與最薄之差

。

33

.

橢圓度ovality

玻璃管同一測量面外徑測量最大值與最小值之差

。

4分類

藥用玻璃管按使用功能主要分為安瓿用玻璃管注射劑瓶用玻璃管