質量管理文件目 錄(一)企業質量管理制度、目標與質量承諾… 3-6（二）企業組織機構、崗位和人員職責… 7-11(三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度… 12(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度采購制度… 13驗收入庫制度… 13—15陳列儲存管理制度… 15-16銷售出庫與運輸制度… 17(五）環境衛生的管理制度… 18PAGEPAGE21(六）獸藥不良反應報告制度… 18—20(七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度… 20-21（八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度… 21-23（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度… 23（十)質量管理培訓、考核制度… 24（十一）經營設施、設備維護管理制度… 24.本制度依據《獸藥管理條例一、企業獸藥經營質量管理制度業務經營原則：（1）管理條例》及《獸藥經營質量管理規范》等有關法規要求辦理。(2全面、全員、全過程的規范化管理。（4）在營銷策略上,要繼續追求市場占有率的最大化，逐步實施總經銷、總代理制,逐步發展營銷網絡.業務經營計劃：的調研和科學預測。在實施業務經營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率,加速資金周轉。查和及時修訂調整。優良并穩定、信譽高的合法獸藥生產企業或獸藥經營企業。銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經營單位。(3）劣，逐步建立總經銷、總代理制。4。購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2)購銷合同簽訂的內容：a。品名、規格、廠牌、單位、數量、單價、金額;b.質量標準、驗收方式,進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；c。付款方式及期限；d.交貨地點及辦法、費用承擔；e。雙方單位信息;f..雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執行（（4)合同的管理,審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執行；分析合同履行情況，效益好壞;建立健全合同檔案管理.5.購銷憑證和質量管理：稅發票要做到格式統一規范適用。6。首營企業與首營品種（2)規定，由采購人員填報“首營品種審批表企業質量管理目標：質量第一”,,確保各,提高人員素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。企業質量管理方針為：產品安全是我們的責任，客戶滿意是我們的追求。企業質量管理目標如下：1、企業經營行為的規范性、合法性；2、確保企業所經營獸藥質量的安全有效;3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進；4、不斷提升企業的質量信譽及品牌效益;5、最大限度地滿足客戶的需求。企業質量承諾：我企業保證銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；我企業保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準.6、獸藥質量信息：①對新產品進行及時介紹產品的用途、劑型等內容.讓客戶及時了解新產品的特點、功效，更好的服務客戶。②及時告知客戶近期內假期劣獸藥信息。③讓客戶及時了解產品信息,科學協調以防耽誤客戶的用藥治療；同時降低經營帶來的經濟損失。二、企業組織機構、崗位和人員職責1、企業負責人崗位職責;積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按獸藥GSP要范、記錄表格的執行和落實。管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；,止獸藥的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；求.做好人員工作職責及班次的組織安排；.解決和質量工作的改進。2、質量管理員崗位職責在企業的施行。2。2負責起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。2。3負責建立企業所經營獸藥并包含質量標準等內容的質量檔案。2。4負責首營企業和首營品種的質量審核。2.5負責獸藥質量的查詢和獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。26:2。6.1對驗收不合格的獸藥進行否決；2.6.2對儲存和陳列養護中發現的不合格獸藥進行否決；2。6。3對企業不合格的銷售行為進行否決。2。6.4對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。2。6。5對不適合的儲存環境、不專業的服務進行確認、否決。2。7.2。8負責質量不合格獸藥的審核,提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監督。2。9負責獸藥驗收的管理,負責指導和監督獸藥保管、養護中的質量工作。2。10負責收集和分析獸藥質量信息3、采購員崗位職責,價格公平合理。應商的經營范圍。3。3證協議。3。4購進獸藥有合法票據。3.5嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂合同進貨。36,,.3。7與供應商明確落實獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾.4、業務員崗位職責.語,搞好店面衛生工作。4。3品種的藥學內容，銷售獸藥做到準確無誤,并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。4。4做好獸藥的防盜和防止獸藥變質的工作。4。5負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5、倉管員崗位職責5。1.52,管理。5.3與倒置.5。4防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。做好效期獸藥管理工作。復核記錄。5。7負責獸藥保管帳卡管理,按批正確記載獸藥進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋獸藥庫存結構及適銷情況。5.8發現質量有問題的獸藥，應掛黃牌暫停發貨，及時處理。5。9負責對企業設施設備進行維護、保養,確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。5.10做好店面、倉庫及獸藥的清理衛生工作，保持店面店面、倉庫清潔衛生。三、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度供貨單位的質量評估業。經營企業獸藥GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，獸藥銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規定的生產（)范圍和經營方式。質量保證能力的審核內容：獸藥GMPGSP證書等。供貨單位資料審,考察企業的生產或經理制度等,并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。所購獸藥的質量評估1、所購獸藥本企業向某一獸藥生產企業購進的獸藥產品。2、購進人員應向生產企業索取該品種生產批件、獸藥出廠檢驗報告書、農業部批準的獸藥標簽說明書等資料。3、資料齊全后，購進人員填寫《獸藥質量評估表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。:審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。.4。3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產許可證》規定的生產范圍。四、 獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度獸藥采購制度1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則;2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；3,,必要時配合4;5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款;6、要求供貨企業提供合法證照，生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔,供獸藥管理部門檢查;7、采購人員應及時了解供貨企業的生產狀況、質量狀況.獸藥驗收、入庫管理制度(一）獸藥驗收1、獸藥質量檢查驗收規定。:外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期;有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求.內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3)標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規格、生產企.標簽或說明書上還應有2、合法性審核業審核的內容一致。準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。3、獸藥數量的驗收進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。(二)獸藥產品的入庫1、獸藥產品在進行逐批（次)驗收合格后方可入庫,特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；3、購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；陳列儲存制度陳列制度陳列的獸藥必須是合法企業生產或經營的合格獸藥。陳列的獸藥必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的獸藥。,字跡清晰；處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥不得開架銷售。為止。時只陳列包裝。陳列獸藥應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應陳列；對陳列的獸藥應每月進行檢查并予以記錄。.儲存制度一、獸藥的儲存管理規定1、色標管理差錯,.獸藥質量狀態的色標區分標準為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色;質量狀態不明確獸藥——黃色，三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作.怕壓獸藥應控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形.獸藥應按品種、批號相對集中堆放,并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展.4、分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專賬、專庫（或柜5、溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。二、獸藥保管管理規定1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并做好記錄.發現質量問題要及時處理。2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品,易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期,發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。獸藥銷售、出庫與運輸管理制度獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例范實施細則》等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。1、陳列的獸藥分類擺放,清潔整齊;2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買.4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員.5,發現質量問題技及時報告質量負責人;保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年。6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導,指導顧客安全、合理用藥。出庫對獸藥產品出庫數量、質量核對,精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物制品入庫和出庫應當實施雙人查驗制度,做好數量檢查核對記錄。運輸（1）;（3）運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等就符合國家有關規定；五、環境衛生管理制度營業場所的環境衛生管理：營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。,地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。;;倉庫的環境衛生管理：,儲存作業區造成不良影響或污染，以確保獸藥的質量；受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整.衛生。六、獸藥不良反應報告制度質量管理人員為企業獸藥不良反應報告的負責人員。報告范圍：上市五年以內的獸藥和列為國家重點監測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的獸藥,主要報告該獸藥引起的嚴重、罕見或新的不良反應。對獸藥引起的所有可疑不良反應均應實施監測。報告程序和要求：企業對所經營的獸藥的不良反應情況進行監測，做好獸藥不良反應監測工作，加強對本企業所經營獸藥不良反應情況的收集，一經發現可疑獸藥不良反應，質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《獸藥不良反應報告表》,并向市動物衛生監督所報告.報告市動物衛生監督所。當每季度向市動物衛生監督所集中報告。.處理措施:1務員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告市動物衛生監督所。2;情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。獸藥不良反應:是指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。嚴重獸藥不良反應是指有下列情形之一者：導致動物死亡或威脅生命的；導致先天異常或繁育缺陷的。七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度不合格獸藥指《獸藥管理條例》規定的假藥、劣藥。質量證明文件不合格的獸藥。.數量和規格不符合規定的獸藥。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。.檢驗。拒收.在庫養護檢查中，經質量管理人員確認為不合格的獸藥,應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區)，并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續銷售。體情況協商處理。對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的獸藥，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向市動物衛生監督所報告。不合格獸藥的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。封存。銷毀工作應有記錄,銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理獸藥應.銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量管理人員對不合格獸藥的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。退回獸藥與不合格獸藥的管理，執行以下規定.1、質量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。2、退回獸藥應先存放于待驗區，確認無質量問題后,移入合格品區。3、懷疑獸藥產品有內在質量問題時,應將退回獸藥送省獸藥監察所檢驗。4、不合格的退回獸藥產品按不合格獸藥處理規定處理.八、質量事故、質量查詢和質量投訴的處理制度的不良反應情況.如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷.二、對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的,要向當地獸醫行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。報告。并及時查明原因，分清責任,采取有效的解決處理措施,并做好真實、準確、完整的記錄。四、發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥銷毀處理，不得銷售。六、質量事故處理程序1、質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者.（2),不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨者。能再供藥用者。（4)配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故者。因質量問題每次（批）3000元以上者。2、質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：發生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸醫行政管理部門報告。3管理部門，查清原因后，再書面報告。,追究當事人的責任。3、質量事故的處理實行“三不放過”原則：（1）事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是