Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統驗證方案 編號：xxxxxxx 車間純化水系統驗證方案系統編號：驗證類型： 公用設施驗證方案制定部 門 簽名 日期工程設備部方案審核部門 簽名 日期工程設備部生產技術部質量部方案批準質量部經理簽名 批準日期第1頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統驗證方案 編號：分發部門: 工程設備部、 質量部、 生產技術部、 xxxxxxxx 車間xxxxxxxx有限公司目錄1概述.............................................................................................................................32驗證目的.......................................................................................................................33驗證范圍及依據..........................................................................................................44驗證小組成員與職責..................................................................................................45驗證方案的起草與審批.............................................................................................46驗證的前提條件及進度計劃.....................................................................................57驗證內容......................................................................................................................57.1預確認........................................................................................................................57.2安裝確認...................................................................................................................77.3運行確認..................................................................................................................147.4性能確認..................................................................................................................188驗證結果及分析.........................................................................................................209附件......................................................................................................................22-25第2頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統驗證方案 編號：概述xxxxxxxx純化水系統由純化水制備系統、分配系統、消毒系統、控制系統組成，終端產水量為1t/h。該系統由山東玉鑫環保科技有限公司設計、制造、安裝、調試的。制備系統：由預處理、RO脫鹽兩部分組成，預處理部分由石英砂過濾器、活性炭過濾器組成，為后續脫鹽處理減輕壓力，使設備能夠長期穩定的運行。RO脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統的核心設備，保障出水水質指標。分配系統：由純化水儲罐和閉路循環管路系統組成。純化水罐采用薄壁內外拋光不銹鋼罐，循環管路采用強制循環供水方式，材質為衛生級不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點采用串聯式連接。第3頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統驗證方案 編號：消毒系統：采用巴氏消毒法，主要設備為板式換熱器、紫外線殺菌燈以保證水質的持續穩定。控制系統：采用就地控制與集中控制相結合的控制系統，對電導率、壓力、水溫等重要指標進行監控。純化水機組安裝在xxxxxxxx車間制水間，所生產的純化水供 xxxxxxxx車間潔凈區使用，該系統以深井地下水作為原水，經過本系統多段設備的嚴格處理，終端產水達到設計用水標準。工藝流程示意圖：原水→原水電磁閥→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加系統→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→中間水箱→pH調節系統→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→0.22μm微孔過濾器→用水點→板式換熱器→循環返回二級反滲透純化水儲罐。驗證目的2.1確認本純化水系統能否在任何情況下都有能力穩定的提供規定數量和符合質量要求的純化水。2.2檢查評價系統設計、制造、施工、材質等是否符合設計標準及 GMP要求。2.3檢查評價分配系統是否符合設計標準及 GMP要求。2.4檢查確認系統操作運行、控制功能、產量、水質等是否符合生產工藝、生產操作、質量標準的要求。2.5檢查確認是否制定出相應的制水標準使用操作規程、維修保養規程、清洗、消毒標準操作規程等。驗證范圍及依據第4頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統驗證方案 編號：3.1驗證范圍：適用于xxxxxxxx車間純化水系統。3.2驗證依據：《藥品生產質量管理規范》 （2010年修訂）《中華人民共和國藥典》 2010年版二部xxxxxxxx有限公司純化水質量標準 現行版本4驗證小組成員與職責姓名 部門及職務 驗證工作中職責工程設備部 驗證執行負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，設備管理員 完成驗證報告。xxxxxxxx 車間 負責驗證方案實施過程中的相關操作。制水間操作工車間負責協助實施驗證方案，協助驗證報告的起草。班長車間負責協助實施驗證方案，協助驗證報告的起草。主任QA主任協助起草驗證方案、現場監控、協助完成驗證報告。QC主任負責驗證過程中提供相關檢測數據計量管理員負責驗證過程中相關儀器儀表的校驗工作。工程設備部驗證小組組長：負責驗證方案、驗證報告的審核。經理質量部經理驗證負責人：審批驗證方案、驗證報告。第5頁 共34頁Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統驗證方案 編號：驗證方案的起草與審批5.1驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設備部起草，工程設備部、生產技術部、質量部審核，質量部經理審批。5.2驗證方案的培訓：驗證方案經批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓。5.3驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫《驗證方案修訂審批表》見附件1，由質量部經理批準。驗證的前提條件及進度計劃6.1驗證前提：制備純化水的水源為深井地下水，經市疾病預防控制中心檢驗符合國家標準規定。各計量儀表、儀器均經檢驗合格。6.2進度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經驗證小組組