..九、醫學裝備管理評審標準評審要點評價要素檢查方法依據6.9.1醫學裝備管理符合國家法律、法規及衛生行政部門規章、管理辦法、標準的要求,按照法律、法規,使用和管理醫用含源儀器〔裝置。6.建立醫學裝備管理部門。[C]根據"統一領導、歸口管理、分級負責、責權一致"原則建立院領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。1.建立部門三級管理制度。□是□否×3評審要點：1評價要素：31.資料查閱：查看相關資料。2.調查訪談：對分管醫學裝備的院領導進行訪談。[B]符合"C",并職能管理部門和相關人員了解相關法律法規和部門規章,知曉、履行相關制度和崗位職責職責。1.職能管理部門和相關人員：⑴了解相關法律法規和部門規章。□是□否×3⑵知曉、履行相關制度和崗位職責。□是□否×3評審要點：1評價要素：61.抽查考核〔試卷：隨機抽查考核職能管理部門和相關人員對相關法律法規和規章制度的了解情況。2.調查訪談：對職能管理部門和相關人員進行訪談。[A]符合"B",并有監管和考核機制,有監管和考核記錄。1.有監管和考核機制。□有□無×52.有監管和考核記錄。□有□無×5評審要點：1評價要素：101.資料查閱：查看相關資料。6.9.2有醫學裝備管理部門,有人員崗位職責和工作制度,有設備論證、采購、使用、保養、維修、更新和資產處置制度與措施。6.建立醫學裝備管理組織技術隊伍,人員配置合理。[C]1.醫學裝備專〔兼職醫學裝備的管理與維護、維修,人員配置合理。2.大型醫用設備相關醫師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓,業務能力考評合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地。1.設置專門的醫學裝備管理部門。□是□否2.有專〔兼職醫學裝備的管理與維護、維修人員。□有□無3.醫學裝備使用部門設專職或兼職管理人員。□是□否4.醫學工程技術人員占全院衛生專業技術人員比例＞1%。□是□否×55.大型醫用設備相關醫師、操作人員、工程技術人員均接受崗位培訓,業務能力考評合格后上崗操作。□是□否×56.有適宜的裝備維修場地≥100m2。□有□無×3評審要點：3評價要素：161.資料查閱：⑴查看相關文件資料；⑵查看大型醫用設備相關人員的資格證書。2.實地訪視：現場實地查看裝備維修場地。★加權要素評價：要素4,每低于標準0.1%扣一個考核點；要素6,每減少10平米扣一個考核點。[B]符合"C",并對醫學裝備使用人員進行應用培訓和考核,合格后方可上崗操作。1.對醫學裝備使用人員進行應用培訓和考核,有培訓合格證；□有□無×32.無考核不合格進行上崗操作現象。□有□無×3評審要點：1評價要素：61.資料查閱：查看培訓和考核相關資料；2.抽查考核〔操作：隨機現場抽查在崗操作人員。[A]符合"B",并有醫學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制,有考核培訓記錄。有醫學裝備使用人員崗位考核。□有□無×32.有再培訓機制。□有□無×33.有考核培訓記錄。□有□無×3評審要點：1評價要素：91.資料查閱：查看相關資料。6.制定相關工作制度、職責和工作流程。[C]1.有醫學裝備管理制度、人員崗位職責。2.有醫學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養、維修、應用分析和更新、處置等相關制度與工作流程。1.有醫學裝備管理制度。□有□無2.有人員崗位職責。□有□無3.有下列相關制度與工作流程,包括：⑴醫學裝備論證□是□否⑵決策□是□否⑶購置□是□否⑷驗收□是□否⑸使用□是□否⑹保養□是□否⑺維修□是□否⑻應用分析□是□否×3⑼更新、處置□是□否評審要點：2評價要素：131.資料查閱：查看相關資料。[B]符合"C",并有醫學裝備管理制度與崗位職責的監管與考核機制。1.有監管記錄。□有□無×32.有考核機制。□有□無×3評審要點：1評價要素：61.資料查閱：查看相關資料。[A]符合"B",并1.有根據監管情況進行改進的措施并得到落實。2.有考核的相關資料。1.有整改措施。□有□無×32.整改措施得到落實。□是□否×33.有考核的相關資料。□有□無×3評審要點：2評價要素：91.資料查閱：查看相關資料。6.9.3按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》,加強大型醫用設備配置管理,優先配置功能適用、技術適宜的醫療設備；相關大型設備的使用人員持證上崗,應有社會效益、臨床使用效果、應用質量功能開發程序等分析。6.9.3.1制定常規與大型醫學裝備配置方案。[C]1.有醫學裝備配置原則與配置標準,根據醫院功能定位和發展規劃,制訂醫學裝備發展規劃和配置方案。優先配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備。注重資源共享,杜絕盲目配置。2.有醫學裝備購置論證相關制度與決策程序,單價在50萬元及以上的醫學裝備有可行性論證。3.購置納入國家規定管理品目的大型設備持有配置許可證。1.有醫學裝備配置原則。□有□無2.有醫學裝備配置標準。□有□無3.有醫學裝備發展規劃。□有□無4.有醫學裝備配置方案。□有□無5.優先配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備。□是□否6.裝備配置能夠體現資源共享。□是□否7.無盲目配置現象。□是□否8.有醫學裝備購置論證相關制度。□有□無9.有醫學裝備購置決策程序。□有□無×310.單價在50萬元及以上的醫學裝備有可行性論證□有□無×311.購置納入國家規定管理品目的大型設備持有配置許可證。甲類：⑴PET－CT/PET□有□無□無此設備⑵γ刀□有□無□無此設備⑶MM50□有□無□無此設備⑷質子治療系統□有□無□無此設備⑸X線立體定向放射治療系統□有□無□無此設備⑹斷層放射治療系統□有□無□無此設備⑺306道腦磁圖□有□無□無此設備⑻內窺鏡手術器械控制系統□有□無□無此設備乙類：⑴CT□有□無□無此設備⑵MRI□有□無□無此設備⑶DSA□有□無□無此設備⑷SPECT□有□無□無此設備⑸LA□有□無□無此設備評審要點：3評價要素：271.資料查閱：⑴查看醫學裝備配置相關資料。⑵查看醫學裝備可行性認證。⑶查看相關制度與程序。⑷查看相應大型設備的配置許可證。2.調查訪談：對主管醫學裝備的院領導或職能部門負責人進行訪談。[B]符合"C",并1.有根據全國衛生系統醫療器械儀器設備分類與代碼,建立的醫學裝備分類、分戶電子賬目,實行信息化管理。2.有健全醫學裝備檔案管理制度與完整的檔案資料,單價在5萬元及以上的醫學裝備按照集中統一管理的原則,作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準確。1.根據全國衛生系統醫療器械儀器設備分類與代碼,建立了醫學裝備分類、分戶電子賬目,實行信息化管理。□是□否×52.有健全醫學裝備檔案管理制度。□有□無3.有完整的檔案資料。□有□無×54.單價在5萬元及以上的醫學裝備按照集中統一管理的原則,作到：⑴檔案齊全〔主要包括申購資料、技術資料及使用維修資料等□是□否⑵賬目明晰□是□否⑶帳物相符□是□否×3⑷完整準確□是□否評審要點：2評價要素：171.實地訪視：⑴到醫學裝備管理部門查看電腦中的電子賬目。⑵隨機抽查賬物相符情況。2.資料查閱：到醫學裝備管理部門查看檔案管理制度及各類檔案資料。[A]符合"B",并有實施醫學裝備配置方案的全程監管和審計以及完整的相關資料。1.對實施醫學裝備配置方案進行全程監管,有監管記錄。□有□無×32.對實施醫學裝備配置進行內部審計,有審計報告。□有□無×5評審要點：1評價要素：81.資料查閱：⑴查看監管記錄。⑵查看審計報告。6.9.3.2有大型醫用設備成本效益、臨床使用效果、質量等分析。[C]1.有醫學裝備使用評價相關制度。2.有大型醫用設備使用、功能開發、社會效益、成本效益等分析評價。1.有醫學裝備使用評價相關制度。□有□無×32.有大型醫用設備的分析評價。□有□無×33.大型醫用設備分析評價包括以下內容：⑴設備使用□有□無⑵功能開發□有□無⑶社會效益□有□無⑷成本效益□有□無評審要點：2評價要素：101.資料查閱：查看相關制度及分析評價報告。[B]符合"C",并分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關科室。1.分析評價報告：⑴提供給裝備委員會□是□否⑵反饋到有關科室□是□否評審要點：1評價要素：21.資料查閱：查看相關證明材料。[A]符合"B",并1.分析評價報告涉及的問題得到改進。2.分析評價報告的結果用于調整相關裝備采購參考。1.分析評價報告涉及的問題得到改進,并有相關證明材料。□是□否2.分析評價報告的結果用于調整相關裝備采購參考,有實例證明。□是□否評審要點：2評價要素：21.資料查閱：查看相關證明材料及實例。6.9.4開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作,建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度,定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估。6.9.4.1加強醫學裝備安全有效管理,對醫療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度。[C]1.有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程。2.有醫學裝備質量保障,醫學裝備須計〔劑量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度。4.有鼓勵醫學裝備臨床使用安全事件監測與報告的措施。5.相關臨床、醫技使用部門與醫學裝備管理部門的人員均能知曉。1.有醫學裝備臨床使用安全控制工作制度。□有□無2.有醫學裝備臨床使用安全控制工作流程。□有□無3.有風險管理的相關工作制度。□有□無4.有風險管理的相關工作流程。□有□無5.醫學裝備做到：⑴計〔劑量準確□是□否×3⑵有安全防護□有□無×3⑶性能指標合格□是□否6.有下列醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度,包括：⑴生命支持類□有□無⑵急救類□有□無⑶植入類□有□無⑷輻射類□有□無⑸滅菌類□有□無⑹大型醫用設備等□有□無7.有鼓勵醫學裝備臨床使用安全事件監測與報告的措施。□有□無8.相關臨床、醫技使用部門與醫學裝備管理部門的人員均能知曉。□是□否×3評審要點：5評價要素：211.資料查閱：⑴查看相關制度與流程。⑵查看當地計量監督部門的相關報告。⑶查看相關措施；2.實地訪視：現場查看安全防護情況。3.調查訪談：隨機抽查2-3名相關人員進行訪談。[B]符合"C",并1.主管部門建立醫療器械臨床使用安全監測和安全事件報告分析、評估、反饋機制,根據風險程度,發布風險預警,暫停或終止高風險器械的使用。2.及時向衛生行政部門和有關部門報告醫療器械臨床使用安全事件,有完整的信息資料。1.對醫療器械臨床使用安全監測和安全事件報告,有：⑴分析□有□無⑵評估□有□無⑶反饋□有□無根據風險程度,發布風險預警,暫停或終止高風險器械的使用,并有實例證明。□有□無×53.及時向衛生行政部門和有關部門報告醫療器械臨床使用安全事件,有完整的信息資料。□有□無×5評審要點：2評價要素：131.資料查閱：查看相關資料。[A]符合"B",并1.有對科室醫療器械臨床使用安全管理的考核機制。2.有醫療器械臨床使用安全事件監測與報告的追蹤分析資料。1.有醫療器械臨床使用安全事件監測與報告的追蹤分析資料。□有□無×32.有對科室醫療器械臨床使用安全管理的考核機制。□有□無×3評審要點：2評價要素：61.資料查閱：查看相關的追蹤分析資料。6.9.4.2放射與放療等裝備相關機房環境安全符合要求。[B]符合"C",并醫學裝備管理部門對機房環境定期自查和監測,有完整的自查和監測資料。1.醫學裝備管理部門對機房環境定期進行自查：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整自查資料□有□無×32.醫學裝備管理部門對機房環境定期監測,有完整的監測資料。□是□否×3評審要點：1評價要素：71.資料查閱：查看自查和監測資料。[A]符合"B",并有根據監測情況改進機房安全的措施并得到落實。1.有機房安全的整改措施。□有□無×32.整改措施得到落實。□是□否×3評審要點：1評價要素：61.實地訪視：現場查看機房改進情況。6.9.4.3加強特殊裝備技術安全管理。[C]1.特殊裝備〔如高壓容器、放射裝置等具有生產、安裝合格證明以及根據規定必備的許可證明。2.特殊裝備操作人員經過培訓,具有相應的上崗資格。1.特殊裝備〔如高壓容器、放射裝置等具有生產、安裝合格證明以及根據規定必備的許可證明。□是□否×52.特殊裝備操作人員均經過培訓：⑴計劃□有□無⑵講義或課件□有□無⑶簽到□有□無⑷效果評價□有□無×33.特殊裝備操作人員具有相應的上崗資格。□是□否×5評審要點：2評價要素：161.資料查閱：⑴查看特殊裝備相關的合格及許可證明；⑵查看特殊裝備操作人員的相關培訓資料及上崗資格證。[B]符合"C",并裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監測,有完整的自查和監測資料。1.醫學裝備管理部門對特殊裝備定期進行自查：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整自查資料□有□無2.醫學裝備管理部門對特殊裝備定期進行監測：⑴每年至少一次□是□否⑵有完整監測資料□有□無評審要點：1評價要素：41.資料查閱：查看相關的自查和監測資料。[A]符合"B",并有根據自查和監測情況改進特殊裝備安全的措施并得到落實。1.有特殊裝備安全的整改措施。□有□無×32.整改措施得到落實。□是□否×3評審要點：1評價要素：61.實地訪視：現場查看特殊裝備的改進情況。6.9.4.4加強計量設備監測管理。[C]1.有計量設備監測管理的相關制度。2.有計量設備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料。3.經檢測的計量器具有計量檢測合格標志,標志顯示檢測時間與登記記錄一致。1.有計量設備監測管理的相關制度。□有□無2.有計量設備清單。□有□無3.有定期檢測記錄。□有□無4.有維修記錄。□有□無5.經檢測的計量器具有計量檢測合格標志。□有□無6.標志顯示檢測時間與登記記錄一致。□是□否評審要點：3評價要素：61.資料查閱：查看計量設備監測管理制度、設備清單、各類記錄等相關資料。2.實地訪視：隨機抽查計量器具檢測合格標志。[B]符合"C",并為臨床提供準確的計量設備,無因"計量錯誤"的原因所致的醫療安全事件。1.為臨床提供準確的計量設備,無因"計量錯誤"的原因所致的醫療安全事件。□是□否評審要點：評價要素：11.資料查閱：查看醫療安全事件相關記錄。2.調查訪談：向當地衛生行政管理部門調查了解。[A]符合"B",并醫院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志,100%在有效期內。1.100%有計量檢測合格標志。□是□否2.100%在有效期內。□是□否評審要點：1評價要素：21.實地訪視：隨機抽查計量器具。6.9.5有醫療儀器設備使用人員的操作培訓,為醫療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。6.建立醫療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度,職能部門加強監管,提供咨詢服務與技術指導。[C]1.有醫療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度與程序。2.醫療設備操作人員經過相應設備操作培訓。3.醫療裝備部門為臨床合理使用醫療器械提供技術支持、業務指導、安全保障與咨詢服務。1.有培訓和考核制度。□有□無2.有培訓和考核程序。□有□無×33.對醫療儀器設備使用人員操作進行培訓,有：⑴計劃□有□無⑵講義或課件□有□無⑶簽到□有□無⑷效果評價□有□無×34.醫療設備操作人員均經過相應的設備操作培訓。□是□否5.醫療裝備部門為臨床合理使用醫療器械提供技術支持、業務指導、安全保障與咨詢服務。□是□否評審要點：3評價要素：121.資料查閱：⑴查看相關制度和程序。⑵查看設備操作培訓資料。⑶查看醫療裝備部門崗位職責。⑷查看提供相應支持、指導和服務的記錄。2.調查訪談：向臨床、醫技等相關科室了解情況。[B]符合"C",并1.有醫療設備操作手冊并隨設備存放,供方便查閱。2.有設備操作人員的考核記錄。3.裝備管理部門對設備使用情況定期監管,提供技術服務和咨詢指導。1.有醫療設備操作手冊并隨設備存放,供方便查閱。□是□否2.有設備操作人員的考核記錄。□有□無×33.裝備管理部門對設備使用情況定期進行監管,有監管記錄。□有□無4.裝備管理部門為設備使用科室提供技術服務和咨詢指導。□是□否評審要點：3評價要素：61.實地訪視：現場查看手冊存放情況。2.資料查閱：⑴查看相應的考核、監管記錄。⑵查看提供相應技術指導和咨詢服務的記錄。3.調查訪談：向臨床、醫技等相關科室了解情況。[A]符合"B",并職能部門根據監管和考核情況對全院設備操作和維護情況的分析報告,規范使用,減少誤操作,提高設備的使用周期。職能部門有根據監管和考核情況對全院設備操作和維護情況的分析報告。□是□否有規范使用、減少誤操作的整改措施。□有□無3.設備的使用周期得到提高。□是□否評審要點：1評價要素：31.資料查閱：查看相關資料及證明材料。6.9.6有保障裝備處于完好狀態的制度與規范,對用于急救、生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態,建立全院應急調配機制。〔★重點6.建立保障裝備的管理制度與規范。[C]1.有保障醫學裝備使用管理相關制度和規范。2.醫學裝備管理部門對醫學裝備實行統一的保障〔保養、維修、校驗、強檢管理,并指導操作人員履行日常保養和維護。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規范。1.有保障醫學裝備使用管理相關制度和規范。□有□無2.醫學裝備管理部門對醫學裝備實行統一的保障管理,具體包括：⑴保養管理□是□否⑵維修管理□是□否⑶校驗管理□是□否⑷強檢管理□是□否⑸指導操作人員履行日常保養和維護□是□否×33.有全院裝備清單。□有□無4.有具體保障要求與規范。□有□無評審要點：3評價要素：101.資料查閱：⑴查看醫院相關制度與職責。⑵查看具體指導要求。⑶查看裝備清單。⑷查看保障要求與相應規范。[B]符合"C",并1.有醫學裝備保障情況的登記資料,信息真實、完整、準確。2.有醫學裝備故障維修情況的分析報告,用于指導裝備的規范使用。1.有醫學裝備保障情況的登記資料。□有□無2.登記資料信息真實、完整、準確。□是□否×53.有醫學裝備故障維修情況的分析報告。□有□無×54.分析報告用于指導裝備的規范使用。□是□否評審要點：2評價要素：121.資料查閱：⑴查看登記資料；⑵查看分析報告；⑶查看分析報告用于指導裝備的規范使用的證明材料〔有實例。[A]符合"B",并有根據對裝備使用監管分析提出整改措施并得到落實。1.有對裝備使用的整改措施。□有□無2.整改措施得到落實。□是□否評審要點：1評價要素：21.實地訪視：現場查看裝備使用的改進情況。6.用于急救、生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態。〔★重點[C]1.有急救類、生命支持類醫學裝備應急預案,保障緊急救援工作需要。2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態。1.有急救類、生命支持類醫學裝備應急預案。□有□無×52.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態。□是□否×10評審要點：2評價要素：151.資料查閱：查看應急預案；2.實地訪視：到各科室現場查看急救類、生命支持類裝備的狀態。[B]符合"C",并主管部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進行實時監管。1.主管部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進行實時監管,有監管記錄。□有□無×5評審要點：1評價要素：51.資料查閱：查看監管記錄。[A]符合"B",并急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀態。1.急救類、生命支持類裝備完好率100%。□是□否×10評審要點：1評價要素：101.實地訪視：到各科室現場查看急救類、生命支持類裝備的狀態。6.建立全院保障裝備應急調配機制。[C]1.建立醫學裝備應急預案的應急管理程序,裝備故障時有緊急替代流程。2.優先保障急救類、生命支持類裝備的應急調配。3.醫務人員知曉醫療裝備應急管理與替代程序。1.有醫學裝備應急預案的應急管理程序,內容包括：⑴備用儲備□有□無⑵待用狀態□有□無⑶24小時值班□有□無⑷技術能力合格□有□無2.裝備故障時有緊急替代流程。□是□否×53.有優先保障急救類、生命支持類裝備的應急調配相關制度或規定。□有□無4.醫務人員知曉醫療裝備應急管理與替代程序。□是□否×3評審要點：3評價要素：131.資料查閱：查看相關資料；2.調查訪談：隨機抽查2-3名醫務人員進行訪談。[B]符合"C",并有裝備應急調配演練和監管。1.定期〔每年至少一次進行裝備應急調配演練。□是□否×32.對裝備應急調配進行監管,有監管記錄。□有□無×3評審要點：1評價要素：61.資料查閱：⑴查看演練相關資料。⑵查看監管記錄。[A]符合"B",并有根據監管提出整改措施并得到落實。1.有對裝備應急調配的整改措施。□有□無×32.整改措施得到落實。□是□否×3評審要點：1評價要素：61.實地訪視：現場查看整改措施落實情況。6.9.7加強醫用高值耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監測與報告的管理。6.加強醫用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械管理。[C]1.有醫用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關記錄〔采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等。2.有醫用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內容應當包括企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等,確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。3.有醫用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監測與報告制度與程序。1.有醫用耗材〔包括植入類耗材的管理制度與程序。□有□無2.有一次性使用無菌器械管理制度與程序。□有□無3.有醫用耗材〔包括植入類耗材及一次性使用無菌器械的相關記錄,包括：⑴采購記錄□有□無⑵溯源登記□有□無×3⑶儲存登記□有□無⑷檔案資料□有□無×3⑸銷毀記錄□有□無4.上述采購記錄中的內容包括：⑴企業名稱□是□否⑵產品名稱□是□否⑶原產地□是□否⑷規格型號□是□否⑸產品數量□是□否⑹生產批號□是□否⑺滅菌批號□是□否⑻產品有效期□是□否⑼采購日期□是□否5.有醫用耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械的使用程序。□有□無×36.有植入類耗材的使用記錄。□有□無×37.植入類耗材條形碼要粘貼在病歷內。□是□否×38.有一次性使用無菌器械的使用記錄。□有□無×39.有不良事件監測與報告制度。□有□無×310.有不良事件監測與報告程序。□有□無×3評審要點：4評價要素：381.資料查閱：查看相關制度、程序及相關記錄。[B]符合"C",并1.主管部門職責明確,對高值耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械采購與使用情況監督檢查。2.有鼓勵相關不良事件監測與報告措施和報告記錄。1.主管部門職責明確。□是□否2.高值耗材〔包括植入類耗材和一次性使用無菌器械采購與使用情況進行監督檢查,有監查記錄。□是□否×33.有鼓勵相關不良事件監測與報告措施。□有□無4.有不良事件的報告記錄。□有□無×5評審要點：2評價要素：101.資料查閱：⑴查看主管部門的工作職責。⑵查看監查記錄。⑶查看鼓勵措施及報告記錄。[A]符合"B",并有監管情況與不良事件的分析報告,有改進措施并得到落實。有監管情況與不良事件的分析報告。□有□無×32.有應對不良事件的整改措施。□有□無×33.整改措施得到落實。□是□否×3評審要點：1評價要素：91.資料查閱：⑴查看分析報告及整改措施。⑵查看整改措施得到落實的相關證明資料。6.9.8科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊,能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標,落實全面質量管理與改進制度,定期通報醫療器械臨床使用安全與風險管理監測的結果。6.成立科室醫學裝