硫酸產品生產許可證

企業實地核查辦法詳解2023/2/51主要內容質量管理職責生產資源提供人力資源要求技術文件管理過程質量管理產品質量檢驗安全防護及行業特殊要求2023/2/52

一、質量管理職責組織機構管理職責有效實施2023/2/531.1

組織機構

企業應有負責企業質量工作的領導，應設置相應的質量管理機構或負責質量管理工作的人員。

1.1.1核查內容

2023/2/54兩層意思：①有負責質量工作的領導。是最高層中一名專門負責質量工作的領導，目的是確保建立和實施有效質量管理體系，對硫酸產品的實物質量進行有效的控制。（查看其授權書和其崗位職責）②建立相應的質量管理機構和負責質量管理的工作人員。“機構”是對大企業講，專門和合并的均可。“人員”是對小企業，產品單一時，專職或兼職均可。但必須保證“機構”或“人員”能履行質量管理職責，而不能用質量檢驗來代替質量管理。1.1.2條例解釋

2023/2/551.1.3核查要點1.是否指定領導層中一人負責質量工作。2.是否設置了質量管理機構或人員。

2023/2/561.1.4核查方法及關注點查任命文件和相關職責及組織結構框圖或組織相關人員座談2023/2/571.1.5評判原則合格判定輕微缺陷不合格2023/2/581.2管理職責

應規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。1.2.1核查內容

2023/2/59應規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。首先要建立質量管理制度，包括機構人員和相互關系。職責：干什么。權限：干的程度人員：管理、執行和驗證人員。管理人員：與質量有關的各管理部門的人員。如：主管質量、技術、工藝、生產、供銷、設備等部門人員。執行人員：從事生產過程中的具體操作人員。如：生產加工、半成品運轉、庫存管理等方面的人員。驗證人員：是對質量進行監控和提出證據的有關人員。如：質量管理體系的檢查人員，原輔材料進廠的驗證人員，半成品和成品的檢驗人員、計量器具的鑒定等人員。1.2.2條例解釋

2023/2/510部門和人員：涉及到產品形成過程的每一項質量活動的。過程：實現從原材料采購、生產加工裝配、原材料、半成品成品的檢驗驗收到包裝貯存等整個產品形成過程的質量控制。相互關系：可用相應的組織機構和表述。也可用質量職能分配表描述。1.2.2條例解釋

2023/2/5111.2.3核查要點

1.是否規定與產品質量有關的部門、人員的質量職責。2.有關部門、人員的權限和相互關系是否明確。2023/2/5122023/2/5131.2.4核查辦法及關注點查閱相關文件或管理制度，是否規定有關管理部門（如主管質量、技術、工藝、生產、供銷、設備等）人員、具體操作人員、驗證檢驗人員的質量職責、權限

2023/2/5141.2.5評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5151.3

有效實施

在企業制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。1.3.1核查內容

2023/2/5161.3.2條例解釋

在質量管理方面有考核辦法，辦法應規定考核的組織部門、考核的頻次、內容、程序、結果的評價等。嚴格實施考核并記錄。2023/2/5171.是否有相應的考核辦法。2.是否嚴格實施考核并記錄。

1.3.3核查要點2023/2/5181.3.4核查方法及關注點查閱質量管理考核辦法和考核記錄。關注：考核是否按規定進行

2023/2/519合格輕微缺陷不合格1.3.5評判原則2023/2/520二、生產資源提供生產設施設備工裝測量設備2023/2/521

2.1生產設施

企業必須具備滿足生產和檢驗所需要的工作場所和設施，且維護完好。TextTextText2.1.1核查內容

2023/2/522

設施：為進行某項活動/工作而建立起來的機構、系統、組織、建筑等。設備：為進行某項活動/工作所必需的成套建筑和器物。企業必須具備滿足生產和檢驗所需的工作場所和設施，且維護完好。2.1.2條例解釋

2023/2/523生產場所和設施：a:應與生產能力相適應，避免場地緊張，致使工藝流程不合理。工序之間相互干擾、且有事故隱患。b:其余動力、水供應等方面的設施要與生產相匹配。②檢驗場所和設施：a：水、電、通風要正常。b：天平室、標準溶液室、加熱室、化學分析室。2.1.2條例解釋2023/2/5241.是否具備滿足申請產品的生產和檢驗設施及場所。2.生產和檢驗設施是否能正常運轉。

2.1.3核查要點2023/2/525現場查看申請產品的生產和檢驗設施和工作場所是否滿足要求并能正常運轉。關注點：水電氣是否正常，相關配套設施能否正常運轉。

2.1.4核查方法及關注點2023/2/526合格不合格2.1.5評判原則2023/2/527核查內容：

2.2設備工裝

企業必須具有本實施細則5.2中規定的必備生產設備和工藝裝備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。2023/2/528本條是企業按照標準組織生產應具備的最基本的生產條件、也是考核企業是否具備硫酸產品生產能力的最低條件。必備的生產設備見細則中5.2要求。條例解釋：

2023/2/5291.是否具有本實施細則中規定的必備生產設備和工藝裝備。2.設備工裝性能和精度是否滿足加工要求。3.生產設備和工藝裝備是否與生產規模相適應。核查要點2023/2/5301.將申請書中主要生產設備、工裝明細表與細則或企業工藝設計文件核對。2.現場核實申請書中所列設備是否與實際設備相符。3.查設備工藝參數是否滿足生產要求4.查設備能力是否與生產規模相適應。5.查儀器儀表的檢定證書是否合格并在有效期內。關注點：1.是否具有細則或設計文件中規定的必備生產設備和工藝裝備2.主要在用設備是否完好，設備工藝參數是否滿足生產要求3.是否使用國家明令淘汰的工藝、設備

核查方法及關注點2023/2/531評判原則合格不合格2023/2/532

企業的生產設備和工藝裝備應維護保養完好。核查內容：

2023/2/533本條考察企業對生產設備的有效管理。設備臺帳、說明書、履歷、檔案。設備的維修計劃、維修記錄。要求維護、保養完好，運行正常。條例解釋：

2023/2/534核查要點1.檢查設備維護和保養計劃及實施的記錄。2.生產控制用儀器、儀表的性能和準確度是否滿足檢定規程的要求并在檢定有效期內。

2023/2/535

核查方法及關注點1.現場對生產設備和工藝裝備的保養情況進行檢查2.查保養計劃。3.抽3-5臺主要設備，查其維護保養記錄。4.查生產控制用儀器、儀表的檢定/校準規定及檢定/校準情況關注點：1.是否有制度規定設備、儀表等的檢修/檢定要求，設備臺帳2.設備的檢修、維護保養狀況3.生產控制用儀器、儀表的檢定/校準情況

2023/2/536

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5372.3測量設備

企業必須具有本實施細則5.2中規定的檢驗、試驗和計量設備，其性能和精度和數量應能滿足生產合格產品的要求。

核查內容2023/2/538本條是要求企業必須配置的檢驗設備。主要是測量和判定采購品、半成品、成品是否合格，為改進產品質量提供依據。其性能和精度應達到產品細則、標準、檢驗方法的規定，并滿足生產的需要。要求建立企業的檢驗設備臺帳、設備檔案。防止企業從其它單位借用設備儀器的行為。必備的檢驗設備間細則5.2要求。條例解釋：

2023/2/5391．是否有本實施細則中規定的檢驗、試驗和計量設備，其性能、數量和準確度能滿足生產需要。2．是否與生產規模相適應。核查要點2023/2/540按申證范圍，核對其現有檢驗、試驗、計量設備的配備情況，對照標準查看其精度是否滿足要求。關注點：1.檢驗儀器、設備的精度等級能否達到標準要求，應關注通用儀器的專業性要求（如氣相色譜配備的檢測器、色譜柱等及其對待側組分的最低檢出濃度是否符合標準要求）2.關注檢驗設備的工作狀態是否正常

核查方法及關注點2023/2/541合格不合格

評判原則2023/2/542

企業的檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的有效期內使用。

核查內容2023/2/543此項不作為否決項，與老細則有區別。本條考察檢驗設備應在檢定或校準的周期內使用、應具有表明其檢定合格的狀態標識，并應保留其檢定和校準證書。新購置的帶合格證的設備，也應經檢定和校準。校定是根據計量管理的規定，確保量值溯源性。條例解釋：

2023/2/544在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有標識。

核查要點2023/2/5451.查管理制度。2.查檢定證書/記錄。3.檢查在用的檢驗、試驗和計量設備是否在檢定或校準的有效期內。關注點：1.檢驗/計量設備管理制度中是否規定設備的檢定周期2.檢驗、計量設備的檢定或校準情況。

核查方法及關注點2023/2/546合格輕微缺陷不合格

評判原則2023/2/547核查內容

企業質檢機構的檢驗設施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，配備必須的消防器材和安全防護設施；實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。

2023/2/548條例解釋：2023/2/549核查要點1.檢驗設施、場地是否滿足要求。2.實驗室是否配備必須的消防器材和安全防護設施3.實驗室是否布局合理。2023/2/550

核查方法及關注點1.現場查看設施、場地是否滿足要求，是否配備必須的消防器材和安全防護設施2.現場查看是否對檢驗工作有不利影響的相鄰區域進行了有效隔離，并采取措施防止交叉影響。關注點：實驗室數量及水電、通風、照明等是否滿足要求2023/2/551

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/552

三、人力資源要求分五部分企業領導技術人員檢驗人員生產工人人員培訓2023/2/553

3.1企業領導

企業領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知識。3.1.1核查內容

2023/2/554本條是對企業領導（領導班子成員和參與決策的人員）的質量管理素質和專業技術素質的要求。企業領導對企業生存和發展，對質量體系的建立和保持、對產品質量的持續穩定和提高起著重要作用。要求企業領導①了解三法一條例，及應承擔的產品質量責任和義務（保證產品質量、產品標識符合規定，包裝符合要求）。②在質量管理中的職責和作用。③質量體系的運行情況與產品質量水平。④產品的生產過程，技術工藝要求，產品標準及檢驗要求。3.1.2條例解釋：

2023/2/5551是否有基本的質量管理常識。⑴了解產品質量法、標準化法、計量法和《工業產品生產許可證管理條例》對企業的要求（如企業的質量責任和義務等）；⑵了解企業領導在質量管理中的職責與作用。2是否有相關的專業技術知識。⑴了解產品標準、主要性能指標等；⑵了解產品生產工藝流程、檢驗要求。

3.1.3核查要點

2023/2/556

與企業領導進行交談，分析其對相關知識了解的情況。3.1.4核查方法及關注點2023/2/557合格輕微缺陷不合格3.1.5評判原則2023/2/5583.2技術人員

企業技術人員應掌握專業技術知識，并具有一定的質量管理知識。

3.2.1核查內容2023/2/559本條是對技術人員對申證產品專業知識，質量管理知識的要求。技術人員指：企業技術工作崗位從事技術工作的專業人員。包括產品設計、工藝、設備工裝等方面。對所生產產品質量的持續、穩定與提高起到至關重要的作用。要求：①熟悉自己崗位職責和職能。②掌握相關的專業技術知識，并能解決生長過程中的技術難題。③熟悉申證產品的生產流程、技術工藝要求、產品標準及檢驗要求。④熟悉主管業務相關的質量管理體系文件的要求。3.2.2條例解釋：

2023/2/5603.2.3核查要點1.是否熟悉自己的崗位職責；2.是否掌握相關的專業技術知識；3.是否有一定的質量管理知識。2023/2/561

抽查3到5名生產、檢驗技術負責人員進行座談或者現場考核提問。3.2.4核查方法2023/2/562合格輕微缺陷不合格3.2.5評判原則2023/2/5633.3檢驗人員

根據《招用技術工種從業人員規定》（中華人民共和國勞動和社會保障部第6號令），化學分析工應取得職業技能鑒定機構核發的國家職業資格證書或大專以上分析專業畢業證書。檢驗人員應熟悉產品檢驗規定，具有與工作相適應的質量管理知識和檢驗技能。

3.3.1核查內容2023/2/564本條是對檢驗人員檢驗技能和質量管理知識的要求。檢驗人員：是企業內從事檢驗活動的專（兼）職人員。包括：原材料檢驗、半成品、完工后的最終檢驗、成品出廠檢驗人員。檢驗人員是企業對企業所生產產品進行體檢發現質量問題的診斷師。企業的生產經營活動必須具有一支保證產品質量檢驗的人員隊伍（1-3人）。3.3.2條例解釋：

2023/2/565

要求：1.熟悉自己的崗位職責；2.熟悉相關標準、專業技術知識；3.熟練掌握儀器設備的操作，并對檢驗結果作出正確的判定；4.持證（查培訓記錄）。3.3.2條例解釋：

2023/2/5661、化學分析工（2名以上）是否有職業技能鑒定機構核發的國家職業資格證書或大專以上分析專業畢業證書；2、檢驗人員是否熟悉自己的崗位職責；3、是否掌握產品標準和檢驗要求；4、是否有一定的質量管理知識；5、是否能熟練準確地按規定進行檢驗。

3.3.3核查要點2023/2/5671.查閱相關制度,落實崗位職責。2.查資格證書或畢業證書。3.與2～5檢驗人員交談，并現場查看部分項目檢驗過程。4.查閱相關檢驗記錄，核查檢驗能力和水平。3.3.4核查方法2023/2/568合格輕微缺陷不合格3.3.5評判原則2023/2/5693.4生產工人

工人應能看懂相關技術文件（配方和工藝文件等），并能熟練地操作設備。

3.4.1核查內容2023/2/570要求：1.熟悉自己的崗位職責和質量職能；2.熟悉相關技術文件和操作規程；3.能夠看懂圖紙、配方，并能按配方進行加工生產；4.能熟練操作設備。3.4.2條例解釋：

2023/2/5711、是否熟悉自己的崗位職責；2、是否能看懂相關配方和工藝文件。3、是否能熟練地進行生產操作。3.4.3核查要點2023/2/572

抽查2-3個關鍵工序，每個工序選1-2人提問，并進行實際操作考核。3.4.4核查方法2023/2/573合格輕微缺陷不合格3.4.5評判原則2023/2/5743.5人員培訓

企業應對與產品質量相關的人員進行必要的培訓和考核。

3.5.1核查內容2023/2/575與質量有關的人員：廠級領導、管理人員、技術人員、檢驗人員、操作工人。培訓：上崗培訓、在職培訓、脫產培訓、專業培訓、院校代培等。企業應有計劃、有目的地采取多種形式對員工進行必要的培訓。為保障培訓的有效性，從制定人員培訓及考核制度，明確考核要求，對培訓效果進行必要的考評。應保留記錄、建立人員培訓檔案，檢驗人員能力認可或上崗資格。3.5.2條例解釋：

2023/2/5763.5.3核查要點1.與產品質量相關的人員是否進行了培訓和考核，并保持有關記錄。2.法律法規有規定的必須持證上崗。

2023/2/577查年度培訓計劃和培訓記錄、考核記錄及相關證件。關注點：根據企業情況，查相關特殊工種人員（如壓力容器/管道操作人員、氣體充裝人員、車輛駕駛員、押運員等），應持有效資格證書。

3.5.4核查方法及關注點2023/2/578合格：輕微缺陷不合格：

3.5.5評判原則2023/2/579

四、技術文件管理技術標準技術文件文件管理2023/2/5804.1技術標準

企業應具備和貫徹《實施細則》5.1中規定的產品標準和相關標準。核查內容2023/2/581產品標準是企業組織生產及企業產品交付的依據，國家法律法規對企業依照產品標準進行生產作出了明確的規定。①企業必須具備細則規定的產品標準（GB）②企業必須具備產品檢驗、測試及原材料相關標準。③標準的有效性（標準的修訂是動態的）

條例解釋：

2023/2/5821．是否有《實施細則》中所列的與申證產品有關的標準。2．是否為現行有效標準并貫徹執行。

核查要點2023/2/5831.對照細則查閱標準及相關文件。.2.與有關技術人員交談，了解標準貫徹執行情況關注點：1.標準的齊全性（應有產品標準、相關引用標準和原輔材料檢驗方法標準）2.關注標準的有效性（標準更新情況）

核查方法及關注點2023/2/584合格輕微缺陷：不合格

評判原則2023/2/585

如有需要，企業制定的產品標準應不低于相應的國家標準或行業標準的要求，并經當地標準化部門備案。

核查內容2023/2/5861.有的產品屬于企業為滿足市場需求而開展研制的新型產品，其產品的技術要求與國家標準難以完全對應時，企業應制定企業產品標準，并保證企業標準嚴于和符合相應的國家、行業標準要求，且企業產品標準要到當地的標準化部門備案。2.硫酸生產許可證均執行國家標準，此項不適用。

條例解釋：

2023/2/587企業制定的產品標準是否經當地標準化部門備案。

核查要點2023/2/588查企業標準備案手續。查企業標準水平評價材料。

核查方法2023/2/589合格輕微缺陷不合格此項不適用

評判原則2023/2/590

核查內容

技術文件應具有正確性，且簽署、更改手續正規完備。4.2技術文件

2023/2/591

條例解釋：1.技術文件：（1）設計文件（2）工藝文件（3）檢驗文件（4）技術標準。2.技術文件是產品加工制造和工人操作的主要依據，是生產過程中保證產品質量的技術基礎。3.技術文件必須具有正確性，且簽署手續完備2023/2/592

核查要點：■技術文件（如設計文件和工藝文件等）的技術要求和數據等是否符合有關標準和規定要求。■技術文件簽署、更改手續是否正規完備。2023/2/593

核查方法及關注點每個申請產品抽取3份以上技術文件檢查。關注點：1.技術文件（如工序操作卡中工藝指標）的正確性2.對換證企業關注工藝文件變更的規范性

2023/2/594

評判原則：合格輕微缺陷不合格2023/2/595

核查內容：技術文件應具有完整性，文件必須齊全配套。

2023/2/596

條例解釋：■設計文件包括：圖紙、配方、工藝規程、檢驗規范、包裝標識及使用說明書。工藝文件包括：工藝流程圖、作業指導書、操作規程。檢驗文件包括：工序檢驗指導書、原材料、成品、半成品的檢驗規程，標準（含驗證標準）。技術文件要保證完整性（文件要配套齊全）。2023/2/597

核查要點：技術文件是否完整、齊全（包括設計文件目錄、詳細的工藝流程圖、工藝規程、產品使用說明書、產品合格證、包裝標識技術要求等和工藝文件的作業指導書、檢驗規程等以及原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準等）。2023/2/598

核查方法及關注點

1.查技術文件明細表。2.按單元抽取技術文件與技術文件明細表對照檢查。關注點：技術文件的齊全性（是否有工序操作卡、作業指導書、檢驗規程等工藝文件）

2023/2/599

評判原則：合格輕微缺陷不合格2023/2/5100

核查內容：技術文件應和實際生產相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。2023/2/5101

條例解釋：技術文件應具有統一性，企業各部門正在使用的文件必須一致和有效，且與生產的產品實物相一致。2023/2/5102

核查要點：技術文件是否與實際生產和產品統一一致。各車間、部門使用的文件是否一致。2023/2/5103每個申請單元抽取2份技術文件檢查技術工藝管理部門與生產部門所用版本是否一致，并與設計文件相對照。

核查方法2023/2/5104

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5105

企業應制定技術文件管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。

4.3文件管理

核查內容2023/2/5106

條例解釋：

技術文件是企業有效組織生產、指導生產，保證生產過程處于良好受控狀態所必須具備的技術依據，是生產必備條件的重要組成部分。故企業必須有相應文件管理制度、規定技術文件的申批、發布、發放、存檔、更改、作廢、收回等控制程序。加強技術文件的統一管理。2023/2/5107核查要點：1．是否制定了技術文件管理制度。2．發布的文件是否經正式批準。3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4．文件的修改是否符合規定。2023/2/5108

核查方法及關注點1查文件管理制度。2.分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證技術文件管理制度執行情況。關注：過期/作廢文件的處置

2023/2/5109

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5110

核查內容企業應有部門或專職（兼）職人員負責技術文件管理2023/2/5111

條例解釋保證①文件有效性（如識別方法、文件控制清單）②文件的編制、審核、發布按規定要求進行，經批準后方可使用。③有專人及專（兼）職人員管理（查任命書和職能配置文件）。2023/2/5112

核查要點：是否有部門或專職（兼）職人員負責技術文件管理2023/2/5113

核查方法查看有關文件和記錄2023/2/5114

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5115五、過程質量管理

過程質量管理采購控制

工藝管理

質量控制

產品標識

不合格品

產品銷售

主要是針對由原料到產品所形成的過程進行質量控制。六個部分2023/2/51165.1

采購控制

企業應制定采購原、輔材料及外協加工項目的質量控制制度。

核查內容2023/2/5117

條例解釋：采購控制是指企業為保證原、輔材料零部件。以及外協等項目的質量是否符合要求所進行的一系列質量活動。2023/2/5118包括兩個方面：

條例解釋：

采購文件的控制；對供方的評價及控制；采購合同的控制；采購產品的驗證制度。1、對采購過程的控制2023/2/51192、委托服務項目的控制

條例解釋：

a、必須符合實施細則的規定要求；b、應在委托合同上明確委托服務項目在質量方面的技術要求和責任。2023/2/5120

1．是否制定了控制文件。

2．內容是否完整合理。

核查要點2023/2/51211.查閱采購管理制度。2.查3～5份主要原材料看其是否完整合理并貫徹執行。

核查方法2023/2/5122合格輕微缺陷不合格

評判原則2023/2/5123

企業應制定影響產品質量的主要原、輔材料的供方及外協單位的評價規定，并依據規定進行評價，保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄。

核查內容2023/2/5124供方評價：是指企業在簽訂承購合同前選擇合格的供方，通過對供方評價準則，實施供方控制，使購進的原材料等滿足合同及產品標準要求，以達到滿足最終產品的質量要求。包括兩個方面：1、制定供方評價：從以下幾個方面考慮供方的質量和產品信譽；供方的質量管理和質量保證能力；供方生產能力、供貸能力；供方的供貸歷史業績。

條例解釋：

2023/2/51252、對供方質量控制辦法：a、可以簽訂產品技術要求和質量要求協議、合同。b、簽訂或要求建立質量管理體系的協議、合同。c、可以要求供方的100％產品檢驗或抽樣檢驗試驗和協議、合同。d、可以派人到供方生產現場進行巡檢和駐廠檢驗的協議合同。產品－管理－檢驗－派人

條例解釋：

2023/2/51261．是否制定了評價規定。2．是否按規定進行了評價，并建立了合格供方清單，核對清單是否涵蓋了申請書中的原材料供應商。3．是否全部在合格供方采購。4．是否保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄。

核查要點2023/2/5127查閱企業對主要原、輔材料的供方及外協單位的名單和供貨、協作記錄及評價。（查8～12個供方檔案和10個采購合同。（關鍵部件、安全附件必查）關注點：是否對供方進行了評價且在合格供方中采購，是否涵蓋申請書中所列供方。

核查方法及關注點2023/2/5128合格輕微缺陷不合格：

評判原則2023/2/5129企業應根據正式批準的采購文件或合同進行采購。屬發證產品的危險化學品原、輔材料（包括包裝物）應從有生產許可證單位采購。

核查內容2023/2/5130采購文件：是指用于規范采購人員的行為、指導其正確地采購滿足要求產品的作業文件＊采購文件包括：采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同、采購品的標準，采購驗收方案。采購文件形式：采購品的名稱、規格、等級、數量、技術要求、質量標準、交貨時間及相應的質量檢測方法。

條例解釋：

2023/2/5131

條例解釋：制定企業采購文件應有以下內容：

a、采購文件內容應能反映所采購產品的具體要求。

b、應符合國家有關法律法規規定。

c、采購文件應經審核、批準。

d、采購人員應按批準后的文件執行。2023/2/51321．是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。2．采購文件是否明確了驗收規定。3．采購文件是否經正式批準。4．是否按采購文件進行采購。5.危險化學品原、輔材料（包括包裝物）是否從有生產許可證單位采購。

核查要點2023/2/5133查看采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）并看其是否明確了驗收規定。查看危險化學品原、輔材料（包括包裝物）供貨單位是否獲得生產許可證。

核查方法2023/2/5134合格輕微缺陷不合格

評判原則2023/2/5135企業應按規定對采購的原、輔材料以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。

核查內容2023/2/5136對采購產品實施質量檢驗或驗證，以滿足采購產品規定的需要。檢驗：通過觀察和判斷。適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。對采購產品質量檢驗和驗證有兩種方式：①可以在企業里進行采購產品的檢驗、試驗、查驗供方提供的合格文件等。②可以在供方處進行采購的檢驗和驗證。

條例解釋：

2023/2/5137企業可根據采購物品的重要性，供方的質量保證能力，檢驗成品等具體情況規定，實施采購品的檢驗和驗證的內容，并記錄保存采購品的檢驗和驗證記錄。

條例解釋：

2023/2/51381．是否對采購的質量檢驗或驗證作出規定。2．是否按規定進行檢驗或驗證。3．是否保留檢驗或驗證的記錄。

核查要點2023/2/5139檢查對采購及外協件的質量檢驗或驗證規定，及質量檢驗或驗證的記錄。（抽查10～15份檢驗或驗證記錄）關注點：采購及外協件的檢驗或驗證規定、貫徹執行情況和記錄情況。

核查方法2023/2/5140

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5141加工和分裝企業應從有生產許可證單位采購分裝產品，制定進貨檢驗制度,按規定進行進貨檢驗,做好檢驗記錄。

*

核查內容2023/2/5142

條例解釋：

2023/2/51431.加工和分裝企業是否從有生產許可證單位采購分裝產品。2.是否對進貨檢驗作出規定。3.是否按規定進行檢驗。4.檢驗記錄是否符合規定要求。

核查要點2023/2/51441.查看采購硫酸合同或發票與所保存生產許可證復印件是否相符。2.查進貨檢驗規定。3.檢查對采購的質量檢驗或驗證規定和質量檢驗或驗證的記錄。（抽查10～15份檢驗或驗證記錄）。關注點：是否在有生產許可證的企業購買并按規定進行檢驗。

核查方法及關注點2023/2/5145

評判原則合格不合格2023/2/51465.2

工藝管理

企業應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。

核查內容2023/2/5147工藝管理是企業生產過程控制的核心內容，企業生產的產品從原料到成品的過程是通過一系列工藝控制來實現的，工藝過程是否受控是保證產品質量持續穩定的關鍵。工藝管理制度和考核辦法的制定應考慮以下內容：1、工藝文件的管理、編制、執行部門的職責、權限及相互關系。2、操作工人按工藝規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作的要求。3、采用新上工藝、技術、設備時應采取的工藝分析、審查、試驗的要求。4、工藝管理制度的考核、獎勵辦法。5、工藝操作記錄及工藝紀律檢查記錄的要求。

條例解釋：

2023/2/51481．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內容是否完善可行。2．是否按制度進行管理和考核。

核查要點2023/2/51491.查有關制度及考核辦法。2.查考核記錄。關注點：制度內容是否完善可行及制度的執行情況。

核查方法2023/2/5150

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5151

原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規定放置，并應防止出現損傷或變質。

核查內容2023/2/5152

條例解釋：這條是企業的定置管理1.廠區、車間應保持清潔、工藝工序布局合理，原輔材料、半成品、成品按規定擺放有序。2.企業應根據產品的特點規定原料、成品工裝的搬運存放要求，防止出現損傷現象。3.企業應對原輔材料、半成品、成品的貯存作出規定2023/2/51531．有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。2．原輔材料、半成品、成品是否出現損傷或變質。

核查要點2023/2/5154現場查看。關注點：原輔材料、半成品、成品倉儲和防護的滿足情況。

核查方法及關注點2023/2/5155

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5156

企業職工應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。

核查內容2023/2/5157

條例解釋：要求職工嚴格執行工藝紀律、按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。2023/2/5158是否按制度、規程等工藝文件進行生產操作。

核查要點2023/2/5159

核查方法

抽查崗位操作人員（關鍵工序必查）進行現場考核。

2023/2/5160

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/51615.3質量控制

企業應明確設置關鍵質量控制點，對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制。

核查內容2023/2/5162關鍵控制點是指按照過程控制要求，在一定的條件下，對需要控制的產品的質量特性、關鍵部位、薄弱落環節，進行特殊的管理，使該過程處于良好受控狀態，使產品達到規定的質量要求。企業應根據生產加工產品工序和對產品質量的要求，確定質量控制的重要工序，并在工藝文件中明確設置質量控制點。

條例解釋：

2023/2/51631、關鍵質量控制點的設置：首先要針對產品的規格、性能和工藝的特點分析并確定關鍵控制點。也可以是某一工序中影響產品質量的主要工藝參數（比如：溫度、壓力、時間等）。

條例解釋：

2023/2/51641．是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點。2．是否在有關工藝文件中標明質量控制點。

核查要點2023/2/5165查工藝流程圖或有關工藝文件。

核查方法2023/2/5166

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/5167企業應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據程序實施質量控制。

核查內容2023/2/51681.確定關鍵控制點后，應制定相應控制點的程序及作業指導書2.制定的關鍵點的控制程序應明確控制要求，規定監控方法3.操作者應嚴格按控制程序及作業指導書進行操作

條例解釋：

2023/2/51691．是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內容是否完整。2．是否按程序實施質量控制。

核查要點2023/2/51701.查每個質量控制點的操作控制程序。2.現場抽1-2個質量控制點，查實施情況及質量控制記錄。關注點：1.控制程序的內容2.現場關鍵質量控制點的執行及記錄情況。

核查方法及關注點2023/2/5171

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/51725.4

產品標識

企業應規定產品標識方法并進行標識。

5.4.1核查內容2023/2/5173對產品進行標識的目的是易于識別、防止混淆和非預期使用，并可實現與產品質量的追溯。產品標識分為類別標識、加工狀態標識、檢驗狀態標識和可追溯性標識（唯一性，有記錄性）等。標識的方法一般有：標簽、油漆、印章、鋼印、記號筆手寫、標牌卡片、劃分區域、記錄、銘牌、產品合格證等方法。5.4.2

條例解釋：

2023/2/5174產品標識的部位一般有：產品上、包裝上、料架上、工位器具上、庫位上。產品的標識應真實、清晰、可辯，不易被污損、挪用和丟失；標識應緊隨產品實物停放或流轉。5.4.2

條例解釋：

2023/2/51751.是否規定產品標識方法，能否有效防止產品混淆、區分質量責任和追溯性。2.檢查關鍵、特殊過程和最終產品的標識。

5.4.3核查要點2023/2/51761.查相關文件。2.現場查看。關注點：現場產品標識情況。

5.4.4

核查方法及關注點2023/2/51775.4.5

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/51785.5

不合格品企業應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。

5.5.1核查內容2023/2/5179對不合格品控制的目的是為防止不合格品非預期使用、安裝或出廠。應制定不合格的控制程序，對不合格品的識別、隔離、轉移、處置作出明確規定。對檢驗不合格的產品要根據不合格品缺陷的性質，由檢驗、技術、質管部門和總工程師按照規定的職責、程序進行返工處理生產許可證制度要求企業對產品質量進行嚴格控制，阻止不合格品出廠。企業對于出廠成品檢驗發現的不合格品，不允許讓步接收或降級處理。5.5.2

條例解釋：

2023/2/51801.是否制訂不合格品的控制程序。2.生產過程中發現的不合格品是否得到有效控制。3.不合格品經返工后是否重新進行了檢驗。5.5.3核查要點2023/2/51811.查相關文件。2.抽查不合格品處置記錄及返工后的檢驗記錄。關注點：1.不合格品的處置情況2.若有返工是否進行重新檢驗。

5.5.4核查方法及關注點2023/2/51825.5.5評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/51835.6

產品銷售企業應制定產品銷售管理制度，建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關規定

5.6.1核查內容2023/2/5184溯源5.6.2條例解釋：

2023/2/51851．是否制定了產品銷售管理制度。2．是否建立了明晰的銷售臺帳并與企業申報的《危險化學品銷售渠道和產品流向明細表》一致。3．銷售是否符合《危險化學品安全管理條例》的有關規定。

5.6.3核查要點2023/2/51861.查銷售管理制度。2.將企業申報的《危險化學品銷售渠道和產品流向明細表》與銷售臺帳、出入庫記錄核對。3．抽查采購單位的有關材料。

5.6.4核查方法2023/2/5187合格輕微缺陷不合格5.6.5評判原則2023/2/5188

六、產品質量檢驗產品質量檢驗分四部分檢驗管理

過程檢驗

出廠檢驗

型式檢驗

2023/2/51896.1產品質量檢驗

企業應設立能獨立行使權力的質量檢驗機構；并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。

核查內容2023/2/51901、企業應設立質量檢驗機構和專（兼）職人員負責產品的質量檢驗。機構或人員設置應滿足產品檢驗工作需要，要能夠獨立行使職權，確保對產品質量檢驗結果作出合格和不合格的客觀評價。2.企業應建立一套質量檢驗管理制度，明確規定質檢部門、質檢人員的職責權限、檢驗項目、內容、工作程序和檢驗技術要求等，從原材料進廠檢驗，生產過程中半成品檢驗到最終產品的出廠檢驗，都要按照相應的檢驗管理制度執行和實施。

條例解釋：

2023/2/51913、企業應建立檢驗、試驗和計量設備的管理制度。制度內容應包括：檢驗、試驗和計量設備管理部門的職責；采購的流轉要求；使用前控制要求；配備、使用、維護、保養、搬運要求；檢定和校準要求；檢定狀態標識要求；檢定證書檔案管理要求；操作人員培訓及資格要求；報廢設備的控制要求。

條例解釋：

2023/2/51921.是否設立了檢驗機構2．能否獨立行使權力。3.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度。

核查要點2023/2/5193查相關文件。

核查方法2023/2/5194合格輕微缺陷不合格

評判原則2023/2/5195

企業有完整、準確、真實的檢驗原始記錄或檢驗報告。

核查內容2023/2/5196為了真實準確反映質量狀況，質量管理體系運行情況和產品具有可追溯性，并為證實產品符合規定要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據，企業應對檢驗的原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用作出規定，并進行有效控制，保留完整、準確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。

條例解釋：

2023/2/51971.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄或檢驗報告。2.檢驗的原始記錄或檢驗報告是否完整、準確。

核查要點2023/2/5198按單元抽查任一規格產品，查原材料、半成品、成品檢驗原始記錄及成品檢驗報告。

核查方法2023/2/5199

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/52006.2過程檢驗

企業在生產過程中要按規定開展產品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識。

6.2.1核查內容2023/2/5201硫酸產品檢驗狀態標識一般可分為合格、不合格和待檢三種。標識方法可采用標記、標簽和劃分合格品區域與不合格區域等。6.2.2

條例解釋：

2023/2/52021.是否對產品質量檢驗作出規定。2.是否按規定進行檢驗。3.是否作檢驗記錄。4.是否對檢驗狀況進行標識。6.2.3核查要點2023/2/52031.查相關文件。2.抽查檢驗記錄。3.現場查看是否有檢驗狀態標識。

6.2.4

核查方法2023/2/52046.2.4

評判原則合格輕微缺陷不合格2023/2/52056.3出廠檢驗

企業應按相關標準的要求，對產品進行出廠檢驗和型式檢驗，出具產品檢驗合格證明書，并按規定進行包裝和標識。6.3.1核查內容2023/2/5206這款包括兩方面內容1、產品出廠檢驗和試驗：

a、產品的出廠檢驗和試驗是產品質量控制的重點，產品出廠前對其質量狀況進行檢驗，全面考核產品的質量是否符合標準要求，并為產品符合規定要求提供客觀證據。6.3.2

條例解釋：

2023/2/5207b、出廠檢驗和試驗的項目是產品標準要求，對產品標準規定的出廠檢驗項目和試驗項目，在產品出廠前都必須進行檢驗和試驗。c、企業應根據有關標準規定制定出廠檢驗和試驗規程，并嚴格執行。6.3.2

條例解釋：

2023/2/52086.3.2

條例解釋：2、產品包裝和標識：對產品的包裝和標識應制定相應的控制程序。2023/2/52091．是否有出廠檢驗規定、包裝和標識規定。2．出廠檢驗和試驗是否符合標準要求。3.產品包裝和標識是否符合規定。

6.3.3

核查要點2023/2/52101.查相關規定。2.按申請單元抽查出廠檢驗記錄、檢驗報告及合格證。

6.3.4

核查方法2023/2/5211合格不合格6.3.5

評判原則2023/2/52126.4型式檢驗

應按產品標準要求執行。

6.4.1核查內容2023/2/5213型式檢驗是根據產品標準規定，對產品進行的一種全面（全項目）評價和試驗，以判斷該產品性能是否符合標準要求，其目的是評定產品質量是否全面符合標準要求，型式試驗在三種情況下做型式試驗一般要較長的時間，提醒企業及早的采取措施。6.4.2

條例解釋：

2023/2/52141.自行完成型式試驗的企業必須具有滿足標準檢驗項目所必備的設備，且性能和精度滿足要求。2.委托檢驗機構完成型式試驗的企業，應與有資質的檢驗機構簽訂正式的委托檢驗合同，合同規定的檢驗周期是否符合標準，并核查檢驗報告是