ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標準

GB/T41172—2021

抗痙攣踝足矯形器

Antispasmodicanklefootorthoses

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T41172—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

型號

4………………………2

組成形式

4.1……………2

部位代號

4.2……………2

功能代號

4.3……………2

產(chǎn)品設(shè)計序列號

4.4……………………2

產(chǎn)品改進序列號

4.5……………………2

示例

4.6…………………2

要求

5………………………2

結(jié)構(gòu)要求

5.1……………2

材料要求

5.2……………3

外觀要求

5.3……………3

穿戴要求

5.4……………3

彈性要求

5.5……………3

生物學評價要求

5.6……………………3

試驗方法

6…………………4

檢驗設(shè)備和工具

6.1……………………4

結(jié)構(gòu)檢驗

6.2……………4

材料檢驗

6.3……………4

外觀檢驗

6.4……………4

尺寸檢驗

6.5……………4

穿戴試驗

6.6……………4

粘扣帶粘合試驗

6.7……………………4

彈性試驗

6.8……………4

生物學評價試驗

6.9……………………5

檢驗規(guī)則

7…………………5

出廠檢驗

7.1……………5

型式檢驗

7.2……………5

抽樣及判定規(guī)則

7.3……………………5

標志標簽使用說明書

8、……………………6

標志標簽

8.1……………6

使用說明書

8.2…………………………6

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

Ⅰ

GB/T41172—2021

包裝

9.1…………………6

運輸

9.2…………………6

貯存

9.3…………………6

Ⅱ

GB/T41172—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國康復輔助器具協(xié)會北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有限公司安徽潤泰謙成健

:、、

康管理有限責任公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責任公司廈門加特利科技有限公司國家康復

、、、

輔具研究中心

。

本文件主要起草人張曉玉夏本華王英王嘯邵禮飛侯力剛徐靜谷慧茹高杰鄭海峰

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41172—2021

抗痙攣踝足矯形器

1范圍

本文件規(guī)定了抗痙攣踝足矯形器型號要求試驗方法檢驗規(guī)則標志標簽使用說明書以及包裝

、、、、、、

運輸貯存等

、。

本文件適用于成品抗痙攣踝足矯形器

。

本文件不適用于定制抗痙攣踝足矯形器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

塑料承載強度的測定

GB/T14484

假肢學和矯形器學術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

康復輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010: