ICS1118020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

造口和失禁輔助器具灌洗裝置

要求和試驗方法

Aidsforostomyandincontinence—Irrigationsets—

Requirementsandtestmethods

ISO163912002IDT

(:,)

2021-11-26發布2021-11-26實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

容量刻度線的精度

4.1…………………3

滲漏

4.2…………………3

流量控制器

4.3…………………………3

灌洗水袋和懸掛系統的懸掛強度

4.4…………………3

束帶鉤和壓盤界面的懸掛強度

4.5……………………3

生物學評價

4.6…………………………3

一般試驗條件

5……………4

溫度

5.1…………………4

試劑

5.2…………………4

試驗樣品

5.3……………4

試驗方法

6…………………4

容量刻度線的精度

6.1…………………4

滲漏

6.2…………………4

流量控制器

6.3…………………………5

灌洗水袋和懸掛系統的懸掛強度

6.4…………………5

束帶鉤和壓盤界面的懸掛強度

6.5……………………5

生物學評價

6.6…………………………6

檢驗報告

7…………………6

參考文獻

………………………7

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用造口和失禁輔助器具灌洗裝置要求和試驗方法

ISO16391:2002《》。

與本文件中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

本文件還做了下列編輯性修改

:

增加了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心

:。

本文件主要起草人馬鳳領李明杰楊雪

:、、。

Ⅰ

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

造口和失禁輔助器具灌洗裝置

要求和試驗方法

1范圍

本文件規定了結腸造口護理用的灌洗裝置的要求與試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件部分術語在圖中給出了圖示

。1。

31

.

束帶belt

由柔性材料制成圍于患者腰部固定引流管壓盤的帶子

,,。

32

.

結腸造口colostomy

在結腸和體表之間做的外科切口或造口

。

33

.

連接件connecter

連接灌洗裝置各部件的裝置