標準解讀

《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》是一項國家標準，主要針對核糖核酸酶A的生產和質量控制。該標準定義了核糖核酸酶A的基本要求、技術指標、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

根據標準規定，核糖核酸酶A應為白色或類白色的凍干粉狀物，在特定條件下具有較高的活性。其純度需達到一定水平，且需要通過一系列嚴格的質量檢測來確保產品的穩定性和有效性。這些測試包括但不限于：比活性測定、純度分析（如SDS-PAGE）、電泳行為一致性檢查等。此外，對于產品中的雜質含量也有明確限制，比如內毒素水平不得超過指定限值。

在生產過程中，企業必須遵循良好生產規范(GMP)原則，并采取有效措施防止污染及交叉污染。成品須經過嚴格的質量控制程序后方能出廠銷售。同時，每批產品都應當附有詳細的檢驗報告單，內容至少涵蓋批次號、生產日期、有效期至、規格型號等信息。

關于包裝方面，《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》也提出了具體要求，例如使用符合衛生標準的材料進行密封包裝以保證產品安全；外包裝上還需清晰標注產品名稱、執行標準編號、生產企業名稱地址聯系方式等內容。

至于儲存條件，則建議將核糖核酸酶A保存于陰涼干燥處，避免高溫高濕環境對其造成不利影響。運輸時也應注意防護措施，確保途中不會因外界因素導致產品質量下降。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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GB/T 35543-2017核糖核酸酶A_第1頁
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文檔簡介

ICS07080

C27.

中華人民共和國國家標準

GB/T35543—2017

核糖核酸酶A

RibonucleaseA

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35543—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………1

檢驗方法

5…………………1

包裝運輸及貯存

6、…………………………2

保質期

7……………………2

附錄規范性附錄核糖核酸酶酶活檢測

A()A…………3

附錄規范性附錄核酸內切酶檢測

B()…………………5

附錄規范性附錄核酸外切酶檢測

C()…………………6

GB/T35543—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國工具酶標準化工作組歸口

(SAC/SWG11)。

本標準起草單位福建南生科技有限公司福建華燦制藥有限公司山東大學北京化工大學華燦

:、、、、

南生廈門生物技術有限公司復旦大學海貍納米科技蘇州有限公司安琪酵母股份有限公司上海

()、、()、、

博仕生物科技有限公司中國農業大學福建農林大學蘇州大學上海百賽生物科技有限公司

、、、、。

本標準主要起草人黃發燦鄭登忠徐寧龍詹學雄陳秀蘭曾令坤陳勁春趙晶章麗麗

:、、、、、、、、、

黃發喜王光煌鐘江姚娟劉斌任輝張熙穎邢志剛朱力李全宏鄧麗君

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35543—2017

引言

核糖核酸酶來源于牛胰腺是核酸內切酶能催化降解能改變宿主細胞新陳代謝抑制病

A,,RNA,,

毒合成但對不起作用可以用來去除制品中的污染制訂核糖核酸酶國家標準

,DNA,DNARNA。A,

用以推動該類工具酶的產業化對于核糖核酸酶的生產和使用具有重要的意義

,A。

Ⅱ

GB/T35543—2017

核糖核酸酶A

1范圍

本標準規定了核糖核酸酶的技術要求檢驗方法包裝運輸貯存和保質期

A、、、、。

本標準適用于從牛胰腺中提取的核糖核酸酶

A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

核糖核酸酶AribonucleaseA

一種核酸內切酶能切開分子內嘧啶堿基和處的磷酸二酯鍵形成具有環

,RNA(UC)3',5'-,2',3'-

磷酸衍生物寡聚核苷酸

。

32

.

核糖核酸酶A活力單位activityunitofribonucleaseA

以過量的酵母為底物在條件下每毫升反應液里每分鐘處吸光度值

tRNA,37℃,pH5.0,260nm

增加所需的酶量為活力單位即

1.01,1Facanunit。

注

:50Facanunit≈1kunitzunit。

4技術要求

41外觀

.

白色或類白色粉末

。

42酶活比活力

.()

蛋白

≥3500Facanunit/mg。

43雜質

.

不應含有其他核酸內切酶和核酸外切

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