質量管理體系機械專業培訓詹立新

公正運作客觀評價科學管理規范服務培訓提綱

培訓內容:一、審核有效性分析及典型審核研討設計開發審核產品實現過程審核(7.5.1,7.5.2)高層審核;二、增值審核簡介審核工作常見問題關鍵因素常見問題主要原因審核方和被審核方的“互動”性審核雙方是對立面,被審核部門被動接受審核審核實施前，審核組未就審核目的、目標、審核范圍和關鍵的審核點、所采用的方法等與被審核部門充分交流,達成共識.審核雙方各說各話審核人員與被審核人員就審核準則和被審核區域的專業知識的掌握程度不對稱，造成雙方溝通上的信息不對稱.審核的結果共識少,甚至對立所開出的不合格都是一些“雞毛蒜皮”的小問題，對企業改善績效毫無幫助，甚至誤導;審核不能發現關鍵問題，或回避企業存在的關鍵問題.審核工作常見問題關鍵因素常見問題主要原因審核思路與方法審核廣度——遺漏過程,尤其是關鍵過程——遺漏產品專業能力不充分:審核策劃和準備不足,專業培訓走過場抽樣不具備代表性，如樣本量不夠，挑選樣本，不發現問題誓不罷休的抽樣，一旦發現問題就不再繼續抽樣（哪怕是就抽了一個樣）等等不進行隨機抽樣，不進行抽樣策劃，如樣本量、分層等審核深度——僅審核執行的符合性，不對過程所采用程序、方法的適宜性、有效性進行審核，不對過程輸出結果的有效性進行審核——僅僅是針對個別樣本進行是否合格的判斷，不進行系統的分析和評價，導致開出的不合格不是企業急需改進的關鍵問題沒有識別審核的關鍵環節及關鍵因素審核人員缺乏系統整理、分析數據的能力審核工作常見問題關鍵因素常見問題主要原因審核思路與方法審核結果——原因分析千篇一律，多是責任心不強、工作疏忽等雷同原因——對企業績效的促進和提升作用不明顯—審核方法模式化，不能根據企業、部門和過程的特點及績效現狀及時調整審核目標和方法—系統分析問題的能力不足—所開出的不合格不是關鍵問題，不具備針對性，—對后續改善活動開展的跟蹤驗證不到位；標準理解

1.2:7.3刪減:組織需將顧客要求或法律、法規要求轉化為產品特性或產品規范時，7.3條要求不能刪減；雖然組織對原設計和開發過程不負責任，但具有對產品規范或產品特性進行更改的職責和權限，7.3要求不能整條刪減,部分刪減雖然產品設計已定型，但現在仍需要修改和完善，改進產品性能、特性，7.3條要求不能刪減；產品系標準化，有關要求和特性已體現于國家標準可以刪減7.3條要求，定型產品/產品成熟/工藝穩定例如：軸承產品的生產；或產品按顧客提供的圖紙進行生產，可以刪減7.3條要求，例如滾動軸承部件的加工。如果刪減7.3,注意與審核范圍的協調一致性標準理解

1.2:7.3刪減審定案例:企業刪減了7.3，但仍然給出了“xx產品設計”的范圍；審核記錄的7.3條款的審核記錄中只有“座談了解了相應的工作，未形成記錄”，這樣一段話。最終認證范圍卻給出了“XX的研發、生產”；某項目是監督+擴項，擴項產品為“不銹鋼管件的生產”，但從記錄得知：“公司正在進行不銹鋼管件的試生產，各種工藝參數正在摸索”。而結論卻給出了推薦該產品的認證注冊。標準理解

7.3刪減實施1、沒有證據，范圍不含7.3;2、原則上不刪減;3、沒有活動，可以提供運行前證據，但要充分；取有關佐證；由審核組綜合判斷取證；沒有7.3典型活動如何取證?1、取證時限如何把握？標準理解

6.2人員資格與能力要求:本專業常見特殊和關鍵崗位人員崗位包括：焊接工（電、氣焊、電阻焊等）；熱處理、鑄造崗位工；電鍍及涂敷工序人員（噴漆、噴塑）；檢驗員、化驗員；電工、叉車駕駛員、行車工等；數控車床、加工中心操作人員及高、精、尖設備操作人員；設計、工藝人員？標準理解

審核關注:1、人員資格認可的針對性；2、關注知識更新與技能提高；3、能力提升的方式/方法；4、可以討論關于關鍵技術崗位人員的選拔、培養、使用、流失控制等問題標準理解

7.3設計和開發1)設計和開發策劃----應對以下事項做出安排:

a.設計和開發階段;

b.評審.驗證和確認活動;

c.職責和權限;

d.進度要求.標準理解

設計與開發：新產品實現的策劃內容階段序號內容提要相關條款一前期階段?源自企業產品戰略規劃1顧客需求/市場調研7.2.12可行性分析7.2.13立項7.2.1標準理解

新產品實現的策劃內容二設計階段4編制設計計劃書7.3.15下達任務書7.3.26任務書評定7.3.27總體設計7.3.38評審7.3.49部件設計7.3.310評審7.3.411全部資料完畢7.3.312評審7.3.4標準理解

新產品實現的策劃內容三試制階段13發放圖樣資料4.2.314工藝準備7.1/7.315資源提供6.2~6.416采購7.417樣品試制7.5.1標準理解

新產品實現的策劃內容四設計驗證階段7.3.518樣機評價19樣機測試標準理解

新產品實現的策劃內容五設計確認階段7.3.620用戶的評審21試用過程跟蹤22使用報告提供23確認定型標準理解

新產品實現的策劃內容六小批量試生產階段7.3.624小批量生產準備25小批量生產的實施26市場及投放策劃27用戶信息收集分析標準理解

說明:1.上表內容加上進度.要求和職責即可視為計劃.2.其中有很多階段還應進行策劃并做出計劃.七設計更改7.3.728伴隨評審/驗證/確認/小批量生產各階段八批量生產29分析、總結/改進、完善7.2.3/8.130對大批量生產進行策劃，做出安排并實施7.1標準理解

2)設計和開發輸入（水泵）

a.輸入的內容:----功能和性能要求;(性能\使用\可靠性\成本等)流量、揚程、震動、噪聲、壽命----法律.法規要求;(環境\健康\安全等)----以前類似設計提供的信息;----必需的其它要求.例如資源方面

b.對輸入的內容要進行評審以確保:----充分適宜;----完整清楚;----不能自相矛盾.

c.要形成評審記錄并保存.

d.注意問題:----輸入評審必須進行;標準理解

設計和開發輸出----輸出資料要齊全完整;----列出輸出清單.有哪些?

標準理解

4)設計和開發評審

a.主要是評價輸出是否滿足輸入的要求;

b.對不能滿足輸入要求的要提出措施;

c.要形成記錄;

d.評審可分階段進行

如:方案評審、部件評審、最終輸出評審等

e.注意識別評審的資源:人員與信息.

標準理解

5)設計和開發驗證

a.驗證輸出是否滿足輸入的要求;

b.驗證的方法應適宜;

c.對機電產品通常通過檢測進行驗證;

d.檢測的依據:

產品標準/驗收準則/設計輸入要求;

e.對驗證發現的問題要采取措施;

f.保留驗證及所采取措施的記錄.g.驗證可以是分階段進行;零件/部件/整機標準理解

6)設計和開發確認

a.實際是對新產品是否滿足使用要求的全面考核;

b.兩種途經:----交付前企業自我進行如助力車、鉆夾頭等;----交付后在用戶處進行如建筑施工設備\成套加工設備

c.要形成使用記錄和使用報告----核心資料.

d.可結合產品鑒定一并進行.

e.產品的使用跟蹤也可以考慮.標準理解

7).設計和開發更改的控制

a.更改可能伴隨評審/試制/驗證/確認進行;

b.重大結構性變更\主要材料變化\性能改進要重新進行評審/驗證/確認;c.更改的措施及評審等記錄應保存;d.更改要考慮對已交付產品的影響.

標準理解

討論如果沒有新產品項目,如何取證?關注事項：標準理解

7.4采購1)對分包(外協)的控制a.

對主要的外協產品應制定評價準則;b.

對外協單位進行針對性評價包括定期評價；c.

如何與重點外協單位建立長期合作關系可以參考生產許可要求標準理解

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制

a.標準要求:----獲得表述產品特性的信息;----必要時,獲得作業指導書;----使用適宜的設備;----獲得和使用監視和測量裝置;----實施監視和測量;----放行.交付和交付后活動的實施.標準理解

準備：要了解產品基本知識1、產品標準及主要相關標準；（產品標準、檢驗標準、主要原材料標準、使用要求等）2、主要設備/工裝；3、主要檢驗設備；4、行業主要技術動向；標準理解

主意問題:----作業指導書應科學合理;----要按作業指導書作業;----要對交付后的活動做出安排.——主要工藝文件包括：工藝卡片（工藝過程卡、工序卡）、工藝規程、裝配、調試操作規程、設備操作規程、過程檢驗規程等。標準理解

7.5.2

生產和服務提供過程的確認

1).理解a.

確認的對象通常是指特殊過程;b.

確認的目的是證實過程能力;c.

特殊過程的含義(略);d.

按含義理解,特殊過程可分為:----不能檢驗.如:熱處理.鑄造等----不易經濟檢驗.如:壓力容器焊接質量、表面處理等.標準理解

2).確認a.

確認內容,一般考慮人、機、料、法、環五大因素;b.

要分析.識別過程的關鍵因素,如:焊接----工藝、設備、人的技能/資格及試件驗證;熱處理----工藝和設備;鑄造----工藝.工裝/設備及人員技能/資格;標準理解

3).確認的方法a.

人員技能----識別過程中人員技能的要求.

如:焊接.鑄造.熱處理等

標準理解

b.設備確認指設備.工裝.儀表等等或者它們的組合,要識別其影響過程結果的關鍵特性.如:----熱處理設備關鍵是溫控儀表的適宜性和溫場的均勻性;----電鍍.焊接設備關鍵是監控儀表與儀器的準確性;注意:不能用設備完好替代設備確認.標準理解

c.原材料確認:材料驗證;d.

工藝確認識別工藝文件中的關鍵參數和規定并確認.如:----焊接主要有:電流.焊速.坡口.焊接層數.焊條標號等;----熱處理.表面主要是溫度\時間\介質濃度等;----電鍍過程主要是電流密度.時間.槽液配比.槽液溫度等;注意收集工藝實驗/計算的有關證據;標準理解

e.環境確認本專業對環境一般無特殊要求.例如表面處理有要求;標準理解

4).要用過程結果證實過程能力過程結果最好量化，采用驗證：比如探傷、強度試驗;過程能力指數計算等過程結果可以用其他方式表達:如:焊接.烤漆樣板等.關于特殊過程識別討論某些情況下上述工序可不作為特殊工序，如非安全件、沒有強度要求不受力的結構件的一般部件焊接、作為表面裝飾不作為防護防腐蝕的表面處理等。(摘自機械專業審核指導書)標準理解

5).再確認異常情況必須再確認的:----產品特性發生重大變化----工藝方法.配料方法改變;----原材料發生變化;----設備.工裝大修或更新;----新上崗人員;----過程質量特性重大波動等.中心審定案例1、2007年3月3日對車間的審核記錄（P4-7），不能表明其關鍵過程“裝配”和“試壓”的實現過程是處于受控條件下，也看不出車間正在生產什么產品。該審核員的審核記錄是“…試壓中，應根據產品規格調整壓機上的夾緊裝置的間距。壓緊產品（一頭通孔用于注入壓縮空氣，其余通孔堵塞），其次，用手開啟升降手柄，將產品完全浸入水中注入壓縮空氣（氣壓達到0.6—0.8MPA）（中壓），自測水面有無氣泡產生，無氣泡的均為合格，反之不合格。檢測完畢后，關閉氣源。（此產品應100%檢測）…”

總部審定不合格報告的案例：質檢科不能提供過程確認的自檢記錄和交接班記錄，不符合GB/T19001-2000中7.5.2d條款——7.5.2d條款中記錄的要求不是強制性的要求，而是“適用時”組織對應確認的過程做出一種安排。如果組織認為建立并保持某些記錄并不適用或沒有必要，不能說是不符合。如果組織的相關文件中規定應保持記錄，實際又沒有保持，才可以判定為該條款。總部審定不合格報告的案例：某不符合：生產方現場發現部分沖壓模具存在倒放現象，存在磕碰變形，精度不夠的可能性。判定標準為不符合7.5.1條款——評價：不符合不能為想象后果，而是看到的事實，就事論事，不要分析判斷到事實之外。發現問題是審核員的責任，分析問題原因進而采取糾正措施才是受審核方的責任。事實：事情的真實情況；真實：與客觀事實相符合；客觀：在意識之外，不依賴于主觀意識而存在的；不符合：未滿足要求不符合事實的描述：未滿足事情的真實情況的描述標準理解

8.2.4產品的監視和測量1).理解a.

監視和測量的對象是產品的質量特性;關鍵項目、主要項目、一般項目b.

目的是驗證產品是否滿足規定的要求;c.

要事先策劃這些驗證活動即適宜性\符合性;d.

要記錄符合性的證據,放行應有授權人員批準;e.

產品放行或交付的條件:----產品已圓滿完成或授權人批準或顧客批準.標準理解

2).注意問題a.

檢驗依據(驗收準則)的策劃要充分.嚴密,與技術工藝文件/合同要求協調一致;b.

檢驗人員的資格/能力/責任心;1.是否熟悉自己的崗位職責/權限；2.是否掌握產品標準和檢驗要求；3．是否掌握一定的質量管理知識；4．是否能熟練準確地按規定進行檢驗。c.

記錄要完整并具有可追溯性;d.

可以考慮對實物質量的驗證;必要時對安裝調試質量的追蹤;檢驗與試驗設備的配置適宜性;

總部審定不合格報告的案例：某不符合“查2004年7月22日生產的685聚氨酯清漆出廠檢驗報告有劃格、彎曲度、硬度試驗等數據。但未見有彎曲度試驗儀、鉛筆劃痕硬度儀、劃格試驗儀”，判定為不符合企業質量手冊中檢測裝置控制程序及質量手冊中記錄控制程序4.3條。評價：檢查組對上述不符合事實的描述和判定依據不當。在《溶劑型木器涂料產品強制性認證》工廠質量保證能力要求的第6.1條“工廠應制定并保持文件化的最終產品檢驗程序，以驗證產品滿足產品性能要求和有害物質限量的規定要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法、判定原則等。并應保存檢驗記錄。上述不符合事實是企業如果未按規定的要求實施檢驗，不能最終判定產品是否滿足相應的產品性能要求。應該判定為6.1條款的要求；如果企業沒有全項的檢測手段可以委托具備資格的檢測機構代為檢測，只要能提供可信的檢測報告即可。所以不能構成不合格。高層審核案例高層審核面臨的問題1、 高層領導不直接參與審核，認為審核是管理者代表或者管理部門的事情，僅僅委托管理者代表參與審核；2、 審核內容：單調、空洞，缺乏針對性；3、 部分審核員審核高層出現障礙，個別出現不敢審，不會審的現象，甚至與高層審核出現僵局；4、 高層領導對認證的審核不合格項整改及審核組的改進建議不重視，甚至漠視，嚴重影響了認證審核的有效性；最終直接影響質量管理體系在企業管理中的正確定位，嚴重影響認證管理體系的有效性，體系出現比較嚴重的“兩層皮”現象，其結果導致出現轉換機構、停止認證等現象：高層審核案例高層審核的重要性1、最高管理者不僅是認證有效性的最大受益者，同時也是認證機構選擇的決策者。2、組織的最高管理者期望就管理體系的有效性進行充分的交流，這種交流會對其梳理管理思路，了解管理優勢及薄弱環節，實施管理改進的決策提供客觀、有益的建議；3、高層領導積極主動的參與審核，是重視體系運行，認可認證有效性的重要體現。

4、認證審核是一種特殊的管理服務，在某種意義上高層審核與交流，是一種重要的營銷手段；他對審核的感受，直接影響組織對認證的需求及認證機構的選擇決策；

高層審核案例對策充分的審核策劃審核的準備：除了進行例行的審核準備，還要重點考慮以下幾個方面：搜集有關行業的現狀、發展趨勢的資料包括產品生命周期、新技術新工藝等方面調查了解企業產品及管理特點，經營狀況，企業文化，企業重大變化；歷次審核的主要信息；初步了解最高管理者的管理理念，管理風格、性格，對管理的主要期望；如果可能要爭取與管理者代表以及體系主管部門的溝通，了解情況，聽取他們的建議與需求；對高層的審核最好由組長或者資深的審核員負責，對大型企業，可以考慮安排一個小組進行，以增強審核的能力；與高層交流的時間，最好不要排在第一時間，比如一個三天的審核安排第二天的上午，這樣在綜合了一天的審核信息后，使審核的內容更充分，更有針對性。在同時要照顧到最高管理者事務多的工作特點，要尊重其時間安排的意見；在審核計劃提前確認溝通的過程中，要明確提出高層領導參加審核的要求與目的；比如詢問高層領導是否外出，建議他應該參與審核等方式，使其明確審核安排對他的參與要求。可行時，可與管理者代表、體系主管部門負責人進行非正式交流，傾聽他們對體系有效性改進的觀點，在審核中，盡可能給他們的工作在不違背審核原則的前提下，給予更多的支持；高層審核案例對策 審核的接觸 識別審核全過程與高層領導的各個接觸點，從第一次見面，到末次會議；其中幾個關鍵世紀及其內容要把握好。 比如與高層領導的第一次接觸，一定要盡可能給他留下比較深刻的印象；比如在談吐、個人形象、經營管理甚至價值觀等方面； 首次會議的強調的審核重點/目標要與最高管理者所關注的問題盡可能協調一致；吸引高層領導關注；要充分體現對受審核方的尊重，在首次會議中注意再次確認高層審核的時間安排；比如如果白天比較忙，可以在晚上約定時間，如果你有誠意，一般情況下，人家就不會推辭了； 如果高層確實無法參與審核，可以留下書面的建議；可能的情況下，若確有必要可以與其再約定時間進行溝通。高層審核案例對策檢查表準備作好檢查表，可以給我們審核組更多的自信；圍繞審核的主要條款，可以考慮以下思路：審核的高度：戰略高度，確保企業可持續發展審核的切入點：最高管理者最關心的問題；比如對組織經營目標的貢獻，審核的核心主題：管理體系對組織主要經營業績的支持、如何確保組織可持續發展；主要內容可以包括：戰略及戰略實施、業績與體系目標、組織結構、資源的識別、使用/維護、管理重點落實等內容要有很強的針對性，具體見審核思路案例；高層審核案例思路案例高層審核案例思路案例某中型國有煤礦機械企業審核：背景中型集團化公司，99年通過方圓認證，企業利用投資及上級主管部門的指令進行擴張，下設十二個相對獨立核算的實體，管控及經考模式不盡一致；因主業發展比較快，企業市場壓力比較小，但高層具有比較強的決策意識，企業經營目標是本年度翻一翻；企業準備進行ERP升級、本年度完成清潔生產評審，對組織結構進行調整；高層領導屬于務實型，但主要管理定位是