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文檔簡介

試驗性臨床醫療管理制度目的為規范實驗性臨床醫療研究行為保障受試者的權益保證數據的可信度遵守倫理學要求對象凡是開展以人體為對象的臨床研究、調查和試驗開展實驗性臨床醫療的原則符合倫理道德規范受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫療的任何階段自主退出嚴格執行受試者知情同意制度對受試者的個人資料嚴格保密倫理學要求赫爾辛基宣言（2000年版）實驗性臨床研究、調查和試驗開始前需制定規范的研究方案和風險處置預案，必須報請醫學倫理委員會審批修訂的研究方案需再次報請醫院醫學倫理委員會批準后方可實施臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況開展實驗性臨床醫療的申請與審批申請人資質實驗性臨床醫療項目負責人須具備主治醫師以上資質申請審批程序準備材料上報醫務處申請審批表實驗性臨床醫療方案包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等知情同意書實驗性臨床醫療方案的詳細實施流程實施實驗性臨床醫療的相關管理制度及風險防范預案實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件與實驗性臨床醫療相關的其他必要文件流程醫務處審核院倫理委員會審核交業務院長審批

由醫務科通知相關部門準入開展

實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置如研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫院醫學倫理委員會審查并通過后方可實施實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置如發現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫院醫學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意實驗性臨床醫療不良事件的處置與記錄

報告必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫務科立即口頭上報，8小時內書面上報處置按醫院《醫療技術損害處置預案》積極妥善處置必要時醫院醫學倫理委員會有權終止該項研究記錄如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、采取的措施和轉歸

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