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QMS文件編寫教材

ISO9001：2008*

目錄文件定義文件價值文件類型QMS文件策劃文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾）文件編寫注意事項文件控制要求程序文件編寫大綱*

文件定義ISO9000：200037.2對文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對于信息如記錄、規范、圖樣、標準、通告、通知等注2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：200037.6對記錄作如下定義闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件

注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預防措施和糾正措施的證據注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內容的表格，一般情況下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等）注3：記錄是一種特殊的文件*

文件的價值文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件）：

1.滿足顧客要求和質量持續改進2.提供適宜的培訓—可以作為培訓教材3.具有重復性和可追溯性4.提供客觀證據5.評價質量管理體系有效性和持續適宜性6.在同一時間內向大眾傳播一致的信息7.節省時間，不需要對方法和過程每次都進行說明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實施的方法*

文件類型ISO9001：2008標準4.2.1規定：

1.形成文件的質量方針和質量目標2.質量手冊—向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件3.本標準所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業指導書、企業標準等；外來文件如行業標準、規范及相關的法律法規等5.本標準所要求的記錄—為組織提供的產品的符合性和質量管理體系有效運行提供證據的文件*

文件類型概括為五大類，形成一個金字塔，即：

質量方針質量目標可以合并

質量手冊可以合并

可以合并程序文件可以合并

作業性文件記錄

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文件策劃ISO9001：2008標準4.2.1備注說明：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實施和保持，給出了組織建立質量管理體系時編制程序文件的靈活度，同時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現“形成文件的程序”之處，則必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內部審核—內部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預防措施—預防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個程序文件—糾正/預防措施控制程序或改進控制程序*

文件策劃ISO14001:2004標準所要求的程序文件4.3.1環境因素—環境因素識別與評價控制程序4.3.2法律法規和其他要求—法律法規及其他要求控制程序4.4.2意識、能力和培訓—培訓控制程序4.4.3信息交流—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應急準備和響應—應急準備和響應控制程序4.5.1監測和測量—環境監測和測量程序4.5.2不符合、糾正和預防措施—環境違章控制程序—糾正預防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4環境管理體系審核—內部審核控制程序

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文件策劃GB/T28001:28001標準所要求的程序文件4.3.1危險源辯識、風險評價和控制策劃—危險源辯識、風險評價和控制策劃控制程序4.3.2法律法規—法律法規及其他要求控制程序4.4.2意識、能力和培訓—培訓控制程序4.4.3協商和溝通—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應急準備和響應—應急準備和響應控制程序4.5.1績效監測和測量—職業健康安全監測和測量程序4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預防措施—事故、事件、不符合控制程序—糾正預防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4內審—內部審核控制程序

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文件策劃對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理體系有效運行的需要，ISO9001：2008在4.2.1條款備注2作了說明：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a.組織的規模和活動的類型或環境因素或危險源

b.過程及其相互作用的復雜程度或環境影響或風險控制策劃的難易

c.人員的能力這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經營運作流程進行深入分析，尋找需要監控的地方，尋找需要用文件來規范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。那么，對于組織來說，如何尋找呢？

ISO9001：20084.1總要求已明確說明：

a.識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用

b.確定這些過程的順序和相互作用

c.

確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法

d.監視、測量和分析這些過程下面以制造業為例，針對其產品實現過程加以分析說明：*不滿意滿意顧客測量分析糾正措施糾正此訂單結束產品設計/開發確認與產品有關的要求組織評審與產品有關的要求訂單組織生產(生產和服務提供)OK原材料、輔料采購合格入庫合格與顧客溝通監視和測量（不合格品控制）不合格品糾正措施糾正交付N*

文件策劃分析：運用上述流程圖將某制造業整個經營運作描繪出來，這樣的好處：1.產品實現所需過程一目了然2.闡明了實現滿足顧客要求所需過程的順序和相互關系3.通過分析流程，清楚組織的經營運作薄弱及關鍵之處，那些地方需要監控，需要建立文件，避免了策劃文件時為了標準而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件.*

文件策劃根據上述流程分析，該組織需要建立的程序文件如下表No程序文件名稱No

（引申）程序文件名稱1與顧客有關要求的確定、評審及溝通過程控制程序10文件控制程序2產品設計和開發控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評定程序）12預防控制程序4生產過程控制程序13培訓控制程序5監視和測量裝置控制程序14數據分析控制程序6產品監視和測量控制程序157不合格品控制程序168糾正措施控制程序179產品防護控制程序18*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質量管理體系4.2.1形成文件的質量方針和質量目標4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質量方針質量目標質量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4質量管理體系策劃*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責和權限

5.6管理評審管理評審控制程序組織結構圖部門職責和崗位描述管理評審計劃管理評審報告6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境人力資源控制程序培訓控制程序培訓規范年度培訓計劃培訓簽到表培訓評價表7.產品實現7.1產品實現策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發產品實現策劃程序與顧客有關的確定、評審及溝通控制程序設計和開發控制程序設計開發任務書訂單評審記錄*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應商評定程序采購計劃采購訂單合格供應商名錄7.5生產和服務提供生產過程控制程序生產特殊過程確認程序產品標識和可追溯性控制程序倉庫管理規定生產計劃生產日報表領料單入倉單出倉單臺帳……………7.6監視和測量裝置控制監視和測量裝置控制程序監視和測量裝置校準規范監視和測量裝置操作說明監視和測量裝置一覽表監視和測量裝置校準記錄………………*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內審8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施內部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序顧客滿意度測量程序產品的監視和測量控制程序數據分析控制程序產品檢驗規范顧客意見調查表年度內部審核計劃內部審核計劃內部審核檢查表內部審核報告不符合項分布表不符合項報告產品檢驗報告不合格品評審處置表糾正措施報告預防措施報告……備注《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》可以合并成一個程序文件《改進控制程序》合計37個要素6個程序文件15個程序文件*

文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾）質量手冊結構封面1.組織簡介2.目錄3.適用范圍4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產品實現8.測量、分析和改進9.附錄

a.質量手冊修改一覽表

b.組織質量管理體系結構圖

c.組織質量管理職能分配表

d.質量手冊控制說明備注：一般要求質量手冊章節號與標準章節號相一致*

文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾）程序文件結構1.目的：說明實施本程序要達到的目的（即為何要做WHY）2.范圍：說明本程序適用范圍（即在何處做WHERE）3.職責：說明本程序涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO）4.工作流程：進一步闡述本程序涉及的過程由誰（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程圖形式。5.相關文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相關記錄/表格：即本程序引用的表格

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文件格式（頁眉、章節安排、編號、頁尾）工作性文件結構第一種：

1.目的：說明按照本文件運作要達到的目的（即為何要做WHY）2.范圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做WHERE）3.職責：說明本文件涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO）4.工作流程：進一步闡述本文件規定的過程由誰（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用圖文并茂形式。5.相關文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相關記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄第二種：

1.工作內容：直接闡述本文件規定的過程由誰（WHO）何時（WHE