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GSP版全套表格質量記錄憑證類等使記錄表格文件錄序1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435

表格文名稱質量管體系文件檔表文件表起草（修訂、審核批準登記表文件編登記表文件起申請及審批錄表文件修申請及審批錄表文件發、收回記錄文件借、復制記錄文件銷申請表文件銷記錄表質量方目標展開圖質量方目標展開表質量方目標執行情檢查考表質量管體系內部評計劃質量管體系內部評實施方質量管體系內部審通知質量管體系內部審記錄表質量體內部評審不格項報質量管體系內部評缺陷項和跟蹤報告質量管內部評審自記錄表質量管體系內部自評審記表藥品經質量風險評記錄表質量風溝通記錄表1（營管理質量風溝通記錄表2（算機系）質量風溝通記錄表3（購、儲、運、財務質量風溝通記錄表4（貨）質量風溝通記錄表5（儲與養）質量風溝通記錄表6（品出庫運輸配送）質量否通知書質量管制度執行情檢查考記錄表質量管制度執行情檢查考匯總表各部門量管理制度行情況查表質量管制度執行情自查考匯總表質量信傳遞、反饋信息聯處理單質量信匯總表供貨單質量管理體調查表

頁P4P5P6P7P8P9P10P11P12P13P14P15P16P17P18P19P20P21P22P23P24P25P26P27P28P29P30P31P32P33P34P35P36P37P38

363738序394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374

年度供單位質量體評審記表年度供單位評審匯表合格供方檔案表表格文名稱藥品質檔案表合格供單位檔案一表供貨單銷售員合法格驗證首營企審核表首營企目錄表首營品審核表首營品目錄表藥品購計劃表藥品采計劃審批表藥品采記錄表年度進質量評審采購（銷）合同登表藥品到請驗通知單藥品質驗收記錄表中藥材中藥飲片驗記錄表醫療器購進、驗收入庫記表進口藥登記表注射液收記錄藥品驗入庫通知單藥品拒報告單出庫復記錄藥品配單（隨貨同單）藥品委配送單配送退藥品通知單藥品退記錄表退回藥交接清單配送退藥品收貨驗記錄藥品購退貨審批記表購進退藥品臺帳銷后退藥品臺帳在庫藥質量檢查養記錄藥品庫情況巡查記中藥材中藥飲片質檢查養記錄中藥標臺帳注射液護檢查記錄養護質信息匯總表

P39P40P41頁P42P43P44P45P46P47P48P49P50P51P52P53P54P55P56P57P58P59P60P61P62P63P64P65P66P67P68P69P70P71P72P73P74P75P76P77

7576777879序8081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113

藥品養檔案一般品養護記錄重點養品種確認表重點養品種確認檔表藥品停通知單表格文名稱藥品停通知單藥品召通知藥品召記錄表召回藥退貨記錄表藥品追通知單藥品追記錄庫房溫度記錄表近效期品催銷表不合格品臺帳不合格品審批清單不合格品報損審批不合格品報告表不合格品確認、報審批記表不合格品處理情況總分析不合格品銷毀審批不合格品銷毀清單藥品不反應/事件告表從業人花名冊年度培教育計劃表員工培教育記錄表員工培教育考核表員工培教育考核情單次匯表員工培教育簽到表員工培效果調查表員工個培訓教育檔員工健檔案年度企員工健康檢匯總表衛生檢記錄表設備管臺賬養護設使用記錄養護設檢修維護記計量器檢定記錄藥品質信息反饋單藥品質信息匯總報

P78P79P80P81P82頁P83P84P85P86P87P88P89P90P91P92P93P94P95P96P97P98P99P100P101P102P103P104P105P106P107P108P109P110P111P112P113P114P115P116

114115116117118119120

藥品質查詢記錄表顧客投受理卡質量投記錄表藥品質查詢、投訴記簿藥品質抽查記錄售后藥質量問題追表藥品質、服務質量詢意見

P117P118P119P120P121P122P123

文名

質量管理系文件檔案文件正本共頁文號

歸日

存編文形程錄文起：批人期會參員日

審人期發日實日：文副制錄印副發出收回數毀本及期及期日及期文修錄

起人審人批人實及期及期及期日

修定原因目的其它

文件表格草（修訂、審核、批準登記表序234567891011121314151617181920

記名

記編

制類起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修訂起修起修起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修起修起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修起修起修起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修起修起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修起修起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修起eq\o\ac(□,)修起修起eq\o\ac(□,)修起修起eq\o\ac(□,□)eq\o\ac(□,)修起修起修eq\o\ac(□,□)申原審意

申人審人

月月

日日

日：日：

年年

批意

批人

月

日

日：

年

文件編碼記表編：序號

文件類別

文件編

文件名

總頁數

版別

控制范圍

對應條目號

實施日期

備注

編：擬草文編文適范起原起依申部文目

文件起草請及審批記表類部

申起的容質部人核：

質負審意起

草

人：起日

年

月

日編：擬訂文編修原修依受影的他申部

文件修訂請及審批記表版部

申修后容

質部人核：質負審意修

訂

申

請

人

：修日

年

月

日

文件發放收回記錄表編：序號

文名

編

版門門

發記簽日

份

簽

記人文件借閱復制記錄表編：借日

文名

編

版別

閱份

簽

歸間數

記人

文件銷毀請表編：序

文名

版份別數

銷原本合本合

銷文共銷文共

申人批人

申日期批日期

年年

月月

日日銷

銷

銷方

□

焚時

地

式

燒

其銷

簽：人

日：

年

月

日監

簽：人

日：

年

月

日備記人

文件銷毀錄表編：序銷號日

文名

編

版份號數

來單位/門

銷原

記人

編：質

量

質量方針標展開圖XXX部量方針標方填日

年

月

日方內

分目容

主保施

考指

目達成率

編：質方質

量

質量方針標執行情況查考核表目填日部質目

年

崗

月

日質目

檢方

結及

價

質管門理

質負：責：

記人

編：評目評范評依評方接審部質體內工職內時安

首會時形評報時

質量管理系內部評審劃實內間形糾預防措驗

證告參內小人計

末會時組組編人計審人備

編日審日

質量管理系內部評審施方案編：評目評范評方審時

審內

評員評報分部評報

發日編人審人備

編日審日

質量管理系內部審核知件：本業審業管體有性時正并進合GSP的象進業管體行效運現織管內核作體求：一成部核組：組：主負織門二召部核具時內安《量體內審劃《管內審施質管年

月

日

質量管理系內部審核錄表編：審目審依審范審方審組受部

審時審員審過綜不格統分結糾措

要及核告發象審人字備

編：評部門審人員缺項目述

質量體系部評審不合項報告責人審日期缺項目論

不合□藥營量規》條定□司管規件規；□他規；缺項重度系風□風險□等□風

缺原因析及正措糾措行確果1施行2證果滿要□待察□新糾措

時：

年

執人月日

確人備

編：受蹤部

質量管理系內部評審陷項目和跟蹤告跟日內評審圍評依eq\o\ac(□,《)eq\o\ac(□,)藥經質理范□司量據審員

體文糾有

項糾分效確結

項論

糾無

項無糾項編

缺項

整措

整實況

整確尚糾缺項析新的陷：

受蹤的認諾受蹤負人年

月

日處意審人年

月

日質管門見批人年備

月

日

質量管理部評審自查錄表編：序號

條款編號

GSP體規定

自查評內容

自查方式

具體實情況

自查結論

責任人

檢查部：

檢查人：

質量管理系內部自查審記錄表編：序號

條號

《范《施自細》規審容

自評審容

自具方情1234567891011

總質量管理體系

12131415

藥經質風評記表編：環節或對象

序號

風險因素

風險分析風險描風險述后果（原因）

結果的嚴重性

預期風險估（未發生）風險的出現的可識別RPN可能性性

預期風險級別

風險控制措施和預防措施

控制徹底性

風險實際生后的評估受控制殘余風控的可能險嚴重性性

記錄人：

編：風溝節對風因風溝容風溝式溝結

質量風險通記錄表經管連企售為越準營圍藥品營，營格品靠走等經營為控下法營：1超圍營；2經各級監公的合品或出合品3靠走面采以施止風因發：1購：司經圍采種2業經理：首種核格對范圍采種3質管理部經首品核嚴對營范采品4質管理部副首品核嚴對營范采品5質管理員：藥部量告業務、部通

6務：、接、票溝主門

溝主任簽職名

溝關客部

溝客任簽職姓質管質管理經理

業部質管

質管理

業部質管部質管部經室財部

編：風溝節對風因風溝容風溝式溝結

質量風險通記錄表計機計機數更授無的督錄降下險發1算系權經批2據改申審3權數改實錄4算超戶錄不面采以施止風因發：1信員：計算級戶雙號密碼雙理2權數改寫算管據/記表經批3授、數據更監人方更退出統督方開4授、數據更錄信和量部監員簽生溝主溝通責人

溝關

溝客任

門

簽

客部

簽職

姓

職

姓質管質管理經理質管質管理

信部

信員

編：風溝節對風因風溝容風溝式溝結

質量風險通記錄表采、、輸務含殊復制理到導違作控下險發1專門員購、入；2金易3貨未案4行未案面采以施止風因發：1事政指專購出；2務：許金；3運：員送店配4務：對款卡行5合司期訓上內行訓溝主門

溝主任簽職名

溝關客部

溝客任簽職姓質管質管

人行

質管

理經理質管理

部業部儲部儲部財部

編：風溝節對風因風溝容風溝式

質量風險通記錄表收收操規預以險發1對隨貨通行票與不合要求貨供應行就；2單數量與訂量一，經確認收3未規定的程要對藥逐行收；4貨錄整5收的隨貨通所項全符范要；面采以施止風因發：溝結1收員作程2禁貨驗員操

溝主門

溝主任簽職名

溝關客部

溝客任簽職姓質管質管理經理

儲部質管

質管理

儲部

編：風溝節對風因風溝容

質量風險通記錄表倉與倉管養管不格管；點處理倉急案預一險發1搬和堆碼藥未照裝示規范作2儲品距不要；3藥與非藥品用與藥原與制未存；4殊理為專錄5回不未放合區6品護有指員理存品7對溫濕度達界或范的取有控施記8點護確的學全10養期符定11問品經管部便理12未有措離題；13、格品放不藥區合品無隔；

14、合藥當明析因取防施15不藥的、告損銷完善手記風溝式

面采一施溝結1、養員管：作程理程作溝主門

溝主任簽職名

溝關客部

溝客任簽職姓質管質管理經理

儲部質管

質管理

儲部儲部

編：風溝節對風因風溝容

質量風險通記錄表藥出運與藥出復；待；工及關設備運作委輸突件預以險發1品庫對銷錄行；2藥包裝出現、染口牢墊不、損等仍庫3裝有響或體漏庫4標脫落、字糊清標內實物符庫5品超效仍；6冷藥品驗收存拆裝、等作活在庫成7核建錄記完；8藥拼箱發貨用裝有目箱標；9為入錯；10對實電監管藥未在庫行碼和據；11在發區對各戶位的品區管

風溝式

理12。據品度制，運程采必?；虿乩涫┟娌梢允┲癸L的：1出復核員：按出核作操作溝結2、冷藥輸：操規按急案置事；3冷藥品保管嚴按箱作規程冰關度。溝主門

溝主任簽職名

溝關客部

溝客任簽職姓質管質管理經理

儲部質管

質管理

儲部儲部

編：生廠質否種質否因

質量否決知書供單質否節經辦：

年

月

日質驗意見年

月

日部意年

月

日

采部年質管意：

月

日質部負人

年

月

日質負意：年

月

日記人

編：制名檢考日參檢考人檢查考核方式檢查考核內容

質量管理度執行情況查考核記錄表制執責部或任

檢查考核情況檢、發存問及辦：檢考責（質量理負責（

年

月

日

年

月

日記人

質量管理度執行情況查考核匯總表編：檢日檢期

制名

檢檢考方內

檢考核況

解辦法

注1、制度欄含業定各量度2表式，規查畢一交部，本

各部門質管理制度執情況自查表（質管部擇接考部相的查容編碼自查部制度名

檢查日檢查考內容及評分準

得分

檢查人存在問與改進措施

負責人質量方目標管制度質量體審核制各級質責任制質量否制度質量信管理制

1、年制定實施門質量標，部門理書面下達部所有員工2質量目標量可行，一定的先進3質量目標按定逐級開落實到崗4對質量目標實施情定期進行自5與獎懲掛鉤1質量管理體審核工有歸口管理門2審核工作有劃，有施，有總結有落實每年定進行一次3按計劃實施審，內符合計劃要；現場核有記；上報審核告4對審核中發的問題時制定糾正預防措施，并以實施5對糾正和預防施的落情況時效果進行跟蹤驗1明確規定各各類人的質量責任2各級各類人對質量任了解、熟并掌握能認真行1質量否決部明確，責清晰，上程序規2能正確、有行使否3能充分發揮用，實管理目標1質量信息歸管理部明確2信息網絡體健全，息渠道暢通3傳遞的質量息內容確4質量信息傳及時，饋迅速，處正確5各類質量信資料檔完整、齊全

自查部制度名

檢查日檢查考內容及評分準

得分

檢查人存在題進措施

負責人特殊藥管理制首營審制度藥品入驗收、管養護出庫復制度

1專人負責，真核對關證件、卡依法經2專庫儲存，人雙鎖專帳記錄，、票、相符3防盜、防火報警裝齊備、有效與110聯網，實行24時值班制度4執行雙人入驗收和庫復核制度5第二類精神品單獨放，標志明，建立帳，強化管6、毒藥品專庫存，專人保，用量具建立專帳7、險藥品應專儲存并配備應的安全消設施設備8報損、銷毀續齊全符合規定1業務購進部按規定取資料，填首營審表2、營企業、營品種漏報漏審及購后審現象3審核職責明，管理效4檔案資料齊，保管善1職責明確，任到人2按規定逐批收，方正確、結論確3嚴格把關，續齊全責任明確4不合格品有控制5驗收記錄臺準確、范，妥善保6保管員憑驗人員簽的入庫憑證收藥品7藥品按不同存要求類存放8、品按溫濕度求分別放于冷庫陰冷庫常溫庫，溫度控制管理效9藥品合理堆，五距理，不倒置不混放10護工作到，確保量完好，數準確11做好色標理和藥效期管理12在庫藥品行日記清、動態復、月對盤制度，帳相符率達到99上13藥品出庫按憑證行復核，特管理藥實行雙人發、復核與簽制度14記錄、憑真實、整，按規定善保管

自查部制度名

檢查日檢查考內容及評分準

得分

檢查人存在問與改進措施

負責人藥品效期管理制不合格藥品管理制度

1建立近效期品警示機制2庫內應有近期藥品示意，貨堆有近效期藥標志3藥品按批號效期集中堆，實行批號管理4按月填報近期藥品報表對近效藥品應加強理5已過效期藥嚴格控制，時移入合格品庫6已過效期藥的處理、報和銷毀不合格藥品規定執，手續齊全記錄完1驗收中發現合格品不得庫，應獨存放于不格品區標識明顯2在庫檢查與庫復核中發不合格，應立即停銷售和運，將藥品放不合品區3不合格品的毀應符合規，在質機構或有關門的監下執行4不合格品處、報損和銷等記錄實、完整，善保管1退貨藥品專保管，專區放，專記錄2所有退換藥均應重新驗，明確論，合格后可入庫退貨藥品3、凡不合藥品或問題藥品應時與供聯系，妥管理制善處理4有問題的退藥品應存放退貨區待處理區5退貨記錄完、準確、規，手續簽名齊全，按規定存藥品不良反應報告制度質量事故報告與管理制度

1概念明確，責清晰、程規范2有效收集藥的不良反應息3發現藥品不反應及時上4記錄齊全、確、規范1結合經營責考核，每月查一次量事故隱患及時消質量事故苗或隱患2發生質量事后應及時報質管部3對事故責任員，應按事大小，失多少，情輕重進處理4如發生重大量事故，質管理部在處理完畢書面上主管部門5對發生質量故隱匿不報應追查任，嚴肅處

自查部制度名

檢查日檢查考內容及評分準

得分

檢查人存在問與改進措施

負責人質量查詢用戶訪問質量投訴管理制質量教育培訓管理制度

1有專人負責量查詢投訴和藥品換貨工2用戶訪問和量查詢作方法適宜形式多3、認對待處理客意見，時采取和提有效的進措施4質量查詢、訴，藥退貨和提供務項目記錄真實、完，并妥善保1質量培訓歸管理部明確，每年定培訓劃，有效實施2培訓目標明，工作效3所有員工均證上崗4新錄入職工進行崗培訓5每年應按計組織質法規、知識習班，業技術人員應要求接受繼教育培6檢查考核質培訓的施情況及效1有專人負責量器具定管理工作職責明計量管理2計量器具的檢定使用、護、保養按定進行制度3計量具按時驗，合格或期的不得使4計量和檢測備臺帳錄齊全、準、規范1管理范圍、容、職明確質量記錄、票據管理制衛生管理制度

2種類質量記、票據理明確3記錄、票據相應崗員人員負責寫，記按規定妥善保4對發現問題出改進見，并及時訂、完5記錄、票據制有效分類存檔1營業場所、房內外輔助場所和公地點定期打掃，環整潔2營業場所環整潔，品陳列科學理，無塵、有害氣體污染3庫房周圍地平坦整，無積水，垃圾，防蟲、鼠、鳥設施；庫內潔，藥堆放有序4營業人員統著裝，帶胸卡，并洗勤換5、直接觸藥和敷料的人應每年期進行健康查。對它職工也應期進行康普查，并立健康檔案。發現有傳染、皮膚、精神病的應調離直接接藥品崗位注：制度欄包含企所制的各項量制度。2本表一式兩，按規自查完畢后一份交管部門，一本部門存。

質量管理度執行情況查考核匯總表編：自日自期

標制名準分

考內評標

檢人

得扣

注1、制度欄含業定各量度2表式，規查畢一交部，本

編：發日期信信息來輸信出息內容

質量信息遞、反饋表發部信分

信級傳日信息傳傳遞遞要求

傳日

傳部信收息門

接處見結

經人簽及

接收與處理信息分析記人

簽及：

編號：發出單接收單

信聯處單發出人接收人

發出時接收時信息描（如另附其資料，注明載體名和數量發出部負責人意見簽名：

日期：接收部負責人意見簽名：

日期：備注：本單一三份：信息出部門接收部門、量管理門各一份

質量信息總表編：建檔日

存檔編

信息級

信息分

信息來

標題

記錄人：

供貨單位量管理體系查表編：企名稱注地址營執照一社信用碼注資本法代表

職

企經質郵生、營證GMP(GSP)認證編電

□產□營傳真質管企負責

姓

性

文程

職

技職稱

工作年

聯電話限質負責

姓

性

文程

職

技職稱

質管

聯電話

工作年限從從事

高工從人總人員況

質藥品管養護工人數

執藥

程（師

其總積

常庫面

陰庫積

冷庫積

驗養積倉情況

主設備質管理系文情況綜評價

評人簽/期

年度供貨單質量體系評記錄表編：供單稱評項目許證

評內許證許內許證效注證營執營限照

年、告況證號GMP/GSP證書證

下認時質管制質管質理理系

職質管操規

質狀況實考察評結果

質信配能售服質信質投考目考項考結評日

年

月

日評小名

質負簽：

年度供貨單評審匯總表編：序號

供單

評結

是淘汰

備制：

合供方案編號：

填制日：

年

月

日企業名

地址法定代人

聯系電

郵政編許可證號生產（營）范圍概

營業執編號經營方況企業

生產值（銷售）

質量認情況主要產品質量管理機構

負責人名

人數

聯系方式綜合評價質管部責人：

年

月

日

編號：藥通稱漢拼外名

藥質檔記表商品名劑

品種類規批文生企藥生可號首企核號首品批號生企系話

有期許期限審日期審日期傳

質標準儲條件GMP證書營執照實考察員首進貨期E-mail建原目：藥包標和書范：進貨質量情況

進日

產批

進數

質狀

原分

處措施

備綜合

經核規，列合營種該品編為評

企負：

量責

質價

年

月

日

年月外質查況包、、明況

日備注

臨療映質查況用訪況質標更況抽化況庫質查況

制

表

人：制日

年

月

日

合格供貨位檔案一覽編頁：

碼GMP(GS序號

供貨企名稱

企業類許可證號

營業執注冊號

業務員

聯系電

委托書

首營企審批編

P)

認認證

供貨單位售員合法資驗證表編：序號

姓名

所在單

營業執注冊號

許可證

認證

認證編

上崗

首營企業核表編：填日

年

月

日企業名擬供品詳細地

類別

藥品生企業口藥品經企業口郵政編許可證稱許企業名可生產（營）范圍證

傳真

聯系人許可證

聯系電負責人負責人企業地

有效期

年

月

日營業執照

企業名法定代人經營范

經濟性

注冊號注冊資質量認證書號

認證范GSP

有效期

年

月

日業務部門意見

負責人

日期：質量信譽

考察方：考核結：考察人

日期：審核意見質量管部負責人：

日期：審批意見

口同意作為合格供方口不同意作為合格貨方總經理主管副總經：

日期：

證照目錄

1營業執照□2藥品經營、產許可□3或GSP書復印件□4質量保證協書□5委托書及補托人身證復印□□6供貨方檔案□7稅務證□8組織機構代證□9發票樣板□10出庫單樣□11印章印模案表□

首營企業錄表編碼頁碼序號

企業名

企業性

營業執注冊號

許可證

認證

認證編

首營品種核表編：填日

年

月

日藥品編

通用名

商品名

劑型

規格

包裝單

生產企藥品性、主要成分功能主、用途、副用等情批準文生產企詳細地

質量標

有效期（生產經營）許可營業執號

儲存條GMP/GSP號委托授人首營藥正常出價采購員申請原

有效期委托范產品批采購價、新規格、劑型、包裝、滿足顧客求，增新品種、擴大經營圍，增新品種

出廠檢報告書號批發價簽字：

裝箱規身份證首營考察結論零售價日期：業務部主管意見質量管部門意見質量負人審批意

負責人字：、資質審核合格，同意購進、資質審核格，同購進負責人字：簽字：

日期：日期：日期：證照目

1營業執照□2藥品經營、產許可□3生產批件（準文號件）□4注冊證號□5質量標準□6檢驗報告□7小包裝盒樣□8說明書實樣□

9商標注冊或理證明件□10價格公示國家計的價格公示□注：附準文號批件質量標、價格批文標簽、明書、樣品。

首營品種錄表編頁：

碼序號

藥品編

商品名

基本單

規格

劑型

生產企

藥品購進劃表（

年第

季度）編：制日

年

月

日序號

通用名

商品名

劑型

規格

單位

擬購數

供貨價

金額

生

藥品采購劃審批表編：單：日：

年

月

日供貨單

品名

規格

單位

數量

參考價

生產批

生產單

藥品采購錄表編：頁：購貨日期

通用名

商品名

劑型

規格

生產廠

產地(藥

供貨單批準文號

有日

年進質評編碼：

評審日：

年

月

日企業名檔案編

證照情聯系方

□齊全□不齊主要經營品種本年進品規數

質量狀

不合格數量

占%綜合評審評審小：質量部責人：

年

月

日注：本每年一份，為次年格供貨單位定的依。

采購（購）合同登記編：頁：序號

登記日

合同編

采購內

采購單

采購數

單價

藥品到貨驗通知單編：驗收組現有以下購/回藥品到貨請給予收。序號

品名

劑型

規格

單位

數量

批號

有效期

生產企驗收員

接收日：

藥品質量收記錄表編：序號

驗收日期

通用名

商品名劑型

規格

數量

供貨企

批準文號

產品批號

有效期至

生產企

倉任：驗員

中藥材、藥飲片驗收錄表編：序號

驗收日期

品名

規格

數量

產地

批號

有效期至

生產企

供貨單

質

倉任：驗員

醫療器械進、驗收、庫記錄表編：序號

日期月日

品名

規格型號

單位

數量

供貨單

生產廠

產品注證號

倉任：驗員

進口藥品記表編：序號

商品名

通用名

劑型

規格

生產企

批號

數量

進價

金額小倉庫負人：

保注：本一式四聯：填報部存根②業務售部門質管部門④業負責

澄說規數量生業書澄說規數量生業書取編碼：

年

月品/日貨單單生有批準期位商位批號名量

藥品驗收庫通知單編：××××品儲組

以購/藥經檢理庫。序號

通用名

商用名

劑型

規格

批號

有效期

數量

生產企

供貨單

驗收員

保管員

入庫日：

編碼通用名劑型生產企

藥品拒收告單商品名規格產品批

供貨企數量有效期拒收原驗收人：

日期：業務部意見負責人

日期：質量管部門意保管員

日期：

出庫復核錄編：序號

出庫日期

通用名

商品名

劑型

規格

數量

批號

有效期至

生產企購貨單位發貨

藥品配送單隨貨同行單編：配

送

門

店制日:

年

月

日序品劑規格

生企

單位

數批

有期

單價

售

頁合小寫：整合寫制員驗員發地XX市XX區路XX

發員電：

藥品委托配單編：承日：

年月

運日

單

位序時

發地收地起（）

里

藥名

數（數

運時

溫度要

運費

車號備駕號

駕員：委運辦：

編：退貨門藥品名生產企退貨原

配送退回品通知單退貨提方式規格生產批有效期

配送日配送單退回數原購貨期劑型門店負人：

日期：

年

月

日業務部意見負責人

日期：

年

月

日儲運部意見負責人

日期：

年

月

日質量管部門意負責人

日期：

年

月

日主管領意見負責人

日期：

年

月

日經手人公章）說明：表一式五聯1業務部門存；2、貨門店/單位；3倉儲部；4、質量理部；、財部。

藥品退貨錄表編碼：月

年日

供貨單

通用（商品）/型

生產企

規格

單位

數量

產品批號

記錄人：

退回藥品接清單編：日期

品名、格、劑型

單位

數量

生產企

批號

有效期

退貨單

退貨原

退貨人

記錄人：

配送退回品收貨驗收錄編：退回時間

退貨門店

品名

劑型

規格

收貨數量

批號

有效期至

生產企

供貨單

倉任：驗員

編：藥名稱生企業退日期退原因

藥品購進貨審批記錄規供單位退批號

數購日期有期業部門見質管理意見主部門見供單位見

經

辦

人：日：

年

月

日退方

□貨銷人行回□運遞回貨、單式

簽

名：日：

年

月

日備

購進退出品臺帳編：序號

退貨日期

退貨單

通用名

商品名

劑型

規格

批號

效期

數量

單價

金

銷后退回品臺帳編號：序號

退貨日期

退貨門

通用名

商品名

劑型

規格

批號

數量

單價

金額小

在庫藥品量檢查養護錄編：日期

貨位

商品名

通用名

規格

生產企

批號

批準文號

有效期至

單位

數量

質量情況養護員

：

倉主

藥品庫存況巡查記錄編碼：日

庫

儲庫件存

分與分儲存況

重養護品的儲

批與堆情期況管況

其

記人

中藥材、藥飲片質量查養護記錄編：序號

到貨日期

品名

批號

生產日期

產地

規格

數量

單位

養護日期

養護方

養護養護員

：

倉主

中標臺編號：編號

名稱

主產區

藥用部

采集地

采集時

采集人

制作人

記人

澄度情品/劑型商澄度情品/劑型商數維率編：頁：第頁日品）規單位數量生產業批效不合

養護質量息匯總表編碼：

部門：

年

季藥品類別

檢查品規數

一般品種數

首營品種

重點品數近效期長期存品種儲品種

有質量題品規占庫數存

備注分析意：養護員年

月

日質管部見：年

月

日領導意：年

月

日注：該每季一份，公司質管理部及公領導，注意做好分意見。

藥品養護案表編：建日

年

月

日商品名規格

通用名劑型

外文名批準文

有效期GMP證生產企

郵編地

聯系電建檔目用途檢驗項

外觀質、包裝質量標性狀

包裝情況

內包裝中包裝儲藏要

外包裝

體積：以部藥建的本情，護查據建必填以部藥質蹤錄在現時寫年月日

生產批

質量問

處理措

養護員

備注質量問題摘要

養員

倉主注包裝況別填內、、大裝的料裝格

一般藥品量養護記錄編：日

貨

藥名

規

生廠

批

有期

單

數

養員

重點養護種確認表編：序號

通用名

商品名

規格

劑型

有效期

生產企

確定時

確定理質量管部門意見蓋章）

編：起人

重點養護種確認檔案審人

批人起日期

年月

日

審日期

年月

日

批日期

年月

日二冷藏藥序

編

品

產二有效期的品序

編

品

產

有期三蛋白同制、類素品序

編

品

產四近效期品計機統時詢序

編

品

產編人：

審人：

年

月

日

藥品停售知單年

第

號名有關門：以下藥因質量問題定停售請按有關規采取有措施停止出，等等理。藥品通名稱產品批生產日

規格有效期生產企質量管部年

月

日（一式聯：一聯質管理部存，二聯倉部，三業務部門，聯必要送外聯客戶藥品停售知單年

第

號名有關門：以下藥經質量復查果合格撤消貨及銷，特此告知藥品通名稱產品批生產日

年第

號“藥停售通知單請恢復常出庫發規格有效期生產企質量管部年

月

日（一式聯：一聯質部留存二聯倉儲部三聯業部門，四聯要時送聯客戶）

編碼：藥品名生產企供貨單召回類召回級召回原

藥品召回知規格批號聯系人電話）□家召□家召□求□級□召□級附件：年

月

日接到貨單位（

□頭□書

）召回采購部見

□經知□在eq\o\ac(□,、)未

）供貨單商定有關召設施事，請啟動回程序。采購部責人：

日期：

年

月

日根據公《藥品召回理制度決定于

年

月

日

時啟動回程序。質量管部意見質量管部負責人：

日期：

年

月

日已接到回通知，將召回藥按規定執行回入庫儲存、退貨序。儲運部見儲運部責人：

日期：

年

月

日營運部見

已接到回通知，并與各門店動召回程序于

年年

月月

日日

時已通到公司各連門店，要求時前通到購買本批品的客。

營運部責人：

日期：

年

月

日處理結備注

藥品召回錄表編碼：編號

召回啟日期

品名

規格

生產企

批號

供貨單

召回類部門：量管理部

記錄：

編碼：供貨單藥品名生產企批號召回類召回級召回原

召回藥退貨記錄表劑型規格退貨數□國令回□廠主動回我公要召□一級□二級召□級回附件：為保障眾用藥安全根據《品召回管理法（局令第29號）規定，請貴司就以上品種的召情況在以下目中予確認（蓋貴司公章并就該種的召回計和具體施措施及有關召費用補償等宜與我司采購部聯。XXX限公司蓋章）

年

月

日上述藥的召回級別

級。我司同意承擔關召回用，并與貴司采供貨單回復意

購部協制定召回計和具體施措施。公司單名詞（章）

年

月

日召回計

供貨單補償措備注

藥品追回知單編碼：藥品名生產廠售出單

劑型生產批售出數

規格有效期售出日

單位追回原通知發部門年

月

日接收部年

月

日

藥追記藥通用稱

商名型規

生企業

批文號號有期回因配門

發日

發數

追日

庫溫度錄庫區：

表號：

（年適宜濕范圍～℃

月適宜相濕度范圍～%上

午

下

午

記日期

庫內溫度℃

相對濕度

調控措施

采取措后溫濕度度℃

庫內溫度℃

相對濕度

調控措施

采取措后溫濕度度℃

錄員12345678910111213141516171819202122232425262728293031

近效期藥催銷表編：門：日：序號

商品名

劑型

規格

生產企

生產批

數量進價

金額小計

供貨企

有效期至

倉庫負人：

保注：本一式四聯：填報部存根②業務售部門質管部門④業負責

不合格藥臺帳編：日：日期

單據單號

通用名

商品名

規格

數量

產品批號

有效期至

生產企

供貨單

來源

保管員說明：源指不合格品的來部門或門店

不合格藥審批清單編：日：序號

通用名

商品名

劑型

規格

數量

產品批

生產企

供貨企經手人

報告日：

編：通用名規格生產企供貨企進貨數不合格量不合格因

不格品告商品名產品批驗收人不合格況發現地

劑型有效期批準文購進日驗收日不合格況發現日報告人

年

月

日不合格況復查質量員

年

月

日質量負人意見質量負人：

年

月

日企業負人審批意見企業負人：

年

月

日備注

編：報日報損藥品名報損品批號報損原：

不合格藥確認、報損批記錄表報損數報損總額經辦人

日期：

年

月

日質量驗員確認意見部門（店）負責人簽字倉庫主簽字業務部意見：

保管員字日期：

年

月

日質量管部門意見：日期：

年

月

日財會部意見：日期：

年

月

日

經理簽意見：日期：

年

月

日說明：表應附擬報品種清。

不合格藥處理情況匯分析編：統計期間

年年

月至月

經營藥品總批次數

不合格品總批次

不合格例

%項目

包裝質

外觀質

內在質按不合格項目統計

批次數比例金額、例項目

內部管

銷后退

藥監公按來源統計

批次數比例金額、例項目

購進

驗收

倉儲

養護

銷售

運輸按部門責任統計匯總分析結論

批次數比例金額、例質量改進建議經理意見質量管部負責人：

填表人

年

月

日

編報日

不合格藥銷毀審批表碼：銷毀總數銷毀方運輸工

總金額銷毀地運輸人

銷毀原銷毀日銷毀時銷毀后現場情況銷毀執人簽字

年

月

日銷毀監人簽字

年

月

日藥監部人員簽字

年

月

日備注記錄人說明：表應附擬銷品種清。

編頁：

不合格藥銷毀清單碼序號

通用名

商品名

劑型

規格

數量

產品批

生產企

供貨企經手人

報告日：

首次報告藥品不良反應/事件報告首次報告XJ-QR-2015-00-079

跟蹤報告

編碼：報告類型新的□

嚴重□

一般□

報告單位別：醫療機構□

經營企業

生產企業

個人□

其他□患者姓名

性別：男女□

出生日期或年齡：

年

月

日

民族：

體重（

聯系方式原患疾病

醫院名稱病歷號診號：

既往藥品良反應/件：有□家族藥品良反應/件：有□

無□不詳□無□不詳□相關重要息：吸煙史□

飲酒史□

妊娠期□

肝病史□

腎病史□

過敏史□

其他□藥品

批準文號

商品名稱

通用名稱（含劑型

生產廠家

生產批號

用法用量（次劑量、途徑日次數）

用藥起止間

用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應件名稱：

不良反應件發生時間：

年

月

日不良反應件過程描述（包括狀、體征、臨床檢驗等）處理情況（可附頁不良反應件的結果：痊愈□

好轉□

未好轉□

不詳□

有后遺癥

表現：死亡□

直接死因

死亡時間

年

月

日停藥或減后，反應/件是否消失或減輕？再次使用疑藥品后是否再次出同樣反應/事件？

是□是□

否□否□

不明□不明□

未停藥或減量□未再使用對原患疾的影響：不明顯□

病程延長

病情加重

導致后遺□

導致死亡關聯性評

報告人評：報告單位價：

肯定□肯定□

很可能□很可能□

可能□可能□

可能無關可能無關

待評價□待評價□

無法評價無法評價

簽名：簽名：聯系電話

職業：醫□

藥師□

護士□

其他□報告人信電子郵箱

簽名：報告單位息

單位名稱

聯系人：

電話：

報告日期

年

月

日生產企業填寫信息源

醫療機構

經營企業

個人□

文獻報道

上市后研□

其他□備

注

從人花冊編碼：序號

姓名

性別

身份證

崗位務

學歷

專業

專業技職稱

執業藥

崗

年度培訓育計劃表編：序號

培訓目

培訓內

培訓方

地點

講師

預定時

培訓對

審批人

質量管部：

員工培訓育記錄表編號：

培訓主：序號

姓名

部門

職務

培訓中現

考核結

人力資部：

質量管部：

記錄人

員工培訓育考核表編號：序號

姓名

培訓內

考核方

考核項

考核時

考核結

評主管領：

人力資：

質量管部：

員工培教育考核情單次匯表培訓教考核日期：

年

月

日培訓教考核內容：應到人：考核方：

人

實到人：平均成：

人

參考率%不及格數：序號

崗位（位）

姓名

成績

備注

員培教簽表編號培訓內培訓時授課人培訓目培訓對開始時

培訓地培訓課結束時培訓簽情況

編號：

員工培訓育效果調查填表日：姓名

部門

職務調查內你每隔長時間接受次質量面培訓本年度接受質量培的總時為

1

調查結半年3個月小時本年度接受質量培的內容培訓后你工作質量提高效是你認為訓授課的內你認為訓授課的形你感到種培訓對你門是需的

□很有□較有效□不顯□無效果□很好□較好□一般□差□很好□較好□一般□差你是否外參加業余訓、什內容你的主人員是否經征詢你培訓的意□經?！鯐r而□從未見

你對培工作的建議

員工個人訓教育檔案編號：姓名

性別

出生年

任部門

職位

工號培訓編

培訓主

培訓時

課時

授課方

考核方

考

員健檔編號：姓名部門檢查日

檢查單

性別

出生年月崗位檢查項

建檔時：任職時企業負人員工號檢查結采取措

備注錄：

注：應將次體檢結果明文件存入案。

編號：

檢查時

年企員健檢匯表檢查機

檢查序號

檔案編

姓名

性別

年齡

現崗位

檢查結