醫療器械說明書和標簽管理規定培訓考核理論知識考核試卷1、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有（）。A說明書B標簽C說明書和標簽(正確答案)D使用說明2、醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導（）使用、維護、保養的技術文件。A正確安裝B調試C操作D以上都是(正確答案)3、醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的（）。A文字說明B圖形C符號D以上都是(正確答案)4、醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性（）。A符合B不同C相一致(正確答案)D相同5、醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容（）。A一致(正確答案)B不同C基本一樣D相同6、醫療器械（）銷售單元應當附有說明書。A基本B最大C最小(正確答案)D以上都是7、醫療器械說明書和標簽對（）和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。A疾病名稱B專業名詞C診斷治療過程D以上都是(正確答案)8、醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合（）標準的規定;無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。A企業B國家相關(正確答案)C行業D以上都不是9、醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當（）。A準確B清晰C規范D以上都是(正確答案)10、醫療器械說明書一般應當包括以下內容（）A產品名稱B型號C規格D以上都是(正確答案)11、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括（）A生產日期B使用期限C禁忌癥D潛在的安全危害及使用限制(正確答案)12、帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含（）或者中文警示說明。A注意事項B警示標志(正確答案)C禁忌癥D潛在的安全危害及使用限制13、醫療器械說明書和標簽不得有下列內容（）A注意事項B警示標志C禁忌癥D療效最佳(正確答案)14、經（）部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。A食品藥品監督管理(正確答案)B工商管理部門C政府部門D行政管理15、已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改（）。A說明書B標簽C說明書和標簽(正確答案)D以上都不是16、說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交（）等相關文件。A法人B說明書更改情況對比說明(正確答案)C企業負責人D質量管理17、已備案的醫療器械，備案信息表中（）發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。A登載內容B備案產品技術要求C說明書其他內容D以上都是(正確答案)18、說明書和標簽不符合本規定要求的，由（）以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。A縣級(正確答案)B市級C省級D以上都不是19、重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括（）和重復使用的次數或者其他限制。A清潔B消毒C包裝及滅菌的方