醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則專項測試卷含答案1、在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為___、合格品區和發貨區為___、不合格品區為___），退貨產品應當單獨存放?？?答案：黃色空2答案：綠色空3答案：紅色2、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的___或者___?？?答案：設備空2答案：儀器3、經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的___保證經營的產品可追溯。空1答案：計算機信息管理系統4、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實___是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并___。空1答案：運輸方式及產品空2答案：拒收5、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應___區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在___內待驗?？?答案：待驗空2答案：冷庫6、國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章制度，制定了《醫療器械經營質量管理規范》實施時間為：()A.2013年6月1日；B.2014年12月12日；(正確答案)C.2014年6月30日；D.2014年11月30日7、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（）學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。A.中專以上B.大專以上(正確答案)C.本科以上D.不限8、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有()為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作()以上工作經歷。A.1人、2年；B.2人、3年；C.1人、3年；(正確答案)D.2人、2年9、經營()醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.全部類別10、以下不屬于第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備()相關專業大專以上學歷。A、藥學B、檢驗學C、機械D、土木工程(正確答案)11、醫療器械經營企業的質量管理制度還包括以下內容：()A.設施設備維護及驗證和校準的規定；(正確答案)B.衛生和人員健康狀況的規定；(正確答案)C.技術機構的規定12、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定()A.購貨單位法人資格審核規定；B.醫療器械追蹤溯源規定；(正確答案)C.質量管理制度執行情況考核的規定(正確答案)13、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括()A.相關法律法規；(正確答案)B.消防知識；C.質量管理制度、職責及崗位操作規程；(正確答案)D.醫療器械專業知識及技能(正確答案)14、醫療器械庫房的條件應當符合以下要求∶()A.庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；(正確答案)B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；(正確答案)C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理；(正確答案)D.設在居民住宅內15、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：()A.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；(正確答案)B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施(正確答案)C.符合安全用電要求的照明設備(正確答案)D.包裝物料的存放場所(正確答案)16、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備:()A.與其經營規模和經營種相活應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設施；(正確答案)B.用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；(正確答案)C.備用發電機組或者雙回路供電系統；(正確答案)D.掃碼槍17、企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。（）對(正確答案)錯18、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資格的人員。()對錯(正確答案)19、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。()對