2023/2/41ISO9001：2008高級內部審核員培訓資料培訓目標—ISO9000標準1.對企業體系管理現狀有了更強更具體的了解和認識；2.對ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對ISO9001：2008標準的內容真正去理解，并為將來的應用作準備；4.掌握質量管理體系的八項原則，十二項原理及在管理體系中的應用；5.掌握管理休系審核的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內容；2023/2/42培訓目標—內審6.了解如何編制內部體系審核計劃表、行程表、檢查表、內審報告及相關基本作業；7.掌握運用管理體系進行內部審核的方法和技巧；8.了解內審員應具備的基本條件，為將來在此行業的實施與發展做相應的硬件和軟件方面的準備提供條件；9.了解體系認證的具體含義，掌握一定的體系及產品認證相關知識。2023/2/43ISO-國際標準化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設于瑞士日內瓦推動和協調國際標準化工作推動國際貿易的發展110多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等2023/2/44國際標準制定的過程

組織文件ISO（國際標準化組織）IS（國際標準）

FDIS（最終~）

DIS（國際標準草案）

TC

CD（委員會草案SCWG（工作組）WD（工作草案）2023/2/45ISO-國際標準化組織TC—技術委員會TC176：質量管理和質量保證技術委員會成立于1980年制定質量管理和質量保證標準ISO9000族標準就是由ISO/TC176制定的所有國際標準2023/2/46ISO9000族標準的組成

（第一版87）TC176發布的第一個國際標準：ISO8402：1986《質量—術語》1987年3月，又發布5個標準，稱之為ISO9000系列標準2023/2/47ISO9000族標準的組成

（第一版87）1、ISO9000《質量管理和質量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質量體系—設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》3、ISO9002《質量體系—生產、安裝和服務的質量保證模式》4、ISO9003《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》5、ISO9004《質量體系—質量管理和質量體系要素—指南》2023/2/48ISO9000族標準的組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對上述標準進行修定修定后，標準名稱部份發生改變Eg:ISO8402：1994《質量管理和質量保證—術語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標準名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”2023/2/492000版ISO9000族標準的組成

（第三版2000）四個核心標準ISO9000：2000質量管理體系——基礎和術語ISO9001：2000質量管理體系——要求ISO9004：2000質量管理體系——業績改進指南ISO19011：2002質量和或（環境）管理體系審核指南標準的分類：核心標準——標準——技術報告——小冊子2023/2/4102008版ISO9000族標準的組成

（第四版2008）四個核心標準ISO9000：2005質量管理體系——基礎和術語ISO9001：2008質量管理體系——要求ISO9004：2000質量管理體系——業績改進指南ISO19011：2002質量和或（環境）管理體系審核指南標準的分類：核心標準——標準——技術報告——小冊子2023/2/411強化的方法ISO9000：2005取代：ISO9000：2000ISO9001：2008取代：ISO9001：2000ISO9004：2000取代：ISO9004-1：19942023/2/412ISO9000系列標準的產生MIL-Q-98581959年（美軍用標準）AQAP1969年（北約聯合質量保證協會）ANSIN45.21971年(美國國家標準協會)CSAZ2991975年(加拿大標準協會)BS57501979年(英國標準協會)ISO90001987年(國際標準第一版)ISO90001994年(國際標準第二版)ISO90002000年(國際標準第三版)ISO90002008年(國際標準第四版)2023/2/413企業推行國際標準認證的意義1.強化體系管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額2.獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘3.節省第二方審核的精力和費用4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地5.有效地避免產品責任6.有利于國際間的經濟合作和技術交流2023/2/414推行國際標準的益處被全世界廣泛接受此系統是預防錯誤的發生,而不是等錯誤發生后再去發現.依賴于系統而不是個人增強顧客的信心顯示對管理承諾及樹立良好的形象使運作標準化及保持水準2023/2/415標準的編號及格式ISO+標準號+（杠+分標準號）+冒號+發布年號備注：（）中的內容可有可無，依具體而定

Eg：ISO9001：2008或ISO9004-1：1994強調重點：ISO/TS16949標準于2002年正式發布；GB/T的含義：中華人民共和國國家標準，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2008idt(等同采用）ISO9001：2008Equ:：等效采用說明：等同采用和等效采用的區別（等同采用就是什么都不改動，完全照搬翻譯過來；等效采用會根據本國或本地區的需要做出一定的修改然后再采用）。2023/2/416國際標準體系推行流程組織策劃：計劃，職責與權限的明確管理體系診斷：建立領導機構及工作小組編制實施宣傳發動，全員參與體系設計：確定方針和目標確定企業的組織架構收集原有文件與標準參照培訓：管理體系標準培訓管理體系分層培訓其它相關管理知識培訓2023/2/417國際標準體系推行流程文件編寫：文件編寫技能培訓制定編寫計劃手冊建立程序文件制定指導書、表單編制文件修改并定稿體系運行：體系實施前動員和培訓指導管理體系的運行和完善組織結構調整內部審核：內審員培訓組織內部體系審核糾正和預防措施跟蹤并評估管理評審2023/2/418國際標準體系推行流程認證申請：

企業向認證機構提交申請認證前檢查與準備組織現場迎審正式現場審核審核結果宣布獲取證書2023/2/419思考與練習1、企業為什么需要管理體系？2、管理體系標準的修定經歷了哪幾個階段？3、2008版ISO9000族的核心標準是哪幾項？名稱是什么？2023/2/420基礎和術語質量管理體系基礎和術語Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項質量管理原則

Clause2Termsanddefinitions

術語和定義（取代94版的ISO8402）

Clause4FundamentalofQMS

質量管理體系基礎概念2023/2/421Qualitymanagementprinciples

八大質量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關注焦點Leadership領導作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagements管理的系統方法Continualimprovement持續改進Factualapproachtodecisionmaking

基于事實的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關系2023/2/422

以顧客為關注的焦點Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內進行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測量顧客滿意度并以依此而改進Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關系2023/2/423原則1的應用明白顧客對產品、交付、價格、可靠性等現有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權益者（股東、員工、供應商、較大的當地社區）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關系2023/2/424原則1的潛在利益：

全公司了解顧客與權益者的需求和期望；目標的設定直接與顧客需求和期望掛鉤；改進組織業績以符合顧客要求；確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。相關ISO條文：

5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.12023/2/425原則2：領導作用領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。2023/2/426原則2的應用

榜樣的作用了解與回應外部環境的變動；設定挑戰目標；建立策略達成目標；教育、培訓及配置人員；提供人員以及適應的資源及權責；激發、鼓勵、認同員工之貢獻；推動開放、真誠的溝通；建立互信，消除恐懼。2023/2/427原則2的潛在利益：

建立清楚的組織遠景并與各部門溝通；領導提供人員以基本的需求、安全感與方向；遠景為可測量的目標；全員投入以達成目標；激勵士氣、良好溝通、穩定的做出承諾的團隊。相關ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,2023/2/428原則3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。2023/2/429原則3之應用

建立每個人都有份于組織的目標；人員投入創造顧客之價值；運用人員之知識、專業及經驗尋找改進機會；通過訓練以強化人員的能力與知識；鼓勵在部門或部門間分享知識與經驗；提供人員滿意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。2023/2/430原則3之潛在收益使人員有效貢獻組織的業績改進與策略；使人員有份于組織之目標而致力達成；人員適當地、有效地參與決策過程改進；人員能主動識別本身與組織成長發展的機會；人員滿意于職務、有利于組織。相關ISO條文：5.3、6.2、7.5.42023/2/431原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的活動；將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。2023/2/432原則4之應用識別與界定過程以達到預期結果；有效地識別內外部顧客、供方及其它權益者；識別和測量過程的輸入與輸出；評價風險后果及顧客、供應商及權益者的位置；建立權責分明的管理過程。2023/2/433原則4的潛在收益運用在組織內所界定的過程，使得導向的結果更可預期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰目標；采用過程方式所有運作的成本降低，預防失誤，控制變化，改進效率及更可預期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓，配合過程培養更有能力的人才。相關ISO條文：全部2023/2/434

原則5：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。2023/2/435原則5的應用

識別與發展系統內之各過程；了解各過程；為達成組織的目標，促進各過程；構筑體系，以有效、高效地達成目標；測量和評價目標以持續改進體系。2023/2/436原則5的潛在收益結合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰計劃；各過程的目標與組織目標結合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進；提供更清楚的權責任務以達成目標，減少部門功能間的障礙，增進團隊工作。相關ISO條文：全部。2023/2/437Continualimprovement

持續改進Products,Processes&System產品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts

循環漸進和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria

定期按所設定的準則去評審Efficiency&effectivenessofprocesses

過程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預防的活動Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持續改進工具的培訓Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標來引導和追蹤持續改善2023/2/438Continualimprovement

持續改進Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency

質量管理部分注重加強其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis

注：當質量改進周而復始的進行時，使用持續質量改進的術語2023/2/439Continuousimprovement

持續改進

ImprovementGoal:目標

attaininghigherlevels

改善達到更高水準QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化的目標持續獲益2023/2/440原則6之應用把持續改進產品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標；專注持續改進產品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機會并鼓勵其貢獻于持續改進；應用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念；運用定期評審，依所建立之標準，加以應付可以改進之處；推動以預防為本的活動；運用適當的持續改進和方式與工具，如“PDCA”循環、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創新；認識及追蹤改進。2023/2/441原則6之潛在收益通過結合持續改進與戰略規劃，制定更具競爭力的企業計劃；為實際的、挑戰性的目標及時提供充分的、勝任的資源以達成；人員參與過程的持續改進；提供工具、機會與激勵，使人員能改進產品、過程和體系。相關ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。2023/2/442Factualapproachtodecision-making

基于事實的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測和收集數據和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數據和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統計技術的價值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結果作決策和采取行動

2023/2/443原則7之應用1、測量并取得與目標有關的資料和信息；

2、確保資料與信息充分準確、可靠并可供取用；

3、根據資料與信息分析而作出決策并采取行動；

4、了解適宜的統計技術之價值；

5、事實、邏輯及經驗與直覺的平衡結果。

2023/2/444原則7之潛在收益運用適宜的管理工具和技術，致力于降低成本、改進業績，提高市場占有率；戰略是以相關資料與信息為依據，越理性，越可達成；運用相關的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰目標；資料與信息能用作了解過程與系統的基礎，以引導改進與預防潛在的問題；來源于人員調查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據。相關ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.32023/2/445Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關系Identifyandselectkeysuppliers

鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations

在權衡短期利益和長遠考慮的基礎上建立關系Createclearandopencommunications

創造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發展和改善產品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs

建立對顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來計劃2023/2/446原則8之應用識別與選擇關鍵供方；發展戰略聯盟或伙伴關系；建立團隊參與、確定要求，聯合開發及改進產品、過程的系統；平衡考慮組織與社會短期與長期益處；建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求；2023/2/447原則8的潛在收益

1發展戰略聯盟與伙伴關系，創造競爭優勢；

2通過貨源改進與供應商的參與，建立更具挑戰的目標；

3建立與管理供方關系以確保可靠、及時、優質之交貨；

4通過訓練供方及共同致力于改進發展，從而增強供方之能力。相關ISO條文：7.4、8.3、8.4。2023/2/448重點內容過程模式顧客滿意人力資源管理內部溝通基礎設施與工作環境數據分析持續改進2023/2/449總結構1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進2023/2/4501、范圍提供穩定產品，并符合顧客和法規的要求顧客滿意持續改進預防缺陷2023/2/4512、引用標準

ISO9000：2005質量管理體系—基礎和術語

3、術語和定義ISO9000：2005對術語的定義適用于ISO9001：20082023/2/452供應鏈Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2005）2023/2/453管理體系建立方針和目標，并達成這些目標的體系

注：一個組織的管理體系可以包括質量管理體系，財務管理體系和環境管理體系等。2023/2/454質量管理體系基本概念質量(Quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

——放映實體(產品,服務,活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)2023/2/455質量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

2023/2/456質量管理體系基本概念產品（Product)：過程的結果(通常產品由以下幾個通用產品類構成）產品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產品，如汽車輪胎、幾臺機床等*軟件（Software），如計算機程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產品，電線電纜，具有連續的計量性特征，如噸、升、米等*服務（Service）：通常是無形的2023/2/457服務服務的特點：1、形態的無形性2、產銷的同時性3、質量的波動性4、不可儲存性服務業的4P’S：產品(Product)價格(Price)

渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:實物證據（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg：麥當勞的經營理念（管理方針）：質量、服務、清潔、價值2023/2/458質量管理體系基本概念顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。2023/2/459質量管理體系基本概念質量要求（QualityRequirement)

產品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產品的價格）不是固有的特性。2023/2/460質量管理體系基本概念質量改進（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。2023/2/461質量管理體系基本概念質量目標（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質量方面所追求的目的追求或企圖達到的與質量相關的事物2023/2/462質量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進行某項活動或過程所規定的途徑通常應規定：

1、活動的目的和范圍

2、做什么，由誰做

3、何時，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件2023/2/463質量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。2023/2/464質量管理體系基本概念質量管理（qualitymanagement)定義：質量方面指揮和控制組織的協調的活動在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。2023/2/465質量管理體系基本概念質量保證（QualityAssurance)

定義：質量管理的一部分，致力于質量要求能得到滿足的信任為提供足夠的信任表明實體（產品，服務，活動…)能夠滿足質量要求,而在管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。2023/2/466質量管理體系基本概念質量控制（QualityControl）定義：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求2023/2/467質量管理體系基本概念質量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向1、質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架；2、質量管理原則可做為制定質量方針的基礎；3、宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑；2023/2/468質量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標并實現這些目標的體系。

注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系。2023/2/469質量管理體系基本概念質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。2023/2/470質量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan策劃

-Do實施

-Check監控

-Action處置2023/2/471ActPlanCheckDoISO9001：2008

質量管理體系—要求2023/2/4724質量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求2023/2/4734.1總要求

建立質量管理體系,形成文件，實施維護和改進質量管理體系。體系程序的內容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內部作用及復雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓2023/2/4744.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制2023/2/475對形成文件的程序的要求

標準明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4記錄控制；38.2.2內部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預防措施2023/2/476；

4.2.1總則

質量管理體系文件包括:形成文件的質量方針和目標;質量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；記錄。2023/2/4774.2.2質量手冊描述質量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標準范圍的刪減體系及程序或參考文件2023/2/4784.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發布前得到批準,必要時對文件進行評審與更新,并再次批準確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別使用處可獲得適用文件的有關版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。2023/2/4794.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。2023/2/4805管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注的焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審2023/2/4815.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統:對內傳達符合顧客/法規要求的重要性建立質量方針和質量目標實施管理評審確保資源獲得2023/2/4825.2以顧客為關注的焦點確定顧客的需求和期望并轉化成(內部)要求顧客滿意2023/2/4835.3質量方針適合公司本身的目標承諾滿足要求和持續改進為建立和評審質量目標建立框架結構溝通并適當的被理解評審方針的適用性方針的理解：綱領性，指導性，精神方針的導入：制定—宣貫—落實—檢討質量方針與公司的經營理念一致Eg:2023/2/4845.4策劃5.4.1質量目標質量方針要體現質量目標，目標要依方針來制定，與質量方針一致目標制定從上到下，達成從下到上Eg:公司目標—部門—班組—個人可量度，經過量化，可達到的持續改進達到產品的要求2023/2/4855.4策劃質量策劃鑒別并計劃達到質量目標所需要的活動和資源質量管理體系所需的過程過程的實現和所需的資源持續改進確保組織的變化在受控狀態下進行并在變化期間質量管理體系得以維持2023/2/4865.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通2023/2/4875.5.1職責和權限功能(含職責與權限)相互間關系應被規定及溝通2023/2/4885.5.2管理者代表管理層的成員實施和維護質量管理體系最高管理層報告

-質量管理系統的表現

-改進的需要推廣對顧客要求的意識2023/2/4895.5.3內部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質量管理體系的過程其有效性2023/2/4905.6管理評審總要求有計劃的間隔評審質量管理體系的-適用性、充分性、有效性質量管理體系/質量方針/質量目標需要的變化2023/2/4915.6管理評審輸入審核的結果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現和產品符合性預防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質量管理體系的變化2023/2/4925.6管理評審輸出相關行動質量管理體系和過程的改進產品的改進資源需求

——管理評審結果應予以記錄2023/2/4936資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境2023/2/4946.1資源提供及時質量管理體系過程的實施和改進顧客滿意2023/2/4956.2人力資源人員的指派在適當的教育,培訓,技能和經驗的基礎上確保人員能勝任其工作。培訓，意識和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎上提供培訓3）評估培訓效果4）意識本身工作活動對質量的相關性，重要性及貢獻5）保存適當的教育，經驗，培訓和資格記錄。2023/2/4966.2人力資源教育：即與工作所需的相關學歷要求；培訓：即與工作有關的專業培訓；技能：即與從事崗位相關的必備技能；經驗：即與所從事的工作的相關經歷；2023/2/4976.3基礎設施工作場所和相關設施建筑物、廠房、通風、照明、電力等過程設備：硬件,軟件支持性服務（運輸或通訊）2023/2/4986.4工作環境確定并控制人的因素、物理因素以取得產品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度2023/2/4997產品的實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的控制2023/2/41007.1產品實現的策劃產品實現乃一連串過程及分過程來達至確定產品/項目/合同的質量目標過程,文件,資源,設施驗證/確認活動接收標準記錄-過程和產品符合性的證據2023/2/41017.2與顧客有關的過程1識別顧客的要求2評審產品(顧客)的要求3與顧客溝通2023/2/41027.2.1鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產品的責任,包括法律,法規的要求2023/2/41037.2.2產品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進行(如:提交標書),確保:1產品的要求得到規定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決.3組織有能力滿足規定的要求2023/2/41047.2.3顧客溝通顧客溝通涉及:產品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴2023/2/41057.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制2023/2/41067.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證注:供方的選擇和周期性評估的準則2023/2/41077.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護2023/2/41087.5.1生產和服務提供的控制產品信息(規范)的可獲得性作業指導書維護,使用合適的設備合適的測量和監控設備監控活動規范的“放行/交付/交付后活動”過程2023/2/41097.5.2生產和服務提供過程的確認當輸出不能被隨后的檢查或監控驗證時:對過程進行確認確認設備和人員的資格使用特定的程序重新確認證據應予以記錄2023/2/41107.5.4產品防護包括:標識、搬運、包裝、貯存和保護。沒明確規定可發放及出貨定期檢查倉存條件2023/2/41117.6測量和監控設備控制測量設備應:1、按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或鑒定。2、進行調整或必要時再調整。3、得到識別，以確定其校準狀態4、防止可能使測量結果失效的調整5、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。2023/2/4112檢定與校準的區別：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標準，給出結論；校準：經過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結論；2023/2/41138測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進2023/2/41148.1總則確定,計劃和實施測量及監控活動保證符合達至改進鑒別和使用合適方法,包括統計工具2023/2/41158.2監視和測量8.2.1顧客滿意度8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量2023/2/41168.2.1顧客滿意度監控顧客滿意及不滿意信息規定收集及應用信息的方法2023/2/41178.2.2內部審核編制形成文件的程序內部體系審核員—簡稱內審員InternalQualityAuditor—IQA2023/2/41188.2.3過程的監視和測量利用適當的方法測量及監控記錄—產品符合要求的證據2023/2/41198.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證2023/2/41208.4數據分析目標:確定質量管理體系的適用性和有效性識別改進2023/2/41218.4數據分析數據包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產品特性和趨勢供方來源:內審、顧客投訴、滿意度調查等。2023/2/41228.5改進策劃持續改進組織應計劃及管理流程,促使持續改進其質量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預防措施編制形成文件的程序2023/2/4123企業流程與管理體系標準企業流程能否與企業的策劃及目標配合管理體系標準的內容不太可能滿足企業各方面管理的需求流程的開發、分析、簡化及整合沒有必要以管理體系標準的內容為基礎最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和管理體系標準要求的配合）2023/2/4124全盤考量企業需求的重點使用部門是否滿意？有什么改進意見？營運現狀和預期效果狀態有何差異？企業是否有明確的發展方向、策略及目標？企業的人力、物力、財力及技術資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？2023/2/4125制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明2023/2/4126管理體系標準對文件體系的要求管理體系標準從未對文件的結構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業本身，是為企業員工而編寫審核員必須以企業的角度來評審文件體系是否健全、有效2023/2/4127體系文件簡化整合的優點減輕使用者的負擔、員工易于接受減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節省編寫及維持資源使用方便（培訓、參閱、溝通）避免重復及矛盾的情況便于整合、增改、評審2023/2/4128如何簡化、整合文件體系避免多層次的結構（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統各部門相同性質的作業用統一的程序，統一的表格（減少流程及表單的份數）去掉只產生記錄而對運做沒有潛在或實際效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄）多用流程圖及表單，少用文字敘述考慮指令、說明及記錄表單合一文件復雜的程度依員工素質、培訓效果、員工的流動性、使用文件的人數等原因而訂由同一職位執行不同性質的工作可整合在一起溝通！溝通！2023/2/4129體系文件與結構

手冊

程序文件

質量計劃/作業指導書

表格、記錄、文件簿、檔案2023/2/4130表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執行什么及什么情況下執行程序詳細說明如何執行某些工作證明以按文件執行工作的證據內部管理體系

審核教程2023/2/4131體系審核審核:

為確定質量活動和有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達標到預定目標所做的系統的、獨立的檢查。2023/2/4132內部審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標準的要求）有效性（有否按文件要求去做）達標性（有無達到預定目標）系統性（是否從全局著眼有計劃的進行）獨立性（有無體現客觀、公正、公平）2023/2/4133審核的分類—特征劃分

第一方審核—內部審核由公司內部進行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行

第三方審核（獨立）—外部審核由外部獨立的組織進行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的認證或注冊2023/2/4134審核的分類—特征劃分一體化審核—當質量和環境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMS18001聯合審核—當兩個或兩個以上的審核機構合作，共同審核一個受審核方時Eg:美國RAB認可委EQAICC認證機構

&中國CNAB認可委CQC認證機構2023/2/4135審核的分類—屬性劃分內部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據分別是什么？2023/2/4136審核的目的客觀評估明文規定的質量管理體系執行的情形：管理體系是否符合管理體系標準的要求（符合性）所有的管理規定、辦法、作業指導書是否被遵守執行（有效性）執行的效果是否達到預定的目標（適宜性）2023/2/4137

審核員不是“檢察官”，他們是尋找事實而不是找錯！審核的目的在于發現如何符合要求，而不是證明不符合要求的情況。找出符合要求的事實，不是挑毛病！小組練習一：為什么要進行內部審核？任務：準備4分鐘的演講，向你的聽眾宣講內審的必要性。背景介紹

你在一家已經建立文件化管理體系多年的公司工作，公司一直在執行內部體系審核。然而，公司的大多數對內部審核的作用還是不太相信。因此，你必須說服你的聽眾進行內部審核的必要性以及內部審核所能帶來的好處。過程1.小組內，對以下議題達成一致意見：為什么要進行內部審核內部審核所能帶來的好處2.找出一些能幫助你說服聽眾的論據，支持你。（注意：-老師將告訴你聽眾對象是什么人）請設想聽眾中可能會提出相反意見，要準備好論據支持你的論點。在小組里指定一個或一個以上的組員進行演講并回答問題。注：可以使用活頁紙和筆；請準備4分鐘的演講，并準備回答現場提問，以支持你的論點。2023/2/4138審核階段準備執行報告效果跟進2023/2/4139審核的流程（四個階段）計劃和準備審核編制審核計劃建立審核小組編制檢查表審核檢查表通知審核2023/2/4140審核實施首次會議現場審核不符合報告末次會議審核報告

糾正預防措施及驗證準備審核失敗的準備，就是準備失敗failtoprepareispreparetofail2023/2/4141內部管理體系審核過程

審核準備階段審核計劃/準備階段年度內審計劃目的：1、確保內審有計劃的進行

2、便于管理、監督和控制內審工作審核計劃：審核組長編制，管理者代表批準目的：1、對外，使受審核方做好準備

2、對內，審核組內部分工

3、確保審核有目的，按要求進行，時間和進度的控制2023/2/4142內部管理體系審核過程

審核準備階段審核小組的組成及分工審核小組組成

-----審核組長

-----審核員 應是內審員---是審核組正式成員 專家/實習內審員/顧問師---非正式成員備注：1、具備與受審核方有關的相應的知識和能力

2、經過培訓并認可的編制檢查表不合格報告2023/2/4143有效的審核的基本要素

2023/2/4144

--管理層的支持

--受過培訓的審核員

--審核部門/審核員的獨立性

--能審核到有關的*文件*人員*設備*工序*產品/在制品/原材料

--能接觸不同階層的管理人員

--設定審核程序審核準備－組成審核組內審由最高管理者授權，賦予內審權威性；內審員經過培訓和資格認可，具有相應的能力應考慮公正、客觀、獨立的原則組成審核組人數與工作量相匹配2023/2/4145審核準備－組成審核組2023/2/4146審核組長職責

領導審核小組，制定審核計劃協助選擇小組成員確保審核計劃實施分配工作給成員，審定檢查表確保審核在所規定的范圍內確保完成審核目標解決爭論評價總結審核結果，完成審核報告審核準備－組成審核組2023/2/4147受審核方職責

委派負責人陪同審核小組提供審核小組需要的資源提供方便給審核小組與審核員合作確定并實施糾正措施審核準備－組成審核組2023/2/4148審核員職責

編制檢查表完成分配的審核任務收集證據以便推斷結論專注實施審核過程，不因分心而偏離當審核范圍沒有被完成時，向審核組長報告將審核發現整理成書面資料，并報告審核結果對糾正措施實施跟蹤驗證審核準備－組成審核組2023/2/4149內部體系審核的準備--審核員選擇審核員的資格－教育ISO19011:2002規定：“審核員人選至少應已完成中等教育”，并且“能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達思想和意見。審核準備－組成審核組2023/2/4150內部體系審核的準備--審核員選擇審核員的資格－培訓

理解、掌握實施整理管理體系審核所依據的標準；掌握審核技巧；能夠制定審核計劃、編制檢查表、實施審核及編制審核報告等。審核準備－組成審核組2023/2/4151內部體系審核的準備--審核員選擇審核員的資格－經驗

具有從事質量管理和企業管理的經驗；具有審核經驗；具有一定的工廠生產實際經驗。審核準備－組成審核組2023/2/4152內部體系審核的準備--審核員選擇審核員的資格－個人品質

開朗成熟，具有較好的判斷能力具有較好的分析能力和應有的韌性具有客觀實際的觀察能力具有從廣度分析復雜問題的能力理解單個部門在整體機構的地位審核準備－組成審核組2023/2/4153內部體系審核的準備--審核員選擇審核員應具有嚴肅認真、公正開朗愉快簡明扼要自律善于表達耐心、積極審核員不應具有漫不經心、帶有偏見害羞冗長繁瑣散漫沉默寡言心胸狹窄、消極

小組練習2：審核員職責練習該練習的目的是明確內審員的職責。請與你的同伴一起復習本章學員手冊中的內容，寫一份內審員的職責指導書。試著用你自己的語言進行表述，不要照抄學員手冊中的內容；另外，請考慮審核員在不同階段的工作內容，按邏輯順序進行考慮：

審核前審核中審核后

時間：15分鐘注：可以使用所附的空表；每兩人完成一份職責指導書，教師將組織全體討論。

2023/2/4154確定審核目的、范圍和依據審核時機1、常規審核—按預定的時間進行（如年度審核計劃）；集中全面的對所有部門或所有過程進行審核或分散流動式進行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結構，產品結構，質量方針、目標發生重大變化時外審（第二、三方審核前）2023/2/4155確定審核目的、范圍和依據審核前應經溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產品種類生產作業流程管理系統項目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定2023/2/4156確定審核目的、范圍和依據審核的依據管理體系標準的要求公司的體系文件的要求顧客的要求及法律法規方面的要求以往的審核結果及其糾正措施變更2023/2/4157審核計劃舉例（1）2023/2/4158審核計劃舉例（2）2023/2/4159小組練習3：審核計劃練習2023/2/4160請依據貴公司職責分配表，按照2天時間編制一份管理體系內部審核計劃假設：審核員分成2組時間：30分鐘檢查表Checklist

◆目的-------實現審核的專業化、規范化-------確保審核按計劃按目標進行-------落實審核的抽樣方案-------作為記錄存檔，證實審核的可行性◆內容

-----查什么（審核要點）查----文件、記錄、憑證；抽樣數量（3-12）如何查—審核方法問----詢問責任人員 看------現場、標識、操作

2023/2/4161檢查表的四要素查什么找誰查去哪查怎么查2023/2/4162檢查表的設計及應用

檢查表的設計

-----應反映過程方法、體現PDCA循環，審核流程應清楚

-----將標準或手冊的要求作為審核要點

-----選擇典型的質量問題（如老大難問題）作為審核要點

-----結合受審部門特點/新情況確定審核要點檢查表的編制和應用-------由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協調-------可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據具體審核任務加以增刪應用-------審核時原則上按檢查表，有新情況需調整時要經組長同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對

-------根據檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄2023/2/4163使用檢查表的好處確保準備工作的完整性作為審核員之引導及備忘審核的客觀證據減少筆記時間幫助準備審核結束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄使審核程序規范化，減少審核的隨意性和盲目性保持審核的節奏和連續性樹立審核員的職業形象保持審核工作的系統和完整，減少重復和不必要的工作量2023/2/4164編制檢查表考慮要素周密地編制檢查表應考慮：適用的法律法規和其他要求；文件要求；以前的審核結果；已知的危害危險、不合格情況；該部門的要求和活動的主流；審核員的經驗2023/2/4165編制檢查表考慮要素2023/2/4166內部體系審核的準備--研究有關體系文件

理解有關手冊和操作程序對不符合現象加以注明對不清楚現象加以注明內部體系審核的準備

--走訪審核現場檢查表示例一：2023/2/4167檢查表示例一（續）2023/2/41682023/2/41692023/2/4170小組練習4：檢查表練習2023/2/4171試編制ABC公司銷售部檢查表，其分管過程為與顧客有關的過程（7.2）、顧客財產（7.5.4）、顧客滿意度（8.2.1）提示：應注意相關過程時間：30分鐘實施審核召開首次會議

由審核組長主持，標志著現場審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領導、受審核部門人員及陪同人員。

2023/2/4172首次會議議程——簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；——管理者代表宣布會議開始，介紹到會領導和審核組長；——審核組長主持會議；——記錄；◆目的和內容(也可作為審核組長講話內容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目的、范圍、依據；——審核時間、審核安排及計劃的確認；2023/2/4173首次會議——強調審核的原則、方法和程序；——客觀公正、找客觀證據；——正面取證，負面報告；——抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）——不合格的確定與確認；——綜合評價處理與確認；——整改及驗證要求；——審核過程中會議安排；——澄清；2023/2/4174首次會議的要求由審核組長主持時間控制在30分鐘,內審可適當縮短要保持嚴肅、認真、高效的會議氣氛領導講話應簡明扼要2023/2/4175審核前小組會議審核組長應于審核前召集所有審核員進行審核小組會議確認準備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出現的問題及需注意事項交流經驗及審核技巧作用——表示審核正式開始，創造良好氣氛，保持審核的正規化；——讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核；——內審時，首次會議不能取消，但內容可以簡化。2023/2/4176小組練習5：首次會議練習每個小組請選出組長一名；由A/B/C/D小組組長分別代表審核組召開首次會議；其他小組成員注意傾聽；時間：每組10分鐘。2023/2/4177實施審核－現場審核方式自上而下和自下而上的方式正向審核和逆向審核以危險因素為主線的審核方式按部門和按過程審核2023/2/4178自上而下審核消防設施管理2023/2/4179各部門、車間滅火器材配置和定位情況部門消防器材定位圖，抽樣安全處部門車間查證滅火器是否定位正向審核

2023/2/4180文件要求實施情況危害辨識4.3.14.3.34.3.4運行控制4.5.14.5.24.3.4審核的安排和頻率

決定因素與產品/制程有關項目的關鍵性客戶的要求管理，技術，措施或體系上的顯著變動標準要求—

覆蓋全部班次—

每年修訂計劃—

如出現內部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次2023/2/41812023/2/4182審核執行審核執行/技巧溝通觀察/收集證據判定2023/2/4183溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）2023/2/4184溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）2023/2/4185問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）2023/2/4186封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結結論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？2023/2/4187開放式的問題由獲得的資訊再提出跟進問題對問題進一步討論2023/2/4188引導式的問題可減輕被審核者壓力避免使用2023/2/4189沒有聲音的問題以身體語言提出問題沉默-非常強而有利的工具！2023/2/4190應避免的問題欺詐式問題（不要誤導被審核人員）含糊不清的問題多重式問題（不要連續提問）2023/2/4191審核員常用問式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時？（When，什么時候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）2023/2/4192提問注意事項----明確觀點和目的，準確表達；----發問一定考慮被問者的背景；----注意神態表情；----適時表達好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續發問。2023/2/4193聆聽聆聽重要性----審核過程中，審核員聆聽的時間可能會達到總時間80%；----聆聽效率對得出客觀結果起重要作用；----謙和認真的聆聽態度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價值的信息。

2023/2/4194審核員聆聽技巧----少講多聽；----不怕沉默；----排除干擾；----多問開放性問題；----多鼓勵講話者；----善意的態度。2023/2/4195影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結論2023/2/4196除了聽，還要看

溝通時，需注意對方的身體語言身體動作面部表情眼神2023/2/4197被審核者的行為緊張防衛性少說少錯，不說就不會錯不歡迎任何批評，輕視審核員的意見2023/2/4198被審核者的行為高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢洶洶的不合作主動介紹存在的問題不認可，對查到問題千方百計的辯解2023/2/4199審核中的可能見到的人物類型及對象沒問題型----這種人將試圖給留下對公司“優秀”體系的深刻印象，為此只給你看好的一面，對差的地方搪塞而過，而對好的一面再三地突出；----要注意不要被一帶而過，要仔細和堅持對體系好的和差的每一點進行評定。2023/2/4200審核中的可能見到的人物類型及對象不要告訴我如何管理我自己的事型----審核員的任何意見、疑問或發現的問題將會被輕視，有時是蔑視，他們不接受他們認為是批語的任何東西。----對這種類型的人，重要的是保持冷靜和堅強，并清楚地報告在體系中發現的任何不合格情況。2023/2/4201審核中的可能見到的人物類型及對象

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