附件：申材要求模板一生產企報應符合列條件：企營的器）業GMP器》省進國材下1械憑表/械憑委業GMP執委消）產第有；數醫以醫件。3消：/（明出4藥試藥、構業（體紹）及中二配送企業報名須合列條件許劑材其三醫療衛機報名應合下列條：/》章）/一、生企業申材料要及模板表1：用耗材的企業材列裝訂順序

材料名稱封面企業基本情況生產商法定代人授權書《營業執照》《醫療器械生企業許可證》（口全國總代理商供《醫療器械經企業許可證》）上一年度單一業增值稅納稅報（應體現出全銷售額，蓋有稅稽核章）供貨承諾函

材料要求復印件復印件復印件

標準格式見附件1見附件2見附件3見附件4備注以上1-7材料按上述序裝訂成冊，每頁料需加蓋企業公章紅章）。所有報名材料須由醫療器械生企業（進口醫療械由總代理）指定的被授權人帶身份證原件到易機構現場遞交在遞交報名材料時，須出示報材料證照原件備，所有原件正副均可，工作人員現場核對后返。歸屬藥品管理檢驗試劑生產企報名需提交《藥生產許可證》和《GMP認證證》，同生產企業一品種已參加廣省藥品交易的，得參加廣東省用耗材交易。歸屬消毒產品理的消毒劑及消器械生產企業報需提交《消毒產品生產企業衛許可證》。5/246/24裝訂順序

表2：品材料列表材料名稱報名產品總表目錄類別）《醫療器械注證》、制造認可注冊登記表和頁通過美國FDA認證或歐盟認證的報名產，須提供認證機構出具的關認證證書復印及有效中文翻譯注冊產品標準或產品技術要求產品說明書國家食品藥品督管理總局認定醫療器械質量監檢驗機構出具的性能檢測報告CCC認證證書中、英文）進口全國總代商需提交代理協書或由國外廠家具的總代理證明外購件的注冊及制造認可表、外購件生產企業購銷合同或者購發票

材料要求一式份復印件復印件復印件復印件和原件復印件復印件復印件復印件備注每個品種的材按以上順序裝訂并在每個品種的頁右上角編上產品號（產品序號“，，03…”形式編寫），品材料按產品序號序疊放。產品說明書原則必須貼在A4紙上；有說明書原件的可以依照外包裝上的說明書印在A4紙上并加公章；外文說明上的性能與組成技術參數應翻成中文。如制造認可表/注登記表和附頁中明確了規型號，所報產品須在其范圍內。CCC認證證書中、英文）在本交易活動中，僅合器、透析器、透管路類產品需交。外購件是指沒標準化的零件，要單獨進行設計定做，也就是從外訂購獲得的，骨水泥、采血針。歸屬藥品管理檢驗試劑部分：交《藥品批準文批件》（進口藥品提供《進口藥注冊證》或《醫產品注冊證》）藥品質量標準、產說明書、藥品新批次省級藥品驗機構或市級藥檢驗機構全檢報告和企業自檢全報告書、企業已入中國藥品電子管網的材料（基本物）。歸屬消毒產品理的：消毒藥劑消毒器械衛生許批件（復印件）、量標準（國家行業、地方或企）、說明書及標、消毒產品檢驗機出具的質量檢報告。說明1、所有報名企業均需遞企業資質材料和有產品材料。7/242、報名企業提交的質材料均使用A4紙，要求每頁材加蓋企業公章。3、材料中所有需填企業名稱的欄目均填寫企業完整名稱復印件要求清可認。以上材料有標格式的，要按附所列的標準格式求填寫。所有材料均使中文（外文資料須提供相應的中翻譯文本）。8/24廣東醫機構醫用耗交生產企業資質材料

/生企基本況表企業全稱______________________________________________注冊地:_______________________________________________法定代表（姓名）

聯系電話證件類型

證件號碼通訊地址

郵政編碼____________聯系人（名）：______________：證件類型

證件號碼聯系電:________________動電話：__________________________________________真：被授權人姓名）:______________位證件類型

證件號碼聯系電:________________

移動電::_________________________真：通訊地址

郵政編碼___________(注:聯系人為用耗材生企業本位的聯系/廣東省醫療機醫用耗材交易生企法定表人權注冊于（公司名稱的代表本公司權

（公司地址的（法人代表名）（被授權人姓名、身份證號碼）以本公司名全權處理廣東省醫用材交易有關一切事宜包括但不限于注、領取帳號碼、開立金賬戶、辦數字認證證、簽署相文件、參加醫耗材交易、訂和履行易合同等。授權人在授范圍內所事的任何行為，由本公司承全部法律任。本授權書于權書為止。生產企業（章）法定代表人簽字）被授權人（字）

年

月

日簽署生效至本公司書撤銷或變本授聯系電話:聯系電話:（除名手簽，其信息需電腦錄后打印,身證可貼后面法代身證印粘處（面（蓋業章

被權身證印粘處（面（蓋業章法代身證印粘處（面

被權身證印粘處（面（蓋業章

1124

（蓋業章附廣東省醫療機醫用耗材交易供貨諾函致廣省品易心本位

企名)是法成并法續醫耗生企業，自愿成為廣東省藥品交中的員確已細讀理廣省藥品交易中心的各項規章制和易則承按上制規進注冊、競價、議價、交易、結等品易務本位證生和應冒劣產品，承諾所有報名產品均合交資且品量全本位嚴格遵守藥品交易規則和程進網競和價保不施通價、商業賄賂、排擠競爭對手影公競和亂品易序行。交易達成后，本單位承諾嚴按合的定時足供，證足醫療機構的臨床需求。本位諾在易程出任何違法違規行為或者違反上承諾自承一法責，意無條件接受廣東省藥品交易心據關易法規制一處和處理。特承。生商稱蓋）法代人簽）聯電：年

月

日12/24報產總表（錄別：）生企名（章：序號

產品稱

注冊產品名注冊證

品牌

規格

材質

型號

包裝格

備注注序號應“產材料”訂的品序號致，以對照審；規格號按產注冊證記表中型號填；目錄別請按：血管入類、血管介類、骨植入類神經外類、心外科類、生理類起搏器、體外環及血凈化類眼科材類、口科類、驗試劑消毒產、其它填寫。/第

頁

共

頁二、經企業申材料要及模板裝訂順序備注

材料名稱封面企業基本情況經營企業法定表人授權書《營業執照》《組織機構代證》《醫療器械經企業許可證》上一年度單一業增值稅納稅報（應體現出全銷售額，蓋有稅稽核章）配送承諾函

材料要求復印件復印件復印件復印件

標準格式見附件1見附件2見附件3見附件4以上材料按上順序裝訂成冊。所有報名材料須由醫療器械經企業指定的被授人攜帶身份證原件到交易構現場遞交。在交報名材料時，出示報名材料證照件備核，所有件正副本均可，作人員現場核對返還。1424廣省療機醫用材易經營企業資質材料企名：

/經企基本況表企業全稱注冊地址法定代表（姓名）

聯系電話證件類型

證件號碼通訊地址

郵政編碼__________聯系人（名）：______________位：證件類型

證件號碼聯系電:______________動電話_______________________________________真：被授權人姓名）:______________位：證件類型

證件號碼聯系電:________________

移動電:Email:_________________________真：通訊地址

郵政編碼___________/廣東省醫療機醫用耗材交易注冊于（公司名稱的代表本公司權

（公司地址的（法人代表名）（被授權人姓名、身份證號碼）以本公司名全權處理廣東省醫用材交易有關一切事宜包括但不限于注、領取帳號碼、開立金賬戶、辦數字認證證、簽署相文件、確認配關系、簽訂履行交易同等。被授人在授權范內所從事任何行為，均由公司承擔全法律責任本授權書于權書為止。經營企業（章）法定代表人簽字）被授權人（字）

年

月

日簽署生效至本公司書撤銷或變本授聯系電話:聯系電話:（除名手簽，其信息需電腦錄后打印,身證可貼后面法代身證印粘處（面（蓋司章

被權身證印粘處（面（蓋司章法代身證印粘處騎（面

被權身證印粘處（面（蓋司章

17/24

（蓋司章18/244廣東醫療構醫耗材易配送承諾函致廣省品易心本位

企名稱)是法立依存的用材經營企業，自愿成為廣東省品易心會，認詳閱并理解廣東省藥品交易中心的項章度交規，諾照述制度規則進行注冊、交易、送結等用材易務本位證經和應冒劣產品，承諾所有供應產品質安。訂品易同，單位嚴格按照相關規定和合同約及、量應保滿醫機構的臨床用藥需求，并根據際送況時行上購確、發貨處理、開具發票及到款認業操。本位諾在易程出任何違法違規行為或者違反上承，愿擔切律任同意無條件接受廣東省藥品交中依有交辦和章度一切處罰或處理。特承。承單（章：法代人簽:聯電：年

月

日19/24三、醫機構申材料要及模板裝訂序

材料稱封面醫療機構基情況表法定代表人權書

材料式見模板1見模板2見模板34

《醫療機構業許可證

復印件備注

《組織機構碼證》單位法人證

復印件復印件以上1-6材料按上述順序訂成冊。20/24廣東醫療構醫耗材易醫療機構材料醫療機名稱：___________________________/

22/24醫療機基本情表醫療機構稱：醫療機構型：(以上醫機構基層醫療構其他機)衛生機構性代碼(22位）注冊地址法定代表（姓名）證件類型通訊地址

聯系電話證件號碼郵政編碼__________聯系人（名）：____________職：證件類型

證件號碼聯系電話________________移動話：_______________Email：___________________傳真：_________________被授權人(姓名）：位：證件類型

證件號碼聯系電話_________________動電：Email：_____________________傳真：通訊地址

郵政編碼__________/廣東省醫療機醫用耗材交易醫療機法定代人授權注冊于（單位名稱的代表本單位權

（單位地址的（法人代表名）（被授權人姓名、身份證號碼）以本單位名全權處理廣東省醫用材交易有關一切事宜包括但不限于注、領取帳號碼、開立金賬戶、辦數字認證證、簽署相文件、參