新員工入職醫療器械知識培訓試題及答案1.一器械的注冊證為：國食藥監械(進)字2014第3664626號，此器械是_________類。一二三(正確答案)四2.一器械的注冊證為：蘇械注準20152410174，此品種的產品分類編碼為_________。2441(正確答案)10173.進口第一類醫療器械由_________審查，批準后發給醫療器械注冊證。國家食品藥品監督管理總局(正確答案)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門縣級食品藥品監督管理部門設區的市級食品藥品監督管理部門4.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，_________具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。一類二類(正確答案)三類四類5.從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地_________部門備案。國家食品藥品監督管理總局省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(正確答案)縣級食品藥品監督管理部門設區的市級食品藥品監督管理部門6.對于無有效期的醫療器械，其質量記錄一般保存有效期后1年有效期后2年有效期后3年至少5年(正確答案)永久保存7.植入類的醫療器械需分開裝訂，保存有效期后1年有效期后2年有效期后3年至少5年永久保存(正確答案)8.醫療器械的質量記錄一般保存有效期后1年有效期后2年(正確答案)有效期后3年至少5年永久保存9.醫療器械的隨貨同行單應包括供貨單位、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)(正確答案)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號(正確答案)生產批號或者序列號、數量(正確答案)儲運條件(正確答案)收貨單位、收貨地址、發貨日期(正確答案)10.醫療器械到貨時需檢查合格證明文件,以下說法正確的是國產器械應檢查同批號的檢驗報告(正確答案)進口器械的合格證可以算是合格證明文件(正確答案)進口器械廠家出具的證明可以算是合格證明文件(正確答案)合格證明文件需加蓋公章或質量章才有效(正確答案)進口器械的檢驗報可以算是合格證明文件(正確答案)11.醫療器械出現以下情形不得出庫的有包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞(正確答案)質量異常，未經檢驗的(正確答案)簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符(正確答案)已超過有效期(正確答案)藥監部門通知暫停銷售的(正確答案)12.驗收發現質量有疑問的醫療器械，應填寫《質量聯系單》報告貨主質量管理部及采購部處理。對(正確答案)錯13.醫療器械應當按照儲存條件的要求實施專庫（專區）、分類存放。對(正確答案)錯14.醫療器械盤點是每月進行一次。對錯(正確答案)15.醫療器械重點養護是每季度進行一次。對錯(正確答案)16.養護員應每周導出10天內將到有效期的醫療器械品種，并通知保管員進行加鎖。對(正確答案)錯17.對于召回的醫療器械商品，倉儲部應當進行隔離存放。對(正確答案)錯18.一般常溫和陰涼儲存條件的醫療器械采用普通車輛運輸。對錯(正確答案)19.出庫標答粘貼位置原則：不遮擋商品的重要信息(品名、規格、數量、批號、批準文號等)，盡量與產品/批號/效期同一面粘貼。按客戶地址