2023/2/41質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓教程質(zhì)量是企業(yè)的生命〔上〕

2023/2/4201學習要求遵守時間、不缺課關(guān)閉移動或放置震動狀態(tài)不許在教室里吸煙專心聽講，主動發(fā)言2023/2/4302課程目標通過培訓學員將掌握：理解八項質(zhì)量管理原那么理解與GB/19001有關(guān)的術(shù)語準確理解GB/T19001每一條款的要求理解與審核有關(guān)的術(shù)語掌握并應(yīng)用審核的技能和方法質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和編寫要求2023/2/4403課程介紹第一講概論第二講GB/T19000標準簡介第三講GB/T19001標準詳細講解第四講質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、文件編寫要求第五講質(zhì)量管理體系內(nèi)審員知識培訓內(nèi)審員考試

2023/2/45第一講概論ISO9000系列標準的產(chǎn)生和開展ISO9000族標準的核心標準八項質(zhì)量管理原那么ISO9001:2000和ISO9004:2000的關(guān)系2023/2/46第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生和

發(fā)展1.1ISO9000系列標準的產(chǎn)生過程標準起源于1903年的英國標準的開展經(jīng)歷了三個階段※檢驗質(zhì)量管理階段〔對生產(chǎn)的產(chǎn)品只做出廠前的檢驗〕※統(tǒng)計質(zhì)量管理階段〔應(yīng)用統(tǒng)計學原理進行原因分析，并認識到應(yīng)對過程進行控制〕2023/2/47第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕※全面質(zhì)量管理階段〔對全員、全過程進行管理，作到事前控制結(jié)合過程檢驗、最終檢驗使得產(chǎn)品質(zhì)量能滿足要求〕標準化管理階段在經(jīng)歷了以上三個階段后，積累了比較豐富的經(jīng)驗，形成了初步成熟的理論，開始步入標準化質(zhì)量管理階段。1979年，國際標準化組織〔ISO：成立于1947年2月〕成立了ISO/TC176技術(shù)委員會。2023/2/48第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕※職責：制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的標準。※目標：讓全世界都接受和使用ISO9000標準。※目的：1〕為提高組織的運作能力提供有效的方法。2〕增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和開展。3〕使任何組織和個人可以有信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品。以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地。2023/2/49第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕ISO9000系列標準的發(fā)布※1986年發(fā)布了：ISO8402?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－術(shù)語?※1987發(fā)布了：ISO9000:1987?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南?ISO9001:1987?質(zhì)量體系設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證摸式?

2023/2/410第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕ISO9002:1987?質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證摸式?ISO9003:1987?質(zhì)量體系最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式?ISO9004:1987?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南?※以上六項標準統(tǒng)稱為87版ISO9000系列標準2023/2/411第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕※94版ISO9000族標準的發(fā)布〔共16項〕ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有標準。ISO8402:1994?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－術(shù)語?ISO9001:1994?質(zhì)量體系設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?ISO9002:1994?質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?ISO9003:1994?質(zhì)量體系最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式?

2023/2/412第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕ISO9004-1：1994?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1局部：指南?ISO9004-2：1991?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2局部：效勞指南?ISO9004-3：1993?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3局部：流程性材料指南?ISO9004-4：1993?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4局部：質(zhì)量改進指南?等16項標準2023/2/413第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕※94版標準的缺乏之處1〕標準主要是針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織；2〕標準的框架主要是針對規(guī)模較大的組織；3〕效勞業(yè)、小型企業(yè)使用標準較困難；4〕三種保證模式具有局限性；5〕20個要素中17個要素應(yīng)編制程序文件；6〕過多地強調(diào)體系的符合性，無視了整體業(yè)績的改進；7〕缺少“顧客滿意〞和“持續(xù)改進〞的思想；8〕與其他標準的兼容性較差；2023/2/414第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和開展〔續(xù)〕2000版ISO9000族標準的產(chǎn)生由于94版標準存在上述缺乏，ISO/TC176委員會在總結(jié)經(jīng)驗的根底上，以“過程方法〞和“八項質(zhì)量管理原那么〞為理論根底對94版標準進行了修訂，并于2000年發(fā)布了2000版ISO9000族標準。我國于2000年12月28日將其“等同轉(zhuǎn)換〞成國家推薦性標準，于2001年6月1日起實施。

2023/2/415第二節(jié)2000版ISO9000標準

的總體結(jié)構(gòu)2.1四個核心標準GB/T19000-2000idtISO9000:2000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語GB/T19001-2000idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002質(zhì)量和〔或〕環(huán)境管理體系審核指南2023/2/416第二節(jié)2000版ISO9000標準

的總體結(jié)構(gòu)2.2其他標準※ISO10012：2001?測量控制系統(tǒng)?2.3技術(shù)報告※ISO/TR10014：1998?質(zhì)量經(jīng)濟管理指南?※ISO/TR10017：1999?ISO9001:1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南?※ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10015等修訂后一技術(shù)報告形式發(fā)布2023/2/417第二節(jié)2000版ISO9000標準

的總體結(jié)構(gòu)2.4小冊子ISO/TC176標準實施ISO9000：2000標準的需求編寫一些小冊子，做為指導(dǎo)性文件，如?質(zhì)量管理原那么?、?選擇和適用指南?、?小型組織實施指南?。2023/2/418第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.1適用于各種組織的管理和運作※過程方法的引入※以顧客為關(guān)注焦點※持續(xù)改進2023/2/419第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.2能滿足各行業(yè)對標準的要求※不是質(zhì)量管理的百科全書；※強化了通用性、原那么性，只是控制要求，未提如何控制；3.3減少了強制“形成文件的程序〞的要求※只有六個條款建立程序※結(jié)合實際運作情況適當編制文件確保過程受控※強調(diào)體系運行的有效性2023/2/420第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.4將質(zhì)量管理與組織的管理過程相聯(lián)系※過程方法〔將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理〕※管理的系統(tǒng)方法〔將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理〕2023/2/421第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.5強調(diào)持續(xù)改進※提高組織的工作效率和體系運行的有效性※產(chǎn)品特性※過程管理測量分析現(xiàn)狀建立目標※體系運行制定措施并實施測量實施結(jié)果

2023/2/422第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.6強調(diào)顧客滿意的持續(xù)性

※顧客滿意是顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

※顧客的需求和期望在不斷地變化，且永無止境。

※顧客滿意是指相對的、動態(tài)的。

3.7與其他管理體系標準有較好的兼容性

※ISO14001GB/T28001TS16949環(huán)境標志

※結(jié)構(gòu)相似※均采用PDCA循環(huán)模式2023/2/423第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.8ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致※ISO9001用于認證注冊。※ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。2023/2/424第四節(jié)實施ISO9000系列

標準的意義4.1為適應(yīng)國際化大趨勢※世界各國普遍推行※多邊互認※需方要求4.2推行ISO9000標準是質(zhì)量管理工作的重點※WTO的要求※標準化、標準化※質(zhì)量提高顧客認可占有市場※提高企業(yè)管理水平〔責任明確、過程受控、自我完善、控制不合格〕※提高產(chǎn)品質(zhì)量2023/2/425第五節(jié)八項質(zhì)量管理原那么原那么1以顧客為關(guān)注焦點原那么2領(lǐng)導(dǎo)作用原那么3全員參與原那么4過程方法原那么5管理的系統(tǒng)方法原那么6持續(xù)改進原那么7基于事實的決策方法原那么8與供方互利的關(guān)系2023/2/426原那么1以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。〔5.1；5.2；7.2；〕組織依存顧客而存在；明確誰是顧客，并將顧客的利益放在第一位；調(diào)查顧客的需求并研究如何滿足顧客需求；顧客是動態(tài)的，顧客的需求和期望也是不斷開展的組織應(yīng)及時調(diào)整策略、適應(yīng)市場變化、滿足顧客需求、超越顧客期望。在顧客面前，人人都是員工。2023/2/427原那么2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。〔5；6.1；〕最高管理者〔在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人〕在QMS中的作用。制定質(zhì)量方針和目標；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保建立、實施并保持有效的QMS；規(guī)定各級、各部門的職責和權(quán)限；確保提供必要的資源；進行管理評審，決定改進QMS的措施。2023/2/428原那么3全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。〔〕組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，啟發(fā)員工尋找時機來提高能力、知識、經(jīng)驗。讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔解決問題的責任，不要一有問題就請示。讓每一名員工了解自身奉獻的重要性及其在組織中的作用。組織應(yīng)以人為本。創(chuàng)造一個適合于每個人的開展空間，從而為組織帶來收益。2023/2/429原那么4過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。〔0.2；4.1a/d;5～8〕過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。實際過程舉例：采購、檢驗、培訓、文件編寫產(chǎn)品實現(xiàn)等。QMS是由一系列過程組成的，特別是關(guān)鍵過程使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。質(zhì)量管理是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的。2023/2/430原那么5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。(4.1)系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。系統(tǒng)方法：可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。建立一個以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系。明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用。使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地得到期望的結(jié)果。提高對關(guān)鍵過程和特殊過程的控制能力。通過測量和評審，采取措施、改進業(yè)績。

2023/2/431原那么6持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標；持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動；〔8.5〕分析和評價現(xiàn)狀，主動識別改進區(qū)域；尋找可能的解決方法，實現(xiàn)這些目標。堅持持續(xù)改進、提高運作能力、爭強競爭優(yōu)勢。使產(chǎn)品、過程、體系的改進成為組織每個員工的目標。成認改進的結(jié)果，并進行獎勵。2023/2/432原那么7基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上；〔8.1；8.4〕確保數(shù)據(jù)和信息量且應(yīng)準確和可靠；使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)整理、分析信息和數(shù)據(jù)；確保處理后的信息為決策者所使用。根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。2023/2/433原那么8與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。〔6.6供方及合作關(guān)系〕組織與供方是合作伙伴關(guān)系，不是競爭對手；選擇重要供方，確定聯(lián)合改進活動。與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源。創(chuàng)立溝通渠道、及時解決問題。成認供方的改進及其成果。搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。2023/2/434第二講質(zhì)量管理體系

根底和術(shù)語GB/T19000-2000標準中有80條術(shù)語，在這里只講10個最根本的：質(zhì)量、要求、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。2023/2/435質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量就是人們對美好事物的追求。通過制造、管理、控制來確保質(zhì)量。關(guān)鍵點：預(yù)防〔對采購、生產(chǎn)、交付過程進行控制，防止不合格發(fā)生〕質(zhì)量不是檢查出來的。質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和管理質(zhì)量。2023/2/436要求〔〕：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望。

明示的：在文件中說明的。隱含的：是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。要求可指：產(chǎn)品要求、管理體系要求、顧客要求、法律法規(guī)要求。2023/2/437產(chǎn)品〔〕：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。流程性材料：將原料轉(zhuǎn)換成某一預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。軟件：通過支持媒體表達的信息所構(gòu)成的一種智力創(chuàng)作。效勞：通常是無形的，如：維修效勞、知識傳授、賓館效勞。2023/2/438過程〔〕：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程。

輸入輸出評審資源+活動2023/2/439過程是客觀存在的。根據(jù)過程確定組織機構(gòu)、崗位、職責。識別過程確定過程所有者明確職責明確過程方法〔找出最正確路徑〕形成過程文件組織實施檢查對不符合的采取糾正/預(yù)防措施。2023/2/440質(zhì)量管理體系〔〕：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2023/2/441返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。2023/2/442合格：滿足要求。

不合格：未滿足要求。

缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。〔它是一種特定范圍內(nèi)的不合格，因涉及產(chǎn)品責任稱之為缺陷〕2023/2/443第三講GB/T19001質(zhì)量管理體系要求“質(zhì)量保證〞一詞在2000版新標準中不再使用，因為本標準的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。0.1總那么※采用質(zhì)量管理體系---是戰(zhàn)略決策；※本標準規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充；產(chǎn)品要求來源于顧客，是針對產(chǎn)品性能、平安性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求。質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。2023/2/444第三講GB/T19001質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和管理，稱為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對單一或組合過程進行連續(xù)控制。〔見模式圖：4～8章的內(nèi)容〕a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程的業(yè)績和有效性的結(jié)果。d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。2023/2/445第三講GB/T19001質(zhì)量管理系要求0.3與GB/T19004的關(guān)系※GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準；※GB/T19001用于認證或合同目的；※GB/T19004用于總體業(yè)績與效率的改進；0.4與其他管理體系的相容性本標準可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等標準結(jié)合或整合。2023/2/4461范圍1.1總那么GB/T19001適用于以下組織：a)為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用旨在增強顧客滿意；c)產(chǎn)品僅是用于預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品

2023/2/4471.2應(yīng)用1)GB/T19001的要求是通用的；2〕刪減的原那么：A)因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時；B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款；C)能力或責任不能刪減；3〕可能被刪減的條款：7.3設(shè)計和開發(fā)—不存在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)；不存在不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程；對所提供的產(chǎn)品的可追溯性沒有特定要求時，本條款的可追溯性要求可以刪減；在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)；7.6組織沒有必要使用監(jiān)視和測量裝置來提供產(chǎn)品符合性證據(jù)。2023/2/4482引用標準1〕編制GB/T19001-2000標準引用了GB/T19000-2000標準條文2〕當GB/T19000標準修訂時本標準不一定隨著修訂3〕當GB/T19000出版新標準時，使用標準的各個組織可以自愿選擇4〕引用標準的方式：※第一種方式：標注日期的引用“其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準〞新版本的使用權(quán)交給了使用者；※第二種方式：不標注日期的引用“引用文件如果修訂，那么其最新版本適用于本標準〞。2023/2/4493術(shù)語和定義1〕本標準采用GB/T19000-2000標準中的術(shù)語和定義；2〕供給鏈：供方組織顧客3)組織可根據(jù)行業(yè)特點使用術(shù)語；4〕本標準中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品〞也可指“效勞〞。2023/2/4504質(zhì)量管理體系4.1總要求1〕應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實施、保持、持續(xù)改進。2〕按PDCA循環(huán)方法建立、實施、改進質(zhì)量管理體系。P:a,b,c;D:d;C:e;A:fA)識別過程；B)確定過程的順序和相互作用C)確定過程運行的準那么和方法；D)確保獲得必要的資源和信息來實施過程；E)監(jiān)視、測量和分析過程；F)持續(xù)改進。3〕影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別和控制〔按7.4條款進行控制〕。注：采購的是“產(chǎn)品〞；外包的是“過程〞2023/2/451〔文件要求〕總那么質(zhì)量管理體系文件范圍包括：A)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B)質(zhì)量手冊C)標準所要求的程序文件D)為確保對過程的有效籌劃、運行、和控制所需的文件。〔包括管理文件、作業(yè)文件、質(zhì)量方案等〕E)記錄〔說明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件〕2023/2/4524.2.2質(zhì)量手冊1〕規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。2〕質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：A)質(zhì)量管理體系的范圍〔包括刪減的合理性〕；B)可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籆)經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用與表述。3〕質(zhì)量手冊必須形成文件，但格式與企業(yè)的文化和風格有關(guān)。2023/2/4534.2.3文件控制1〕制定文件控制程序；2〕對文件的控制是指：編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、、作廢、回收、借閱、復(fù)印、歸檔、評審、銷毀等全過程的控制。3〕確保外來文件到識別，并控制其分發(fā)。4〕記錄是一種特殊類型的文件。〔空白表格是一般文件，填寫完畢就轉(zhuǎn)為紀錄的范疇〕5)作廢文件留存應(yīng)作適當?shù)臉俗R。6〕適用文件的有效版本：當新版文件發(fā)布后并沒有同時宣布舊版文件作廢，那么舊版文件仍是適用文件的有效版本。2023/2/4544.2.4記錄控制1〕說明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄；2)制定記錄控制程序；3〕記錄控制的內(nèi)容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。4〕本標準要求21個條款有記錄。5〕記錄通常不需要控制版本、無需經(jīng)過批準、一般不允許更改、無需進行評審與更新并再次得到批準。2023/2/4555管理職責1〕管理承諾；2〕以顧客為關(guān)注焦點；3〕確保制定質(zhì)量方針；4〕建立質(zhì)量目標；5〕確保籌劃質(zhì)量管理體系；6〕確保規(guī)定職責和權(quán)限并溝通；7〕指定一名管理者代表；8〕確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通9〕進行管理評審2023/2/4565.1管理承諾1〕最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；2〕應(yīng)提供以下承諾的證據(jù)：※傳達滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的重要性；※制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；※進行管理評審；※提供資源。

2023/2/4575.2以顧客為關(guān)注焦點1)組織確保識別顧客要求；〔〕2〕確保這些要求得到確定并予以滿足；3〕收集并利用顧客滿意與否的信息，測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。〔〕2023/2/4585.3質(zhì)量方針1〕由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。2〕質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)滿足：◎與組織的宗旨相適應(yīng)(表達企業(yè)特點〕；◎有滿足“要求〞和持續(xù)改進的承諾；◎提供制定質(zhì)量目標的框架〔方針應(yīng)有目標支持〕；3〕在組織內(nèi)部得到溝通和理解；4)評審方針的持續(xù)適宜性；5〕方針的制定：自上而下/自下而上。2023/2/4595.4.1質(zhì)量目標1〕應(yīng)在相關(guān)職能〔某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門〕和層次〔與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次如管理層、作業(yè)層〕上建立質(zhì)量目標；2〕其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容；3〕應(yīng)是可測量、可考核的；4〕應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量方針。5〕哪些職能部門需要落實目標，由方針的框架決定；6〕目標分解到哪一層〔公司、部門、崗位〕，視具體情況而定，關(guān)鍵是確保目標的實現(xiàn)。2023/2/460

目標展開系統(tǒng)圖公司目標措施

部門目標措施崗位目標措施個人目標措施

定期統(tǒng)計目標的完成情況每年應(yīng)評審目標的適宜性2023/2/4615.4.2質(zhì)量管理體系籌劃1〕按所建立的質(zhì)量目標進行質(zhì)量管理體系籌劃2〕質(zhì)量管理體系籌劃的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量目標并滿足GB/T19001〔4.1〕的要求3〕對質(zhì)量管理體系變更的籌劃和實施，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。2023/2/4625.5.1職責和權(quán)限1〕確定組織機構(gòu)2〕規(guī)定各部門的職能3〕規(guī)定各崗位的職責和權(quán)限4〕在適當范圍內(nèi)溝通可〔以抽查崗位人員〕2023/2/4635.5.2管理者代表1〕由最高管理者任命〔管理層的人員〕2〕管理者代表可以兼職3〕職責和權(quán)限應(yīng)形成文件〔a/b/c+注〕4〕作用：參謀、支柱、5〕小型企業(yè)可以沒有管理者代表2023/2/4645.5.3內(nèi)部溝通1〕溝通內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標和完成情況等。2〕溝通的目的是促進人員直接參與目標的實現(xiàn)，改進業(yè)績。3〕溝通的方式：會議、例會、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書等。4〕溝通的范圍：不同部門、不同層次、全方位的進行。2023/2/4655.6.1總那么〔管理評審〕1〕最高管理者主持；2〕按籌劃的時間間隔進行；3〕目的是確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性〔包括符合性〕；4〕尋求質(zhì)量管理體系改進的時機；5〕質(zhì)量管理體系是否有變更的需求；6〕評審方針的持續(xù)適宜性；7〕評審方針、目標的適宜性。8〕評審的方式：會議〔例會、質(zhì)量分析會、年終總結(jié)會、管理評審會〕。2023/2/4665.6.2管理評審輸入管理評審應(yīng)輸入的信息：1〕內(nèi)審及外審的結(jié)果；2〕顧客滿意度調(diào)查的結(jié)果及顧客抱怨情況；3〕過程業(yè)績〔籌劃結(jié)果的實現(xiàn)情況---增值〕；4〕產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求；5〕可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機構(gòu)、財務(wù)狀況等；6〕上次管理評審改進措施的完成情況；7〕任何改進的建議〔部門、公司〕；以上條款各部門按職能分別輸入。〔可書面〕2023/2/4675.6.3管理評審輸出管理評審輸出應(yīng)形成報告1〕管理評審輸出結(jié)論應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)未來的資源需求。2〕管理評審報告的內(nèi)容應(yīng)包括針對輸入內(nèi)容的評價。

2023/2/4686.1資源提供1〕確定并提供資源的目的a)實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。b)滿足顧客要求、增強顧客滿意。2〕資源包括：人力資源、財務(wù)資源，根底設(shè)施、工作環(huán)境。2023/2/4696.2.1總那么〔人力資源〕人力資源的管理包括招聘錄用考核晉級培訓調(diào)崗解聘。1〕標準要求的是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力。〔管理人員、作業(yè)人員〕2〕能力：指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。3〕人員能力的根本要求是能勝任本職工作。4〕人的能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。5〕應(yīng)提供勝任本崗位工作的證據(jù)。〔任職要求及證實材料，包括證書〕2023/2/4706.2.2能力、意識和培訓1〕確定各崗位人員的能力；〔經(jīng)批準的崗位工作說明書包括“崗位名稱、上級、下級、任職條件、工作要求、考核要求等〞〕2〕提供培訓或其他措施〔調(diào)崗、下崗〕滿足培訓的需求；〔制定方案并落實。內(nèi)、外〕3〕對培訓的有效性進行評價；〔在適當時間進行，〕4〕到達提高員工的質(zhì)量意識的目的；〔應(yīng)能證實〕5〕保存好教育、培訓、技能和經(jīng)驗及培訓有效評價的記錄。〔包括資格證書〕2023/2/4716.3根底設(shè)施1〕目的是確定、提供并維護為到達產(chǎn)品符合要求的根底設(shè)施2〕根底設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施〔水、電、氣的供給設(shè)施〕；b)過程設(shè)備〔運行、控制、測試設(shè)備〕；c)支持性效勞設(shè)備〔運輸、通訊、維護網(wǎng)點等〕設(shè)備的管理包括選型采購安裝調(diào)試驗收使用維、保、修報廢

2023/2/4726.4工作環(huán)境1〕工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件2〕根據(jù)產(chǎn)品的特性可以是：溫度、濕度、細菌含量、粉塵濃度、光線。社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護條件、衛(wèi)生等。3〕條件可以是輔助的，有的是必需的。4〕組織應(yīng)確定，進行某一項工作時所需的工作環(huán)境并對其進行管理。

2023/2/4737產(chǎn)品實現(xiàn)1〕產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從籌劃、設(shè)計、生產(chǎn)和效勞、銷售直至交付的一系列過程2〕識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程，形成流程圖，明確過程的順序和他們之間的相互作用。2023/2/4747.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃1〕產(chǎn)品實現(xiàn)過程的籌劃是保證產(chǎn)品到達質(zhì)量要求的重要控制手段。2〕籌劃時應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求〔具體化〕；b)確定過程、作業(yè)文件和資源的需求；c)確定產(chǎn)品所需要的〔評審、驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準那么d)提供證據(jù)所需的記錄3〕籌劃的輸出形式可以是質(zhì)量方案/工藝文件、效勞提供標準、檢驗規(guī)程、施工組織設(shè)計/方案、軟件行業(yè)的編程規(guī)那么等的單體或組合；4〕對于定型〔常規(guī)〕產(chǎn)品可考慮籌劃的改進。2023/2/4757.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求〔使用性能、可靠性、文明禮貌行為等〕、對產(chǎn)品的交付要求〔交貨期、包裝〕、交付后的要求〔售后效勞〕。組織應(yīng)從以下四個方面確定：a)顧客規(guī)定的要求〔產(chǎn)品、交付、交付后〕b)隱含的要求〔對規(guī)定用途或的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的〕c)有關(guān)法律法規(guī)的要求〔平安、環(huán)保〕d)組織的附加要求2023/2/4767.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審1〕評審時機，是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2〕評審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。3〕保持評審記錄。4〕顧客要求可以是口頭的。5〕產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。6〕評審的方式：會議、會簽、授權(quán)人〔經(jīng)理簽合同〕簽字等2023/2/4777.2.3顧客溝通1〕由主管部門建立客戶檔案2〕做好適當?shù)臏贤ǎ詽M足顧客的以下要求：a)顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。b)查詢訂貨情況或修改訂單。c)顧客反響信息，包括抱怨的處理。2023/2/4787.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的籌劃1〕指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā);※產(chǎn)品從無到有：籌劃的起點是市場；※產(chǎn)品種類的設(shè)計和開發(fā)：籌劃的起點是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入。2〕籌劃結(jié)果應(yīng)確定：*設(shè)計和開發(fā)階段〔輸入輸出評審