0第 頁0第 頁共7頁一、選購打算的制定程序

醫(yī)療器械選購操作規(guī)程1、選購員依據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購打算。2、選購打算提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人、修改、審定.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對打算所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證力量進(jìn)展審核，選購負(fù)責(zé)人審批后交選購員具體執(zhí)行.4、每月選購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準(zhǔn)時(shí)調(diào)整購進(jìn)打算。二、合格供貨單位的選擇程序1、選購員應(yīng)幫助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案.2、首營企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬選購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證力量和履行合同的力量。4、對擬選購進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)視治理局已注冊的紅色印章，進(jìn)口醫(yī)療器械必需要有中文說明書、中文標(biāo)簽。5,以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。三、選購合同的簽訂程序1、選購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量治理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供給符合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任。。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供給商實(shí)行、等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明商定。4、要求供貨方供給相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營品種的審批程序1、選購員依據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位供給的產(chǎn)品資料，提出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料11第 頁共7頁2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑印件；條碼證書;商標(biāo)注冊證；法人授權(quán)托付書；業(yè)務(wù)代表身份證明。,經(jīng)營二類醫(yī)療器械供給備案憑證,經(jīng)營三類醫(yī)療器械供給醫(yī)療器械許可證,經(jīng)營范圍需涵蓋所經(jīng)營品種;經(jīng)營企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報(bào)告公司信息復(fù)印件；法人授權(quán)托付書;業(yè)務(wù)代表身份證明。4、收集首營產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，MA認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告；一類器械收集醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽實(shí)物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。,連同收集的資料報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核。7、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核〔必要時(shí)去現(xiàn)場考察〕，簽署意見.8、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程一、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證(銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、)對二、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列工程逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、注冊商標(biāo)、合格證等.三、按抽樣規(guī)定進(jìn)展抽樣，并對抽樣品進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查.四、驗(yàn)收完畢后,對抽樣品及包裝進(jìn)展復(fù)原并在包裝封口處封簽，準(zhǔn)時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚.腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量拒絕理。醫(yī)療器械入庫操作規(guī)程一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，馬上通知驗(yàn)收員。部門，醫(yī)療器械進(jìn)展入庫儲(chǔ)存。四、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中.五、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米,與庫房散熱或供暖管道的間距不小于3010厘米〕要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)掌握堆放高度。醫(yī)療器械出庫操作規(guī)程”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單預(yù)備相應(yīng)的貨物。送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé).如覺察以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨,并報(bào)有關(guān)部門處理：醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動(dòng)外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象;〔3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；〔4〕醫(yī)療器械已超出有效期。志清楚。產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。五、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件.一、銷售托付：

1、銷售員受公司法人授權(quán)，開具銷售員的法人托付書.授權(quán)在肯定期限和規(guī)定的區(qū)域〔單位〕內(nèi)被托付銷售醫(yī)療器械。2、銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實(shí)購貨單位選購人員的合法資質(zhì),符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù)。托付銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購貨單位允許選購治理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的選購人員的選購?fù)懈稌?。首次?jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交銷售內(nèi)勤，銷售員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“GSP銷售功能“里的“客戶二、銷售開票：銷售部授權(quán)內(nèi)勤開票,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)批發(fā)治理主頁面,醫(yī)療器械銷售分別單獨(dú)開具銷售訂單.開具銷售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號(hào)，填寫銷售數(shù)量、銷售價(jià)格信息，填寫完畢打印保存。三、銷售結(jié)算:財(cái)務(wù)部對銷售訂單進(jìn)展結(jié)算審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁面,進(jìn)入財(cái)務(wù)—財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點(diǎn)取所要結(jié)算的訂單進(jìn)展審-財(cái)務(wù)功能—財(cái)務(wù)報(bào)表功能中提取相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)表;進(jìn)入財(cái)務(wù)-財(cái)務(wù)功能-發(fā)票收付—批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據(jù)信息進(jìn)展退貨處理五、銷售退回1、銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng),銷售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請單填制”，在“客戶名稱“字段里的選擇購貨單位，調(diào)整銷售日期,查找的需要退貨的單據(jù),填寫退貨緣由,打印保存；交予銷售部負(fù)責(zé)人售退回申請單》交儲(chǔ)運(yùn)部收貨員。2、銷售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。3、收貨員依據(jù)《銷售退回清單》核對實(shí)物進(jìn)展收貨,收貨完畢交驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收程序。一、質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的掌握鎖定及停售：選購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部門、質(zhì)管部的人員覺察本企業(yè)經(jīng)營的庫,進(jìn)入“GSP治理中心里的“GSP倉庫下的“質(zhì)量疑心商品登記”點(diǎn)擊“質(zhì)量疑心商品在彈出窗口中的“品名“位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。二、質(zhì)量疑問醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移三、質(zhì)量復(fù)查1、質(zhì)量治理員對存在質(zhì)量疑心的醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場質(zhì)量檢查:2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人對質(zhì)量治理員的醫(yī)療器械復(fù)查狀況進(jìn)展審核確認(rèn)并作出處理意見；3“GSP倉庫“里的“質(zhì)量疑心停售“對鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)展解除鎖定工作；4、養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。四、不合格醫(yī)療器械報(bào)損1、.養(yǎng)護(hù)員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進(jìn)展報(bào)損填報(bào)，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP治理中心”里的“GSP倉庫”點(diǎn)擊進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記”進(jìn)展報(bào)損登記，在備注部、選購部、質(zhì)量治理部財(cái)務(wù)部簽署意見后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場查驗(yàn)審核后登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP治理中心”里的“GSP倉庫”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械報(bào)損登記“進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)展審核確認(rèn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部核算進(jìn)展下賬處理。五、不合格醫(yī)療器械的銷毀1、養(yǎng)護(hù)員依據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷毀治理制度》的要求，依據(jù)不合格庫中的醫(yī)療器械庫存狀況定期對經(jīng)過審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)展銷毀登記.養(yǎng)護(hù)“GSP倉庫”里的“不合格商品報(bào)損銷毀登記”進(jìn)展登記,并打印報(bào)損銷毀申請單據(jù)向儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人申報(bào)。2,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP倉庫”里的“不合格商品銷毀登記”,簽署意見.3、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人監(jiān)視銷毀醫(yī)療器械的清點(diǎn)出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸GSP倉庫點(diǎn)擊不合格商品銷毀登記進(jìn)展審核。4、在質(zhì)量治理部現(xiàn)場監(jiān)視銷毀后，財(cái)務(wù)部對銷毀的醫(yī)療器械進(jìn)展下賬處理,財(cái)務(wù)部主辦會(huì)計(jì)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)入“GSP”點(diǎn)擊“不合格商品報(bào)損銷毀治理”簽署意見，進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理。5、質(zhì)量治理部向食品藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后在其監(jiān)視中由質(zhì)管部組織進(jìn)展銷毀〔每年年底進(jìn)展一次〕,經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查,銷毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求.六、.不合格醫(yī)療器械分析、處理統(tǒng)計(jì)處理,分析主要是查找不合格的深層次緣由,分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施。七、。不合格醫(yī)療器械治理的檔案與臺(tái)賬計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的《不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬》,連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過程中的記錄自動(dòng)存檔，并與紙質(zhì)的5年備查。醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程一、客戶提出退貨要求,由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后,通知下游客戶，退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。,核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。三、收貨員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后,登入“銷后退回收貨”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。四、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。,驗(yàn)收不合格的則按不合格確實(shí)認(rèn)處理程序進(jìn)展處理。醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲(chǔ)存.溫、濕度的監(jiān)測和治理。三、庫房