PAGEPAGE16上海市臨床病理質控手冊上海市臨床病理質量控制中心二00五年五月前 言BCTECTMRI組織有關專家制訂了《上海市臨床病理質量控制手冊》（以下簡稱《質控手冊》）。的質量控制標準。表示感謝。上海市衛生局醫政處目 錄第一章總 則第二章臨床病理檢驗操作常規第一節常規病理學檢查一、組織病理學檢驗（一）標本驗收登記（二）標本的巨檢、取材和記錄（三）組織切片制作（四）光學顯微鏡檢查（五）病理學診斷（六）病理診斷報告的書寫（七）上級主管醫師對病理診斷的復核二、細胞病理學檢驗（一）細胞標本的驗收和采集（二）細胞病理學診斷和報告的書寫第二節特殊病理學檢一、 冷凍切片（一）概述（二）應用范圍（三）冷凍切片制片（四）冷凍切片診斷（五）冷凍切片診斷報告二、特殊染色（一）對技術人員的要求（二）對病理醫師的要求三、免疫組織化學染色（一對技術人員的要求（二對病理醫師的要求四、尸體解剖（一）有關尸體解剖的條例（二）尸體解剖的注意事項第三節病理學會診第三章規章制度和崗位職一、 規章制度（一）病理技術人員行為規范（二）病理醫師行為規范(三)病理科貴重儀器設備的使用維修制度(四〕資料管理制度（五）劇毒品和易爆物品管理制度二、崗位職責（一〕病理科主任職責（二〕病理科主管醫師職責（三）病理科醫師職責（四）病理科技術員職責附 件附件一：上海市醫院病理科（室）設置基本要求附件二：術中快速冷凍切片病理檢查患方知情同意書附件三：常規石蠟制片質量評分標準第一章總則特點，制定本手冊。事與患者利益密切相關的臨床病理檢查業務。三、從事臨床病理檢查的科室設置應達到上海市臨床病理質量控制中心所規定的基本要求（見附件一）。四、臨床病理醫師必須具有醫學院校本科以上（含本科）的學歷。取得上海市頒發的執業醫師資4年以上（2年以上），其中二級以下（含二級醫院的病理醫師必須在三級醫院進修一年。方可獨立簽發病理診斷報告。六、從事臨床病理檢查的醫技人員必須切實履行各自的職責。第二章 臨床病理檢查操作常規第一節常規病理學檢查一、組織病理學檢查（一）標本驗收和登記制作切片或其它可能影響病理檢查可行性和診斷準確性的情況，應予送檢醫師說明或不予接收。核對病理檢查申請單中的重要項目，未填寫或漏填寫，應立即與送檢科室聯系或退回重填。核對無誤后簽收，并對符合規定的標本進行編號登記。4％中性甲醛固定液），對較大標本應切開后浸泡固定，對空腔臟器應剪開沖洗后浸泡固定。病理科應建立與送檢方交接申請單和標本的手續制度。具體交接方法由各醫院自行制定。（病理檢驗號并逐項錄入活檢標本登記簿或計算機內。病理申請單、活檢登記簿、放置標本容器、石蠟包埋塊（蠟塊）一致。（二）標本的巨檢、取材和記錄標本的肉眼檢查（巨檢）和切取組織塊（取材）由病理醫師承擔，記錄由技術人員負責。問，應暫行擱置，盡快查明原因，確保無誤后，再行巨檢和取材。標本的巨檢和取材必須按照有關的操作規范進行（病理學分冊及中華醫學會上海分會、上海市衛生局編著《醫療護理常規》病理學部分）。每次取材后，刀具、臺面和地面等要清洗干凈，防止污染。1個月或病理學診斷報告書發出后二周。取材后剩余的病理標本屬于污染源，應按有關規定處理。（三）組織切片制作負責制片的病理技術人員在接收組織塊及病理檢查申請單后否與申請單上所記錄的相同，如有不符，應立即與有關的巨檢病理醫師聯系。見附件二）。主任，積極采取補救措施。制片完成后，應再次在顯微鏡下復核，清點組織塊與記錄是否相符。102（四）光學顯微鏡檢查組織相符，如發現不符應立即查對。察所見，必要時將殘留的標本取出再行觀察，確定是否補充取材。閱片時力求做到全面而仔細，不要遺漏任何部分，必要時請上級醫師復查、會診。決定，必要時送呈科內討論或送出會診（費用計入醫療用費），告的原因，發初步病理報告或發延遲病理報告。（五）病理學診斷病理醫師所作的病理診斷應盡量客觀反映疾病的性質，避免漏診和誤診。病理診斷應密切聯系臨床，參考影像學檢查和有關生化檢測，有時還需參考有關文獻。理診斷不同，需二位具有高級職稱病理醫師復片。為提高病理診斷水平，病理醫師應通過各種途徑，不斷加強業務學習。（六）病理診斷報告的書寫打印，報告書上不得有任何形式的涂改。病理診斷報告書由病理醫師本人親筆簽署。病理診斷報告書的基本內容：①患者基本情況：病理號、姓名、性別、年齡、住院/門診號、床位號、送檢日期、報告日期。②巨檢和鏡下病變要點描述（一般性病變和細小標本可酌情簡述或省略）。病理學診斷的基本表述：Ⅰ類：取材部位、疾病名稱、病變性質明確和基本明確的病理學診斷。/病變名稱之前冠以諸如病變“符合為”、“考慮為”、“傾向為”、“提示為”、“可能為”、“疑為”、“不能排除（除外）”之類的詞語。Ⅲ類：取材切片所顯示的病變不足以診斷為某種疾病（即不能做出Ⅰ類或Ⅱ類病理學診斷只能進行病變的形態描述。Ⅳ類：送檢標本因過于細小、破碎、固定不當、自溶、嚴重擠壓（變形）無法做出病理學診斷。5（如脫鈣標本等）除外。告書。（七）上級主管醫師對病理診斷的復核管醫師進行復診。上級主管醫師核對復診病例的病理診斷報告書后，簽署全名。二、細胞病理學檢查（一）細胞標本的驗收和采集細胞學標本種類包括脫落細胞涂片、組織印片和壓片、針吸穿刺物涂片。檢查申請單和標本進行驗收和登記。（細胞病理學醫師或臨床醫師執行無菌消毒制度。（二）細胞病理學診斷和報告的書寫從事細胞病理學診斷的醫師必須是經執業注冊的執業醫師。細胞學診斷也可按肯定性（Ⅰ類）、意向性（Ⅱ類）、技術性（Ⅲ類）和無法作出（Ⅳ類）斷四類。報告應盡量采用診斷性名稱，如有可能還應說明類型，不宜采用數字式分級診斷。細胞病理學診斷有一定的局限性，陰性結果并不能否定病變的存在。不能確診時，可提請再次送檢，或請外院會診，必要時進一步做活組織檢查。2第二節特殊病理學檢查一、冷凍切片（一）概述術中冷凍切片病理學檢查是臨床醫師在實施手術過程中就與手術方案有關的疾病診斷問題請患方應在《術中快速冷凍切片病理檢查患方知情同意書》簽署意見和全名。（見附件三）（二）應用范圍臨床醫師申請術中冷凍切片會診，必須符合冷凍切片指征，并應于手術日前與病理診斷醫師取得聯系。冷凍切片指征為：確定病變的性質，是否為腫瘤或非腫瘤性疾患，若為腫瘤則進一步確定良性、惡性或交界性。了解腫瘤的播散情況，尤其是確定區域性淋巴結有無腫瘤轉移或鄰近臟器有無浸潤。明確手術切緣情況，是否殘留腫瘤組織。手術中幫助辨認組織，如甲狀旁腺、輸卵管、輸精管及異位組織等。標記以及分子生物學檢測等。以下情況不適宜開展術中冰凍會診：組織過小（<0.2cm者），影響冰凍后常規取材，如乳腺管內乳頭狀瘤。骨和脂肪等組織。淋巴結增生性病變，需要確定良惡性者。涉及截肢或范圍廣泛的根治手術標本，理應在術前通過活檢等手段加以確診。術前易于進行常規活檢（如胃粘膜、腸粘膜）組織。狀腺濾泡性腫瘤等。已知具有傳染性的標本，如結核病、病毒性肝炎、艾滋病等。（三）冷凍切片制片由專職技術員負責，應在工作前1小時開機預冷，調節好冷凍室溫度（-20℃左右使之處于備用狀態。15（四）冷凍切片診斷過病理檢查等，一般應在手術日前一天到病房詳閱病史、各種檢查項目和（或）檢查患者。防止遺漏微小病灶。必需根據石蠟切片作出。可以不作出明確診斷，等待石蠟切片報告。（五）冷凍切片診斷報告采用書面冷凍切片診斷報告書形式，為防止誤聽和誤傳，禁止采用口頭或電話報告方式。冷凍切片診斷報告書上應注明從標本接收到發出報告的時間，如9:00AM-。30分鐘之內，同一病例標本件數為2冷凍切片診斷報告書由病理醫師簽署全名后發出。二、特殊染色（一）對技術人員的要求方法。特殊染色用白片的質量要求等同常規HE特殊染色過程中及染色后所產生的致污染性液體應專門回收和處理，嚴禁隨處傾倒。理想的特殊染色結果為陽性部位反應明顯，而背景清晰，兩者形成鮮明的對比。（二）對病理醫師的要求病理醫師應對外科病理學診斷中常用的特殊染色方法及其應用范圍和評判標準十分熟悉殊染色的選擇必須做到有的放矢。三、免疫組織化學染色（一）對技術人員的要求組織化學的基本原理，并能熟練操作免疫組織化學染色過程中的基本技術。為防止假陽性和假陰性，所有的免疫組織化學標記均應建立陽性對照和陰性對照實驗。送免疫組化標記染色用白片的質量要求等同常規HE免疫組織化學染色過程中及染色后所產生的致污染性液體應專門回收和處理，嚴禁隨處傾倒。理想的免疫組織化學染色結果為陽性反應定位準確，而背景清晰，兩者形成鮮明的對比。（二）對病理醫師的要求病理醫師必須掌握免疫組織化學的原理，并熟悉免疫組織化學染色過程的基本技術。悉，對標記物的選擇必須做到有的放矢。正確判斷免疫組織化學染色結果，并明確陽性細胞的具體類型。項輔助性檢查。四、尸體解剖（一）有關尸體解剖的條例施行尸體解剖必須遵照國家有關規定受理。解剖的尸體必須經過臨床醫師進行死亡鑒定和簽署死亡證明。書，在報經醫院主管部門批準后方可進行。（或人說明，并在尸體解剖同意書中予以確認，以免日后產生糾紛。剖，必須嚴格按照上海市的有關規定到指定的醫學院校或法醫部門進行。（二）尸體解剖的注意事項487開展尸體解剖的單位，應建立完整的尸檢記錄。正式的病理解剖報告應在一個月內發出，并于尸檢后2有關尸體解剖的標本及各項資料均應專門保管。第三節病理學會診病理科應定期舉行科內病理學會診或讀片討論會。加強臨床－病理會診。一般應由具有高級職稱的病理醫師接受病理科內、外的病理學會診。診斷的病理醫師自行決定是否采納病理會診咨詢意見和采納程度。做出原診斷的病理科應將《病理學會診咨詢意見書》的原件或其復印件粘附于有關患者的病理檢查記錄單上，一并歸檔。說明，并向患者進行適當解釋。平、相關病變或疾病的定性診斷標準和原診斷病理科當時的客觀條件。有條件的病理科可開展遠程病理會診。第三章 規章制度和崗位職責在各級醫療機構從事臨床病理檢查的醫技人員應嚴格遵守《執業醫師法》、《醫療機構管理條責。一、規章制度（一）病理技術人員行為規范熱愛專業，忠于職守，盡心盡職為病員服務。準時到崗到位，不在上班時間從事與本職工作無關的事情。努力鉆研業務技術，不斷更新知識，積極開發和增加病理新技術。愛護儀器，精心保養、熟悉性能，嚴格執行各項操作規程。互相尊重，互相團結，努力提高服務質量。（二）病理醫師行為規范熱愛專業，忠于職守，盡心盡職為病員服務。準時到崗到位，不在上班時間從事與本職工作無關的事情。急病人所急，幫助病人排憂解難。刻苦鉆研，虛心好學，提高業務技術，團結協作，互相尊重，相互支持。廉潔行醫，自覺抵制和糾正行業不正之風。涉及醫療保密事宜，應遵循國家相關法律和法規。加強與臨床醫師聯系，及時認真地，準確地書寫病理報告。（三）病理科貴重儀器設備的使用維修制度萬元以上的儀器設備屬貴重儀器和設備，必須由專人領用，并有指定人員使用和保養。相符。才能進行。（四）資料管理制度進行檔案管理，并逐漸將以往病理資料輸入電腦，確保資料的完整性。科主任同意。以石蠟包埋形式保存的組織塊，應按順序排列和存放，并定期檢查，防霉防蟲防鼠。片，均應分類、按序存放，以便查找復片。見，并登記備案。借出切片應盡早如數歸還，切片破損，應按規定支付賠償金。還存檔。病理切片和蠟塊以及細胞學檢查陽性涂片保存時間：門診患者為送檢后1530（五）劇毒品和易爆物品管理制度原藥管理使用，防止變質和浪費積壓。一切原藥按公安部門規定進行采購和運送，設置專柜，安全儲藏。試劑配制配制檢查用試劑時，需雙人進行配制，并登記使用原藥的日期、數量等有關內容。所有配制試劑的用具，需按規定處理后再進行清洗。所有原藥使用后立即交付管理人員安放原處。二、崗位職責（一）病理科主任職責在院長領導下，負責本科的醫療、教學、科研及行政管理工作。制訂本科工作計劃，組織實施，經常督促檢查，按期總結匯報。督促本科人員認真執行各項規章制度和技術操作規程，保證檢查結果準確。參加疑難病例的病理檢查，組織病理討論。參加會診和臨床病理討論會，經常與臨床科室取得聯系，征求意見，改進工作。督促科內人員做好病理資料的積累和保管，搞好登記、統計工作。（二）病理科主管醫師職責在科主任領導下，具體幫助和指導下級醫師工作。著重承擔重要的病理檢查，審查疑難的病理檢查報告，參加會診、教學、科研工作。其他職責同與病理科醫師同。(三）病理科醫師職責在病理科主任和主管醫師的指導下工作。參加臨床病理討論會，做好討論記錄。認真執行各項規章制度和技術操作規程，嚴防事故差錯。（三）病理科技術員職責在病理科主任和醫師指導下進行工作。按操作常規進行病理切片和染色，保證制片質量。協助醫師進行科研工作，負責臨床病理討論會前的準備工作。負責病理標本、資料的保管和積累，做好登記、統計工作。負責藥品、器材、染料的申領和保管。附件一上海市醫院病理科（室）設置基本要求1000室用房、基本設置必須符合以下基本要求。一、工作人員病理醫師必須具有醫學院校本科或以上學歷，從事病理工作4（碩士2年以上），取得（含二級醫院的病理醫師必須在三級醫院進修一年。市病理質控中心在本市三級醫院內，成立若干培訓基地，承擔二級以下（含二級4院新進病理科醫師和醫技人員的培訓工作。培訓結束后考試合格發給合格證書。新進工作人員的培訓合格證書擁有情況逐步納入病理科質控督察范圍。病理技術人員必須具有中專或以上學歷，經過專門的培訓和考核。教學工作可由病理醫師兼任，從事科研工作的人員按科室具體情況及其所承擔的任務配備。1:1。二、科室用房及基本設備取決于醫院床位數、外檢量、科研和教學任務等方面。工作用房應包括：巨檢室 應配備巨檢臺、冷熱水、排風器、污水處理、消毒設備和空調。標本存放室應配備標本存放櫥。切片室 應配備石蠟切片機、冰凍切片機、脫水機、組織包埋機、一次性刀片或磨刀機、溫箱、烤箱、冰箱和空調等，并具有排毒和排氣設備。特殊染色室應配備實驗臺、烘箱、恒溫箱、冰箱和試劑柜。免疫組化室應配備實驗臺、微波爐、電飯鍋和冰箱。診斷* 病理醫師每人擁有一臺雙筒電光源顯微鏡配備電腦和打印機科室應配置雙頭或多頭示教顯微鏡，以及顯微攝影設備。資料室應配備切片和資料儲存柜，電腦及打印機。*配備多媒體系統。研究* 建議有條件的設置（如分子病理室）。用器具，以及良好的通風、污水處理、消毒和淋浴設施。*二級醫