山東省藥品化妝品不良反應監測哨點管理辦法第一章 總 則第一條 為提升全省藥品化妝品不良反應監測工作水平， 推動藥品化妝品不良反應監測哨點（以下簡稱“哨點”）體系建設，規范和加強哨點的認定和管理，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（原衛生部令第 81號）及相關規定制定本辦法。第二條 本辦法所稱山東省藥品不良反應監測哨點是指由山東省藥品監督管理局和山東省衛生健康委員會聯合認定的， 借助中國醫院藥物警戒系統開展藥品不良反應報告和監測及相關研究工作的醫療機構。本辦法所稱山東省化妝品不良反應監測哨點是指由山東省藥品監督管理局和山東省衛生健康委員會聯合認定的， 具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監測等職責的醫療機構。第三條 哨點建設應當遵循統籌規劃、 布局合理、數量適宜、代表性強的原則。第四條 符合條件的醫療機構申請哨點認定， 以及管理部門對哨點的監督管理適用本辦法。第二章 哨點認定第五條 山東省藥品監督管理局根據工作需要， 面向全省發布哨點建設計劃，醫療機構可根據條件自愿申請。第六條 醫療機構申報哨點應當符合下列條件：（一）具有獨立法人資格的事業單位；（二）衛生行政部門認定的三級綜合醫療機構 （化妝品哨點可放寬為皮膚病專科醫療機構），其中申請藥品哨點認定的，應當具有3個以上省級及以上重點專科;（三）主動開展藥品或者化妝品不良反應報告和監測工作， 有較好監測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監測機構組織開展的相關研究工作；（四）申報藥品哨點，應當同意安裝使用中國醫院藥物警戒系統， 并符合《中國醫院藥物警戒系統建設應用基礎條件》（附件 1）要求；（五）申報化妝品哨點，每萬人門診量（皮膚科）年化妝品不良反應報告數不低于5份；具有化妝品不良反應監測及評價所需的儀器設備， 如單獨可上網電腦、數碼照相機等,具有獨立開展斑貼試驗的條件。第七條 申報哨點應當向山東省藥品不良反應監測中心提交下列資料， 并保證資料真實、完整、規范：（一）藥品哨點申請表（附件 2）/化妝品哨點申請表（附件 3）；（二）醫療機構等級證書復印件；（三）醫療機構主動開展不良反應報告和監測工作的相關證明文件；（四）以往開展不良反應監測報告工作的情況總結；（五）需要報送的其他資料。第八條 山東省藥品不良反應監測中心應當在收到申請資料后 15日內完成初審并提出初審意見，連同醫療機構申請資料一并報送山東省藥品監督管理局。山東省藥品監督管理局對申報單位進行審核， 也可組織專家進行評審。審核通過的，由山東省藥品監督管理局和山東省衛生健康委員會聯合發文認定， 并對獲得哨點資格的醫療機構授牌。審核未通過的醫療機構，由山東省藥品不良反應監測中心反饋相關意見。第九條 山東省轄區內的國家藥品不良反應監測哨點、 國家化妝品不良反應監測評價基地直接認定為山東省藥品不良反應監測哨點、 山東省化妝品不良反應監測哨點。第三章 職責和權利第十條 山東省藥品監督管理局、山東省衛生健康委員會負責組織開展哨點的遴選、認定、檢查、考核等管理工作，對哨點開展工作提供必要的經費及試劑等耗材支持。第十一條 山東省藥品不良反應監測中心承擔下列職責：（一）負責哨點申請材料的技術審核；（二）負責哨點報告的不良反應監測資料的分析、 評價、反饋、上報等工作；（三）制定并印發哨點年度工作要點；（四）對哨點開展技術指導，制定哨點運行相關技術規范；（五）向哨點共享藥品化妝品安全信息，開展相關研究活動。第十二條 市級藥品化妝品不良反應監測機構負責對轄區內哨點進行技術指導。第十三條 藥品哨點承擔下列職責：（一）藥品不良反應報告和監測；（二）藥品不良反應主動監測等上市后研究與評價；（三）藥品不良反應風險信號的挖掘和驗證， 組織臨床專家參與藥品安全風險評估；（四）配合開展嚴重或者群體不良反應 /事件調查；（五）開展藥品不良反應監測宣傳培訓；（六）其他職責。化妝品哨點承擔下列職責：（一）化妝品不良反應報告、監測和分析評價；（二）開展化妝品專項監測；（三）收集報告化妝品不良反應風險信號；（四）配合有關部門對嚴重化妝品不良反應 /事件開展調查評估；（五）開展化妝品不良反應監測宣傳培訓；（六）其他職責。第十四條 藥品哨點享有下列權利：（一）無償安裝使用中國醫院藥物警戒系統；（二）經審核同意，可以使用全省藥品不良反應監測數據；（三）對擬主動開展的藥品安全相關研究，經審核同意后獲得一定經費支持；（四）其他權利。化妝品哨點享有下列權利：（一）免費配備一定數量的斑貼試驗等試劑耗材；（二）對擬開展的化妝品不良反應監測相關課題研究， 經審核同意后獲得一定經費支持；（三）工作較好的哨點優先推選為國家化妝品不良反應監測評價基地；（四）其他權利。藥品/化妝品哨點可優先使用山東省藥品監督管理局、山東省藥品不良反應監測中心匯編的相關資料，優先參加山東省藥品監督管理局、 山東省藥品不良反應監測中心組織的專家評估、培訓考察等活動。第十五條 為更好規范哨點工作，加強哨點自我管理，發揮哨點監測工作主動性，鼓勵哨點聯合自發成立藥品 /化妝品哨點工作委員會。哨點工作委員會成立后報山東省藥品監督管理局備案， 山東省藥品監督管理局對哨點工作委員會的工作予以支持。哨點工作委員會職責為：（一）協助山東省藥品監督管理局和山東省衛生健康委員會對哨點監測工作進行督導；（二）制定哨點監測工作相關的技術標準并提供技術指導；（三）協助山東省藥品監督管理局和山東省衛生健康委員會開展對嚴重藥品化妝品不良反應/事件的調查與評價；（四）定期組織召開哨點工作會議及培訓；（五）帶動各哨點積極開展不良反應監測相關課題研究、交流與合作。第四章 哨點質量管理體系第十六條 哨點應當建立藥品/化妝品不良反應監測工作領導小組，主管藥品/化妝品不良反應監測工作。領導小組組長建議由分管副院長擔任，成員由包括藥學部門/臨床皮膚科、醫務部門、信息部門和其他相關部門的主要負責人擔任，并明確其具體工作職責。第十七條 藥品哨點應當建立藥品不良反應數據的分析評價、 信號挖掘與驗證、主動監測、信息反饋等操作規程；應當推動中國醫院藥物警戒系統在醫院的應用，圍繞中國醫院藥物警戒系統完善藥品不良反應報告和監測的操作規程。第十八條 化妝品哨點應當建立化妝品不良反應收集上報、 分析評價、信號挖掘、專項監測、信息反饋等操作規程，并按照相關要求建立哨點化妝品風險發現和報告工作流程。第十九條 哨點應當建立不良反應報告質量控制規范， 持續對收集上報的不良反應報告質量開展評估，保證報告內容真實、完整、準確，并及時組織相關人員進行培訓。第二十條 哨點應當建立積極有效的不良反應報告和監測考核激勵制度。第二十一條 哨點應當做好檔案管理工作，對在不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私和患者信息應當予以保密。第五章 監督管理第二十二條 哨點應當每年總結監測工作情況， 形成年度工作報告，內容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設和落實情況、不良反應收集與報告情況、存在問題和工作建議等。每年1月20日前將上一年度工作報告報山東省藥品不良反應監測中心。第二十三條 哨點實施動態管理，每3年由山東省藥品監督管理局聯合山東省衛生健康委員會組織一次哨點考核。 考核合格者，其哨點資格繼續保留；考核不合格者，取消其哨點資格。第二十四條 藥品/化妝品哨點有下列情形之一的取消哨點資格：（一）未按照藥品/化妝品不良反應監測相關法規規定開展工作造成不良影響的；（二）藥品/化妝品不良反應報告數量和報告質量不符合相關要求的；（三）考核期內未完成哨點管理部門部署安排的工作任務， 未及時提交年度工作報告的；（四）發現申請資料造假的；（五）故意泄露相關藥品 /化妝品不良反應信息并造成不良影響的；（六）其他情形。第二十五條 山東省藥品不良反應監測中心應當于每年一季度總結上一年度哨點工作情況，報山東省藥品監督管理局和山東省衛生健康委員會。第六章 附 則第二十六條 本辦法下列用語的含義：國家藥品不良反應監測哨點，是指由國家藥品不良反應監測中心認定的醫療機構，借助中國醫院藥物警戒系統開展藥品不良反應報告和監測及相關研究工作，致力于探索藥品不良反應主動監測模式、 開展重點監測等上市后研究，促進合理用藥，保障公眾用藥安全。國家化妝品不良反應監測評價基地，是指有能力承擔化妝品不良反應監測、評價、研究和技術指導等有關工作，并通過國家藥品監督管理局組織相關評估程序后確定的醫療機構。中國醫院藥物警戒系統，是指國家藥品不良反應監測中心開發的輔助監測哨點發現、報告、評價藥品不良反應 /事件，開展重點監測、上市后研究，獲取藥品警戒信息的信息化系統。專項監測，是指山東省藥品不良反應監測中心在特定時期內集中