XX市XX區藥品安全突發事件應急預案目錄1總則編制目的編制依據事件分級適用范圍工作原則2應急指揮機構及其職責區藥品安全突發事件應急領導小組應急領導小組辦公室應急處置工作小組專家咨詢委員會3報告、預警報告預警4應急響應應急響應原則應急響應分級啟動響應響應終止總結評估、培訓、演練和保障宣傳培訓|演練保障6附則預案的更新預案實施時間.總則編制目的建立健全我區藥品（含醫療器械及化妝品，下同）安全突發事件應急處理機制，有交攵預防、積極應對藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度地降低藥品安全突發事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害。編制依據依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發事件應急預案管理辦法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、國家食品藥品監管總局《關于加強食品藥品安全應急管理工作的意見》、《食品藥品安全事件防范應對規程（試行）》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》等法律法規，結合我區實際，制定本預案。事件分級本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。依照國家食品藥品監管總局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》，根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：1級（特別重大）、口級（重大）、印級（較大）和IV級（一般）（具體標準見附件）。適用范圍本預案適用于發生在我區的藥品安全突發事件。對事發地不在我區，但事件所涉藥品可能流入我區的，并造成嚴重社會影響的，需要區政府及相關部門負責處置的藥品安全突發事件。工作原則遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。.應急指揮機構及其職責區藥品安全突發事件應急領導小組區藥品安全突發事件應急領導小組（以下簡稱區應急領導小組）由區政府分管副區長任總指揮，區政府辦公室副主任，區市場監督管理局、區衛健委、區公安分局主要負責人任副總指揮。（1）統一組織領導和協調有關部門對藥品安全突發事件開展應急處置工作，確定藥品安全突發事件等級并啟動相應工作程序；（2）審議批準區應急領導小組辦公室提交的應急處理工作報告等；（3）及時向區政府報告應急處置工作情況，提出結束應急狀態的建議；（4）協助國家市場監督管理總局和省、市市場監督管理局應急安全領導小組處置一級、二級、三級藥品安全突發事件;直接領導、處置四級藥品安全突發事件；（5）根據藥品安全突發事件的具體情況直接領導、處置或督導各鄉鎮（街道）處置藥品安全突發事件。（6）研究處理其他重大事項。2.2應急領導小組辦公室應急領導小組辦公室設在區市場監督管理局，主要承擔以下工作：（1）執行區應急領導小組的各項決定和指示，具體組織實施事件應急處置工作；（2）檢查督促各鄉鎮（街道）及有關職能部門做好各項應急處置工作，及時有效地控制事件，防止蔓延擴大；（3）研究協調解決事件應急處置工作中的具體問題，必要時決定采取有關控制措施；（4）向區應急領導小組及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況；（5）協調相關部門做好應急救援物資、通信、經費和技術保障等各項工作；（6）組織編制和修訂全區藥品突發事件應急預案；（7）組織建立和管理全區藥品突發事件應急處置專家庫；（8）對區應急領導小組成員單位履行本預案規定的職責情況進行檢查評估；（9）為新聞機構提供事件有關信息，必要時接受媒體的專訪；（10）完成區應急領導小組交辦的其他任務。應急處置工作小組根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合協調組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：（1）綜合協調組：由應急領導小組辦公室牽頭，各相關單位配合，負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送，負責執法車輛調度和后勤保障。（2）事件調查組：由應急領導小組辦公室牽頭，區市場監督管理局、區衛健委、區公安分局等相關部門配合，負責事件原因調查，對疑似存在問題的產品進行檢驗檢測，以及對時間風險評估和發展趨勢研判等，作出調查結論和處理建議，提出相關防范意見和建議。（3）危害控制組：由應急領導小組辦公室牽頭，區衛健委等相關部門配合，查處藥品生產、流通、使用及醫療器械等環節的問題，負責對相關產品采取緊急控制措施。（4）新聞宣傳組：由應急領導小組辦公室牽頭，區委宣傳部配合，負責藥品安全突發事件的新聞管理，組織并承擔新聞發布工作，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息。專家咨詢委員會區應急領導小組建立由專業技術人員組成的藥品安全突發事件專家庫，在藥品安全突發事件發生后，從專家庫中確定相關專業專家，組建藥品安全突發事件專家咨詢委員會，具體職責：（1）對藥品安全突發事件應急處置工作提出意見和建議；（2）對藥品安全突發事件應急處置工作進行技術指導;（3）參與制訂、修訂突發藥品安全突發事件應急預案和技術方案；（4）對藥品安全突發事件應急反應的終止、后期評估提出意見；（5）承擔區應急領導小組及辦公室交辦的其他工作。3.報告、預警報告報告范圍（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良時間的人數超過10人（含）；（2）引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）；（3）出現死亡病例的藥品安全突發事件。3.1.2藥品安全突發事件發生（發現）單位報告藥品安全突發事件發生（發現）后，現場有關人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向鄉鎮（街道）應急領導小組辦公室及有關部門報告，也可以直接向區應急領導小組辦公室或者區政府有關部門報告。3.1.3責任報告主體（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業報告的信息；（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良事件監測機構報告的信息；（3）市場監管等有關部門報告的信息；（4）藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構報告的信息；（5）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人報告的信息。（6）在其他方面獲知的藥品突發事件信息。（7）區應急領導小組辦公室在接到下級關于藥品安全突發事件報告后，立即按預案規定著手處理。報告程序和時限藥品安全突發事件責任報告單位、個人和有關單位發現突發食品安全事件，應在1小時內向所在地鄉（鎮）政府或有關部門報告。事件發生地鄉（鎮）政府或有關部門應在知悉藥品安全突發事件后1小時內向區應急領導小組辦公室作初次報告；并立即組織進行現場調查確認，及時采取措施，根據事件處理的進程或者上級要求隨時作出階段報告；在事件處理結束后10日內作出總結報告。區應急領導小組辦公室在接到下級關于較大以上藥品突發事件報告后，應在1小時內報告市應急領導小組。區應急領導小組辦公室在接到下級關于一般藥品安全突發事件報告后，立即按預案規定著手處理。報告內容（1）初次報告：在發生或獲知藥品安全突發事件后報初次報告，內容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品或醫療器械、化妝品的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式等。（2）進展報告：根據收集到的事件進展信息報告進展情況，主要內容包括：事件調查情況和原因分析、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行修正和補充。（3）總結報告：事件結束后，報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。報告方式初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面并電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。3.2預警市場監管部門、衛生健康委員會要加強藥品、醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管，建立健全藥品、醫療器械安全信息報告系統，通過日常監管和對藥品、醫療器械安全信息分析，做好藥品安全突發事件的預警工作。要根據藥品不良事件發生規律、特點和檢驗、監測、監督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發展趨勢，對可能發生和可以預警的藥品安全突發事件向上級提出預警建議。同時，接到上級有關部門的預警通報后，實施藥品安全預警。.應急響應應急響應原則藥品安全突發事件應急響應堅持屬地為主的原則，根據事件的級別啟動相關預案。超出本級應急處置能力或藥品安全突發事件升級時，應及時請求上一級應急指揮機構啟動上一級應急預案。高層次藥品安全突發事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。應急響應分級按照統一領導、分級負責的原則，藥品安全突發事件的應急響應分為I級、口級、m級、IV級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發事件。特別重大（I級）、重大（口級）由國家市場監督管理總局和省市場監督管理局認定后宣布啟動相應的應急預案，按有關規定組織實施；市、縣（市、區）市場監督管理局同時啟動應急預案，在上一級機構指揮下，做好應急工作。較大（川級）由市市場監督管理局認定后宣布啟動相應的應急預案，一般(IV級)由縣(市、區)宣布啟動相應的應急預案，組織實施應急工作。啟動響應(1)應急領導小組獲悉突發事件后，召開應急領導小組全體成員單位會議，研究部署應急處置工作，啟動相應的響應程序。會議重點研究以下事項：研究分析產生突發事件的可能原因；根據掌握的情況，確定突發事件級別，宣布啟動應急響應程序和響應級別。應急領導小組可根據事件的發展和變化調整響應級別，確定突發事件調查的牽頭單位、現場調查單位、參與單位及其負責人、各單位職責分工，現場調查組需要完成的重點工作及調查方向，是否需要當地政府和市市場監督管理局的配合，對事件的危害性進行初步評估等。(2)立即組織人員趕赴事發現場，組織核實以下情況:藥品安全突發事件發生地、時間，不良事件表現，藥物濫用的情況，發生數和死亡人數；藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售情況，并向市市場監督管理局報告，同時向當地政府匯報及向有關部門通報有關情況；如涉及疫苗接種，要及時與區疾病預防控制中心進行溝通。根據事件發展情況組織對相關藥品擴大抽樣和檢驗檢測，在按照標準進行檢驗的同時，要開展非標準方法的研究和檢驗檢測。適時組織專家或請求市市場監督管理局派出專家對事件性質、原因進行研判，作出結論和意見，并及時報告市市場監督管理局、區政府和應急領導小組。（3）對所涉生產、經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：①對我區范圍內有證據證明可能危害人體健康的相關藥品，采取查封、扣押等行政強制措施，責令暫停生產、銷售、使用；②對銷售使用單位的相關藥品進行溯源，控制危害蔓延，涉及區內藥品生產企業生產的藥品，監督其緊急召回相關藥品，并每日對召回情況進行統計；③協助衛健委、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據收集和保護。（4）應急領導小組辦公室組織協調各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。必要時，可邀請相關部門人員參會。同時根據市市場監督管理局要求，每日匯總各工作組信息，編發工作動態，報送市市場監督管理局和區政府。指定專人每天定時（一般在16時前）報送調查工作進展情況，重要信息隨時報告。響應終止當事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，時間得到有效控制后，由應急領導小組作出終止應急響應的決定。總結評估應急響應結束后，應急領導小組根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。同時對應急處置工作進行分析評估，總結經驗教訓，提出改進工作的建議。.宣傳、培訓、演練和保障宣傳市場監管部門、衛生健康委員會要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥品安全突發事件應急常識、藥品（醫療器械、化妝品）不良反應和合理用藥知識的教育，提高風險意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械、化妝品不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械、化妝品不良反應；引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械、化妝品不良事件，以避免引發社會恐慌。培訓|市場監管部門、衛生健康委員會要組織開展藥品安全突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，提高應急處置水平和應對藥品安全突發事件的能力。演練應急領導小組辦公室根據我區實際和工作需要，結合應急預案，組織藥品安全突發事件應急處置的演練，需要公眾參與的應急演練須報區人民政府同意，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。保障根據國家《突發事件應對法》等有關規定，區政府要將應對突發事件所需經費列入年度預算。應急預案啟動后，各級、各部門相關人員要24小時保持通信暢通；各級、各部門應急值守人員要確保24小時在崗在位。.附則預案的更新應急領導小組辦公室定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由應急領導小組辦公室負責及時組織人員修訂。預案實施時間本預案自公布之日起施行。附件：藥品安全突發事件分級標準附件藥品安全突發事件分級標準1.1級（特別重大）藥品安全突發事件，包括：（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生