醫療器械臨床試驗方案產品名稱：******型號規格：**0**0**0實施者：************材料**軍醫大學****醫院臨床試驗類別：臨床驗證〔簽字〕年 月 日說 明12療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。4時間，以確保到達試驗預期目的。5臨床試驗的背景：術后**是有手術史以來尚未解決的醫學難題之一，從理論上講，幾乎全部的手術都可能發生**，臨床上常見的粘連有***************等。其中，在***************************術后苦痛復發的重要緣由之一。**又使局部解剖構造不清,為以后可能再次手術增加了風險。因此,預防*************手術中需要關注的臨床問題。********************。為了滿足臨床上強大的防止****的需求，給寬闊患者解除苦痛，**材料推出了特地針對**外科**需求而設計的*****，*****公司****可吸取****的拓展產20236月獲得國家藥品監視治理局頒發的三類醫療器械注冊證?，F有的*******承受***制成，其生物相容性良好，完全降解吸取，植入體內對組織無刺激、無毒副作用，醫用效果精準，操作簡便，一經推出，就獲得了寬闊脊柱專家的認可與患者的歡送，是目前一種較為抱負的臨床醫用產品。產品的機理、特點與試驗范圍：1、物理化學特性及機理：**************************************************2、生物學特性：經***省生物醫學材料監測中心檢測，**材料的急性、亞急性、慢性毒性試驗，熱原試驗，溶血試驗，過敏試驗，細胞毒性試驗，皮內刺激和眼結膜刺激試驗，生物體內**是一種安全、**制成的******經中國藥品生物制品檢定所的型式檢測，進一步證明白該產品的生物安全性。3、***********在之前進展了大量的動物試驗證明是安全的。它在體內的代謝文獻【MBrady,etal***************************omedMaterRes7:155,(1973)成**，**再經***生成**和**，最終通過***********等排出體外。4、*************的特點：*****************可在體內完全降解吸取，削減病人的苦痛和醫療費用。生物相容性、長久性、可吸取性符合臨床要求，不產生任何毒副作用。適度的強度和韌度，能有效遮蓋手術部位，避開血腫的壓迫，阻擋纖維組織向椎管內生長。貼附性、柔韌性好，操作簡便。由于該***地松軟，在植入體內后不會影響病人術后功能熬煉，亦不會產生不適感。*********可依據需要在術中***，不需要特別加工。5、試驗爭論總體范圍：在以自愿為原則的根底上，按以下標準選定臨床試用對象。納入標準。排解標準：①伴受傷部位感染；②伴遠、近端骨、關節損傷。產品的適應癥或功能：產品適用于：************。臨床試驗的工程內容和目的：通過術中植入********的安全和有效性。通過對術前術后患者肢體功能評分測定，觀看肢體功能改善程度，驗證在使用***************的有效性?？傮w設計〔包括成功和失敗的可能性分析：1、本臨床試驗是承受********對神經修復術后醫用的臨床效果進展評價，并與現有的醫用方法比較。試用結果指標的選擇結合臨床觀看、試驗室檢查等幾方面綜合判定，指標的觀看在臨床結果判定方面實行判定者不知設計方案的單盲法。2、使用設計中實行兩種處理方法相互比照，以比較療效的好壞或有無差異。3、本試驗為單因素設計，為了排解兩組間除了處理因素外其他可能的混雜因素效應的影響，即保持均衡性，試用中應貫徹隨機化原則，將入院病人交替納入不同組別。4、成功和失敗的可能性分析：************材料應用于防止術后醫用是一種全的嘗試概念，結合以往文獻及試驗爭論說明：*********中起著物理隔離作用，避開組織損傷部位四周纖維組織粘連。由于在組織修復過程中，這種*********四周消滅淋巴細胞、異物巨細胞、成纖維細胞等。但總的來說，機體的反響稍微，內固定物相容性好。1依據手術要求確定入選標準、剔除標準、排解標準。入選標準：符合以下條件的受試者進入本試驗：簽署知情同意書：試驗前全部志愿者均須在知情同意書上簽字。25~65歲手術適應患者，男女不限。神經完全或不完全斷裂患者。受試前無過敏和體位性低血壓史。受試者兩周前至試驗期間未使用其它器械。剔除標準：符合以下條件之一的受試者將不得入選試驗：有中樞神經系統、心血管系統、高血壓病史、糖尿病史、腎臟、肝臟、消化道、肺身體極度衰弱、不能耐受大手術患者。3個月內參與過其它器械臨床試驗者。排解標準：試驗期間不能協作醫生及爭論人員者。試驗期間因身體狀況不良或生病經臨床醫生認可，暫不適宜手術者。試驗期間不遵循臨床醫師和試驗爭論人員要求吸煙、喝酒者。試驗期間不能遵守試驗安排者。受試中途要求退出試驗者。手術前內科疾患加重、無法進展手術者。220例適宜使用**********手術適應癥的患者為臨床驗證病例，填寫《知情同意書3手術前對每一例參與臨床驗證的患者做術前功能評定。依據國際通用標準JOA評分系統對患者術前和術后進展綜合評分，其中包括自覺病癥、臨床檢查、日常生活?？傇u分最高為290分。分數越低說明功能障礙越明顯。術前X-線評定；CT；MRI；術前血常規、生化全套及相關的免疫反響檢查〔如PRP等。4依據患者病情及固定節段不同可選擇不同********************53個月對患者做術后功能評定。依據國際通用標準JOA評分系統，依據治療前后評分可分別計算出改善指數和改善率，改善指數可反映患者治療前后椎間功能的改善狀況，通過改善率可了解臨床治療效果。改善率還可對應于通常承受的療效判定標準：改善率為100%時為治愈，改善率大于60%為顯效，25%~60%為有效，小于25%為無效?？闪炕卦u價****疾患的治療效果。術后X-線評定；CT；MRI；術后血常規、生化全套及相關的免疫反響檢查〔如PRP等。6成功可能性分析：1234、由有豐富閱歷的醫生把握適應癥的選擇和手術確保手術安全。失敗的可能性分析：123臨床評價標準：承受國際通用的JOA評分標準，可對術前術后功能進展評定。臨床試驗持續時間及其確定理由：2—6周后可以到達臨床修復，3個月后可以到達完全修復。依據PDLLA可吸取生物膜材料的半衰期，它在人體內可維持1—33個月。每病種臨床試驗例數及其確定理由：臨床驗證例數：20例1、******30年，技術比較成熟。220例臨床使用可以對****設計有比較確實的觀看。選擇對象范圍〔包括必要時比照組的選擇，選擇對象數量及選擇理由：1*******手術適應癥的病人。34、選擇20例病例*********手術的成功，與操作者的手術技術、患者的術后康復有著重要關系，顯微縫合手術技術是比較成熟的技術，早期主要觀看病人術后？？副作用推測及應當實行的應對措施：假設醫用**********，可能會導致*********，因此術前應檢查**********，并選擇適宜的**********進展手術。兩周內留意觀看有無局部反響，如消滅局部皮膚病癥，應準時切開或穿刺處理；如有特別表現應準時處理，必要時取出植入物。由于*****用于醫用的植入材料很少，故產生全身反響的可能性很小。但對于任何有主觀不適的試用者均應進展肝腎功能等相關的全身狀況檢查，如有特別同樣必需準時處理，必要時取出植入材料。臨床性能的評價方法和統計處理方法：依據患者損傷部位功能恢復，全身和局部反響，傷口愈合等狀況分為以下三級：1、治愈：無組織粘連的臨床表現，無局部反響和全身反響，血常規、肝腎功指標正常，傷口Ⅰ期愈合。2、有效：無明顯組織粘連的臨床表現，有輕度的局部反響和全身反響，血常規和肝腎功有輕度特別，傷口Ⅱ期愈合。3、無效：消滅組織****的臨床表現，有較重的局部反響〔紅腫、苦痛等〕和全身反響〔體溫上升，消滅皮疹等，血常規和肝腎功消滅特別，傷口Ⅲ期愈合。各方擔當的職責：申請者擔當職責：123*********4、因產品緣由所導致的患者損害，生產商將賜予適當補償。臨床醫院擔當的責任：1234病人知情通知書*************臨床使用患者知情通知書住院號患者姓名： 年齡： 性別： 科室: 病區： 臨床診斷：家庭住址：：：工作單位：：：臨床使用部位及材料型號數量：************的法定代理人供給上述介紹和說明。信息，倫理委員會、藥品治理監視部門或申請單位在工作需要時，可以查閱我的資料。我已被具體告知使用的目的、過程和