ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27828—2011

化學(xué)品體外皮膚腐蝕

經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofinvitroskincorrosion—

TranscutaneouselectricalresistancetestTER

()

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T27828—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化學(xué)品測(cè)試指南體外皮膚腐蝕經(jīng)皮電阻試

OECDNo.430(2004)《:

驗(yàn)法英文版技術(shù)性?xún)?nèi)容一致

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將介紹部分并入了引言部分

———OECDNo.430:2004“”“”;

刪除了介紹部分中的本指南中的定義見(jiàn)附錄

———OECDNo.430:2004“”“”;

將初始考慮部分并入了引言部分

———OECDNo.430:2004“”“”;

將附錄定義章并入了術(shù)語(yǔ)和定義部分

———OECDNo.430:2004“:”“”;

計(jì)量單位改成為我國(guó)法定計(jì)量單位

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所寧波檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院

:、、

中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院中國(guó)化工經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人侯粉霞馬中春慈穎林錚楊挺陳小青龍?jiān)俸屏终衽d

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T27828—2011

引言

皮膚腐蝕作用是指皮膚接觸受試物后所產(chǎn)生的不可逆的皮膚組織損傷見(jiàn)全球化學(xué)品統(tǒng)一分類(lèi)和

[

標(biāo)簽制度中的定

(GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,GHS)

義[1]本標(biāo)準(zhǔn)則提供了一項(xiàng)不使用活體動(dòng)物就可進(jìn)行皮膚腐蝕性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法

]。。

皮膚腐蝕試驗(yàn)通常需要使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物[2]在化學(xué)品測(cè)試指南的年修訂版及其增

。OECD4042002

補(bǔ)中考慮到了該試驗(yàn)方法可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物造成痛苦和傷害因此考慮變更為體外皮膚腐蝕試驗(yàn)方

。,

法以避免給實(shí)驗(yàn)動(dòng)物造成的痛苦和傷害

。

完全取代動(dòng)物體內(nèi)皮膚腐蝕試驗(yàn)的主要困難在于還沒(méi)有正式的獨(dú)立的經(jīng)確認(rèn)的體

(OECD404)、、

外腐蝕試驗(yàn)方法建立皮膚腐蝕替代試驗(yàn)方法的第一步應(yīng)該是開(kāi)展方法確認(rèn)前的預(yù)驗(yàn)證試驗(yàn)[3]然后

。,

才能進(jìn)行正式的體外皮膚腐蝕試驗(yàn)[4-5]的方法確認(rèn)研究[6-8]根據(jù)上述有關(guān)試驗(yàn)的結(jié)果以及其他相關(guān)的

。

文獻(xiàn)資料認(rèn)為人體皮膚模型試驗(yàn)和經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法即本標(biāo)準(zhǔn)可用于評(píng)價(jià)體內(nèi)皮膚

,(OECD431)()

腐蝕性[9-11]

。

有關(guān)確認(rèn)試驗(yàn)的研究結(jié)果以及其他已發(fā)表的研究資料表明大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法試

(TER

驗(yàn)[12-13]能可靠地識(shí)別已知的皮膚腐蝕性和非皮膚腐蝕性[5,9]

)。

本試驗(yàn)可用于鑒定化學(xué)物及其混合物的腐蝕性另外依據(jù)已有的信息如值結(jié)構(gòu)活性關(guān)

。,(pH、-

系人和或動(dòng)物資料并通過(guò)證據(jù)權(quán)衡分析本標(biāo)準(zhǔn)也可用于鑒定化學(xué)物及其混合物的非腐蝕

、/),

性[1-2,11,14]本標(biāo)準(zhǔn)通常不能提供受試物皮膚刺激方面的信息也不能對(duì)腐蝕性物質(zhì)按照規(guī)則進(jìn)

。,GHS

一步加以分類(lèi)[1]

。

為全面評(píng)價(jià)單次經(jīng)皮染毒后受試物對(duì)皮膚的局部作用建議采用一種有前后順序的測(cè)試策略見(jiàn)

,(

[2]和[1])該測(cè)試策略包括先進(jìn)行體外皮膚腐蝕試驗(yàn)和體外皮膚刺激試驗(yàn)然后再考

OECD404GHS)。,

慮使用活體動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)

。

Ⅱ

GB/T27828—2011

化學(xué)品體外皮膚腐蝕

經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品體外皮膚腐蝕經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法的術(shù)語(yǔ)和定義試驗(yàn)原理試驗(yàn)方法試驗(yàn)數(shù)

、、、

據(jù)和報(bào)告

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)皮電阻體外皮膚腐蝕試驗(yàn)

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

體內(nèi)皮膚腐蝕skincorrosioninvivo

皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的不可逆損傷即從表皮到真皮出現(xiàn)了可見(jiàn)性壞死腐蝕性作用的特

4h,。

征有潰瘍出血血性結(jié)痂后表現(xiàn)為皮膚萎縮褪色局部斑禿和結(jié)痂等改變對(duì)于可疑的皮膚損

:、、,14d、。

傷要進(jìn)行組織病理學(xué)檢查

。

22

.

經(jīng)皮電阻transcutaneouselectricalresistanceTER

,

皮膚的電阻抗性用電阻值來(lái)表示采用惠斯登電橋來(lái)記錄皮膚對(duì)離子的通透性是一種簡(jiǎn)

,(kΩ)。,

單穩(wěn)定的評(píng)價(jià)皮膚屏障功能的方法

。

3試驗(yàn)原理

將受試物涂敷到置于兩層測(cè)試系統(tǒng)中的表皮表面保持在該測(cè)試系統(tǒng)中層與層之間的試驗(yàn)

,24h。,

用皮膚可作為一個(gè)獨(dú)立的功能層試驗(yàn)用皮膚來(lái)自于經(jīng)安樂(lè)處死的日齡日齡的大鼠根據(jù)皮

。28~30。

膚角質(zhì)層缺失的程度及皮膚屏障功能的減低低于閾值情況來(lái)鑒定受試物是否具有腐蝕性[12]

(TER)。

大量化學(xué)物的大鼠測(cè)試結(jié)果表明大多數(shù)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于常大于或低于常

TER,TER5kΩ(10kΩ)5kΩ(

小于故將判定大鼠皮膚腐蝕與否的臨界值定為[12]

3kΩ),TER5kΩ。

通常對(duì)活體動(dòng)物皮膚無(wú)腐蝕性的物質(zhì)無(wú)論是否具有刺激性測(cè)定的值一般不低于

,,,TER5kΩ。

此外使用不同的皮膚或不同的試驗(yàn)裝置時(shí)臨界值可能發(fā)生改變此時(shí)需要進(jìn)一步驗(yàn)證

,,TER,,。

本試