第二章

醫事法的制定與實施第一節醫事法的制定一、醫事法制定的概念與原則（一）概念：又稱作醫事立法，是指一定的國家機關依照法定權限和法定程序制定、認可、解釋、修改、廢止醫事法律和其他醫事規范性法律文件的一種專門活動。1、狹義的醫事立法2、廣義的醫事立法（二）醫事法制定的原則1、遵循憲法和基本法的原則（合憲原則）2、從實際出發，從國情出發的原則3、堅持群眾路線，堅持民主集中制原則4、維護法制的統一和尊嚴原則5、連續性、穩定性和適時性相結合原則6、原則性與靈活性相結合的原則7、借鑒吸收外國有益經驗的原則二、醫事立法體制醫事立法體制：是指國家哪些機關享有醫事立法權及立法權限的劃分和立法機構的設置的制度。其核心是立法權的劃分問題。我國1982年憲法及其相關法律所確立的醫事立法體制，采取的是“一元、兩級、多層次”的立法體制。一元：全國只存在一個統一的醫事立法體制。醫事立法權在全國人大及其常委會，其余均屬授權立法。兩級：根據憲法規定，我國醫事立法體制分為中央和地方兩個立法等級。多層次：指無論是中央級醫事立法還是地方級醫事立法，都可各自分成若干層次和類別。

三、醫事立法機關全國人民代表大會及其常務委員會國務院國務院各部、各委員會省、自治區、直轄市，省會市和國務院批準的較大市的人大及其常委會省、自治區、直轄市、省會市和國務院批準的較大市的人民政府四、法律規范沖突的適用規則上位法優于下位法新法優于舊法特別法由于普通法五、醫事立法程序醫事立法程序：是指國家立法機關，在制定、修改和廢止醫事法律規范性文件時應遵循的法定形式、時間和順序的總稱。主要包括法律案的提出、通過和公布。醫事法律的制定程序★醫事行政法規的制定程序醫事行政規章的制定程序地方性醫事法規的制定程序地方性醫事規章的制定程序醫事法律的制定程序1．提出法律案。根據立法法的規定，全國人大教科文衛委員會和國務院，可以向全國人大常委會提出制定醫事法律案。醫事法律案一般形成過程是，在法律議案提出前，由衛生行政部門組織法律草案起草小組，開展調研和起草工作，經國務院常務會議或全體會議討論通過后，由國務院作為法律議案提出。2．審議法律案。列入全國人大常委會會議議程的醫事法律案，由有關專家委員會進行審議，提出審議意見，報全國人大常委會會議。醫事法律案一般應當經三次人大常委會會議審議后再交付表決。3．通過法律案。醫事法律案經過全國人大常委會審議，在聽取各方面意見，再對法律草案加以修改，形成修改稿，經人大常委會分組會議審議后，由法律委員會根據常委會審議意見對法律草案作進一步修改，形成法律草案表決稿，可交付表決，由人大常委會全體組成人員的過半數通過。法律案在審議中如有重大問題需要進一步研究，可暫不付表決，交法律委員會和有關專門委員會進一步審議；法律案因存在較大意見分歧而擱置審議兩年以上的，該法律案即為廢案。

4．法律公布。全國人大常委會通過的醫事法律，由國家主席簽署主席令予以公布。第二節醫事法的實施一、概念：是指醫事法律規范在社會生活中的具體運用和實現的活動與過程，是醫事法律規范作用于醫事社會關系的特殊形式。包括：醫事執法醫事司法醫事守法醫事法律監督二、醫事法的適用（一）醫事法適用的概念醫事法的適用是醫事法實施的重要形式。從廣義上講，醫事法的適用是指國家專門機關、組織及其工作人員依據法定的職權和程序將醫事法律規范應用于具體的主體（公民或組織）和事項的活動。它包括各級衛生行政機關、法律法規授權組織、受委托組織，依法進行的醫事行政執法活動，和司法機關依法處理有關醫藥衛生糾紛、以及違法和犯罪案件的司法活動。從狹義上講，法的適用僅指司法活動。（二）醫事法適用的特點主體特定性職權法定性程序合法性裁判權威性依據的科學性和規范性要式性與規范性（三）醫事法適用的原則正確、合法、及時三、醫事法的效力醫事法的效力范圍：即醫事法的生效范圍和適用范圍，即醫事法的時間效力、空間效力、對人的效力和對事的效力（一）醫事法的時間效力時間效力：是指醫事法律規范從何時開始生效，何時終止生效，以及對其頒布實施前的事件和行為有無溯及力。1.生效：即醫事法開始生效的時間（1）在法律、法規、規章中明確規定頒布之日生效。如衛生部1999年7月16日發布的《醫師資格考試暫行辦法》中明確規定“本辦法自頒布之日起施行”。（2）在法律、法規、規章中具體規定由其頒布后的某一具體時間生效。例如，1997年12月29日頒布的《中華人民共和國獻血法》第24條規定，本法自1998年10月1日起實施。

（3）法律、法規、規章中沒有明確規定具體生效時間，一般應視為頒布之日起生效。1990年9月衛生部頒布的《食糖衛生管理辦法》等規章屬于此種情況。2．醫事法的失效：即醫事法的廢止，指醫事法律規范效力的終止。

（1）新法頒布實施后，相應的舊法即自然喪失效力。例如：《中華人民共和國傳染病防治法》，自1989年起生效后，1978年發布的《中華人民共和國傳染病防治條例》即自行失效。

（2）在新法中明文宣布相應舊法廢止。例如，2002年4月4日頒布的《醫療事故處理條例》第63條規定“本條例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日國務院發布的《醫療事故處理辦法》同時廢止。”（3）有關機關發布專門的決議決定，宣布廢止某些法規、規章。例如，1996年以來，根據我國《行政處罰法》的規定，要求衛生部和各地方人大、政府都對相應的醫事法規、規章進行了清理，發布有關決定廢止了部分過時或與行政處罰法相抵觸的醫事法規、規章。3．醫事法的溯及力。即醫事法溯及既往的效力，是指新的醫事法律、法規、規章對它生效前的事件和行為是否適用的問題。適用即有溯及力，不適用則無溯及力。（二）醫事法的空間效力空間效力指醫事法律規范適用的地域范圍，主要是由立法機關所管轄的行政區域范圍所決定的。1.在全國范圍內生效：領土、領海、領空以及延伸意義上的領土（航空器、船舶以及駐外使領館）2.在一定的區域范圍內有效（三）醫事法對人的效力是指醫事法律規范對什么人有效的問題。1．對醫事法律規范空間效力范圍內的所有人均適用，包括中國公民，也包括在該空間范圍內居住的外國人和無國籍人。2．對空間效力范圍內某種具有特定職能的公民、法人和組織適用，如《執業醫師法》、《護士管理辦法》、《醫療器械管理條例》等。3．對空間效力范圍內的某些人適用或不適用，由該醫事法律、法規、規章明文作出規定，如《醫療機構管理條例》第53條規定“外國人在中華人民共和國國境內開辦醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行規定。”四、醫事法的解釋概念：對醫事法的內容、涵義、概念和術語等所做的必要說明。（一）正式解釋：又稱為法定解釋，有權解釋立法解釋司法解釋：審判解釋；檢察解釋行政解釋（二）非正式解釋：無權解釋、無效解釋學理解釋任意解釋五、醫事法的遵守包括權利的行使和義務的履行兩個方面。衛生法律法規的遵守司法機關的決定行政機關的行政許可，批準，處罰等決定第三節醫事法律責任一、概念：是指一切違反醫事法律規范的行為主體，對其違法行為所應當承擔的帶有強制性的對其不利的法律后果。特點：1、以存在違法行為為前提2、有法律明文規定3、具有國家強制性4、由國家專門機關追究二、法律責任的種類（一）行政責任：行為主體實施了違反醫事行政法律規范的行為，尚未構成犯罪時所應當承擔的法律后果。1、構成要件：（1）實施了違反醫事法律規范所規定的義務。作為義務；不作為義務（2）行為人主觀上必須有過錯。故意、過失（3）違法行為造成的損害后果，法律明文規定應當追究法律責任2、行政法律責任的形式（1）行政處罰：行政制裁。其特征：a.主體特定b.行為對象特定c.處罰原因d.處罰性質：法律制裁種類有：申戒罰、財產罰、行為罰、人身自由罰醫事行政處罰的形式主要有：警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證（2）行政處分種類主要有：警告、記過、記大過、降級、撤職和開除和行政處罰的區別：主體不同性質不同法律救濟途徑不同（二）民事責任1、構成要件（1）必須有損害事實（2）必須有違法行為（3）必須有過錯：故意、過失（4）損害事實和違法行為之間必須有因果關系2、民事責任的承擔形式：十種3、醫療糾紛民事責任的競合：侵權責任與違約責任案例（一起少見的以違約為由提起的醫療訴訟）原告陳某與鄭某系夫妻，訴稱：因為結婚７年未生育到某醫院就醫，與某醫院約定通過“單精子卵腔內注射”技術（ＩＣＳＩ技術）實施人工輔助生育，但是某醫院擅自改變治療技術方案，實際采取了“體外受精和胚胎移植”技術（ＩＶＦ技術）并導致治療失敗，故要求醫院承擔違約責任。（2004年）

解析法院認為，該案被告已經收取了原告交納的醫療費，兩原告與被告簽訂了“協議和須知”，被告也對原告進行了治療，應當認定雙方之間的醫療服務合同已經成立并生效。在醫療服務合同中，醫院負有對醫療方案的說明義務，而患者享有對醫療方案一定的選擇權。在實施醫療方案之前，除非在緊急情況下，醫院有義務就該醫療方案向患者或其代理人進行充分的說明。患者有權充分了解醫療方案可能給自己帶來的后果，有權對醫療方案進行選擇。本案中人工輔助生育存在ＩＣＳＩ、ＩＶＦ等多種治療技術。原、被告已經約定采取ＩＣＳＩ技術，如果醫務人員在治療過程中認為原告的狀況更適合采取ＩＶＦ技術，在條件允許的情況下，應當向原告予以說明，并就治療技術方案的改動征求原告的意見。但被告的舉證只能證明原告知悉治療技術的改動，不能證明被告已經就該改動取得了原告的同意，故應當認定其行為構成違約，應當承擔相應的責任。最終，法院判決醫院敗訴。最高法院在公布該判決的“裁判摘要”中指出：公共醫療衛生服務機構履行醫療服務合同時，在非緊急情況下，未經同意擅自改變合同雙方約定的醫療方案，屬于合同法第一百零七條規定的履行合同義務不符合約定的行為。（三）刑事責任1、構成要件：犯罪客體、犯罪客觀方面、犯罪主體、犯罪主觀方面2、相關法條（1）生產、銷售偽劣商品罪中的生產、銷售假藥、劣藥（141、142條）；生產銷售不符合標準的醫用器材犯罪（145條）。（2）危害公共衛生罪（330—335條），335條為醫療事故罪。第四節醫事行政執法概念：醫事行政執法是指國家醫藥衛生行政機關、法律法規授權組織和受委托組織及其工作人員依照醫事法律、法規和規章的規定，執行、適用法律，實施國家醫藥衛生管理的活動。包括抽象行政行為和具體行政行為醫事行政執法的特征合法性主動性國家強制性執法行為必然產生一定的法律后果（權利義務關系）醫事行政執法的主體：是指依法享有國家醫藥衛生行政執法權力，以自己的名義實施醫藥衛生行政執法活動，并獨立承擔由此引起的法律責任的組織。我國主要的醫事行政執法主體包括：衛生行政機關藥品監督管理機關計劃生育管理機關國境衛生檢驗檢疫機關法律法規授權的衛生執法組織：各級衛生防疫機構個人（衛生執法人員）及受委托的單位組織不是衛生行政執法主體醫事行政執法的內容：醫事行政執法主體依法辦事，直接影響或直接涉及個人、組織的權利義務。醫事行政處理決定：命令、許可、批準、拒絕衛生監督檢查：預防性監督、經常性監督；定期監督檢查、不定期監督檢查醫事行政強制措施：限制人身自由的強制措施、對財產的強制措施行政處置、行政強制執行醫事行政處罰法律依據：《中華人民共和國行政處罰法》、《衛生行政處罰程序》基本原則：事實清楚、證據確鑿；適用法律正確；先取證后裁決；合法、適當、公正、公開；處罰與教育相結合處罰程序：一般程序；簡易程序；聽證程序★一般程序的步驟：1、受理與立案；2、調查取證；3、告知處罰事實、理由、依據和有關權利；4、聽取陳述、申辯和舉行聽證；5、做出處罰決定；6、送達簡易程序的適用標準：事實清楚，證據確鑿法律依據明確警告、對公民處50元以下罰款、或者對法人或其他組織處1000元以下的罰款＊簡易程序的適用不可以侵犯相對人的陳述、申辯以及被告知權等權利聽證程序的適用對象：責令停產停業；吊銷許可證或執照；較大數額的處罰第五節醫事行政法制監督概念：廣義的概念：國家機關、政黨、企事業單位、社會團體和公民個人等依照法律規定和法定程序，對醫事法律在社會中的實施情況所進行的監督與督促。狹義的概念：具有法定監督權的國家機關依照法定職權和程序對醫事法的實施所實行的監察與督促。醫事行政法制監督的內容：對各級國家權力機關、行政機關制定的醫事法律法規的合法性和合理性進行監督。對具體行政行為合法性和適當性進行監督對執法主體在執法中是否遵紀守法進行監督醫事行政法制監督體系國家的法制監督權力監督行政監督：專門的；一般的司法監督社會監督政黨監督社會團體監督輿論監督企事業單位及公民的法律監督案例分析某衛生局