ICS8104001

N64..

中華人民共和國國家標準

GB/T2637—2016

代替

GB2637—1995

安瓿

Ampoules

[ISO9187-1:2010,Injectionequipmentformedicaluse—

Part1:Ampoulesforinjectables;ISO9187-2:2010,

Injectionequipmentformedicaluse—

Part2:One-point-cut(OPC)ampoules,NEQ]

2016-02-24發布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

安瓿

GB/T2637—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20184

*

書號

:155066·1-53182

版權專有侵權必究

GB/T2637—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替安瓿

GB/T2637—1995《》。

本標準與主要差異如下

GB/T2637—1995:

規格尺寸進行了修改

———;

折斷力值進行修改

———;

增加了折斷后斷面平整度要求和檢驗方法

———;

增加了顆粒法耐水性的要求和檢驗方法

———;

增加了型式檢驗要求

———;

增加了砷銻鉛鎘溶出量的要求和檢驗方法

———、、、;

提高了檢驗水平及接收質量限

———。

本標準使用重新起草法參考醫療用注射設備第部分注射劑用安瓿和

ISO9187-1:2010《1:》

醫療用注射設備第部分點刻痕安瓿編制與和

ISO9187-2:2010《2:》,ISO9187-1:2010ISO9187-2:

的一致性程度為非等效

2010。

本標準由中國輕工業聯合會提出

。

本標準由全國玻璃儀器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC178)。

本標準負責起草單位成都平原藥業包裝有限公司北京市藥品包裝材料檢驗所

:、。

本標準主要起草人平玉巖郭蓉范俊英袁春梅梁葉

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T2637—1981、GB/T2637—1990、GB2637—1995。

Ⅰ

GB/T2637—2016

安瓿

1范圍

本標準規定了安瓿的規格尺寸產品標記技術要求試驗方法檢驗規則和標志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標準適用于一次性使用的色環和點刻痕易折玻璃安瓿

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃容器內表面耐水性侵蝕性能測試方法及分級

GB/T4548

運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

藥用玻璃管

GB/T12414

藥用玻璃容器內應力檢驗方法

GB/T12415

玻璃顆粒在耐水性的試驗方法和分級

GB/T12416.2121℃

玻璃容器鉛鎘溶出量的測定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷銻溶出量的測定方法

GB/T35595、

3規格尺寸和產品標記

規格尺寸應符合圖圖及表的規定

1、21。

注其余尺寸見表注其余尺寸見表

:1。