（醫療知識）第三類醫療技術審核工作知識百問第三類醫療技術審核工作知識百問1.為什么制定《醫療技術臨床應用管理辦法》？答：為了規范醫療技術臨床應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。2.醫療技術的含義？答：醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解疾病、減輕疾病、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。3.醫療技術包括那兩方面技術？答：醫療技術包括診斷性技術和治療性技術。4.醫療技術臨床應用要遵循什么原則？答：醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、有效、經濟、符合倫理的原則。5.醫療技術分哪三類？答：第一類是指安全性、有效性確認，醫療機構通過常規管理，在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類是指安全性、有效性確認，涉及一定倫理問題或風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類是指涉及倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經過規范的臨床實驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。6.醫療技術如何分級管理？答：衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作；省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作；第一類醫療技術由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。7.醫療技術在臨床應用前有何管理措施？答：第三類醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查；第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度；第一類醫療技術臨床應用前實行能力技術審核，有醫療機構自行實施，也可由省級衛生行政部門規定8.未通過醫療技術審核的醫療機構如何規定？答：醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床能力申請。9.誰負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作？答：中華人民共和國衛生部10.什么是技術審核機構？答：衛生部指定或組建的機構、組織稱技術審核機構，其主要負責第三類醫療技術臨床應用能力審核工作。11.技術審核機構具備哪些條件？答：有健全的組織機構和完善的管理體系；在醫學專業領域具有權威性；學術作風科學、嚴謹、規范；省級以上衛生行政部門規定其他條件。12.技術審核機構需要做哪些工作？答：建立審核工作制度，指定并公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，并建立專家庫；審核制度、程序、專家庫報指定承擔技術審核工作的衛生行政管理部門備案。13.什么樣的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用審核申請？答：醫療技術符合相應衛生行政部門的規定；有衛生行政部門批準的相應診療科目；有在本機構注冊的、能勝任該項醫療技術臨床應用的專業技術人員；有與該技術相適應的環境、設備、設施；該技術通過本機構倫理審查；近3年相關業務無不良記錄；有與該項醫療技術相適應的管理制度；省級以上衛生行政部門規定的其他條件。14.醫療機構提交申請報告有那些內容？答：醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；開展醫療技術的目的、意義和措施；還有該項醫療技術的基本情況，如適應癥、禁忌癥、不良反應、技術路線、治療控制措施、和診斷同種疾病的風險、療效、費用等；主要職業醫師注冊情況、醫療機構設備設施、分享評估及應急預案；本機構倫理審查報告。15.不受理醫療機構申請技術審核的情況有那些？答：申請的醫療技術是衛生部廢除或禁止使用的；申請的醫療技術不在相應目錄的；申請的醫療技術距上一次未通過技術審核時間未到12個月；省級以上衛生部門規定的其他情形。16.技術審核機構對審核醫療機構時間如何規定？答：自受理之日起30日內，組織相關專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行臨床能力技術審核；技術審核機構應在審核結果出來10日內，講審核結論送達申請的醫療機構。17.審核機構技術審核方式是怎樣的？答：技術審核實行合議制，參加醫療技術審核的人員應為3人以上單數，審核人員獨立出具書面審核報告并署名；在必要的情況下到現場審核，審核人員的意見和結論不同時應當注明；審核機構要對申請材料、審核意見和結論、審核成員信息等存檔；18.什么情況省級以上衛生行政部門可以審定其通過開展臨床應用醫療技術？答：有技術審核機構審核同意意見；有衛生行政部門核準登記的相應診療科目；該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；符合相應衛生行政部門的規定；省級以上衛生行政部門規定的其他條件19.第三類技術審核申報期限？答：在本辦法實施后6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。20.專家庫成員包括那些專家組成？答：醫學專家、法學專家、倫理學、管理學等方面人員組成。21.技術審核專家庫成員具備哪些條件？答：熟悉掌握有關法律法規和規章；具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；受聘醫療衛生機構、高等院校、科研機構或法律服務機構，并承擔相應高級技術職務3年；健康狀況良好；省級以上衛生行政部門規定的其他條件，專家不受區域限制。22.技術審核專家庫成員遵守哪些制度？答：回避制度、責任追究制度。23.什么是器官移植技術？答：1970年，醫學界科學家發現了組織相容性（即對異體生理組織起同樣的作用）的類別之后，器官移植手術越來越多，器官移植手術前，主要的準備就是配型，配性決定了手術的成功與否。24.變性手術的定義答：變性手術，是指通過整形外科手段（組織移植和器官再造）使易性癖病患者的生物學性別與其心理性別相符。即切除其原有的性器官并重建新性別的體表性器官和第二性征。25.什么是心室輔助裝置應用技術？答：心室輔助裝置應用技術是指應用心室輔助裝置經外科手術或介入技術進行心臟輔助對危重病人實施救治的技術，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動脈內球囊反搏術和體外膜式人工肺氧合術。26.什么是自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術？答：自體免疫細胞治療技術是指從自體外周血中分離的單個核細胞經過體外激活和擴增后輸入患者體內，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調節和增強機體的免疫功能。27.什么是質子和重離子加速器放射治療技術？答：質子和重離子加速器放射治療技術是指通過加速器產生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。不包括普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的g線實施放射治療的技術。28.什么是人工智能輔助診斷技術？答：人工智能輔助診斷技術是指基于人工智能理論開發且經衛生行政管理機構鑒定、經臨床試驗驗證有效的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統。如影像診斷中CAD的應用等。人工智能輔助診斷技術為輔助性診斷和臨床決策支持系統，不能作為應用于臨床的最終診斷。29.什么是人工智能輔助治療技術？答：人工智能輔助治療技術專指應用機器人手術系統輔助實施手術的技術。30.什么是基因芯片診斷技術管理規范？答：基因芯片診斷技術是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和／或RNA），進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片掃描儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數據，經計算機程序分析，并由具備資質和經驗的醫師對上述數據進行分析，做出診斷參考意見的全過程。31.什么是顏面同種異體器官移植技術？答：顏面同種異體器官移植技術是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應部位，恢復受體顏面形態及功能的診療技術。32.什么是口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術？答：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術是指手術根治原發于鼻竇、上頜竇、顳下頜關節、顳下窩、翼腭窩、咽旁間隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結構，或者是顱內腫瘤向外生長已破壞顱底骨結構侵及至上述部位。33.什么是顱頜面畸形顱面外科矯治術？答：顱頜面畸形顱面外科矯治術是指對先天性的顱頜面畸形、發育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴重復合創傷后繼發畸形等進行顱-眶-頜骨切開、復位、植骨及堅固內固定等外科矯正技術。34.什么是口腔頜面部惡性腫瘤部放射性粒子植入治療技術？答：口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術規范的應用范圍包括：實體腫瘤影像（B超、CT、MR等）引導下植入，經皮穿刺植入，手術直視下植入。35.什么是組織工程化組織移植治療技術？答：組織工程化組織移植治療技術是指通過移植經組織工程技術制備的、含有生物活性細胞的組織，來修復、改善或重建患者的細胞、組織或器官的結構和（或）功能的治療技術。組織工程化組織不包括用于直接移植或為后續移植而直接保存的細胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結構性組織的臨床應用，例如骨、軟骨、皮膚等。功能性代謝性組織，例如肝、腎、腦等組織或器官的臨床應用暫不允許開展。36.什么是臍帶血造血干細胞治療技術？答：臍帶血中含有豐富的造血干細胞，這些干細胞可以代替骨髓干細胞進行移植，治療很多不治之癥。而且療效好，副作用小。37.什么是腫瘤消融治療技術？答：腫瘤消融治療技術是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術，治療途徑包括經皮、內鏡下和開放手術中。38.什么是造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術？答：造血干細胞（hemopoieticstemcell）又稱多能干細胞。是存在于造血組織中的一群原始造血細胞。也可以說它是一切血細胞（其中大多數是免疫細胞）的原始細胞。由造血干細胞定向分化、增殖為不同的血細胞系，并進一步生成血細胞。39.什么是放射性粒子植入治療技術？答：放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，其中，口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外。40.腫瘤深部熱療和全身熱療技術？答：腫瘤深部熱療和全身熱療技術是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區域或全身的溫度升高，通過一系列生物學效應，使腫瘤細胞損傷（非凝固性壞死），聯合放療或化療進行治療的技術。包括深部熱療（區域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經生理性腔道等。本規范不涵蓋腫瘤消融治療技術。41.為什么醫療機構要申報第三類醫療技術？答：1.提高醫療質量；2.保障病人安全；3.規范醫療行為。42.何為第三方技術審核？答：具有資質的技術審核機構根據相關政策法規要求，按照統一標準、統一流程獨立對，提出申請的醫療機構進行臨床應用能力技術審核。43.醫療機構向誰申報第三類醫療技術？答：目前衛生部第三類醫療技術審核機構為：中國醫學科學院、中華醫學會、中國醫院協會、中國醫師協會、中華口腔醫學會。44.手術分級管理有幾級是什么？答：分4級；一級手術是風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術是有一定風險、過程一般、有一定手術難度的手術；三級是風險較高過程較復雜、難度較大的手術；四級是風險高、過程復雜、難度大的重大手術。45.第二、第三類醫療技術在開展臨床醫療技術兩年內向衛生行政部門報告那些情況？答：每年向衛生行政部門報告臨床應用情況有：診療病例數、適應癥、臨床應用情況、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等，必要時衛生行政部門可以到現場核實。46.什么情況下立即停止醫療技術的臨床應用？答：該項醫療技術被衛生部廢除禁止使用；醫療技術主要專業技術人員或設備、設施發生變化；發生與醫療技術直接相關的嚴重不良后果的；醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患的；醫療技術存在倫理缺陷的；醫療技術臨床應用效果不確切的；省級以上衛生行政部門規定的其他情形。47.什么情形下注銷醫療機構診療科目登記？答：該項醫療技術被衛生部廢除禁止使用；醫療技術主要專業技術人員或設備、設施發生變化；48.什么情形下衛生行政部門對醫療技術臨床應用進行復核？答：發生與醫療技術直接相關的嚴重不良后果的；醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患的；醫療技術存在倫理缺陷的；醫療技術臨床應用效果不確切的；省級以上衛生行政部門規定的其他情形。49.什么情形下醫療機構請示衛生行政部門是否重新進行技術審核？答：從事該項醫療技術的技術人員或設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；醫療技術非關鍵環節發生改變；醫療技術診療科目登記后1年沒在臨床應用的；該項技術終止1年以上要重新開展的。51.擅自在臨床應用醫療技術的醫療機構受何種處罰？答：未經登記擅自在臨床應用醫療技術按《醫療機構管理條例》第四十七條規定給予處罰；52.什么情況下衛生行政部門不予診療科目下登記；已登記的應當撤銷醫療技術登記？答：在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；不符合相應衛生行政部門規劃的；未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；超出登記的診療科目范圍的；醫療技術與其功能、任務不相適應的；雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；省級以上衛生行政部門規定的其他情形。53.哪些情形衛生行政部門可以責令整改？答：衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；臨床應用未經臨床應用能力技術審核的醫療技術的；未向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；未按停止醫療技術臨床應用規定操作的；未按重新申請醫療技術審核規定操作的，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；違反其他規定的。54.那些情況可能會追究醫療機構負責人責任？答：醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批準，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任；違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。55.什么情況下取消審核機構技術審核資格？答：通過臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；超出技術審核權限或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄；受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；嚴重違反技術審核程序的；不能按《醫療技術臨床應用管理辦法》規定完成技術審核工作的；56.什么情況下取消專家資格？答：在審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；嚴重違反技術審核程序的；不按照《醫療技術臨床應用管理辦法》規定完成技術審核工作的；在技術審核過程中弄虛作假、牟取其他不正當利益的；省級以上衛生行政部門規定的其他情形，取消專家庫資格的成員5年不得聘用。57.《醫療技術臨床應用管理辦法》何時開始實施？答：《醫療技術臨床應用管理辦法》自2009年5月1日起施行58.在《醫療技術臨床應用管理辦法》前已經開展的臨床應用治療技術怎么辦？答：醫療機構應當在《醫療技術臨床應用管理辦法》實施后6個月內向技術審核機構提出審核申請。在《醫療技術臨床應用管理辦法》實施后6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予在診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。59.哪一級衛生行政部門負責制定第三類醫療技術目錄？答：中華人民共和國衛生部60.哪一級衛生行政部門負責制定第二類醫療技術目錄？答：省級衛生行政部門61.第三類技術目錄有那些?答：一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因芯片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。62.首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄有那些？答：同種器官移植技術、變性手術、心室輔助裝置應用技術、自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術、質子和重離子加速器放射治療技術、人工智能輔助診斷技術、人工智能輔助治療技術、基因芯片診斷技術、顏面同種異體器官移植技術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術、顱頜面畸形顱面外科矯治術、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術、細胞移植治療技術（干細胞除外）、臍帶血造血干細胞治療技術、腫瘤消融治療技術、造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術、放射性粒子植入治療技術（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外）、腫瘤深部熱療和全身熱療技術、組織工程化組織移植治療技術。63.哪些技術暫不得應用于臨床？答：異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術。64.如何獲取最新的申報信息？答：請關注衛生部及技術審核機構官方網站獲取最新申報信息。65.技術審核機構多久完成審核工作答：自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，并出具技術審核報告。技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。66.哪些醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請？答：符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：1.該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；2.有衛生行政部門批準的相應診療科目；3.有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；4.有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；5.該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；6.完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；7.近3年相關業務無不良記錄；8.有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；9.省級以上衛生行政部門規定的其他條件。67.醫療機構申請醫療技術臨床應用需要提交可行性研究報告的內容有哪些答：1.醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；2.開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；3.該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；4.開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；5.本機構醫學倫理審查報告；6.其他需要說明的問題。68.未通過審核的醫療技術醫療機構需要多久才可以再行申報？答：未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。69.醫療機構出現下列情形衛生行政部門不予診療科目登記。答：醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：1.在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；2.不符合相應衛生行政部門規劃的；3.未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；4.超出登記的診療科目范圍的；5.醫療技術與其功能、任務不相適應的；6.雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；7.省級以上衛生行政部門規定的其他情形。70.未通過審核登記擅自在臨床應用醫療技術的受何處罰？答：醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。71.醫療機構同時具備何種條件時，方能開展第三類醫療技術的臨床應用工作？答：醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：1.技術審核機構審核同意意見；2.有衛生行政部門核準登記的相應診療科目；3.該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；4.符合相應衛生行政部門的規劃；5.省級以上衛生行政部門規定的其他條件。72.技術審核機構如何開展審核工作？答：技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請后，對于符合規定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，并出具技術審核報告。技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄并留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結論負責。73.技術審核機構如何判定一家醫療機構采取書面審核還是現場審核？答：技術審核機構可根據醫療機構具體情況以及專家意見決定采取書面審核或者現場審核。74.何種情況需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核？答：醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：1.與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；2.該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；3.準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；4.該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。75.尚未正式應用的醫療技術如何申報審核？答：屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。76.如果醫療機構與參與審核人員曾經發生矛盾，極可能對審核結果帶來不公正結果怎么辦？答：專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。77.一次審評未能通過的醫療機構，何時可以再次申請？答：12個月78.為了增加通過的機會，醫療機構可否向多家評審機構提交申請？答：不可以。各審核機構在衛生部指導下統一開展工作，建立了通報制度，按統一流程工作。一經發現重復申報，即取消申報資格。79.獲得通過的醫療機構應向主管單位匯報哪些情況？答：自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。80.醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下哪些情況，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用？答：醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：1.該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；2.從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；3.發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；4.該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；5.該項醫療技術存在倫理缺陷；6.該項醫療技術臨床應用效果不確切；7.省級以上衛生行政部門規定的其他情形。81.哪些技術暫不能申報？答：異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用于臨床。82.分級分類管理的基本內容？答：醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。83.屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前應具備的條件答：屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。84.審核機構如何制定醫療技術臨床應用能力技術審核程序？答：衛生部指定的根據《醫療技術臨床應用管理辦法》等相關規范共同研究制定審核流程及相關內部管理規定。85.技術審核機構遴選專家庫成員是否有行政區域限制？答：技術審核機構聘請符合條件人員進入專家庫可以不受行政區域限制。（技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；（三）受聘于醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業技術職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。86.專家回避制度的具體做法？答：專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。醫療機構提交審核申請時可同時提交要求回避專家名單并提供理由，技術審核機構將參考該名單選擇參加評審專家。87.專家庫成員是否可以參加與本人利益相關的技術審核工作？答：不可以。專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度。88.申請書必須由醫療機構法人代表親自簽字嗎？答：是的，申請書必須由醫療機構法人代表親自簽字。89.生物技術公司是否可以代替醫療機構申報？答：必須由符合條件的醫療機構申報。90.除T細胞，NK細胞外，其他免疫細胞治療技術是否可以申報？答：目前只接受T細胞，NK細胞治療技術，其他暫不可以申報。衛生部關于印發《醫療技術臨床應用管理辦法》的通知中華人民共和國衛生部2009-03-1613:39:46衛醫政發〔2009〕18號各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，我部組織制定了《醫療技術臨床應用管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。二○○九年三月二日（信息公開形式：主動公開）醫療技術臨床應用管理辦法第一章總則第一條為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。第四條醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規范。第五條國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。第六條衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。第二章醫療技術分類分級管理第七條醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。第八條衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，并根據臨床應用實際情況，予以調整。第九條省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布，報衛生部備案。省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。第十條第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第十一條醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。第十二條醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。第十三條醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。第三章醫療技術臨床應用能力審核第十四條屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第十五條第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。第十六條衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。衛生部可以委托省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。第十七條技術審核機構應當符合下列條件：（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；（二）在醫學專業領域具有權威性；（三）學術作風科學、嚴謹、規范；（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。第十八條技術審核機構應當建立審核工作制度，制定并公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，并根據工作需要建立專家庫。審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。第十九條技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；（三）受聘于醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業技術職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。第二十條專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。第二十一條醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（七）近3年相關業務無不良記錄；（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。第二十二條醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）本機構醫學倫理審查報告；（六）其他需要說明的問題。第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第二十四條未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。第二十五條技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請后，對于符合規定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，并出具技術審核報告。第二十六條技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。第二十七條醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄并留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結論負責。第二十八條技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。第二十九條技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。第三十條技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。第三十一條技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。第四章醫療技術臨床應用管理第三十二條省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。第三十三條醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：（一）技術審核機構審核同意意見；（二）有衛生行政部門核準登記的相應診療科目；（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；（四）符合相應衛生行政部門的規劃；（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。第三十四條醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定后30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記后醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。第三十五條衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明相應專業診療科目及其項下準予登記的醫療技術，并及時向社會公告。第三十六條醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。第三十七條醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。第三十八條醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。第四十條醫療機構應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，并向社會公告。第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，并對相應的醫療技術目錄進行調整。第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；（三）準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。第五章監督管理第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。第四十六條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入工作現場了解情況，調查取證；（二）查閱、復制有關資料；（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；（四）超出登記的診療科目范圍的；（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第五十條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；（四）未按照本辦法第四十條規