醫療器械生產質量管理規范及飛檢案例目錄概述章節概括飛檢案例國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告共十三章，八十一條總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進、附則風險意識適用范圍第二條第四條第一條第一章

總則責任主體第三條第二章

機構與人員5人員、檔案機構培訓機構組織機構圖部門職責和權限清晰，職能明確完整職責：三制定一確保(第一責任人)(最高管理者)企業負責人01管理者代表02人員管理者代表由最高管理者任命相當于助理部門負責人03法規+經驗+能力生產+檢驗+管理04操作人員0102培訓03明確崗位要求、培訓內容培訓內容應包含能力、技術、意識、法規等.04建立不同崗位的培訓要求和機制培訓記錄應包括考試、考核、評價等健康檔案記錄記錄檔案人員檔案傳染?。壕哂袀魅拘缘暮粑惣膊　⑵つw病視力：QC理化檢驗，燈檢或色差判定等情況檔案管理，應為成套文件，最好按照人員進行歸檔處理，企業組織機構圖未體現采購、倉儲部門。——北京大清西格企業管理者代表職責描述過于籠統，未明確其應當履行的責任（職責）管理人員不熟悉相關法律法規，對及時辦理注冊證換證、變更等意識薄弱?！貞c京渝激光**公司技術和質量管理部門人員專業背景和工作經歷符合要求，但對生產和質量實際問題處理能力不足——成都市新興內窺鏡科技有限公司飛檢案例舉例及內部分析《崗位說明書》規定“生產經理的任職要求為本科及以上學歷”，但現任生產經理“王某”學歷為大專?！綕欋t療器械科技（上海）有限公司企業負責人實施了2017年和2018年管理評審，但其輸入未包括可疑不良事件監測和不合格品分析相關內容?！綎|頤興醫療器械有限公司飛檢案例舉例及內部分析廠房選址布局危庫防止周圍環境對生產和質量的影響，對環境有要求的廠房建議選擇上風向，各區域應相對獨立不得相互妨礙宜設置在安全地方，防凍、降溫、消防措施廠房與設施廠房與設施01020304根據產品的特性、工藝流程、環境等要求，生產車間的面積、功能間、區域劃分、凈化級別產品有特殊要求的，如壓縮空氣、空氣凈化系統等，必要時需要進行驗證有特殊環境要求的，定期對特殊環境要求的控制條件的數據進行監控生產車間及庫房安裝有防蟲、防鼠等設施廠房與設施01020304車間空間布局以最大量、滿負荷、最差狀態原則、車間空間布局與產品種類、生產方式生產規模相適應生產區域的變動、調整，應按程序文件批準，必要時需要進行驗證多產品共線時，劃分區域不得交叉、干擾和影響1.倉儲區與生產規模和技術要求匹配，區域劃分清楚，保證所有產品、原材料按區域秩序存放2.所有物料應明確標識和分類3.建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息4.產品技術要求和質量控制需要的場所，如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣室等倉儲及檢驗場所15號原材料庫房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動物進入。——江西洪達醫療器械集團企業未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度。——浙江科惠醫療器械庫房管理制度（OG-QI-7.5.5-SC-01）規定溫度“無要求”，而原材料庫，現場存放二水合磷酸二氫鈉（分析純）、氯化鈉等其貯存要求為“陰涼、通風、干燥處”，檢查時現場溫度30℃，倉庫未設置相應的溫度調控設備與原材料貯存要求不符?！本W蒂卡潔伊隱形眼鏡制造有限公司原材料庫內同一批次產品放于不同儲物箱，儲物箱未進行標識，無法有效區分?！K錢璟醫療器械飛檢案例舉例及內部分析原材料PFS-DKH于2018年5月29日進貨檢驗合格，現場發現該批產品仍存放在待驗區。原材料倉庫待檢區存放“取石球囊護管組件2700”（物料號1-0005853）的實際數量為350個，其上粘貼的《到貨/送檢通知單》上標識數量為500個?！暇┪撫t學科技；未嚴格對凈化車間環境參數進行監控，確保符合要求（如：壓差不符）十萬級潔凈區溫濕度監測規定每班一次，實際每天三班，但僅監測一次；自檢檢測報告未覆蓋全部潔凈間飛檢案例舉例及內部分析1設備與工藝流程、工藝參數&質量控制、生產效率相匹配設備的選擇及要求2設備最高工作精度＞工藝精度要求3設備最大生產能力＞設計工藝要求使用計量生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。設備使用及計量配備適當的計量器具，量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期。計量器應具有校準記錄及計劃可查證20空調維護保養文件規定要求每月清洗初效過濾器，實際未執行?！杏⒅Z康（寧夏）生物科技有限公司檢驗回復性能的37℃水浴箱（編號SYG-01,SYG-02），未進行計量校準——重慶欣汶醫療器械有限公司）現場沒有設備狀態標識。設備運行記錄（文件編號：CX-JYL008-006

A/0內容不完整，未記錄詳細的開關機時間。——重慶京渝激光技術有限公司檢驗設備不全，不具備相應原材料、中間品、成品的檢驗能力；出廠檢驗中“非金屬夾雜物”項目，未配置相應的設備飛檢案例舉例及內部分析記錄、表單等質量手冊一階文件程序文件二階文件管理制度、操作規程等技術文件三階文件四階文件第五章 文件管理質量方針是經過批準的，由最高管理者正式發布，企業職工均知曉；質量方針：與組織的宗旨相適應滿足要求和持續改進的承諾提供指定和評審質量目標的框架在組織內容得到溝通在持續適宜性方面得到評審第五章 文件管理質量目標可考核、衡量的，有相應的分解、考核記錄質量目標的分解，圍繞企業的總體目標，將各過程中的具體目標分解到不同的部門，以確保目標的達成。質量目標：是管理策劃的主要內容包括滿足產品要求所需要的內容是可測量的，與質量方針一致在相關層面上進行分解，便于實施和考核第五章 文件管理第五章 文件管理文件的起草至銷毀的所有過程均應在該文件中體現；文件的更新、修訂應進行相應的評審和批準；分發、使用的文件應明顯區分，防止混用；作廢文件的保存期限確定以保證相應的追溯需求；第五章 文件管理記錄滿足生產、質量的追溯性；記錄清晰、完整不得隨意涂改，且“一支筆”現象嚴重保存期限應≥產品有效期，且不得少于放行日期后2年記錄復核人的作用不僅是記錄簽字，而是重復操作者的動作以確認記錄數據的真實性《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規定：根據文件等級，聯合相關部門和人員進行評審，確定修訂內容，控制復制、替換或撤銷。抽查企業試劑物料倉儲管理規程、試劑生產過程管理規程于2018年6月29日換新版、空調機組操作規程于2018年7月24日換新版，以上三個文件變更無法提供評審記錄?！綎|萊博生物科技有限公司《文件控制程序》規定了管理制度文件的發放范圍包括人事、生產部、質量部、營銷部、技術部，但實際未按規定范圍發放，如《倉庫管理制度》發放記錄顯示僅發放生產部和質量部。——方潤醫療器械科技（上海）有限公司飛檢案例舉例及內部分析未按規定建立批生產記錄，批生產記錄不完整（如：缺少規格型號、生產設備、參數、產品批號），無法實現追溯。質量體系文件未按要求進行審核、發放、更新、控制版本；未能提供受控的外來文件目錄；現場發放的質量管理體系文件未有效控制，現場出現非受控體系文件；產品檢驗（如產品記憶性能檢驗記錄、產成品終檢記錄）等大部分記錄，檢驗員未逐項簽章；有的記錄材料編號、原材料批號、生產批號無法對應，內容隨意涂改，未簽字；批記錄涂改未注明原因等現象飛檢案例舉例及內部分析第六章 設計開發28產品質量源于設計開發，設計和開發是摸索，探究醫療器械產品的原理機理，預期用途、風險分析、工藝技術轉換的過程；是產品實現過程中的一個關鍵環節，決定產品安全可靠有效的固有特性。研究對象是產品（新產品、老產品的改進）和過程（新工藝過程、老工藝過程的改進、技術服務過程、技術服務過程的改進）。第六章 設計開發29第二十八條

企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。完整的設計開發過程文檔DHR（包括評審記錄、驗證記錄、確認記錄）第六章 設計開發30第二十九條 在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。策劃&計劃預期質量目標第六章 設計開發31第三十條

設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。設計輸入基于用戶的需求：使用說明、包裝和標簽、預期使用環境的相容性等，且要求必須明確，不得模棱兩可。第六章 設計開發32第三十二條

企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。轉換的宗旨：實現持續穩定地批量生產。原材料、零部件、產品資源、生產工藝、接收準則是可行的第六章 設計開發33第三十三條 企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。包括：評審目的、時間、方式和參與評審的人評審時間：通常對設計轉換之前輸出進行評審，如選擇材料的適宜性、生產工藝的可行性、包裝的適宜性等最終輸出批準前應全面評審，評審設計輸出充分性、法規的符合性、產品的安全性等第六章 設計開發34第三十四條

企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。設計開發驗證是通過適當的方法，獲得可觀數據，證明其預期要求的符合性&可接受水平驗證記錄要完整，要如實記錄驗證時所發現的問題以及隨后的處理等第六章 設計開發35設計開發確認宗旨：在確保產品滿足使用者要求和預期用途。涉及預期使用者的能力和知識，操作指導書與其他體系的兼容性產品使用的環境和產品使用的任何禁忌事項。時機：必須在成功驗證后進行。未通過驗證新產品不能進行臨床試驗條件：應在規定的最終產品使用條件下或模擬使用狀態進行設計和開發的確認。如果有些特性在最終階段進行確認不可能或不切實際，則確認應在早期階段進行。第六章 設計開發36第三十六條

確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。臨床評價包括：設計開發的醫療器械相關的科學文獻分析證明類似設計/材料在臨床上是安全的歷史證據臨床調查或實驗第六章 設計開發37：產品設計可以在設計開發過程中或之后，可由各種原因變更或修改，如——評審、驗證和確認進行的更改——事后識別出的，在設計階段產生的錯誤（如計算、原材料的選擇）——設計開發后發現制造、安裝或服務中的困難——風險管理活動要求的更改——顧客或供方要求的更改——糾正或預防措施所要求的更改——安全性，法規要求或其他要求所需的更改——對產品功能或性能的改進PS：基于風險管理的理念，評價更改的不利影響，包括性能、安全性、法規及制造、安裝和使用等因素的潛在風險。第六章 設計開發38第三十八條

企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。風險管理是貫穿于整個生命周期，必須在產品實現全過程進行風險管理。風險管理參考YY/T

0316公司生產的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續注冊，因醫療器械法規要求改變而涉及產品設計更改如產品名稱、產品技術要求、說明書和標簽包裝，但企業未按照《設計和開發控制程序》的要求履行設計和開發變更。（設計變更）企業設計控制程序（Q/RGG02.06-2016）未包含風險管理要求。提供的定制式全瓷固定義齒設計開發輸出資料未按設計控制程序進行評審。39飛檢案例舉例及內部分析采購控制的程度包括：選擇/評價/再評價準則、提供的產品或服務樣品測試；供應商的質量體系審核；213明確供方控制職責、對所有供方控制程度、

控制方法和對供方的選擇原則等如有的企業把生產的某一工序委外加工（

零件的熱處理、滅菌管理），

如何控制、保證質量、需要在程序中約定出來第七章

采購采購控制程序41第七章 采購參照《醫療器械生產企業供應商審核指南（2015年第1號）包含適應范圍、審核原則、審核程序、審核要點、特殊采購平的審核及其他等六個部分。審核原則：分類管理、質量合規審核程序：注入審核、過程審核、評估管理審核要點：文件審核、進料審核、現場審核要求包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等采購第七章

采購記錄包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等PS：采購物品需進行檢驗或驗證，從源頭控制原材料合格后，方可進入生產環節《采購控制程序》中4.4條“簽訂質量協議”規定包含采購物品名稱、規格，采購品的技術要求和法規要求，質量體系要求及質量驗收規定，實際企業與供應商（供應商1，供應商2，供應商3，供應商4）簽訂的質43量協議不包含上述內容?！綎|萊博生物科技有限公司供應商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。購進物料未按批號查驗檢驗報告，供方提供的自檢報告中沒有批號描述。未按企業《供應商審核指南要求》審核采購物品的生產工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告?！啥伎蹈豢茖W儀器飛檢案例舉例及內部分析按照質量管理體系進行組織生產且符合相關的要求編制生產相關的作業指導書等文件——作業程序可以是作業指導書，也可以是示意圖形式44第八章 生產管理關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確的評定其質量的過程清潔處理包括清潔產品上的污染物、處理物等醫療器械非預期物質（不能存留在最終產品中的物質）非預期物質包括：微生物、微粒、化學物質。如：酸、堿、溶劑、脫模劑、潤滑油、添加劑、清洗劑等。生產過程清潔處理第八章 生產管理。產品的清潔、除污過程屬于特殊過程，應進行確認，保留確認記錄45產品的生產工藝決定產品的生產環境，如潔凈無菌室、無塵室等，進行檢測并記錄數據，含靜態&動態狀態第八章 生產管理46特殊過程47凡通過檢驗和試驗難以評定其質量的過程，或者如果試驗，將破壞產品，視為特殊過程，必須進行確認（DQ、IQ、OQ、PQ）包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容對產品質量有影響的計算機軟件，應當進行驗證或者確認。第八章 生產管理特殊過程舉例：注塑成型過程滅菌過程導管擠出過程印刷板焊接熱處理過程軟件安裝……關鍵工序舉例：金屬切削加工印刷刻度線裝配接線安裝調試一般包裝過程……第八章 生產管理48第八章 生產管理49應規定何時再確認，再確認的程序和方法等要求通常，出現下列情況應評審，是否需要再確認，并將評價結果形成文件：——影響產品質量或確認的過程變更時——質量指標發生負面趨勢時——發生影響產品設計變更時——過程轉移到另一地址時——過程應用發生變更時即使沒有變更時，仍應規定在一段時間后進行再確認50記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容生產“批”指在一定時間，同等條件下生產的一定數量的產品。同性質產品標識控制程序使用適當的方法對產品各階段進行標識，以防止混用和錯用產品防護程序包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等產品可追溯性程序規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄生產管理產品可追溯性程序追溯程度&風險程度，不同產品追溯的程度不同，如使用的材料、元件的來源、型號、供應方、制造商、加工過程（包括使用的設備、所處的環境等）、有些高風險的產品，如植入性產品追溯到使用者。追溯路徑包括向前追、也包括向后追；追溯的對象可以是原材料、設備、工藝、環境、操作人員、檢驗人員、放行批準人員及銷售情況。2017年12月15日生效的關鍵工序“記憶處理標準操作規程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時間等熱處理參數和原版本文件的溫度、時間參數發生了較大變化，但未見變更后參數的驗證報告和驗證記錄。

——重慶欣汶醫療器械未制定對售后返修產品的消毒、檢修和驗證等方面作業指導書。生產區域物料擺放混亂，未進行相應的標識；鎖骨環抱器生產過程只有簡單的產品標識卡，缺少隨工單和其他尅清楚表示生產工序、加工過程和產品數量的狀態標識；53飛檢案例舉例及內部分析質量控制程序第九章

質量控制54把控要點12345控制哪些特征？接收準則？何時（哪個工序控制）人員資質的要求等控制方法及記錄內容55第九章

質量控制定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，且予以標識56檢驗儀器及設備的管理使用規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求儀器及設備的檢驗結果不符合要求時，及時對檢驗結果進行評價，保存驗證記錄用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認檢驗放行產品檢驗產品放行57檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書。所有檢驗記錄均應能滿足追溯要求“產品放行程序”，應明確放行條件、及放行批準要求，每批產品生產、檢驗均符合要求，才可簽字批準放行，且均應附有合格證明第九章

質量控制PS:根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，保存留樣觀察記錄原材料、半成品檢驗的報告與檢驗記錄未區分，寫在一起，檢驗記錄不能反映檢驗的具體時間、環境、條件、具體實驗步驟等內容?！貞c京渝激光技術有限公司實際檢驗與文件規定的檢驗要求不符；檢驗規程中規定的檢驗方法、抽樣方式及判定標準制訂不具體；修改后的產品出廠檢驗規程與技術要求規定不一致，不符合強制性標準的要求；檢驗儀器使用記錄缺失；檢驗過程紅涉及到計算機軟件，未進行確認；未按文件規定進行留樣觀察及記錄；58飛檢案例舉例及內部分析第十章

銷售和售后服務銷售記錄：至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容應建立售后服務制度及售后服務記錄59由企業安裝的醫療器械，確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，保留相應的安裝和驗收記錄。01020360第十章

銷售和售后服務由其他單位安裝的醫療器械，需提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。建立“顧客反饋處理程序”，對顧客反饋信息進行跟蹤分析企業應當建立反饋程序文件，以提供質量問題的信息反饋和早期報警，且能輸入到糾正和預防措施程序中，作為對質量管理體系業績的考核。企業應對產品和服務是否滿足顧客要求的信息進行檢測，通過顧客和使用者調查結果，產品使用質量的反饋，顧客投訴、顧客要求、合同信息、有關法規符合性、相關領域的刊物等多種渠道的信息來獲取。61第十章

銷售和售后服務銷售記錄未按照《銷售服務管理制度》（KD/X-04-2016）規定記錄銷售單位聯系方式，顧客檔案記錄未記錄醫療執業許可證有效期限。對客戶使用產品進行指導培訓工作由經銷商開展，但與經銷商簽訂的合同中未明確該內容，不能提供相應的售后服務記錄，不能滿足可追溯性的要求。批銷售記錄內容不完整：未體現產品編號、有效期，記錄的內容與實際不一致；未依據文件規定，對顧客的投訴、反饋的信息進行跟蹤分析及記錄；62飛檢案例舉例及內部分析控制不合格品的部門不合格品控制程序要素63第十一章不合格品控制程序控制評審處置處理不合格品控制及處理64標識隔離記錄通過通過《醫療器械召回管理辦法（試行）》衛生部令第82號第十一章不合格品控制程序第十一章不合格品控制程序返工65編制不合格品返工控制文件，含作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容；若產品返工，返工后需重新驗證產品是否合格，并評價返工是否會帶來不利影響，以及針對不利影響采取措施；必要時，分析不合格原因，采取糾正措施，防止以后再發生類似不合格品。不合格品管理混亂（如：不合格品與合格品相混淆