江蘇省氣管成形技術管理規范（試行）為規范氣管成形技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療技術臨床應用能力審核機構對醫療機構申請開展該項技術進行審核的依據，是醫療機構及其醫師開展氣管成形技術的最低要求。本規范所稱的氣管成形技術是指由于創傷、腫瘤、先天性、獲得性等各種原因導致的氣管、支氣管的狹窄、軟化、痿等病變，需要對氣管、支氣管實施成形手術，包括隆突成形手術等，以重構并保障氣管、支氣管的連續性、通暢性、完整性，達到挽救患者生命，改善生活質量的目的。本規范不包括纖維支氣管鏡下相關的介入治療技術和危及生命時采取的涉及氣管成形技術的緊急搶救措施。一、醫療機構要求（一）醫療機構開展氣管成形技術必須與其功能和任務相適應。（二）二級甲等及以上醫療機構，有衛生行政部門核準登記的胸外科或心臟大血管外科、耳鼻咽喉科、重癥醫學科、呼吸內科等診療科目，設有重癥監護病房。（三）開展胸外科臨床診療工作10年以上，胸外科床位30張以上，其技術水平達到二級甲等醫院胸外科重點科室要求。（四）胸外科近3年累計完成肺葉切除相關手術100例以上，耳鼻咽喉科近3年累計完成相關氣管、喉手術30例以上。（五）醫院設有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的臨床應用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全、審查規范。（六）有符合要求的無菌手術室和重癥監護病房，備有呼吸機、心電監護儀、吸引器、床邊X線攝片機等基本設備和搶救藥品。（七）其他相關科室：1、麻醉科應具備實施雙腔氣管插管術能力，備有相應的雙腔氣管插管及2臺以上麻醉機和呼吸機。2、相關科室具備纖維支氣管鏡診療技術臨床應用能力，建立床邊X線攝片和纖維支氣管鏡急診備班制度。3、病理科能夠進行常規的組織活檢診斷，具備手術中快速冰凍病理檢查能力。（八）有至少1名具有氣管成形技術臨床應用能力的本院在職醫師。有經過氣管成形技術相關知識和技能培訓、與開展本技術要求相適應的其他專業技術人員。二、人員基本要求（一）實施實施氣管成形技術醫師1、取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科或眼耳鼻咽喉科專業，第一執業地點為申請單位。2、有10年以上胸外科或耳鼻咽喉科臨床工作經驗，具備副主任醫師或以上專業技術職務任職資格。3、胸外科或心臟大血管外科醫師近3年完成各類肺葉切除和氣管、支氣管手術50例以上；耳鼻咽喉科醫師近3年完成各類氣管、喉手術10例以上。4、經省級或以上衛生行政部門認定的氣管成形技術培訓基地系統培訓并考核合格。（二）麻醉醫師具有副主任醫師或以上專業技術職務任職資格。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守相關技術操作規范和臨床診療常規。根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握氣管成形術的適應證和禁忌證。（二）每例氣管成形術應當成立治療組，具有副主任醫師或以上專業技術職務任職資格的醫師人數不少于1名。手術由具有本技術臨床應用能力的副主任醫師或以上專業技術職務的本院在職醫師決定和實施，并制訂科學合理的手術、術后處理等方案。（三）實施手術前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施，并簽署知情同意書。（四）建立氣管成形術后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。（五）醫師實施氣管成形術，需按規定及時診查并填寫、簽署醫學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫學文書及有關資料。（六）醫療機構和醫師應當按照規定接受省級衛生行政部門或其委托的市級衛生行政部門組織的技術檢查評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨床應用，并責令整改，整改期不少于3個月。整改后經評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消氣管成形技術臨床應用資質，并向社會公示。（七）醫師不得出具與自己執業范圍無關或執業類別不相符的醫學證明文件。（八）其它管理要求：1、使用經食品藥品監督管理局批準的診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。2、建立器材登記制度，在病人住院病歷中留存植入醫用器材條形碼或者其他合格證明文件，保障器材來源可追溯。3、不得違規重復使用一次性植入材料。4、嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。四、培訓擬從事氣管成形技術的醫師應當接受至少6個月的系統培訓。（一）培訓基地由省級或以上衛生行政部門組織審核認定，培訓基地須具備以下條件：1、三級甲等醫院，經省級衛生行政部門準予開展氣管成形技術。2、開展胸外科或胸心外科、耳鼻咽喉科臨床診療工作10年以上，各?？拼参?0張以上，其技術水平達到三級醫院臨床重點?？埔?，氣管成形技術在省內處于領先地位。3、胸外科每年完成胸外科手術500例以上，其中肺、氣管、支氣管手術250例以上。耳鼻咽喉科每年完成各類手術500例以上，其中氣管、喉手術50例以上4、有至少2名有具有該項技術臨床應用資質的指導老師，其中至少1名為主任醫師。5、有與開展該項技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。軍隊所屬三級甲等醫院，如符合第2-5條，也可提出申請，由省級衛生行政部門審核認定。（二）對醫師的培訓要求1、在指導醫師的指導下，學員應參與對患者全過程的管理，包括術前評估，手術方案的制定，多學科會診，圍手術期處理，重癥監護治療和術后隨訪等。2、在指導醫師指導下參與完成至少3例氣管成形手術。3、在境外接受胸外科、耳鼻咽喉科培訓6個月以上，完成規定病例數的醫師，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級或以上衛生行政部門認可的培訓基地考試、考核合格后，可以認定為達到規定的培訓要求。（三）培訓基地的其它要求1、使用經省級或以上衛生行政部門認可的培訓大綱和培訓教材。2、擬定培訓計劃，保證接受培訓醫師在規定時間內完成規定的培訓內容。3、按要求在培訓期間對接受培訓醫師的理論知識、能力和操作水平進行評估，培訓結束后進行考核，出具是否合格的結論。4、為每位接受培訓醫師建立培訓及考試、考核及考勤檔案。5、根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。五、其它要求在本規范實施前同時具備下列條件的醫師，可以直接認定其具有氣管成形技術臨床應用能力。（一）具備副主任醫師或以上專業技術職務任職資格，在二級甲等或以上醫療機構從事胸外科或耳鼻咽喉科臨床診療工作10年以上，并在三級甲等醫院系統進修一年以上。（二）具有良好的職業道德，同