接受OECDGLP監管機構檢查體會張華春沈陽化工研究院安評中心2015.06目錄檢查流程重點關注心得體會檢查流程一、檢查前提交材料（中英文）實驗室平面圖組織機構圖SOP目錄主計劃表人員清單二、首次會議雙方人員介紹被檢查機構介紹機構運行情況確認初步檢查日程，檢查日程會根據檢查過程隨時更改（與QAU協商）確認檢查過程中的陪同人員（部門負責人、QAU）檢查流程三、現場檢查設施檢查：對照設施平面圖查所申請認證領域相關的區域，如：檔案室、樣品室、計算機化系統、實驗室（包括試材庫）、屏障系統、空調、水處理系統、備用發電機等。試驗檢查：1）根據主計劃表，選取不同試驗的不同環節進行現場檢查。2）已完成的報告檢查，不同試驗類型隨機選取。文件資料審查：SOP、個人檔案（教育背景、崗位職責、培訓經歷等）、儀器設備檔案（校準、驗證報告、期間核查記錄等）等。與TFM、QAU座談檢查流程四、末次會議宣讀檢查發現被檢查機構申辯，提供可以支持檢查發現的整改措施簽發檢查發現列表五、整改整改期限：一般為2-3周整改內容：以書面形式對簽發的檢查發現進行整改六、證書收到整改報告后頒發檢查證書和詳細的檢查報告重點關注人員檔案：對象：TFM、QAM、SD、TC、新員工關注點：專業背景

崗位職責（與工作的一致性）

培訓完整性（計劃、記錄、評價）

有效性（培訓程序）匹配性（崗位職責）

持續性（個人年度培訓計劃）重點關注TFM訪談：培訓：類型、評價客戶：合同簽訂程序；客戶來源、名單（是否有在/要在該國登記的委托方）SD資質確認及任命程序關鍵崗位代理不同GLP之間的差異QAU訪談：國內GLP與OECDGLP的區別QAM如何組織部門員工工作確認QA的資質/能力QAU的檢查及檢查發現的報告程序重點關注重要供應商調查QA檢查計劃制作（是否覆蓋試驗的所有關鍵環節）考核QA如何進行試驗檢查：是否檢查SD遵從哪個試驗指導原則、是否對照該導則去檢查試驗（SD是否按照試驗導則設計試驗，是科學性的事。只要按照GLP要求去做就可以了）重點關注主計劃表關注點：GLP與非GLP的比例；能否體現每個SD的工作量。SOP關注點：具體、明確、有可操作性（例：pH計的SOP中未規定內部檢定的周

期，內部檢定計劃中規定至少測定4次，但4次和100次的標準是不

一樣的）

接受標準（儀器、飼料、水質檢定等）重點關注檔案室關注點：程序：歸檔材料的核對；檔案離開檔案室的處理；過期材料處理；霉變、蟲蛀檢查等程序

記錄：上述程序相關記錄；檔案室溫濕度記錄；火災預警系統與驗

證記錄；濕標本定期檢查記錄等

安全：留樣室的通風情況；逃生通道是否通暢；歸檔材料的備份、

災難恢復樣品室關注點：樣品接收流程；存儲條件（運輸、樣品室）；復稱；稱量誤差允許范圍；超出誤差的處理程序；是否有溫控系統；溫度采集頻率；是否有報警系統；溫度超標的處理程序等重點關注實驗室關注點：清潔

安全（個人防護、消防、門禁、急救箱等）

儀器的使用、維護、檢定及檢定結果的確認

GLP儀器與非GLP儀器的區別

試劑存儲計算機中的軟件是否經過驗證，與驗證計劃是否一致環境條件監控、溫濕度探頭校準水處理系統（原理，清潔，水質檢測：采樣點分布，檢測程序，檢

測報告及檢測結果確認）

實驗體系管理

廢液處理（設備、方法）

重點關注病理診斷關注點：解剖和大體觀察程序比例同行評議

不一致時的處理程序

記錄

委托方溝通（是否有影響病理學家判斷的情況）重點關注屏障系統關注點：人流、物流、動物流飼料進入屏障系統的清潔程序

清潔清洗后籠具的清潔確認程序

攪拌機的清潔程序

安全

飼料混配

交叉污染籠具擺放（固定還是定期移動）飼料、墊料（分析頻率，接受標準）

廢棄物處理（程序、記錄、轉移聯單）重點關注空調系統關注點：過濾器的檢查、維護

環境指標的設置及預警機制傳感器的檢定/校準

偏離的處理程序

備用發電機組重點關注現場操作關注點：合規（試驗方案、SOP）

記錄（及時、準確）

清潔（防止交叉污染）

安全（人、動物等）

儀器設備（使用、驗證/校準、維護）

環境條件QA（如果有）重點關注試驗檔案：關注點：計劃書精確、有可操作性（例：計劃書中描述“大于24小時”

，可以是25小時，也可以是1年，顯然沒有可操作性）突出重點（例：吸入試驗，計劃書應重點描述解剖時對

呼吸系統進行檢查）

計劃書簽字后才能開始試驗，包括領樣以及其他活動

記錄詳細、完整、準確與計劃書一致性報告詳細描述試驗方法和所遵從的程序如實反映原始數據（例：血常規檢測，檢測結果中有一個

數據計劃書沒要求做，而是儀器自動測得，這個數據也要

列在報告中））

心得體會檢查官1.檢查官非常友善，愿意被檢機構與其溝通，愿意幫助實驗室提升質量。2.工作認真，客觀公正；注重細節，對問題一追到底。3.關注人員安全、數據安全。4.關注實驗室清潔。5.關注預警機制/預防措施。實驗室1