植入物及外來器械處理標準操作規程持有部門：文件編號：制訂者：審核者：版次：制訂日期：審核日期：執行日期：定義：1?外來器械是指由器械供應商租借給醫院的可重復使用、主要用于與植人物相關手術的器器械。2.植人物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植人性醫療器械。適用范圍:適用于外來器械及非無菌、需要醫院進行清洗消毒與滅菌的植人性醫療器械的清洗、消毒滅菌菌及使用后處置。管理類別干預措施關鍵控制點說明接收參照第7章“74.植人物及外來器械接收與返還標準操作規程”清洗、消毒參照器械提供商提供的外來器械清洗、消毒說明書進行拆卸、清洗、消毒。根據器械結構、精密度等特點選擇手工清洗或機械清洗、超聲波清洗等。應對每件器械的清洗效果進行檢查，由專人負責，并做好記錄。器械拆至最小單位，器械關節全部打開，確保所有表面能得到有效清洗。應把所有的小部件（如螺絲、螺母和墊圈）放在容器中，防止遺失。不可替換的器械及部件，如金屬活塞的部件，應集中放置，確保組裝正確。電動工具應手工清洗。5?清洗時不得使用具有腐蝕性的清潔劑和消毒劑。如確未獲得器械處理說明書，可參照行業規范進行處理。對于不易觀測到是否清潔到位的部位（如彈簧鉸鏈、管腔、多孔材料、縫隙），有必要定期進行器械清潔監測和對機械清洗設備的清洗質量進行監測。如有條件，可對每次清洗效果都使用定量檢測方法進行有效驗證。包裝1.根據供應商提供的器械處理說明書進行1?使用硬質容器時應在包裝前檢查硬質容器的1?使用硬質容器可以提供良好的微生

包裝包裝。2.選擇合適的包裝材料。3?包內應效置化學指示物，宜放置第5類化學指示卡。4.包裝大小、重量應符合要求，盡量避免超大超重包。5?數量多的手術器械應使用多個裝載容方器。6?包外標識明確、齊全，有可追溯性。完整性，確保閉鎖裝置完好。2?使用一次性無紡布成棉布包裝較大的手術器械包時，封包膠帶長度應適宜，保持閉合嚴密。超大超重包應進行標識，以提醒滅菌員米取超大超重包滅菌程序。對含有植入物的包進行標識，以題型滅菌員進行生物監測。物屏障，方便搬運較重的移植器械，避免無菌屏障在操作、存放中被破壞。2.包外標識應包含以下信息：物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。滅菌硬質容器和超大超重包裝,應遵循供應商提供的滅菌參數并符合WS310.2-2016的要求。應遵循供應商提供的器械滅菌參數進行滅菌并符合WS310.2-2016的要求。首次滅菌外來醫療器械、植人物、硬質容器、超大超重包時，對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。發放植人物應在物理、化學生物監測合格后方可發放。急診手術時可使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格后可提前放行。對于急診放行的,CSSD應將生物監測結果在第一時間通知使用部門。醫院職能管理部門應組織協調制訂緊急情況下植人物放行管理制度或流程，以書面形式確定緊急情況的原貝V、范圍和操作流程。建議對植人物提前發放情況進行原因分析，并提出改

發放進措施，以減少急診放行頻率。3.植人物滅菌監測放行記錄可參考附表75-1。使用手術室護主使用外來醫療器械及植人物前，應進行滅菌質量檢杳。登記植人物的名稱、數量、規格型號、生產廠家、生產編號等信息。將包外滅菌標識粘貼于手術記錄單中或留存。打開滅菌包前，應先檢查確認滅菌包外化學指示物變色是否合格。打開滅菌包后，應觀察包內化學指示卡變色情況，并進行濕包檢查。如出現濕包或包夕卜、包內化學指示物變色不合格需重新滅菌。返還參照第7章“74,植人物及外來器械接收與返還標準操作規程”資料保存外來器械的父接記錄與植人物使用記錄應保存。其他管理要求醫院應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植人物與外來醫療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任。參考文獻：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.ws310.2-2016醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-15]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS310.1-2016醫院消毒供應中心第1部分：管理規范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-17]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS310.3-2016醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-17]

附表植入物滅菌、監測、放行記錄單患者姓名：病區：年齡：床號：性別：住院號：手術日期：手術名稱滅菌日期：滅菌程序：滅菌鍋號/次：滅菌基滅菌方式：□壓力蒸汽滅菌□EO滅菌□等離子滅菌本參數滅菌參數：溫度：°C；壓力：MPa；時間:分鐘；干燥時間：分鐘卸載時質量檢杳外包裝：□符合要求□不符合要求確認濕包現象：□無□有化學檢測包外化學檢測結果：□合格□不合格本鍋次包內化學檢測結果：□合格□不合格指示物類型：生物指示物批號：圧揚IIA■涮生物