醫療機構特殊管理藥品的管理林西縣醫院臨床藥學室2基本概念3特殊管理藥品

特殊管理藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。這些藥品正確使用有防病、治病功效，但如果使用不當不僅會危害人民身心健康，而且危害社會，禍國殃民，所以必須對這些藥品實施特殊管理。4麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品：指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質。麻醉藥品具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用是可以產生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或物質。包括：天然、半合成、合成的阿片類、可卡因類、大麻類等。5麻醉藥品和精神藥品精神藥品：指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生藥物依賴性的藥品或物質，包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑等。精神藥品分為：第一類精神藥品

第二類精神藥品6

國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知（食藥監藥化監〔2013〕230號）

麻醉藥品品種目錄、精神藥品品種目錄（2013年版）麻醉藥品121種第一類精神藥品68種第二類精神藥品81種麻醉藥品和精神藥品7麻醉藥品與麻醉藥麻醉藥品實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（或麻醉劑）是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產生依賴性。8麻醉藥品和精神藥品的雙重性質醫療實踐中不可替代的作用身體或精神依賴性社會問題若這兩類藥品管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響個人健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。9國內外管制麻醉藥品、精神藥品的國際管制

世界上第一次關于禁毒的國際會議是1909年2月1日在上海舉行的國際鴉片會議,會議沒有簽署正式條約,只是作出了9條決議,拉開了國際禁毒活動的序幕,為以后的國際禁毒合作奠定了基礎。1912年到1972年60年間,國際社會共簽訂12個多邊的關于控制麻醉品和精神藥物的公約。1011國際公約的基本思想麻醉藥品與精神藥物具有醫療和科學價值，此點必須充分肯定濫用這些藥物會產生公共衛生，社會和經濟問題需采取嚴格管制措施，只限于醫療和科研應用需開展國際合作，以便協調有關行動國際管制公約的宗旨：保證醫療需求，防止非法濫用12公約的基本要求限制這類藥品的可獲得性需要有醫生的處方才能拿到藥對其包裝和廣告宣傳應加以控制建立監督和頒發許可證制度對它們的合理醫療和科研應用應該建立估量和統計制度限制它們的貿易各國應向聯合國的藥品管制機構報送有關資料要求加強國家管理，向非法販賣毒品斗爭，采取有效措施減少藥物濫用13《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1987年《麻醉藥品管理辦法》1988年《精神藥品管理辦法》1978年《麻醉藥品管理條例》1950年《管理麻醉藥品暫行條例》1985年《精神藥品管理條例》我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革《麻醉藥品和精神藥品管理條例》一部非常重要的法律文件一個重要里程碑14保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

《條例》第1條用的上管得住加強麻醉藥品和精神藥品管理的目的

15法律法規麻醉藥品、精神藥品相關法規2005年11月1日國務院*麻醉藥品和精神藥品管理條例2002年9月15日國務院中華人民共和國藥品管理法實施條例法規2001年12月1日全國人大中華人民共和國藥品管理法法律2005-11-14衛生部麻醉藥品、精神藥品處方管理規定（失效）2007年5月1日衛生部*處方管理辦法2002年1月21日衛生部國家中醫藥管理局總后衛生部醫療機構藥事管理規定

行政規章

行政規章

*醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定（個別條款與07年《處方管理辦法》不一致的，以后者為準）衛生部2005年11月14日*麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定衛生部關于醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知衛生部

SFDA*關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知衛生部*關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA公安部衛生部2005年11月1日關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知SFDA2005年11月1日關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知SFDA公安部衛生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關法規18管理機構19種植藥監部門衛生部門實驗研究、生產經營使用儲存運輸公安部門農業部門鐵路部門郵政部門國內管理機構管理人員《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第三條醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

第五條醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。21醫療機構特殊藥品管理一、醫療機構許可二、醫療機構人員資質三、醫療機構環節管理22（一）醫療機構許可23機構資質《印鑒卡》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十六條：醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》

二、醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。24取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》

三、申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度25《印鑒卡》的申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》

四、醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表《醫療機構執業許可證》副本復印件麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度市級衛生行政部門規定的其他材料

26《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表醫療機構名稱

醫療機構代碼

地址

電話號碼

郵政編碼

床位數

平均日門診量

具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權執業醫師數量

醫療機構公章：

年月日藥學部門負責人簽章

醫療機構法定代表人（負責人）簽章

批準單位意見

審核人簽字：

（公章）

年月日注：口腔醫療機構在“床位數”欄需同時填寫床位數和牙椅數，如無病床，只填寫牙椅數。27醫療機構市衛生局申請批準省級衛生行政部門市藥監局市公安局抄送省內定點批發企業通報《印鑒卡》工作流程28《印鑒卡》的校驗、變更《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。29《印鑒卡》的校驗、變更市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門。《印鑒卡》樣式由衛生部統一制定，省級衛生行政部門統一印制。30

編號：

麻醉藥品、第一類精神藥品

購用印鑒卡

省、自治區、直轄市衛生廳印制二OO五年十一月《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式31《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式醫療機構基本情況醫療機構名稱

醫療機構代碼

地

址

郵政編碼

電話號碼

床位數

平均日門診量

醫療機構負責人姓名

醫療管理部門負責人姓名

藥學部門負責人姓名

簽名

簽名

簽名

印鑒

印鑒

印鑒

藥學部門負責人于年

月畢業于現職稱

采購人員姓名

身份證號碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□簽名

印鑒

醫療機構公章

年

月

日32《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式批準單位意見

批準單位公章

年月日33《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式項目變更記錄

變更項目變更后內容變更日期批準單位經辦人簽章

34《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式藥品購買情況記錄

藥品名稱規格單位數量購買日期

采購人員簽章藥學部門負責人簽章銷售人員簽章35（二）醫療機構人員資質36專職管理人員《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第三條醫療機構應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作37藥學專業技術人員《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》三、申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件：（二）具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員藥學專業技術人員專業藥學（中藥學）臨床藥學

技術職務主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士38藥學專業技術人員《藥品管理法》

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。《醫療機構藥事管理暫行規定》

第五條按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。39醫師的處方資格《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。40處方資格的獲得《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。41人員培訓和考核《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》

二級以上醫院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核，其他醫療機構可以由省級衛生行政部門結合當地實際情況作出規定42培訓和考核對象為醫療機構執業醫師。培訓單位也可以結合當地實際情況，將相關藥學專業技術人員納入培訓對象。人員培訓和考核43培訓和考核內容包括：《藥品管理法》《執業醫師法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《<麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>管理規定》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

相關法律、法規、規定人員培訓和考核44培訓和考核內容還包括：醫療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規范化治療醫源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治人員培訓和考核45培訓方式采用集中授課的方式進行。培訓結束后培訓單位應當對執業醫師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。人員培訓和考核46（三）醫療機構環節管理47環節管理——采購《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。第三十六條醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。48環節管理——采購《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第九條醫療機構應當根據本單位醫療需要，按照有關規定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。49環節管理——驗收《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

第十一條在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。50環節管理——儲存《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。醫療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。51環節管理——專用記錄《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。52環節管理——專用記錄《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。處方專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。環節管理——使用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。使用54環節管理——使用

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。環節管理——使用

《處方管理辦法》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《處方管理辦法》執行。醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。56普通處方麻醉藥品、精神藥品處方紙色白色

淡紅色前記醫療機構名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目。

醫療機構名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證明編號、科別、開具日期等，并可添列專科要求的項目。

正文以Rp或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。病情及診斷；以Rp或者R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。后記醫師簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。醫師簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。保存期限普通處方、急診處方、兒科處方保存1年精二藥品處方保存2年，麻醉藥品、精一藥品處方保存3年。其他處方右上角分別標注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區別57分類劑型一般患者癌痛、中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應注明鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫療機構內使用。

單張處方的最大用量（門急診患者）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。58環節管理——使用《處方管理辦法》

第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。59一、患者所擁有的權利：（一）有在醫師、藥師指導下獲得藥品的權利；（二）有從醫師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利；（三）有委托親屬或者監護人代領麻醉藥品的權利；（四）權利受侵害時向有關部門投訴的權利。受理投訴衛生行政主管部門：電話：二、患者及其親屬或者監護人的義務：（一）遵守相關法律、法規及有關規定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫院；（四）不向他人轉讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關規定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內容本人已經詳細閱讀，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。醫療機構（章）：患者（家屬）簽名：

經辦人簽名：年月日年月日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書60病歷中應留存下列材料復印件備查二級以上醫院開具的診斷證明；患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件；《知情同意書》也應存入患者病歷內；

病歷由醫療機構保管。61環節管理——院外使用麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用，或者由醫療機構派醫務人員出診至患者家中使用。

醫療機構應當要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每3個月復診或者隨診一次。62環節管理——院外購買《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。63環節管理——調配《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）。周轉庫（柜）應當每天結算。門診、急診、住院等藥房發藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規定的數量。門診藥房應有固定發藥窗口。64環節