文件編號藥物臨床試驗中的安全性報告SOP版本號編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期執行日期更新登記：版本號更新說明2.01.增加其他SAE及時向藥物臨床試驗機構辦、藥物臨床試驗倫理委員會報告，流程圖也相應進行了調整；2.增加了SAE報告后按照相關要求及時在浙江省藥品監督管理局審評審批平臺上報，流程圖也相應進行了調整。審查登記：審查日期簽名審查日期簽名Ⅰ.目的：規范藥物臨床試驗安全性報告程序，保障受試者健康和安全。Ⅱ.適用范圍：藥物臨床試驗中研究者的安全性報告。Ⅲ.責任人：藥物臨床試驗研究人員、申辦者、藥物臨床試驗倫理委員會、藥物臨床試驗機構辦Ⅳ.規程：1.定義：嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE），指受試者接受試驗用藥品后出現XX、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。2.定義：可疑且非預期嚴重不良反應(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction,SUSAR），指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。3.本院嚴重不良事件（SAE）的報告3.1試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的SAE，研究者做好相應記錄。3.2其他SAE，研究者應當及時向申辦者、本院藥物臨床試驗機構辦、本院藥物臨床試驗倫理委員會報告，隨后根據事件進程，應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告和總結報告。3.3試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。3.4SAE報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。3.5涉及死亡事件的報告，研究者應當及時向申辦者、本院藥物臨床試驗機構辦、本院藥物臨床試驗倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。4.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）的報告4.1申辦者獲知SAE后，立即對SAE進行全面分析、評估和判斷。4.2評估后SUSAR的，申辦方應快速報告給研究者，并按照要求報告藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。設盲項目進行SUSAR報告遞交時，申辦者應注意保持盲態。4.3研究者收到申辦者提供的SUSAR報告后應當及時簽收閱讀，以評估是否需要采取相關措施保護受試者安全和權益，并及時向我院藥物臨床試驗倫理委員會和藥物臨床試驗機構辦報告。遞交至藥物臨床試驗機構辦時需附《藥物臨床試驗機構SUSAR遞交函》，其中本機構發生的SUSAR還需附本院倫理審查意見。4.4SUSAR報告時限4.4.1本機構SUSAR應當遵循7天和15天的快速報告要求，即：1)對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告研究者，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）2)對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告給研究者，但不得超過15天。5.安全性更新報告（DSUR）研發期間安全性更新報告（DevelopmentSafetyUpdateReport，以下統稱：DSUR）的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。5.1申辦者應按照國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告管理規范》報告DSUR，并在遞交國家藥品監督管理局藥品審評中心的同時，將DSUR有關信息通報給研究者。設盲項目進行DSUR遞交時，申辦者應注意保持盲態；特殊情形下（如緊急揭盲），可以根據方案約定通報相關方。5.2研究者應在接收申辦者提交的DSUR后應當及時簽收、閱讀，以評估是否需要采取相關措施保護受試者安全和權益，并報告我院藥物臨床試驗倫理委員會和藥物臨床試驗機構辦，遞交至藥物臨床試驗機構辦時需附《藥物臨床試驗機構DSUR遞交函》。5.3DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》。5.4報告時限參照ICH-E2F及國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過1年。6.藥物臨床試驗機構對安全性事件報告的接收和處理6.1報告形式：安全性信息報告（SAE）可采用現場報告（SAE紙質版+word版）或郵箱報告（SAE掃描件+word版）。安全性信息報告（SAE、SUSAR、DSUR）可采用紙質報告或郵箱報告（掃描件）。6.2報告處理：我院藥物臨床試驗機構下設辦公室，由質量管理員專門負責接收安全性信息報告（SAE、SUSAR、DSUR）。必要時，機構辦可與