神內GCP培訓-《新版藥物臨床試驗質量管理規范》一、單選題1.《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的是什么？()A保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全(正確答案)B保證藥物臨床試驗數據和結果科學、可靠并具有先進性C保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學、可靠，保護受試者的權益和安全D保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成2.藥物臨床試驗質量管理規范是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括以下內容()A方案設計、組織實施、記錄、分析、總結和報告B方案設計、組織實施、監查、分析、總結和報告C方案設計、批準實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)3.現行的《藥物臨床試驗質量管理規范》是何時施行的?()A2016.06.01B2003.09.01C2003.08.06D2020.07.01(正確答案)4.保障受試者權益的重要措施是：()A有充分的臨床試驗依據B試驗用藥品的正確使用方法C倫理審查和知情同意(正確答案)D保護受試者身體狀況良好5.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？()A保護受試者的權益和安全B應當特別關注弱勢受試者C對臨床試驗的技術性問題負責(正確答案)D通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。6.機構應保存藥物臨床試驗資料多長時間？()A臨床試驗終止后三年B臨床試驗終止后五年C臨床試驗終止后十年D用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年(正確答案)7.倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，但至少多久審查一次？()A3個月B6個月C1年(正確答案)D1年半二、多選題1.研究者應當具備的資格和要求：()A具有在臨床試驗機構的執業資格(正確答案)B具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力(正確答案)C提供最新的工作履歷和相關資格文件。(正確答案)D熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。熟悉并遵守本規范和臨床試驗相關的法律法規。(正確答案)E不能授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能2.源文件指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據。以下屬于源文件的有：()A醫院病歷(正確答案)B受試者日記或者評估表(正確答案)C藥房、實驗室和醫技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄(正確答案)D核證副本(正確答案)3.計算機化系統驗證方案應當基于考慮哪些因素的風險評估而制定？()A系統的預計用途(正確答案)B系統對受試者保護的潛在影響(正確答案)C系統對臨床試驗結果可靠性的潛在影響(正確答案)D系統對機構管理的潛在影響4.新版GCP里對倫理委員會的審查意見有：()A同意(正確答案)B必要的修改后同意(正確答案)C必要的修改后重審D不同意(正確答案)E終止或者暫停已同意的研究(正確答案)5.嚴重不良事件指受試者接受試驗用藥品后出現以下哪些不良醫學事件？()A死亡(正確答案)B危及生命(正確答案)C永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D受試者需要住院治療或者延長住院時間(正確答案)E先天性異常或者出生缺陷(正確答案)6.倫理委員會應當關注并明確要求研究者及時報告：()A臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改(正確答案)B增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變(正確答案)C所有嚴重不良反應D可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息(正確答案)三、判斷題1.倫理委員會應當審查的文件應包括招募受試者的方式和信息。對(正確答案)錯2.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規。對(正確答案)錯3.可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。對(正確答案)錯4.設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配。對(正確答案)錯5.在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。對錯(正確答案)6.申辦者應當對參加臨床試驗的受試者提供保險，承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。對