ICS03.120.01A00中華人民共和國國家標準GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001代替GB/T19023-1996質量管理體系文件指南Cuidelinesforqualityymanagementsystemdocumentation（ISO/TR10013:2001,IDT)2003-04-21發布2003-09-01實施華中民共和發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T19023-2003/1SO/TR10013：2001二前言ISO前言引言L范圍規范性引用文件33術語和定義4質量管理體系文件4.1總則…4.2目的和作用4.3質量方針和質量目標4.4質量手冊4.5程序文件4.6作業指導書·：：·4.7表格……4.8質量計劃4.9規范·…4.10外來文件……………4.11記錄………………5質量管理體系文件的編制過程5.11編制的職責5.2質質量管理體系文件的編制方法5.3引用文件的使用·………6質量管理體系文件的批準、發布和控制過程·6.1評審和批準·…6.26.3更改6.4發布和更改控制6.5非受控文件······附錄A(資料性附錄）典型的質量管理體系文件層次結構附錄B(資料性附錄）作業指導書格式示例…………參考文獻

GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001本標準是GB/T19000族標準之一。標準中的“應”（shall)表示要求，應當"（should)僅起指導作用本標準等同采用ISO/TR10013:2001《質量管理體系文件指南》(英文版)。本標準代替GB/T19023—1996《質量手冊編制指南》。本標準與GB/T19023—1996《質量手冊編制指南》相比.主要有以下變化：本標準為質量管理體系文件的建立和保持提供指南，質量管理體系文件不僅包括質量手冊，還包括程序文件、作業指導書、表格、質量計劃、規范、外來文件、記錄等文件。本標準采用GB/T19000—2000中的術語和定義。-本標準增加了“作業指導書”、"表格”兩個術語和定義本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。本標準由中國標準研究中心負責起草本標準參加起草單位：中國合格評定國家認可中心、北京新世紀質量體系認證中心本標準主要起草人：尹旭峰、高燕、楊銘、牛東波、徐有剛。

GB/T19023-2003/ISO/TR10013：2001ISO國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標淮的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準漠照ISO/IEC導則第3部分的規則起草，由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。當特別需要時，如技術委員會已收集到來自正式發布為國際標準的不同信息.技術委員會可以以簡單多數的投票方式決定是否發布技術報告。就性質而言，技術報告完全是提供有關的信息,只有當認為技術報告所提供的信息過期或不再有用時才對其進行評審。本技術報告中的某些內容有可能涉及一些專利權問題.對此應引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。ISO/TR10013由ISO/TC176/SC3質量管理和質量保證技術委員會支持技術分委員會制定ISO/TR10013第一版代替ISO10013:1995質量手冊編寫指南

GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001ISO9000族國際標準要求將組織的質量管理體系形成文件本標準鼓勵組織采用過程方法建立和實施質量管理體系并改進其有效性。為使組織有效運作.必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸人。組織內諸過程的系統的應用.連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。組織可以靈活的方式將其質量管理體系形成文件。每一個組織所制定的質量管理體系文件應能夠足以證實其對質量管理體系及其過程進行了有效的策劃、運作、控制和持續改進。質量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關。例如,規定的要求取決于產品的類型、過程、合同要求、適用的法規或組織自身。質量管理體系文件的要求和內容適應于擬滿足的質量標準是重要的。本標準給出的指南旨在幫助組織將其質量管理體系形成文件，不擬作為合同、法規或認證/注冊方面的要求。質量管理體系的一個方面是質量策劃。質量策劃文件可包括管理和運作策劃、質量管理體系應用的準備（包括組織和日程安排)以及實現質量目標的方法。

GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001質量管理體系文件指南1范圍本標準為質量管理體系文件的建立和保持提供指南，這些適合于組織特定需要的文件是確保一個有效的質量管理體系所必需的。指南的使用有助于按適用的質量管理體系標準的要求建立形成文件的體系。本標準不僅適用于將按照GB/T19000族標準建立的質量管理體系形成文件,也適用于將環境管理體系和安全管理體系形成文件。注：當程序形成文件時,通常稱之為"書面程序“或"形成文件的程序”規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準·然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T19000—2000質量管理體系基礎和術語(idtISO9000:2000)語和定義本標準采用GB/T19000中的術語和定義以及下列術語和定義。組織的質量管理體系可以使用不同的術語來命名其文件類型3.1作業指導書Workinstructions有關任務如何實施和記錄的詳細描述注1：作業指導書可以形成文件，也可以不形成文件。注2：作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規范、設備操作手冊、圖片、錄像檢查清單.或這些方式的組合。作業指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時.作業指導書還可包括接收準則。3.2表格『orm用于記錄質量管理體系所要求的數據的文件。住：當表格中填寫了數據·表格就成了記錄。質量管理體系文件4.1總則質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和(或)適用的質量標準的結構保持一致。組織