ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.代替:

GB/T16886.2—2000

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第2部分動(dòng)物福利要求

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part2Animalwelfarereuirements

:q

(ISO10993-2:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可溶出物允許限量確立方法

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫學(xué)毒性試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168862。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物保護(hù)要求與

GB/T16886.2—2000《2:》,GB/T16886.2—

相比主要技術(shù)變化如下

2000,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

修改并補(bǔ)充了術(shù)語(yǔ)和定義

———“3”;

全面修改了要求增加了總則人道終點(diǎn)等章條

———“4”,“”、“”;

取消了建議

———“5”;

增加了附錄為本部分編制說(shuō)明

———A,;

增加了附錄提出了替代減少和優(yōu)化動(dòng)物試驗(yàn)的其他建議包含原建議的內(nèi)容

———B,、,“5”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

ISO10993-2:2006《2:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人由少華王昕黃經(jīng)春王科鐳劉成虎

:、、、、。

本部分于年月首次發(fā)布

200012。

Ⅰ

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.:

引言

標(biāo)準(zhǔn)的目的是在使用醫(yī)療器械過(guò)程中保護(hù)人類

GB/T16886。

的本部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起支撐作用最大限度利用科學(xué)合理的非動(dòng)物試驗(yàn)并

GB/T16886GB/T16886,,

確保用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械所用材料的生物學(xué)性能動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可的倫理和科學(xué)原則

。

這種人道的實(shí)驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用包括高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物飼養(yǎng)與管理有助于保證安全性試驗(yàn)的科學(xué)有效性

,,

并提高所用動(dòng)物的福利

。

Ⅱ

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第2部分動(dòng)物福利要求

:

1范圍

的本部分適用于委托設(shè)計(jì)和進(jìn)行試驗(yàn)或評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)以對(duì)醫(yī)療器械用材料或

GB/T16886、,

器械生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程本部分規(guī)定了最基本的要求以通過(guò)所制定的相應(yīng)規(guī)定來(lái)確保評(píng)價(jià)

。,

醫(yī)療器械材料生物相容性動(dòng)物試驗(yàn)所用動(dòng)物的福利并形成文件

,。

本部分還給出了建議和指南以利于進(jìn)一步減少動(dòng)物總體數(shù)量?jī)?yōu)化試驗(yàn)方法以減輕或消除動(dòng)物的

,、

疼痛或痛苦以及采用其他不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的科學(xué)有效的方法來(lái)替代動(dòng)物試驗(yàn)

,。

本部分適用于除人類外的活體脊椎動(dòng)物試驗(yàn)該類試驗(yàn)用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性

,。

本部分不適用于在無(wú)脊椎動(dòng)物以及其他分化程度較低的動(dòng)物體上進(jìn)行的試驗(yàn)也不適用于在實(shí)施

,

人道方式處死的脊椎動(dòng)物分離組織和器官上進(jìn)行的試驗(yàn)除了動(dòng)物種屬來(lái)源健康狀況飼養(yǎng)與管理規(guī)

(、、、

定方面

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO10993-1。

31

.

替代方法alternativemethod

任何可替代動(dòng)物試驗(yàn)減少動(dòng)物數(shù)量或完善操作步驟的試驗(yàn)方法

、。

32

.

動(dòng)物animal

所有有生命的非人類的脊椎動(dòng)物不包括動(dòng)物妊娠前半期的未發(fā)育完全動(dòng)物

,。

33

.

動(dòng)物試驗(yàn)animaltest

為了科學(xué)目的對(duì)動(dòng)物的