DOCPROPERTY"文件編號"錯誤!未知的文檔屬性名稱（DOCPROPERTY"版本"錯誤!未知的文檔屬性名稱）多普勒胎心儀使用說明書第Rev.01多普勒胎率儀使用說明書前言注意徐州市永康電子科技有限公司不作任何形式的擔保，包括（但不限于）為某一特定目的對其提出的適銷性與適合性的默示擔保。徐州市永康電子科技有限公司對于本資料所包含的錯誤，或由于本手冊的提供，實際表現和使用所造成的偶發或間接損害不承擔責任。本手冊包含受版權法保護的專有資料。版權所有，未經徐州市永康電子科技有限公司事先書面同意，不得對本手冊的任何部分進行照相復制、復印或翻譯成其它語言。手冊中所含有的內容可以不予通知做出變更。制造商的責任徐州市永康電子科技有限公司僅在下列情況下對認為應對儀器的客觀存在安全性、可靠性能負責，即：裝配操作和維修均由徐州市永康電子科技有限公司認可的人員進行，儀器按照操作指導進行使用。警告此儀器的預期用途是臨床應用，不能用于治療。如果胎心率結果不可信，請立即使用其它方法，例如使用聽診器進行驗證。本說明書的標注說明警告：您應當了解的如何避免病人與醫務人員可能遭受傷害的信息。小心：您應當了解的如何避免設備可能遭受傷害的信息。注意：您應當了解的重要信息。本說明書的標注說明警告此儀器的預期用途是臨床應用，不能用于治療。如果胎心率結果不可信，請立即使用其它方法，例如使用聽診器進行驗證。警告您應當了解的如何避免病人與醫務人員可能遭受傷害的信息。小心您應當了解的如何避免設備可能遭害的信息。安全指南1.1使用安全說明為避免可能受到的傷害，請在操作本儀器時一定要遵守如下使用安全說明。警告：不要在有可燃性氣體例如有麻醉劑的地方使用，會有爆炸的危險。警告：請勿將電池丟至火中，以免引起爆炸。警告：請勿同時觸摸信號輸入或輸出連接器和病人。警告：更換電池需在遠離病人的環境中進行（離病人大約1.5米）。警告：更換的報廢元器件及老化的元器件的廢棄物應按國家對醫療用棄物的管理規定執行或按當地有關報廢電子元器件的法規規定來處理，不能隨意丟棄，統一處理，以免對環境造成污染。小心：本儀器必須由經過授權的合格工程師維修。小心：本儀器設計為可連續工作型，是普通設備，注意避免被水濺濕。小心：要保持儀器的清潔，避免振蕩。小心：請勿做高溫消毒處理或使用電子射束和γ放射殺菌。小心：遠離電磁干擾確保本儀器原使用環境不受較強的電磁干擾源，例如X機、微波多功能治療儀等設備的干擾。小心：在使用前，用戶必須檢查設備沒有明顯可能影響病人安全或儀器性能的損壞。推薦的檢查周期為每月一次或更短時間。如果發現明顯的損壞，推薦在使用前更換損壞部件。小心：如下的安全檢查必須由經過適當培訓、有一定知識和實踐經驗的人執行，通常兩年進行一次或按公共機構指定和檢驗規程進行測試。-檢設有機和能的壞。-檢安相的簽否易。-驗設功是和冊描的致。小心：本儀器在有效的生命期后，應依照當地的法律進行處理。小心：電池在使用完后應按當地法律進行適當處理。小心：本儀器是一種手持式胎兒心率檢查工具，不能取代標準的胎兒監護。小心：本儀器需在合上電池盒后才能使用。小心：在使用電池時切勿短路或正負極反裝。小心：在貯存時，請不要將金屬物體與電池混放在一起以免發生意外的短路。多普勒胎心儀簡介2.1概述多普勒胎心儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，將信號加以放大并從耳機輸出，通過計算得到胎心率數值。2.2預期用途本儀器適用于醫院、診所及家庭用戶聽取孕婦體內胎心音，并得到胎兒心跳的數值，提供臨床診斷參考。2.3產品分類按中國醫療器械管理分類屬于6823醫用超聲儀器及有關設備中的序號3超聲母嬰監護設備，管理類別為II類。按電擊防護分類屬于內部電池，BF型。按對有害進液的防護程度分類進液等級為應為IP22按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度分類不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用。2.4禁忌癥：暫未發現2.5產品結構2.5.1產品組成本儀器由主機和外接的耳機組成。2.5.2產品尺寸以及重量尺寸：117(L)×57（W）×35（H）mm重量：凈重約80g（包括電池）。2.6性能要求2.6.1工作環境溫度：+5℃～+40℃濕度：30%～80%大氣壓力：60kPa～110kPa2.6.2運輸和存儲環境包裝后的儀器，應儲存在溫度－20℃～＋55℃相對濕度10%～93%（無凝露）大氣壓力50kPa～110kPa無腐蝕性氣體和通風良好的室內。2.6.3主要參數超聲工作頻率標稱聲工作頻率：2.0MHz或2.5MHz（詳見探頭標簽）聲工作頻率與標稱聲工作頻率的偏差小于±5％胎心率測量范圍：50~240bpm綜合靈敏度距離探頭表面200mm處綜合靈敏度：>90dB空間峰值時間峰值聲壓P（MPa）峰值負聲壓：P_<1MPa空間峰值時間峰值聲壓：<0.2MPa聲輸出功率超聲輸出功率：<40mW超聲換能器敏感元件的有效面積超聲換能器敏感元件的有效面積：157mm2±10％工作模式：連續波使用年限3年2.7型號功能產品型號為YK-90A,B,C產品共有六種顏色分別是粉色，紫色，藍色，灰色，綠色，白色2.8標識與符號——BF型應用部分—參閱使用說明書—徐州市永康電子科技有限公司—注意，請查閱隨機文件IP22—防進液等級2.9EMC電磁場可能會對儀器的正常工作產生干擾。并且此儀器有可能對其他電子產品產生電磁干擾，因此，在一起工作時不要與其他電子產品同時使用。2.10安全規格儀器的通用安全符合GB9706.1-2007標準要求。儀器的專用安全符合GB9706.9-2008標準要求。EMC符合GROUPICLASSB要求。防進液等級IP22安裝和操作說明3.1儀器介紹3.1.1外觀儀器各部分詳細結構請參考圖1-1。圖1-1儀器正面和背面視圖3.1.2顯示電池電量液晶屏各部分顯示內容如圖1-2所示：電池電量胎心率數值胎心率數值胎心率單位音量顯示圖1-2液晶屏顯示內容介紹圖中的145即為所測的胎心率值，表示每分鐘胎心跳動145次。當沒有胎心率時，相應的數值區域顯示橫線.：電池電量：胎心率單位VOL：音量顯示注意液晶顯示屏視角范圍有限，請從儀器正前方觀察液晶屏顯示內容，并保持視線與液晶屏垂直，此時能保證最佳視覺效果。如果從其他角度觀察，可能由于視覺角度問題造成模糊不清或讀數錯誤。3.1.3按鍵：開機或者關機按鍵：耳機插口3.1.4電池2節AAA（7號）堿性電池，3.0V。電池使用時間：不低于60分鐘。3.2產品配置清單物品名稱數量主機1臺說明書1本合格證1張3.3儀器操作和使用3.3.1開、關機在使用胎心儀進行檢查前，應先檢查主機、探頭表面、耳機線是否有任何機械性損壞或裂紋，如果發現儀器有損壞或不正常的跡象，則不得使用該儀器進行檢查，請與廠家或經銷商聯系。打開儀器背部電池蓋，將電池按電池倉內指示方向裝好并蓋好電池蓋。如果需要開機，按住儀器的開關機按鍵“”，等待儀器液晶屏開始顯示，此時松開按鍵即可，儀器進入正常使用狀態。如果需要關機，也只需按住開關機鍵“”，等待儀器液晶屏關閉顯示，此時松開按鍵即可關機。為防止意外操作造成開關機，儀器的開、關機鍵需要連續按住1秒才能實現開機和關機，短暫按開、關機鍵將被認為意外觸碰而不響應。為了延長電池使用時間，當連續兩分鐘沒有胎心率數值且無任何按鍵操作時，儀器將自動關機。3.3.2胎心率檢測進行胎心率檢測前，先開機，調節音量至適當位置，將適量超聲耦合劑均勻涂抹在探頭聲學面上，將超聲探頭對準孕婦腹部胎心位置，適當調整探頭位置及探頭角度，直到聽到最清晰、洪亮的胎兒心跳聲音。通常，孕周小的胎兒心臟位置在臍恥連線下1/3處，隨著孕周增大位置上移，并隨胎位的不同稍偏左或右。孕周增大時，由于胎兒在體內的運動，可能導致胎心位置發生大范圍的移動，因此尋找準確的胎心位置應耐心操作。移動探頭時，一定要確保探頭表面與孕婦腹部之間有足夠的耦合劑，如果耦合劑不足可能導致無法聽到胎心音，或者聽到的胎心音不清晰影響計算的準確性。聽取胎心音時，應注意排除孕婦腹部的血流聲，該聲音的頻率明顯高于胎心音的頻率。儀器測量得到胎心率的數值以及胎心的聲音，僅作為臨床參考，如醫護人員或用戶對此表示懷疑，應采取其他醫療措施予以確認。太小孕周或太肥胖的孕婦，使用胎心儀時可能會出現胎心率數值不準確或胎心音不清晰的情況。3.3.3音量調節儀器音量調節通過儀器頂部右側的音量調節電位器來實現，順時鐘旋轉電位器音量將變大，逆時鐘旋轉電位器音量將變小。3.3.4音量顯示喇叭音量大小，有8檔可調。3.3.5電池電量檢測胎心儀自動監測電池電量，并在液晶屏上顯示和更新顯示為。當電池電量顯示為時應及時更換電池，當電池電量顯示為并開始閃爍時，應立即更換電池，否則儀器可能由于電池電量低而隨時自動關機。3.3.6更換電池更換電池時，先將儀器背面的電池蓋取下，將儀器內的電池取出，按照儀器電池倉內的正負極標記將兩節7號電池裝入電池倉，蓋上電池蓋即可。更換電池時，請注意電池極性，否則可能導致儀器無法開機。警告若一段時間內不使用設備要取出電池警告從儀器中更換或取下的電池，請按國家相關要求妥善處理，請勿將電池丟至火中，以免引起爆炸。使用后事項每次使用完畢，請按“”鍵進行關機，用軟布或紙巾將探頭表面的耦合劑擦拭干凈，然后妥善保存儀器。注意事項警告胎心儀是一種短時間檢查胎兒心率的設備，不適合長時間對胎兒進行監護，不能取代傳統的胎兒監護儀，如果用戶對儀器測量結果表示懷疑時，應采取其他醫療措施予以確認。警告該儀器不能與高頻手術設備同時使用，不能與胎兒監護儀同時使用，不能兩臺或兩臺以上胎心儀同時使用。警告正常使用時該儀器及探頭部分不能浸入水中或其他液體中使用，性能評估時探頭端面可垂直浸入水中或其他液體的深度為3mm。小心探頭接觸皮膚部位出現潰破或正在出血者禁用，皮膚病患者使用后的探頭應進行消毒處理。小心該儀器運行時容易遭受便攜式或移動式射頻通信設備（如手機）的影響，應避免在儀器附近使用便攜式或移動式射頻通信設備，否則可能對儀器造成干擾導致聲音輸出異常甚至測量數值異常。小心該儀器為便攜式設備，使用過程中請小心操作防止跌落，注意儀器和人員的安全。小心家庭用戶使用該儀器時，應仔細閱讀使用說明書，必要時應咨詢醫生、經銷商或生產廠家。小心儀器使用的超聲探頭屬于敏感器件，使用時請注意輕拿輕放，請勿敲擊、撞擊，注意防止跌落等意外損壞。注意我們建議在滿足臨床需要的前提下，對孕婦的超聲照射時間應盡可能少。注意該儀器使用時，請使用廠家配置的耳機，使用其他耳機可能導致音量降低或音質變化。注意該儀器不能用于成人心率測量，否則測量結果準確性不予保證。注意該儀器使用時，可能產生一定劑量的電磁輻射，有可能干擾其附近的電子設備或儀器。注意當儀器出現任何質量或技術問題時，我們不推薦用戶自行修理。用戶出于修理目的需要電路圖、元器件清單、內部接線圖等技術資料時，可與經銷商或廠家聯系索取。警告不允許改裝本設備注意考慮灰塵光線等對設備的影響注意考慮小孩，寵物等造成的影響維護與保養4.1維護超聲探頭的超聲聲學面很精密，必須小心輕放。儀器使用后必須擦去超聲探頭上多余的耦合劑。這些維護措施會延長儀器的使用壽命。在使用前，用戶必須檢查設備沒有明顯可能影響病人安全或儀器性能的損壞。推薦檢查周期為每月一次或更短的時間將超聲探頭浸入導電液體中檢查探頭有無裂紋，檢查探頭電纜和其插頭有無損壞情況。如果發現明顯的損壞，推薦在使用前更換損壞部件。儀器應進行周期性的安全測試以確保漏電流絕緣，包括漏電流量。推薦的測試周期為兩年一次或按公共機構指定和檢驗規程進行測試。胎心率的準確性受設備控制，不能由用戶調整。如果胎心率結果不可信，請使用其它方法例如使用聽診器來驗證，或聯系本地代理商或制造商尋求幫助。4.2儀器保養該儀器使用過程中無需專門的保養，但如果儀器儲存時間超過1個月，應將儀器電池取出，否則極有可能因電池漏液損壞儀器。該儀器應兩年進行一次全面檢驗，確保儀器功能、性能正常，保證產品安全有效，檢驗應交由廠家或有相應資質的單位進行。4.2.1儀器清潔在對儀器進行清潔前，請先關機并將儀器內部電池取出。清潔儀器時請使用軟布蘸肥皂水或清水輕輕擦拭儀器表面及探頭表面，待儀器表面充分干燥后，才能開機使用。警告：不要讓任何液體進入儀器內部或縫隙，也不能將儀器的任何部份浸入液體。注意：請勿使用丙酮等強溶劑，禁止使用磨損材料（例如鋼絲絨）對儀器表面進行清潔。4.2.2儀器消毒消毒之前應對儀器進行全面清潔。消毒方法：可使用75%濃度的醫用酒精或其他通用的消毒劑對儀器主機及耳機表面進行擦拭，確保所有污染表面均接觸到消毒劑，待其表面充分干燥后，方能開機使用。該儀器不能使用低溫、高溫滅菌或γ射線等滅菌方式。常見故障和處理5.1常見故障處理5.1.1故障現象：無法開機請先確認電池是否具有充足電量且安裝方向正確，如無把握時請更換新電池后重新開機。如果更換電池后仍無法正常開機，則可能儀器損壞，請聯系廠家或經銷商處理。5.1.2故障現象：無聲音首先旋轉音量電位器將音量調節到最大位置，重新插拔一次耳機，用手輕輕敲擊探頭表面，如果耳機仍無聲音則可能儀器損壞，請聯系廠家或經銷商處理。5.1.3故障現象：胎心率數值不準確由于儀器顯示的是實時胎心率，可能與使用者按傳統方法得到的平均胎心率存在一些差異，這一現象屬于正常情況。胎心率數值不準也可能跟胎心位置沒有找準有關，儀器附近的其他干擾源或干擾信號（比如手機）也可能導致胎心率數值不準確，使用者在移動探頭時產生的強干擾信號也會導致短時間內胎心率數值不準確。若經過上述判斷后仍然感覺胎心率數值不準確，請聯系廠家或經銷商處理。5.1.4故障現象：信號差，聲音不好首先確認是否使用了適量的耦合劑，再移動探頭慢慢尋找胎心位置，確認儀器附近沒有其他干擾源或干擾信號，太小孕周或太肥胖的孕婦也可能存在信號差、聲音不好的情況。若經過上述判斷后仍然感覺信號差，請聯系廠家或經銷商處理。5.1.5故障現象：電池使用時間短請使用正規廠家生產的堿性電池，碳性電池由于電池容量低使用時間比較短屬于正常現象。保修和廠商信息6.1保修本機不能由用戶自行維修，所有的維修處理都應交由公司認可的技術人員進行。本機保修期為一年，（從購買之日開始計算）。保修范圍為所有因材料器件的失效或生產工藝而引起的設備故障。在保修期內，所有出現故障的部件可免費維修、更換。人為的損壞不在保修之列。6.2廠商信息公司名稱：徐州市永康電子科技有限公司注冊住所：徐州經濟技術開發區荊山路40號科技創業園C8四層生產地址：徐州產品技術要求編號：蘇械注準20162230095產品注冊證號：蘇械注準20162230095使用壽命：見產品標簽生產日期：見產品標簽生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050105號電話：0516-6667080587892766傳真606郵編：221004網址：經濟技術開發區荊山路40號科技創業園C8四層售后服務地址：徐州經濟技術開發區荊山路40號科技創業園C8四層聲明：維修用資料如電路圖、元器件清單、圖注、校正細則等，只提供給經廠方培訓合格的修理人員和單位。環保目標責任書為認真貫徹國家環境保護法律法規，做好公司年度環境保護工作，層層簽訂目標責任書。一、工作目標1.“三廢”排放符合國家標準，現場無異味。2.環境問題整改率100%。3.鍋爐間無煙率≥95％。4.現場環境衛生得分≥90分。5.環保設施運轉率≥97.5％。6.環境污染事故為零。二、工作任務與考核辦法（100分）1．做好“三廢”達標排放管理、保持現場無異味和落實環境安全隱患整改。（40分）(1)嚴格按照公司環保制度、規定加強“三廢”管理，排放標準滿足國家環保要求。對于煤氣管道開旁通，停脫硫塔必須經公司領導同意并提前通知安全環保部后進行。對于塔器、管道蒸氣吹掃、開放散，廢水排放，廢渣排放必須提前通知安全環保部，經同意后進行。廢渣處臵按照危廢規范化管理要求，健全臺賬，專人負責。（滿分10分，無匯報公司領導扣3分/次，無通知安全環保部扣1分/次；危廢未規范化管理扣1分/次；違反公司環保制度、規定，扣0.5分/次，扣完為止。）(2)現場無異味，出現異味及時將產生原因、治理措施、整改期限等相關處臵信息書面報安全環保部。（滿分10分，無書面匯報扣1分/次，無相關處臵信息扣0.5分/次，扣完為止。）(3)對于在檢查中存在環境安全隱患的設施、部位，及時制定切實可行的整改措施，按規定整改期限完成整改，消除環境安全隱患，杜絕環境突發事故的發生。并將上述環境安全隱患的整改措施及結果評價報安全環保部。不能按期整改的要書面說明原因。（滿分20分，無整改措施扣1分/項；無整改結果評價扣0.5分/項；無匯報扣1分/次，扣完為止。）2.按照公司環保制度、規定，做好焦爐冒煙治理和現場環境衛生工作。（30分）(1)加強焦爐冒煙治理，不斷提高無煙率，同時做好無煙考核監控的管理。（滿分10分，降低一個百分點，扣0.5分/次；違反相關制度、規定扣0.5分/次，扣完為止。）(2)落實本單位區域衛生責任到人，做到環境衛生問題立即整改，按照公司環保制度、規定，保持環境清潔。（滿分20分，違反相關環保制度、規定，扣1分/次，扣完為止。）3.加強環保設備、設施的維護保養工作，運轉率≥97.5％。(滿分10分)(1)建立健全環保設備臺帳，有設備標識牌，明確責任人，定期檢修保養。（滿分4分，各類臺帳不健全、不完善，未明確責任人，扣0.5分/項，扣完為止。）(2)環保設備、設施運轉率≥97.5％。因故障、檢修等原因導致環保設備停運，必須提前書面報安全環保部，重啟后及時通知。（滿分6分，降低一個百分點，扣0.5分；未書面提前通知安全環保部扣0.5分/次，扣完為止。）4.積極開展環保自查工作，消除環境安全隱患。（10分）本單位環保自查工作每月至少開展2次，并建立相應的檢查記錄；對存在的環境問題及時整改，并建立整改記錄。（滿分10分，查環境問題自查記錄，缺一次扣0.5分，扣完為止。）5.環境突發事故應急與處理。（20分）如果出現環境突發事故，輕微事故：造成環境影響較小，未構成環境污染；一般事故：造成一定的環境影響，構成環境污染；較大事故：環境影響較大，環境污染受到上級環保部門責任處罰；重大事故：環境影響較