ICS01120

A00.

中華人民共和國國家標準

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.代替:

GB/T15000.4—2003

標準樣品工作導則

第4部分證書標簽和附帶文件的內(nèi)容

:、

Directivesfortheworkofreferencematerials—

Part4Contentsofcertificateslabelsandaccomanindocumentation

:,pyg

(ISOGuide31:2015,Referencematerials—Contentsofcertificates,

labelsandaccompanyingdocumentation,IDT)

2019-12-10發(fā)布2019-12-10實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

產(chǎn)品說明書或標準樣品證書的內(nèi)容

5……………………2

總則

5.1…………………2

標準樣品文件所需的信息

5.2…………3

證書要求的信息

5.3RM………………5

其他有用信息

5.4………………………6

標簽

6………………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

前言

標準樣品工作導則分為以下個部分

GB/T15000《》8:

第部分在技術(shù)標準中陳述標準樣品的一般規(guī)定

———1:;

第部分常用術(shù)語及定義

———2:;

第部分標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法

———3:;

第部分證書標簽和附帶文件的內(nèi)容

———4:、;

第部分標準樣品包裝通則

———6:;

第部分標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

———7:;

第部分有證標準樣品的使用

———8:;

第部分分析化學中的校準和有證標準樣品的使用

———9:。

本部分為的第部分

GB/T150004。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替標準樣品工作導則標準樣品證書和標簽的內(nèi)容與

GB/T15000.4—2003《(4)》。

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T15000.4—2003,:

修改了標準名稱

———;

修改了范圍

———;

增加了定義標準樣品見

———“”(3.1);

增加了定義有證標準樣品見

———“”(3.2);

增加了術(shù)語產(chǎn)品說明書見

———“”(3.3);

增加了定義標準樣品證書見

———“”(3.4);

增加了定義標準樣品文件見

———“”(3.5);

增加了術(shù)語標準樣品生產(chǎn)者見

———“”(3.6);

刪除了定義證書見年版的

———“”(20033.1);

刪除了定義預期用途見年版的

———“”(20033.2);

刪除了定義危險情況見年版的

———“”(20033.3);

增加了產(chǎn)品說明書或標準樣品證書的內(nèi)容并分別列出了所有標準樣品文件的必需信息標準

———,、

樣品證書的必需信息和可附加的其他信息見第章

(5);

刪除了證書的主要內(nèi)容概述見年版的第章

———(20036);

修改了標簽的要求見第章年版的第章

———(6,20034)。

本部分使用翻譯法等同采用標準樣品證書標簽和附帶文件的內(nèi)容

ISOGuide31:2015《、》。

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現(xiàn)有系列標準保持一致將標準名稱修改為標準樣品工作導則第部分證書標簽和

———,《4:、

附帶文件的內(nèi)容

》;

增加了注和腳注見

———(3.1);

用等同采用國際標準的代替文中引用的參考文獻

———GB/T15000.7—2012ISOGuide34。

本部分由全國標準樣品技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC118)。

本部分起草單位中國標準化協(xié)會

:。

本部分主要起草人徐大軍吳忠祥唐本玲何平田文鄭宇英郭蘭李金霞趙洋石雨婷

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15000.4—1994、GB/T15000.4—2003。

Ⅲ

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

引言

國際標準化組織標準樣品委員會分別于年和年出版了指南的

/(ISO/REMCO)19812000ISO31

第一版和第二版自第二版出版以來標準樣品生產(chǎn)及其使用的數(shù)量和種類均已有較大的增長

。,(RM)。

由于分析技術(shù)所取得結(jié)果的可靠性需求的提高特別是在法律要求環(huán)境和臨床應用方面日益受到關(guān)

,、

注帶來了對用于質(zhì)量控制目的和用于測量方法驗證新的測量程序或?qū)嶒炇夷芰Φ脑u估以及儀

,RM、

器校準的有證標準樣品的廣泛需求

(CRM)。

根據(jù)指南中的定義材料的均勻性和穩(wěn)定性信息是需要的并且對于來說所

ISO30RM,。,CRM,

有標準值及其在規(guī)定置信水平的不確定度和計量溯源性描述均為強制性要求因此無論是有證還是

。,

非有證標準樣品都需要對標準樣品附帶信息的內(nèi)容和格式進行規(guī)定

,。

指南第一版討論了標簽證書和研制報告所提供信息的差異強調(diào)證書的簡潔提綱性第

ISO31、,。

二版聚焦于證書所要求的內(nèi)容本版引入了產(chǎn)品說明書和標準樣品證書的概念闡述了在

CRM。“”“”,

這些文件中應包含的信息

RM。

基于本部分的目的附帶文件為產(chǎn)品說明書或證書

,RM“”“RM”。

Ⅳ

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

標準樣品工作導則

第4部分證書標簽和附帶文件的內(nèi)容

:、

1范圍

的本部分主要用于幫助標準樣品生產(chǎn)者編制標準樣品所附帶的清晰和簡明的文件

GB/T15000,

列出并解釋了在編制產(chǎn)品說明書和標準樣品證書時需要考慮的必備的推薦的及其他類的信息這些

、。

信息可為標準樣品用戶及其他利益相關(guān)方用于確認標準樣品或有證標準樣品的符合性

。

本部分還對粘貼在標準樣品容器上的標簽提出了最低要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標準樣品常用術(shù)語及定義

ISOGuide30(Referencematerials—Selectedtermsanddefinitions)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISOGuide30。

31

.

標準樣品referencematerialRM

;

具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料已被確定其符合測量過程的預期用途

,。

注1標準樣品1)是一個通用術(shù)語

:。

注2特性可以是定量的或定性的例如物質(zhì)或物種的屬性

:(:)。

注3用途可包括測量系統(tǒng)的校準測量程序的評估給其他材料賦值和質(zhì)量控制

:、、。

注4有類似的定義但限定測量術(shù)語僅用于定量的值然而在

:ISO/IECGuide99:2007(5.13),“”。,ISO/IECGuide

的注中明確包含定性特性稱為標稱特性

99:2007(5.13)(VIM)3,“”。

定義

[ISOGuide30:2015,2.1.1]