一次性使用醫用薄膜手套注冊申報材料湖北科海醫療器械有限公司二0—年九月目錄1、境內醫療器械注冊申請表；2、醫療器械生產企業資格證明；3、適用的產品標準及編制說明；4、產品全性能檢測報告；5、企業產品生產觀現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明6、產品使用說明書；7、所提交材料真實性的自我保證聲明。1、境內醫療器械注冊申請表2、醫療器械生產企業資格證明3、適用的產品標準及編制說明ICSGICSG2011-09-20發布YZB/鄂咸醫療器械注冊產品標準YZB/鄂咸 一2011一次性使用薄膜手套2011-09-20實施湖北科海醫療器械有限公司發布、八 .、■前言由于一次性使用薄膜手套目前尚未有國家和待行業標準，根據《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》GB/T1.1-2000及YY0148-93《醫用橡皮膏》的規定，公司組織技術人員編寫了本標準，其主要技術指標和試驗方法執行YY0148-93標準的有關要求，抽樣按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002標準執行，保證了本標準的可靠性。本標準由湖北科海醫療器械有限公司提出并起草。本標準主要起草人：鄒科龍、劉建華、胡先啟、毛紅衛。一次性使用薄膜手套1范圍本標準規定了一次性薄膜手套（以下簡稱薄膜手套）的要求、試驗方法、抽樣、標志標簽、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以聚乙烯為原材料制成的一次性薄膜手套。該產品供衛生防護用。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數抽樣程序表（適用于生產過程穩定性的檢驗）GB15979-2002—次性使用衛生用品衛生標準YY0114醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY0466-2003醫療器械，用于醫療器械標簽、標記和提供信息符號3要求薄膜手套應清潔、透明、表面應光滑。薄膜手套手指邊緣應無開邊。3.3薄膜手套應符合產品衛生標準，細菌菌落總數W200cfu/g，真菌菌落總數W10cfu/g，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌不得檢出。有效使用期三年。薄膜手套的基本尺寸如表1所示。表1薄膜手套的基本尺寸 單位：mm規格掌寬長度手指寬度大號135+10280+1040+5中號125+10250+1040+5小號115+10220+1040+5試驗方法基本尺寸用通用量具測量。外觀用目力在自然光下檢查。密封性將薄膜手套一端加水封口垂放，應無滲漏；結果應符合3.2條規定。抽樣薄膜手套須經公司質量檢驗部門進行檢測，合格后方可提交驗收薄膜手套必須成批提交驗收，檢查分逐批檢查和周期檢查。逐批檢查5.3.1逐批檢查按GB/T2828.1-2003的規定進行。抽樣采用一次抽樣方案，抽樣方案嚴格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項目、合格質量水平（AQL）和檢查水平按表2的規定。表2抽樣數量（箱）批量（箱）抽樣數量（箱）<15216-50351T505151-150085.4周期檢查5.4.1周期檢查按GB/T2829-2002的規定進行。5.4.2在下列情況下應進行周期檢查；新產品投交前（包括老產品轉廠生產）；連續生產中每年不少于1次；間隔6個月再生產時；在設計、原材料、工藝有重大改動時；質量監督部門對產品進行抽查時。周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、判別水平、不合格質量水平（RQL）和抽樣方案按表3的規定表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ABC試驗組IIIIII檢查項目3.1 3.23.3 3.56.1 6.26.3判別水平————I不合格質量水平（RQL）全部合格2025抽樣方案————5[0 1]10[2 3]標志、標簽、包裝、運輸、貯存單包裝上應有下列標示：生產單位名稱、地址；產品名稱；產品注冊證號、注冊產品標準號；使用說明。單包裝內應有合格證，合格證上應有下列標志；生產單位名稱；產品名稱、規格；生產批號或生產日期；檢驗員代號。薄膜手套大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝應有下列標志生產單位名稱、地址、商標、聯系電話、郵編：產品名稱、規格、數量；產品注冊證號、注冊產品標準號；生產批號或日期；體積（長*寬*高）；“防曬”“防雨淋”等字樣或標志應符合YY0466-2003的有關規定。運輸薄膜手套在運輸過程中應防曬、防濕。貯存薄膜手套應貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體侵蝕、通風良好的室內。4、產品性能檢測報告5、企業產品生產

現有資源條件及質量

管理能力的說明湖北科海醫療器械有限公司于2010年7月從湖北當陽遷址于湖北通山縣經濟開發區，占地面積500畝，總投資2.5億元。公司參照GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》建有輸液器、注射器類、醫用無紡布類、醫用紗布類、一次性導管類、橡膠手套和薄膜手套類、體溫計類、膠布粘膠類、手術器械類、沖洗器和擴張器類、棉簽類、理療保健品類、不銹鋼類等各類廠房 m2,其中倉儲面積 m2；依據GB50591-2010《潔凈寶施工及驗收規范》建有10萬級標準潔凈生產區 m2；依據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建有功率為 噸的純化水、注射用水制水車間；建有日滅菌量為件的EO滅菌站一座；建有日處理廢水m3的污水處理站一座；按照GMP要求建有 m2檢測中心大樓一棟。檢測中心設有：理化實驗室、標準溶液室、天平室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、陽性對照室、普通儀器室、精密儀器室、高溫加熱室、原材料標本室、包材檢驗室、洗刷室、常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、化學試劑室、資料室，各檢驗室依據GMP規定設置了控溫、控濕、防塵、防震、防霉、防蟲鼠等設施。添置了如紫外可見光分光光度計、十萬分之一分析天平、微粒檢測儀、塵埃離子計數器……等適應產品質量檢驗要求的儀器和設備，有完全的產品型試試驗檢驗能力。上述廠房設施于2011年月全部竣工并通過驗收。公司現有員工名，其中，制藥工程高級工程師1名，制藥工程工程師4名，制藥工程設備工程師1名，執業藥師1名，相關專業大專生名，中專生名，其它技術人員名。2011年，公司主要負責人參加了湖北省食品藥品監督管理局舉辦的《醫療器械生產質量管理規范》和北京國醫械華光認證有限公司舉辦的GB/T19000-2008、YY/T0287-2003標準內審員等培訓班的學習，選送了10名相關檢驗專業的大學畢業生到國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢測中心進行專業操作技能培訓，均取得了合格證。公司對進廠員工，按照不同崗位分別進行了法律、法規、醫療器械基礎理論知識，體系文件和專業操作技能的培訓，保證各崗位員工均達到GMP的要求，持證上崗。公司依據GMP要求建立了質量管理體系，并建立了《質量手冊》《質量方針目標》《程序文件》（34個），三級文件（產品標準、原材料標準、檢驗操作標準、產品工藝規程、各類管理標準、崗位SOP、工序、設施設備確認驗證標準 等500余個）。公司從硬件、軟件、人員等方面基本滿足《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并于2011年月日通過了湖北省食品藥品監督管理局：《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的現場審查。目前，公司正進一步加大員工培訓力度，進一步充實各類技術人員，進一步強化質量管理體系的建設與管理，嚴格執行各類體系文件，準備迎接《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》的檢查。6、產品使用說明書一次性使用醫用薄膜手套產品說明書外【執行標準】YZB/鄂咸-2011【產品注冊證號】鄂咸食藥監械（準）字第號【生產登記證】第一類醫療器械生產企業登記表【產品名稱】一次性使用醫用薄膜手套【主要結構、性能】本產品以醫用聚乙烯專用料制成【使用方法】穿戴手套時，不得戴戒指或其它飾物，并將指甲修剪平滑，不分左右手穿戴，請選擇適合本人手型規格的手套【適用范圍】本產品供衛生防護用【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】1、包裝破損，嚴禁使用；2、本產品僅供一次性使用，用后銷毀；3、本產品應貯存在相對濕度不超過80%，且無腐蝕性物質侵蝕、通風良好的室內?！举A藏】避光、密封、在陰涼、干燥處保存【規格型號】大號、中號、小號【批號】【有效期】三年湖北科海醫療器械有限公司地址：湖北通山縣經濟開發區醫療器械工業園 郵編：437600傳真（：0715）2369688電話（：傳真（：0715）23696887、所提交材料真實性的

自我保證聲明申報材料真實性自我保證聲明咸寧市食品藥品監督管理局：我單位申請一次性使用醫用薄膜手套注冊申請材料，提交如