標準解讀
《GB/T 10255-2013 γ放射免疫計數器》相比于《GB/T 10255-1996 γ放射免疫計數器》,主要在以下幾個方面進行了更新與調整:
-
技術指標的提升:新標準對γ放射免疫計數器的性能指標提出了更嚴格的要求,包括但不限于分辨率、穩定性、線性范圍和檢測限等,以適應近年來核醫學和放射免疫分析技術的發展需求。
-
測試方法的改進:詳細規定了更為科學和精確的測試方法及評價程序,引入了現代測量技術和數據分析方法,提高了測試結果的準確性和可重復性。
-
安全規范的加強:鑒于輻射安全重要性的提升,2013版標準強化了輻射防護的相關要求,明確了設備在設計、使用及維護過程中的安全措施,確保操作人員和環境的安全。
-
環境條件與校準要求:對儀器使用的環境條件給出了更具體的指導,同時增加了關于儀器定期校準和驗證的規定,確保長期運行的穩定性和準確性。
-
術語和定義的更新:根據學科進展,更新并增補了一系列專業術語和定義,使得標準內容更加準確、清晰,便于行業內的統一理解和應用。
-
兼容性與互操作性:考慮到技術進步和國際化需求,新標準在一定程度上增強了設備與其他醫療設備或信息系統的兼容性,便于數據交換和系統集成。
-
質量管理體系:強調了生產和服務過程中應遵循的質量管理體系要求,推動行業向更高水平的質量控制標準邁進。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2013-02-07 頒布
- 2013-07-01 實施





文檔簡介
ICS17240
F87.
中華人民共和國國家標準
GB/T10255—2013
代替
GB/T10255—1996
γ放射免疫計數器
Gammaradioimmunoassaycounter
2013-02-07發布2013-07-01實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布
中國國家標準化管理委員會
GB/T10255—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
范圍………………………
11
規范性引用文件…………………………
21
術語和定義………………
31
技術要求…………………
41
試驗方法…………………
54
檢驗規則…………………
67
標志包裝運輸貯存和隨行文件………………………
7、、、9
附錄規范性附錄用標準偏差表示重復性的試驗方法……………
A()10
參考文獻……………………
11
表計數器的本底計數率探測效率和不穩定性…………………
1γ、8h2
表χ2檢驗值………………
22
表各影響量對計數器的影響量誤差…………………
3γ3
表參考條件標準試驗條件和正常大氣條件…………
4、4
表計數器檢驗項目一覽表……………
5γ8
GB/T10255—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替放射免疫計數器與相比主要技術變化
GB/T10255—1996《γ》,GB/T10255—1996
如下
:
增加引言將放射免疫計數器的基本組成納入引言
———,γ;
第章規范性引用文件使用最新的文件和增加新的文件
———2“”,;
術語和定義中將原活度響應改為探測效率增加探測效率的非線性附加誤差修改
———“”“”“”,“”,“”
為影響量誤差見第章
“”(3);
修改表產品分級中級產品的指標本底計數率-1探測效率見
———1Ⅰ(≤50min,≥80%)(4.3.1);
刪除定時準確度的要求及其試驗方法見版的
———“”(19964.7);
將計數精密度改為重復性并增加用標準偏差表示的試驗方法將其寫入附錄資料性
———“”“”,,A(
附錄見
)(5.5);
與影響量有關的技術特性中根據核儀器環境條件與試驗方法中
———“”,GB/T8993—1998《》
和的環境條件分組規定按其表和表的要求修改了本標準表中
4.2.2a)4.2.6e)、c),13.13
溫度和相對濕度兩個影響量的額定范圍將表中貯存試驗和包裝運輸試驗后能正常
“”“”;3,“
工作改為探測效率等級不變見
”“”(4.10);
在標準試驗條件中根據表的要求修改了本標準表中相對濕度的
———“”,GB/T8993—199884“”
標準試驗條件和環境輻射的參考條件見
“”(5.1.1);
在檢驗規則中根據中的要求修改了本標準表中的試驗順序及
———“”,GB/T10257—20015.15
分組見第章
(6)。
本標準由國防科技工業局提出
。
本標準由全國核儀器儀表標準化技術委員會歸口
(SAC/TC30)。
本標準起草單位西安核儀器廠
:。
本標準主要起草人孫力平楊妮瑩任敏
:、、。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況如下
:
———GB10255—1988、GB/T10255—1996。
Ⅰ
GB/T10255—2013
引言
放射免疫計數器是用于放射免疫測量通常是由一個或多個閃爍探頭基本功能單元
γγ,NaI(TI)、
和數據處理系統組成的儀器其基本組成如下
;:
碘化鈉鉈晶體與光電倍增管等構成輻射探頭包括單探頭和多探頭兩類
———()γ();
由放大器脈沖幅度分析器和定時計數器等電子學線路組成的計數裝置包括單通道和多
———、(
通道
);
數據處理系統
———;
自動換樣的產品還有樣品自動傳輸機構
———。
Ⅱ
GB/T10255—2013
γ放射免疫計數器
1范圍
本標準規定了放射免疫計數器以下簡稱計數器的技術要求試驗方法檢驗規則以及標
γ(“γ”)、、
志包裝運輸貯存和隨行文件等
、、、。
本標準適用各類放射免疫計數器
γ。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191—2008
放射性測量用樣品托盤瓶子和試管的尺寸
GB/T4078—2008、
核儀器環境條件與試驗方法
GB/T8993—1998
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
核儀器和核輻射探測器質量檢驗規則
GB/T10257—2001
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
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