2022年執業藥師之藥事管理與法規提升訓練試卷A卷附答案單選題（共100題）1、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A2、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.功能類化妝品B.營養素補充劑類化妝品C.特殊化妝品D.普通化妝品【答案】C3、《野生藥材資源保護管理條例》規定資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黃芩【答案】D4、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經發布地藥品廣告審查機關進行審查D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C5、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D6、國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛生行政部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D7、在人工作業的倉庫儲存藥品，按質量狀態實行色標管理,其他企業退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】D8、內科醫師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B9、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】C10、關于醫療機構配制的制劑的說法，正確的是A.先向國家藥品監督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用D.在突發重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C11、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D12、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D13、負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監督管理部門【答案】B14、（2019年真題）甲、乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。A.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存，不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進B.丙零售企業新換供應商，該藥品屬于丙零售企業的首營品種，應得到原供應商乙批發企業同意方可購進C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進D.丙零售企業應按首營企業購進要求，審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進【答案】C15、政府舉辦的基層醫療衛生機構應當A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達到一定使用比例【答案】C16、藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A17、（2016年真題）屬于特殊食品，應報國家食品藥品監督管理總局備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A18、（2018年真題）欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C19、（2018年真題）某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B20、國務院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于A.法律B.行政法規C.部門規章D.司法解釋【答案】B21、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】A22、下列技術人員，符合國家執業藥師資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限要求的是A.甲某，藥學專業中專學歷，從事藥學專業工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類執業藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業大學專科學歷，從事中藥學專業工作10年，副主任中藥師(副高級職稱)，報考中藥學類執業藥師資格考試(免2科)C.丁某，香港居民，藥學專業大學本科學歷，從事藥學專業工作2年，報考藥學類執業藥師資格考試D.丙某，臨床醫學專業大學本科學歷，從事藥學工作4年，報考藥學類執業藥師資格考試【答案】D23、廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】B24、乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中西藥復方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】C25、《中藥品種保護條例》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】B26、負責執業藥師資格考試工作是A.國家藥品監督管理局B.國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】B27、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統B.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統C.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統D.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統【答案】A28、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是A.監測期內的藥品B.消費者不便自我使用的藥物劑型C.用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品D.避孕藥【答案】D29、須隨時報告，必要時可以越級報告A.國家對藥品不良反應B.上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴重或罕見的藥品不良反應【答案】D30、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】B31、根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物制劑C.中藥人工制成品D.已申請專利的中藥制劑【答案】D32、醫療器械召回分為三級召回的依據是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】C33、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人以上復核無誤【答案】A34、藥品零售企業質量管理制度的內容不包括A.儲存、養護的管理（設置庫房的）B.環境衛生、人員健康的規定C.藥品退貨的管理D.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理【答案】C35、負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是A.國家食品藥品監督管理總局?B.人力資源與社會保障部?C.省級食品藥品監督管理局?D.工業與信息化部?【答案】B36、根據《藥品經營質量管理規范》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D37、（2017年真題）根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告【答案】B38、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.注冊標準是國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準B.醫療機構機制標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.省級炮制標準的中藥飲片是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產企業執行的的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規定【答案】C39、藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經營的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素【答案】D40、負責藥品流通行業管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家衛生部門C.國家工業和信息化管理部門D.國家商務部門【答案】D41、發布非處方藥廣告的程序是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據《藥品廣告審查辦法》【答案】C42、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門C.國家衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】B43、藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.衛生主管部門【答案】A44、相當于國家一級保護野生藥材物種的入工制成品可以申請（）A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【答案】D45、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相關的藥品檢驗機構提出復驗，下列說法正確的是A.只能向原藥品檢驗所提出復驗申請B.只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出復驗申請C.復驗的樣品必須是生產企業同品種、同批次的留樣D.復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣【答案】D46、由國家藥監局向委托雙方發放且不得超過該藥品注冊規定的有效期限的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】C47、頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關頭孢拉定臨床應用的說法，錯誤的是A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內，可以在鄉村醫療機構使用頭孢拉定B.預防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應用情況，每半年報告一次D.頭孢拉定的處方醫生可以是鄉村醫生【答案】C48、《藥品生產質量管理規范》規定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開D.必須與其制劑生產嚴格分開【答案】D49、統發定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是A.勞動保障行政部門B.藥品監督管理部門C.衛生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】D50、至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D51、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片【答案】A52、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列關于藥品零售敘述正確的是A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式B.顧客反映的藥品質量問題，無須記錄，直接向藥監部門報告C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發現質量問題要及時處理D.監督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內醒目處【答案】D53、關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門、臺灣居民不可以報名參加國家執業藥師資格考試B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試C.香港、澳門居民申請執業藥師注冊應出具香港藥劑師執照或澳門藥劑師執照原件D.執業藥師執業單位包括藥品生產、經營企業，醫藥院校，藥品監督管理部門【答案】C54、（2020年真題）負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】D55、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】D56、特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D57、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】D58、應先診治和處理，并在15個工作日內向省級專業機構報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品監督管理部門【答案】B59、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.根據檢查發現乙的人員配備資質情況，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》B.乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經營C.乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別D.乙應當申請注銷《藥品經營許可證》【答案】A60、以下關于經營企業麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說法中，正確的是A.專庫或專柜存放加鎖保管，專賬記錄B.專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄C.專庫或專柜存放，專人保管記錄D.專庫或專柜存放，專人保管，專賬記錄【答案】B61、負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作的機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】C62、根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法,錯誤的是（）A.藥品批發企業應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫療機構如果需要購進麥角新堿,應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件【答案】B63、《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售企業D.普通商業企業【答案】C64、保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業主要負責人D.藥品養護組織【答案】C65、某藥品系某醫療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.省份B.化學藥品C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】B66、有關“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名C.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書D.處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別【答案】B67、藥品批發企業直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A68、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D69、核發《藥品生產許可證》的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會【答案】B70、可做廣告的藥品是A.地西泮B.可待因片C.四君子丸D.三唑侖片【答案】C71、2014年8月，某省市場和質量監督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為，規范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監督管理委員會要求各藥品生產企業及醫療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。A.由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D72、某省保健食品生產企業于2013年取得某保健食品批準證書。A.衛食健字+4位年代號第××××號B.衛食健字+4位年代號第××××號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.國食健字G+4位年代號+4位順序號【答案】D73、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）A.醫療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規劃癥D.含興奮劑藥品【答案】B74、關于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業.其經營范圍應當涵蓋所受托經營的藥品品種B.藥品上市許可持有人應當嚴格審核藥品購進單位資質，按照其藥品生產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品C.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的銷售憑證內容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產企業、產品批號、產品規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期”D.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的資料均應當加蓋本企業公章，通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力【答案】C75、（2021年真題）關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業相應的申報資料要求執行D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類【答案】A76、鄉村中醫藥技術人員可以自種自采自用的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】D77、根據《中華人民共和國中醫藥法》醫療機構應用現代工藝配制中藥制劑品種，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】C78、承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】A79、屬于特殊食品，應報國家食品安全監督管理部門備案的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫學用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品【答案】D80、實行政府指導價的藥品是A.化學藥品B.生化藥品C.麻醉藥品D.醫療機構制劑【答案】C81、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】A82、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估B.相關醫療器械生產企業根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求其生產企業主動召回D.如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施【答案】C83、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(①衛生部令第81號)屬于()A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D84、《藥品經營許可證》許可事項變更不包括A.企業法定代表人變更B.企業質量負責人的變更C.企業負責人變更D.經營規模變更【答案】D85、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】C86、（2017年真題）某縣藥品經營企業對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是（）A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B87、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用A.分區陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】C88、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑【答案】B89、藥品經營企業依法變更許可事項，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍【答案】B90、關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是（）。A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業銷售D.含地芬諾酯復方劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業應嚴格憑醫師開具的處方銷售【答案】A91、（2020年真題）根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）A.實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B92、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】C93、列入現行第二類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】D94、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B95、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A96、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將A.變更情況抄報所在地省級藥品監督管理部門.公安機關B.變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門.公安機關C.變更情況報省級藥品監督管理部門D.變更情況報國務院藥品監督管理部門備案【答案】B97、不應作為乙類非處方藥的情況不包括A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑B.兒童用礦物質C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的D.嚴重不良反應發生率達萬分之一以上【答案】B98、某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】A99、根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當列出全部輔料名稱的是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽【答案】A100、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A.核準日期為該藥品生產的時間B.核準日期應當印制在說明書首頁右上角C.修改日期應當印制在說明書首頁左上角D.存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注【答案】C多選題（共50題）1、某藥品生產企業利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有A.應按劣藥論處B.按使用了未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理C.藥品監督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質量監督管理部門責令其停止使用【答案】ABCD2、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD3、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳B.其內容要經過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療C.培養個人消費者對醫藥專業人員的信賴D.防止個人消費者在缺乏醫藥專業知識背景下，獲取廣告內容后可能產生消費誤導【答案】AB4、下列應當建立銷售記錄的醫療器械經營企業有A.從事第一類醫療器械經營業務的企業B.從事第二類醫療器械批發業務的企業C.從事第二類醫療器械零售業務的企業D.從事第三類醫療器械經營業務的企業【答案】BD5、以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為A.銷售鮮活商品B.處理即將過期的商品或其他積壓商品C.以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品D.季節性降價【答案】ABD6、第二類精神藥品零售企業銷售第二類精神藥品時，應當A.憑執業醫師出具的處方銷售B.按規定劑量銷售C.將處方保存2年備查D.不得向未成年人銷售【答案】ABCD7、按照《醫療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《植物志》D.省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》【答案】AD8、經營者從事市場交易不得采用的手段有A.對商品質量作引人誤解的虛假表示B.在商品上冒用認證標志C.突出商品的名優標志和產地D.擅自使用他人的企業名稱【答案】ABD9、醫療機構藥學部門儲存保管藥品的要求有A.制定和執行藥品保管制度，定期對儲存藥品進行質量抽檢B.化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放C.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放D.藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火等倉儲條件【答案】ABCD10、關于中藥飲片管理規定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.國家藥品標準沒有規定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC11、原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD12、按照規定重新辦理《藥品經營許可證》的是A.企業分立B.合并C.改變經營方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD13、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD14、有關含特殊藥品復方制劑零售的管理，說法正確的是A.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售B.銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售C.復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記D.復方甘草片、復方地芬諾酯片專冊登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼【答案】ABC15、個人設置的門診部、診所等醫療機構可以配備A.常用藥品B.第一類精神藥品C.自制制劑D.急救藥品【答案】AD16、下列有關醫療機構藥品購進、處方審核和管理的說法，正確的有A.藥師應當審核處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌B.藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核C.醫療機構購進每種藥品的每種劑型對應的規格原則上不超過2種D.具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥；藥士從事處方調配工作【答案】ABCD17、有關處方管理，下列說法正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方D.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種【答案】AB18、有關醫藥代表的說法，正確的有A.藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在衛生行政部門指定的網站備案，向社會公開B.醫藥代表可以從事學術推廣、技術咨詢等活動C.登記備案的醫藥代表可以承擔藥品銷售任務D.禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務【答案】BD19、根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。A.符合醫藥衛生行業標準B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標準D.經省級藥品監督管理部門批準注冊【答案】BC20、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品銷售的說法正確的是（）A.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品B.藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥C.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥D.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥【答案】ABCD21、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環節的重大改革政策包括A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營B.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率C.推行藥品購銷“兩票制”D.嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為【答案】ABCD22、原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD23、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有（）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD24、醫療機構的哪些行為可由藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理A.隱瞞藥品不良反應資料B.發現藥品不良反應匿而不報C.未按要求報告藥品不良反應D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的【答案】ABCD25、批發企業采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取資料不包括A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.藥品生產或者進口批準證明文件復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.營業執照及上一年度企業年度報告公示情況【答案】ACD26、下列為假藥的是A.超過有效期的藥品B.不注明生產批號的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品D.變質的藥品【答案】CD27、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是A.提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的B.提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的C.提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的D.提供廣告等宣傳的【答案】ABCD28、藥品監督管理技術支撐機構是藥品監督管理的重要組成部分，為藥品行政監督提供技術支撐與保障。在國家藥品監督管理部門中，與執業藥師執業工作相關的藥品監督管理技術支撐機構主要包括A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心【答案】ABCD29、藥品經營企業、使用單位A.應當協助藥品生產企業履行召回義務B.應當控制和收回存在安全隱患的藥品C.應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應立即銷毀【答案】ABC30、未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品，應受到以下哪種處罰A.沒收違法生產的藥品B.依法予以取締C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】ABCD31、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發布標準》【答案】ABCD32、根據《中醫藥法》，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，需要滿足的管理要求包括A.需要申請藥品批準文號B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB33、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向A.經治醫師報告B.藥品不良反應監測機構報告C.藥品經營企業報告D.藥品生產企業報告【答案】ABCD34、急（搶）救藥品的遴選原則A.急（搶）救必需B.安全有效C.中西藥并重D.個人和醫保可承受【答案】ABCD35、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫療用毒性藥品【答案】AC36、關于當事人的陳述權和申辯權，有關說法正確的是A.當事人有權進行陳述和申辯B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納