2022年執業藥師之藥事管理與法規能力檢測試卷B卷附答案單選題（共100題）1、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXB.國妝特進字（年份）第XXXX號C.國妝特字（年份）第XXXX號D.國妝特字GXXXXXXXX【答案】D2、組織驗收A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.5個工作日【答案】C3、基本醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C4、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.處方藥可以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名【答案】C5、不得出口的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】A6、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒、是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.堅決不銷售，建議到醫院就診B.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導D.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶【答案】D7、組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門【答案】C8、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監械(準)2012第216XXXX、京藥監械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.繼續協議和解B.向衛生行政部門提請仲裁C.請求消費者權益保護協會調節D.向人民法院提起訴訟【答案】B9、二、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D10、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B.藥品廣告審查申請必須依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監督管理部門提出C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請【答案】B11、對在執業過程中知曉的患者隱私A.執業藥師不得無故泄露B.執業藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業務C.執業藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施D.執業藥師應當依法承擔相應的責任【答案】A12、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D13、根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明A.請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用B.請在醫生或者臨床營養師指導下使用C.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用【答案】A14、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C15、下列可以進行委托生產的藥品品種是（）。A.血液制品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.中成藥【答案】D16、在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復方制劑是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】C17、以下關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業說法錯誤的是A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員1年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局【答案】C18、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,S代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】D19、藥品生產和質量管理的基本準則是A.對產品質量負全部責任B.藥品經營質量管理規范C.保證安全生產D.藥品生產質量管理規范【答案】D20、有關基本醫療保險用藥，說法錯誤的是A.口服泡騰劑不能納入醫療保險用藥范圍B.血液制品不能納入醫療保險用藥范圍C.基本醫療保險藥品目錄中的中藥飲片屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品D.基本醫療保險藥品目錄中的中成藥屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品【答案】B21、（2018年真題）2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定，國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現（）A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D22、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業近日想要發布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業額。A.國家藥品監督管理部門B.國家衛生行政部門C.國家發展與改革宏觀調控部門D.國家工商行政管理部門【答案】D23、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師再注冊的規定D.執業藥師注冊的規定【答案】A24、制定部門規章、標準和技術規范的是A.國家衛生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】A25、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C26、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】C27、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B28、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D29、應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產企業【答案】A30、處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括A.不規范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.非法處方【答案】D31、按劣藥論處的情形是A.出現副反應B.出現過敏反應C.更改生產批號D.藥品受污染【答案】C32、開辦藥品生產企業須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。根據藥品管理法規相關規定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產地址變更或者增建生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更B.《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發的日期計算C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出變更申請D.《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發【答案】B33、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管[2019]34號）對本行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市縣兩級藥品監督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】B34、（2017年真題）負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（）A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.衛生健康主管部門【答案】A35、《處方管理辦法》規定，第二類精神藥品處方印制用紙應為A.紅色B.淡紅色C.白色D.淡綠色【答案】C36、根據藥品管理法律法規及相關文件的規定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】C37、根據《中華人民共和國刑法》,生產、銷售假藥，致人死亡的，應A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】D38、國家一級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】C39、抗菌藥物清退意見的執行，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】B40、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加藥用淀粉生產降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D.多加矯味劑生產兒童退熱藥【答案】D41、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現新的或嚴重的藥品不良反應A.在30日內報告B.在15目內報告C.在3日內報告D.立即報告【答案】B42、（2020年真題）關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準【答案】B43、王某藥學專業中專畢業，在醫院藥房已連續從事藥學專業23年，且已聘為副主任藥師。A.經執業單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年【答案】C44、藥品批發企業對首營企業的審核內容不包括A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及上一年度企業年度報告公示情況C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.所有藥品生產或者進口批準證明文件復印件【答案】D45、根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》,關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志【答案】B46、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業應當A.憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B47、有關《國家藥品安全“十二五”規劃》發展目標的說法，錯誤的是A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準B.中藥標準達到或接近國際標準C.“十二五”末，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥D.新開辦的零售藥店必須配備執業藥師【答案】B48、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C49、某進口藥品不良反應大，對該進口藥品應當A.按假藥處理B.按劣藥處理C.撤銷進口藥品注冊證D.進行臨床藥學監測【答案】C50、《處方管理辦法》規定曲馬多片劑的用量一般A.不得超過1日B.不得超過3日C.不得超過5日D.不得超過7日【答案】D51、《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發。A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質量技術監督部門D.廣告經營者上級主管部門【答案】B52、（2017年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》藥品使用環節重大改革強調的是（）A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】D53、（2018年真題）根據《中華人民共和國中醫藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自采的地產中藥材限于（）A.其所在村醫療機構的執業活動中B.民族地區使用C.農村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑【答案】A54、（2019年真題）根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.有效性和安全性證據明確。成本效益比現有基本藥物更優的藥品B.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】D55、應從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品【答案】A56、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A57、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。A.依法予以取締B.沒收其違法銷售的藥品所得C.處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款D.判處有期徒刑三年或拘役【答案】D58、根據《藥品生產質量管理規范》，不屬于物料接收的記錄內容的是A.交貨單上所注的價格B.企業內部所用物料名稱和（或）代碼C.供應商和生產商（如不同）的名稱D.接收后企業指定的批號或流水號【答案】A59、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，正確的是A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫療機構供應目錄【答案】C60、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D61、根據《藥品管理法》，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員給予終身禁止從事藥品生產經營活動的違法情形不包括A.生產、銷售假藥的B.生產、銷售劣藥且情節嚴重的C.配制醫療機構制劑為假藥的D.藥品使用單位使用假藥的【答案】D62、負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監督管理部門【答案】B63、根據《中華人民共和國藥品監督管理法》，醫療機構配制的制劑應A.先向國家食品藥品監督管理總局遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經省級以上藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用D.經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用【答案】C64、某醫療機構藥師為8個月的男孩調劑含有青霉素針劑的處方。有關該處方的說法，錯誤的是A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D65、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A66、醫療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A67、某藥品零售(連鎖)企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，醫療用毒性藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識B.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字C.醫療用毒性藥品應陳列在處方藥專區D.非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C68、某市人民醫院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區域性批發企業購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執業醫師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.具有與公安機關報警系統聯網的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫師以上的醫師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員【答案】B69、生產、銷售劣藥，造成重大突發公共衛生事件的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節【答案】A70、國家市場監管總局“國市監網監[2019]46號”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B71、乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為A.生產假藥罪B.生產劣藥罪C.生產偽劣商品罪D.非法經營罪【答案】B72、根據《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B73、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統中藥制劑備案，但可作為醫院中藥制劑注冊C.藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C74、屬于第二類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】A75、體溫計屬于A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B76、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請【答案】A77、關于醫療器械產品注冊與備案管理的說法，錯誤的是A.港、澳、臺地區醫療器械注冊，參照進口醫療器械辦理B.第一類醫療器械實行注冊管理C.第二類醫療器械實行注冊管理D.第三類醫療器械實行注冊管理【答案】B78、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。A.地方政府負總責B.監管部門各負其責C.企業是第一責任人D.企業負責人是主要負責人【答案】D79、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），新藥是指A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C80、根據《藥品管理法》，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實施該行政處罰的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B81、藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是（）。A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫院制劑【答案】A82、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】C83、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應【答案】B84、有關“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名C.處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別D.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書【答案】B85、批準并發給藥品零售企業《藥品經營許可證》的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門D.企業所在地縣級以上地方市級衛生行政部門【答案】C86、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定C.基層醫療衛生機構的全部收入上交財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證D.基層醫療衛生機構的部分收入上交財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證【答案】A87、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片【答案】A88、腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應，醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。關于醫療機構藥品集中調配供應的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調配中心（室）應當符合《藥品經營質量管理規范》B.由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥C.在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行D.醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案【答案】A89、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A90、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A91、根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，申請執業藥師注冊的條件不包括A.取得執業藥師資格，經執業單位同意，并按規定完成繼續教育?B.遵紀守法，遵守職業道德，身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作?C.香港、澳門永久性居民申請在內地執業的，除按《執業藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，只需再提交香港藥劑師執照或澳門藥劑師執照原件，并同時提交復印件即可?D.因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊?【答案】C92、藥品零售企業應當按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化，以滿足個人消費者合理用藥需求。關于藥學服務要求的說法，錯誤的是A.藥學服務人員向個人消費者提供用藥咨詢、處方審核、調配、核對、用藥指導、藥品不良反應信息收集、跟蹤隨訪等藥學服務，向個人消費者提供安全、有效、經濟、合理的藥品B.藥品零售企業應當設置專門的藥學服務區，并有明顯標識C.藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D.可以配置必要的藥學服務設施設備，為個人消費者提供健康便民服務，但是為個人消費者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學服務必須“面對面”【答案】D93、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全【答案】D94、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理B.醫療器械使用單位應妥善保存購入的醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫療器械使用單位使用無菌醫療器械前，應檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限D.使用植入類醫療器械時，應將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數信息記載到病歷中【答案】B95、有關生產、經營中藥飲片的說法，錯誤的是A.零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.出廠的中藥飲片應檢驗合格D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片【答案】B96、有關我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是A.我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫保”目錄和“新農合”藥品目錄B.基本藥物目錄全部納入“新農合”藥品目錄C.基本藥物目錄全部納入“醫保”目錄D.國家基本藥物目錄以“醫保”目錄和“新農合”藥品目錄為基礎【答案】D97、根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是（）。A.葡萄糖氯化鈉注射液B.安奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A98、對評估認為風險大于獲益的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。【答案】C99、第二類精神藥品每張處方一般不得超過A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】D100、不屬于基本醫療衛生制度基本內容的是A.建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系B.醫療保障體系C.非醫療服務體系D.藥品供應保障體系【答案】C多選題（共50題）1、藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD2、某藥品批發企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調配崗位【答案】AB3、不具有疫苗經營資格的單位或者個人違法經營疫苗的A.依法予以取締B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】ABCD4、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】B5、基本藥物質量監管舉措包括A.加大產品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結果B.加強現場質量監管，著重對基本藥物生產環節開展監督檢查，督促企業合規生產，保質保量C.加快提高藥品質量，推進仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵企業開展藥品上市后再評價D.建立優勝劣汰機制，對通過一致性評價的藥品品種，全部納入基本藥物目錄【答案】ABC6、注銷執業藥師注冊的情形有A.死亡或被宣告失蹤的B.受到刑事處罰的C.受到行政處分的D.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的【答案】ABD7、調整國家基本藥物品種和數量的確定因素包括A.藥品不良反應監測評價B.我國基本醫療衛生投入水平變化C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價【答案】ACD8、在藥店從事執業活動的執業藥師，應遵循的職業道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應C.根據患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD9、實施注冊管理的有A.境內第一類醫療器械B.境內第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內的所有醫療器械【答案】BC10、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD11、可以從事調劑工作的人員包括A.醫師B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】BCD12、重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的成員是A.國家食品藥品監督管理總局B.國家衛生和計劃生育委員會C.發展改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門【答案】AB13、關于藥品生產許可，以下說法正確的有A.經國家食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》B.經企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》C.開辦藥品生產企業，應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策D.國家食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定【答案】BC14、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC15、下列應當建立銷售記錄的醫療器械經營企業有A.從事第一類醫療器械經營業務的企業B.從事第二類醫療器械批發業務的企業C.從事第二類醫療器械零售業務的企業D.從事第三類醫療器械經營業務的企業【答案】BD16、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理E.設立監控報警設施【答案】ABC17、（2018年真題）關于中藥材專業市場管理的說法,正確的有（）A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式【答案】ACD18、所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的【答案】ABD19、不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.蛋白同化制劑【答案】ABCD20、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，一般規定優于特別規定B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，新的規定優于舊的規定【答案】BCD21、注銷執業藥師注冊的情形有A.死亡或被宣告失蹤的B.受到刑事處罰的C.受到行政處分的D.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的【答案】ABD22、根據我國現行藥品法律法規的規定，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD23、國務院藥品監督管理部門另有規定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】ABCD24、醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的前提條件包括A.發生災情、疫情、突發事件B.臨床急需而市場沒有供應C.經國務院或省級藥品監督管理部門批準D.醫療機構之間協議調劑使用【答案】ABC25、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關提出D.產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為一年。【答案】ABC26、有關藥品生產的說法，錯誤的有A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監督管理部門備案B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監督管理部門批準C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監督管理部門制定的炮制規范D.中藥飲片出廠前，生產企業必須對其進行質量檢驗【答案】ABC27、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規定的有A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續C.對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購進D.對不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進【答案】ABCD28、建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A.對基本藥物實施以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購B.基本藥物實行分類采購C.醫療機構應全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄【答案】ABD29、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列說法正確的是（）A.藥品零售企業應在營業店堂明示服務公約B.藥品零售企業應在營業店堂公布監督電話C.藥品零售企業應在營業店堂設置顧客意見簿D.藥品零售企業對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD30、不能納入基本醫療保險用藥范圍的有A.人參酒B.維生素C泡騰片C.雙黃連口服液D.胎盤組織液【答案】ABD31、全國性批發企業A.應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.可以向區域性批發企業銷售第二類精神藥品C.可以向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以向藥品零售企業供應麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】ABC32、根據《處方管理辦法》，藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫師開具限制使用級抗菌藥物D.住院醫師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD33、關于GAP說法，正確的有（）。A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化D.GAP是中藥材生產質量管理規范【答案】BCD34、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生