一、填空題（每空2分，共30分）根據中華人民共和國國務院令第650號，修訂后的《醫療器械監督管理條例》自年6月1日起施行。在中華人民共和國境內從事醫療器械的、、、及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為：、、第三類，其風險等級分別為：、、。醫療器械產品應當符合醫療器械強制；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及的醫療器械。二、選擇題（每題5分，共30分）醫療器械，是指（）單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，無形軟件除外單獨或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械醫療器械行業標準由（）制定。A、國務院藥品監督管理部門B、國務院質檢部門C、醫療器械行業協會D、國務院標準化行政主管部門境外醫療器械由（）進行審批B、設區的市級C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構醫療器械標準分為（B、設區的市級C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構醫療器械標準分為（A、國家食品藥品監督管理局食品）藥品監督管理機構）。A、國家標準、行業標準和注冊產品標準C、行業標準和注冊產品標準醫療器械廣告應當經省級以上人民政府A、衛生行政部門B、工商管理部門國家標準和注冊產品標準國家標準和企業標準）審查批準B、D、C、藥品監督管理部門未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。D、質量監督部門三、多選題（每題10分，共40分）變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員（）。A、身份證復印件B、學歷證書復印件C、個人簡歷D、企業變更決定復印件《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：（）的變更。）未得到國內認可的全新的品種。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D倉庫地址）未得到國內認可的全新的品種。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（A、安全性B、有效性C、產品構造D、產品機理醫療機構不得使用（）的醫療器械。A、未經注冊B、無合格證明C、過期D、失效或者淘汰二、填空題（每空2分，共30分）根據中華人民共和國國務院令第650號，修訂后的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起施行。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為：第一類、第二類、第三類，其風險等級分別為：風險程度低、中度風險、較高風險。醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。三、選擇題（每題5分，共30分）醫療器械，是指（A）單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，無形軟件除外單獨或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（B）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械醫療器械行業標準由（A）制定。A、國務院藥品監督管理部門B、國務院質檢部門C、醫療器械行業協會D、國務院標準化行政主管部門境外醫療器械由（A）進行審批A、國家食品藥品監督管理局B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構醫療器械標準分為（A）。A、國家標準、行業標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準C、行業標準和注冊產品標準D、國家標準和企業標準醫療器械廣告應當經省級以上人民政府（C）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。A、衛生行政部門B、工商管理部門C、藥品監督管理部門D、質量監督部門三、多選題（每題10分，共40分）變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員（ABC）。A、身份證復印件B、學歷證書復印件C、個人簡歷D、企業變更決定復印件《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：（ABCD）的變更。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D倉庫