制藥裝備企業發展策略及經營計劃2020年4月

目 錄一、行業發展態勢 31、《中國藥典》、GMP等政策法規影響 32、COVID-19病毒的影響 4二、2020年經營計劃 51、現有產品線持續升級及強化產品新應用領域的開發 52、加強銷售團隊和渠道建設 53、全面進入微生物安全個人防護領域 54、內控管理方面 55、質量方面 66、人力資源發展方面 6

制藥裝備企業發展策略及經營計劃一、行業發展態勢1、《中國藥典》、GMP等政策法規影響《中國藥典》作為收載藥品質量標準及其檢驗技術、檢驗方法的法典，藥典內容的增修變化會直接影響公司這類藥品質量檢測裝備制造企業的產品需求。《中國藥典》全面修訂頒布實施，內容的增修變化可促進公司相關產品市場需求的大幅增長。國內藥品生產GMP認證證書有效期為五年，期滿需要重新申請復查審核。GMP主要體現了國家對于制藥行業中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等幾方面的重視，對制藥企業的要求提高到“軟硬件并重”，強化了生產過程中數據監控及管理，大幅提高了無菌生產標準。同時，2017年以來國家對藥品生產質量管理監管理念發生了較大變化，對藥企GMP的監管方式從過去的“重審批、輕監管”轉變為“強化監督檢查、弱化許可審批”，計劃建立職業化的GMP檢察員隊伍，通過“飛行檢查”、日常抽檢等手段，對制藥企業執行GMP的有效性進行動態管理和過程監督，并根據檢查情況，參考行業內優秀制藥企業執行GMP規則的新手段、新方法，對GMP相關制度規則進行動態更新和完善，通過日常檢查在制藥企業中鼓勵應用，從而將大幅縮短制藥裝備行業新產品、新技術的市場推廣周期，對于加快公司技術成果轉化具有重要意義，也將顯著促進公司新產品在制藥企業的普及應用。2020版《中國藥典》的重新修訂，以及新頒布的GMP\EU-GMP附錄1無菌藥品生產、USP42等法規，以及我國將要制定的生物安全法等相關法律法規，特別是COVID-19病毒在全球暴發后，在生物制藥、生命科學和生物安全等領域，均將對隔離防護技術、汽化過氧化氫殺菌技術及微生物智能化檢測技術相關產品的需求起到較大的促進作用；同時國家在食品安全、生活飲用水、環保行業、危險廢物填埋、石化行業等出臺一系列法律法規要求加強管理和監控，法規的趨嚴將有效刺激行業產品的需求。附表為其中一部分法規的應用及對行業的影響。2、COVID-19病毒的影響2020年以來，COVID-19病毒在全球持續爆發，對國內眾多行業產生的巨大的影響，許多企業和科研機構紛紛加大對COVID-19病毒的防護及疫苗的研發的投入，對生物安全及其他相關行業的的未來發展帶來深遠的影響。二、2020年經營計劃1、現有產品線持續升級及強化產品新應用領域的開發以無菌技術、微生物檢測技術為應用核心，深入拓展制藥以外相關行業的應用，開發相關技術新產品在不同技術領域的應用，增加產品多樣性，逐步做到對微生物檢測相關上下游業務的全覆蓋。同時加大現有和潛在的客戶產品需求的全覆蓋，力爭做到能為客戶提供全套系列產品和服務。2、加強銷售團隊和渠道建設把握2020版《中國藥典》修訂所帶來的需求效應，加大新一代無菌隔離器等產品的生產和銷售，并針對各類新藥研發，推動小型化分裝隔離器、阻遏隔離器的銷售。3、全面進入微生物安全個人防護領域COVID-19新型冠狀病毒的全球蔓延，對生物安全行業帶來了挑戰和機遇，公司將充分利用在微生物檢測和滅菌設備領域多年來積累的技術優勢，加快工業消毒和個人防護用品的研發，推出有一定技術優勢的細菌、病毒防護產品，以滿足微生物相關行業市場和人民對健康防護的發展需要。4、內控管理方面通過加強內控管理，全面提升公司的運行管理水平與效率；全面梳理與建立部門管理架構，全面落實各崗位的工作職責及考核細則，完善部門各項規章制度，嚴格按公司程序文件及質量管理體系文件操作。5、質量方面積極推動產品質量改善提升的模式，從問題著手，推進產品優化工作，完善產品設計流程與制度建設。推動并認真落實產品制造工藝優化項目，落實產品品質提升的階段性目標。6、人力資源發展方面落實部門架構的組織體系建設工作，全面建立與落實全員薪酬績效考核機制，提升員工的工作積極性與成長性