醫療器械風險管理基礎知識ISO13485專題講座1風險概念基礎事物的不確定性是普遍存在的，在科學研究中，不確定性是通過科學試驗報告中的標準偏差和變量系數來反映的，一般來講，當對想要得到的試驗結果不能加以確定時，對不希望得到的結果也一樣不能加以確定。根據掌握的與科學、工程和技術相關的知識使得我們能夠對取得的預期結果的可能性進行判斷，同時對不希望得到的結果出現的風險加以評估。2醫療器械的風險管理1996年醫療器械全面引入風險管理標準。ISO14971:2000《醫療器械–風險管理-風險管理在醫療器械中的應用》于2000年發布。原國家藥品監督管理局于2000年發布了YY/T0316-2000《醫療器械–風險分析–第一部分：風險分析應用》。2003年6月20日國家食品藥品監督管理局發布YY/T0316-2003《醫療器械風險管理在醫療器械的應用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的《醫療器械注冊管理辦法》附件中規定，申請注冊境內第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫療器械應當提供安全風險報告，應當按照YY/T0316標準的要求編制，應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應防范措施。3什么是風險？風險具有兩個組成部分;一是損害發生的概率，即損害發生的經常性；二是損害的后果，即它的嚴重性。4風險管理過程風險分析預期用途、預期目的判定危害前判定風險估計風險評價風險的可接受性決策風險控制方案分析實施剩余風險評價全部風險的接受生產后信息生產后的經歷風險管理經歷的評審風險評定風險管理5ISO14971標準對風險管理的要求制造商應建立和保持與醫療器械有關的危害、估計和評價有關的風險、控制這些風險并監視上述控制有效性。此過程應形成文件并應包括下列要素：風險分析；風險評價；風險控制；生產后的信息。在有形成文件的產品設計、開發過程時，該過程應包括風險管理過程的適當部分。6醫療器械風險分析步驟第1步判定醫療器械預期用途、預期目的和與安全性有關的特征第2步判定已知或可預見的危害第3步估計每種危害的一個或多個風險第4步對每個已判定的危害，制造商應使用風險管理計劃中規定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。7用于醫療器械風險管理活動的框圖判定預期用途、目的和特征判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險風險是否需要降低？第2步第1步第3步第4步開始風險如果不需要繼續降低，直接到第10步。風險評價的結果應記入風險管理文檔。風險分析風險評價是8醫療器械風險分析步驟第5步分析方案第6步實施風險控制措施第7步評價剩余風險第8步分析風險和受益第9步分析是否產生其他危害？9用于醫療器械風險管理活動的框圖判定適當的風險控制措施記錄風險控制要求剩余風險可否接受？第6步第5步第7步第8步風險是否需要降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當的措施是否有其他危害產生？第9步受益是否超過風險？風險控制是是是是不可接受否10醫療療器器械械風風險險分分析析步步驟驟第10步步確保保風風險險評評價價的的完完整整性性第11步步決定定是是否否全全部部由由醫醫療療器器械械造造成成的的風風險險都都是是可可以以接接受受的的第12步步記入入風風險險管管理理報報告告第13步步建立立并并保保持持一一個個系系統統的的程程序序，，以以便便評評審審在在生生產產后后的的階階段段中中得得到到的的醫醫療療器器械械或或類類似似器器械械的的信信息息。。11用于醫療療器械風風險管理理活動的的框圖風險是否否需要重重新評定定？第11步步第10步步第12步步第13步步是否有其其他危害害產生？？是否考慮慮了所有有已判定定的危害害？完成風險險管理報報告全部剩余余風險評評估否是全部剩余余風險是是否可以以接受？？生產后信信息評審審否生產后信信息12能量危害害和形成成因素包包括哪些些？電能熱能機械力電離輻射射非電離輻輻射運動部件件非預期的的運動懸掛質量量患者支持持器械失失效壓力（如如容器破破裂）聲壓振動磁場（如如磁共振振成像MRI））13生物學危危害及其其形成因因素包括括哪些？？生物污染染生物不相相容性不正確的的配方（（化學成成分）毒性變態反應應性突變性致畸性致癌性再感染和和（或））交叉感感染熱源不能保持持衛生安安全性降解14環境危害害及其形形成因素素包括哪哪些？電磁場對電磁干干擾的敏敏感性電磁干擾擾的發射射不適當的的能量供供應不適當的的冷卻劑劑供應儲存或運運行偏離離預定的的環境條條件和其他預預期使用用的醫療療器械的的不相容容性意外的機機械損壞壞由于廢物物和（或或）醫療療器械處處置的污污染15由于不正正確的能能量和物物質輸出出所產生生的危害害包括哪哪些？電能輻射音量壓力醫療氣體體的供應應麻醉劑的的供應16與醫療器器械使用用有關的的危害和和形成因因素包括括哪些？？不適當的的標記不適當的的操作說說明，如如和醫療療器械一一起使用用的附件件規范不不適當，，使用前前檢查規規范不適適當，操操作說明明書過于于復雜，，服務和和維護規規范不適適當由不熟練練、未經經培訓的的人員使使用合理可預預見的誤誤用對副作用用的警告告不充分分對一次性性使用醫醫療器械械很可能能再次使使用的危危害警告告不適當當不正確的的測量和和其他計計量方面面的問題題與消耗品品、附件件、其他他醫療器器械的不不相容性性銳邊或銳銳尖17不適當、、不合適適或過于于復雜的的使用者者接口（（人、機機交流））包括哪哪些？錯誤或判判斷錯誤誤失誤和認認知檢索索錯誤疏忽和出出錯（精精神的或或身體的的）違反或縮縮減說明明書、程程序復雜或混混淆的控控制程序序含糊的或或不清晰晰的醫療療器械狀狀態設置、測測量或其其他信息息的含糊糊或不清清晰的顯顯示結果的錯錯誤再顯顯示視覺、聽聽覺或觸觸覺的不不充分動作控制制或實際際狀態信信息顯示示的圖像像不清與現有設設備相比比，引起起爭議的的模式或或圖像18功能性失失效、維維護和老老化引起起的危害害和形成成因素包包括哪些些？錯誤的數數據轉換換維護規范范缺少或或不適當當，包括括維修后后功能性性檢查規規范的不不適當維護的不不適當對醫療器器械壽命命終止缺缺少適當當的決定定