ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB16383—2014

代替

GB16383—1996

醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制

Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts

2014-12-22發布2015-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB16383—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

輻射滅菌和消毒要求

4……………………2

產品輻射處理要求

5………………………2

微生物監測方法和要求

6…………………3

輻射產品的放行要求

7……………………3

醫療衛生用品輻射后的管理要求

8………………………3

附錄規范性附錄初始污染菌檢測

A()…………………4

Ⅰ

GB16383—2014

前言

本標準第6章為推薦性條款其余均為強制性條款

,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準

GB16383—1996《》。

本標準與比較主要技術性變化如下

GB16383—1996,:

標準名稱由醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準修改為醫療衛生用品輻射滅菌消毒

———《》《

質量控制

》;

對引用標準的版本進行了更新并增加了中華人民共和國藥典二部

———,GB18280、GB18871、《()》

年版

(2010);

依據對部分術語和定義滅菌劑量的確定刪除了對醫療用品生產廠的生產要求

———GB18280,;

刪除了滅菌和消毒劑量及滅菌保證水平的規定

———;

增加了可能影響產品質量應采取的糾正措施和預防措施

———;

將微生物監測方法和要求獨立列為第章輻射產品的放行要求列為第章提出適合

———“”6,“”7。

我國國情的質量要求

。

本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準由江蘇省疾病預防控制中心負責起草蘇州市疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心參

,、

加起草

。

本標準主要起草人徐燕談智陳學良張流波張鈞李新武孫俊吳曉松陳文森陳越英

:、、、、、、、、、。

本標準首次發布于年月

19965。

Ⅲ

GB16383—2014

醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制

1范圍

本標準規定了醫療衛生用品輻射滅菌和消毒的術語和定義輻射滅菌和消毒要求產品輻射處理要

、、

求微生物監測方法和要求輻射產品的放行要求和輻射后的管理要求

、、。

本標準適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的應用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GB18871

射線輻射源輻射加工用

JJG591γ()

中華人民共和國藥典二部年版

()(2010)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

無菌保證水平SterilizationassurancelevelSAL

;

滅菌后產品上存在單個活微生物的概率通常表示為-n

,10。

32

.

D值Dvalue

在設定的暴露條件下殺滅特定試驗微生物總數的所需的輻射吸收劑量

,90%。

33

.

生物負載bioburden

一個產品或一件包裝上存在的活的微生物總數

。

34

.

生物指示物biologicalindicator

對特定滅菌或