CCC工廠現場檢查作業指導書1目的為了規范工廠現場檢查工作，確保其有效性，特制訂本作業指導書。2范圍適用于強制性產品認證和CQC標志認證的工廠現場檢查。3職責檢查組負責實施工廠現場檢查；檢查處/分中心負責對檢查組的現場檢查活動進行指導、監督。4檢查流程1）檢查前準備2）首次會議（初始工廠檢查）/檢查前溝通（監督檢查）3）現場檢查（包括產品一致性檢查）4）指定試驗5）內部溝通（需要時）6）末次會議（初始工廠檢查）/情況通報（監督檢查）5必須檢查的文件和記錄工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序：（1）認證標志的保管使用控制程序；（2）產品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質量記錄控制程序；（5）供應商選擇評定和日常管理程序；（6）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；（7）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；（8）生產設備維護保養制度；（9）例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內部質量審核程序；（12）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系；（13）質量計劃；（14）必要的工藝作業指導書、檢驗標準、儀器設備操作規程、管理制度等。工廠應保存至少包括以下的質量記錄：（1）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄；（2）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；（3）產品例行檢驗和確認檢驗記錄；（4）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄；（5）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄；（6）不合格品的處置記錄；（7）內部審核的記錄；（8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；（9）零部件定期確認檢驗記錄；（10）標志使用執行情況記錄；（11）運行檢驗的不合格糾正記錄；（12）對不同產品的其它特殊要求。6初始工廠檢查檢查前準備檢查組確認所收到的工廠檢查資料，內容包括：1）工廠檢查任務令；2）工廠檢查調查表；3）認證申請書；4）型式試驗報告或產品描述報告。檢查組接到任務2日內與工廠聯絡，獲取與現場檢查有關的信息，確定工廠檢查日期。檢查組編制“工廠檢查計劃”，并在現場檢查實施前至少2日通知工廠。檢查組根據工廠質量保證能力要求和產品特點制訂詳細的工廠檢查日常安排，以保證檢查的全面，不缺項、不漏項?，F場檢查的實施檢查組在正式檢查開始前應召開首次會議1）主要目的在于雙方相互溝通。時間可視企業規模確定，一般15分鐘為宜。2）參加會議人員：檢查組全體人員、企業領導授權的代表及有關工廠人員。對于小規模企業，不一定拘泥于會議形式，能達到相互溝通的目的即可。3）會議由檢查組組長主持，會議內容：a.介紹檢查組成員和企業有關人員；b.確認檢查的目的、范圍和依據的文件；c.介紹檢查的方式和程序；d.落實檢查組所需資源和設施；e.建立雙方正式聯絡渠道；f.確認檢查計劃的各項安排；g.澄清可能存在的問題；h.有關保密和自律的承諾與聲明。申請人/持證人、制造商信息的核實按“認證申請書”核實。如不一致，應根據具體情況采取相應行動：嚴重的（影響到檢查是否繼續）要同檢查處/分中心聯系；輕微的（不影響檢查繼續進行），應要求工廠提供說明性文件；生產廠信息的核實：1）檢查員根據現場獲得的信息核實受檢查工廠的名稱、地址是否和“認證申請書”一致。如不一致，應根據具體情況采取相應行動：嚴重的（影響到檢查是否繼續）要同檢查處/分中心聯系；輕微的（不影響檢查繼續進行），應要求工廠提供說明性文件。工廠地址是指實際生產的地址。2）若聯系人、聯系方式有變化時，及時更新，工廠調查表”?，F場檢查現場檢查采取隨機抽樣的方式進行，可根據工廠具體的部門或職能設置情況，結合各職能部門所涉及工廠質量保證能力要求的具體條款進行檢查?，F場若無生產申證產品，但至少應有類似產品在生產，同時應備有申證產品作指定試驗和一致性檢查。（一）質量負責人（條款1.1；9），主要檢查：1）是否為工廠組織內的人員；2）是否了解相關產品認證實施規則和認證機構對強制性認證標志的管理要求等；3）是否明確認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行；4）是否明確自己的職責和權限；5）是否具有充分的能力勝任本職工作；（二）人事管理部門（條款1.1），主要檢查：1）是否規定了與認證產品質量有關的人員，如：質量負責人、技術人員、采購人員、檢驗試驗人員、內審員、關鍵工序操作人員等的職責和相互關系；2）上述人員職責的接口是否清晰、明確。（三）文件管理部門/相關職能部門（條款2.1；2.2；2.3），主要檢查：1）質量計劃或類似文件是否包括產品設計標準或規范，其要求是否不低于相應實施規則中規定的標準要求；2）文件的發布和更改是否有授權人批準，狀態是否得到識別；3）文件的內容是否與工廠質量管理和產品質量控制相適應，在使用處是否可獲得相應文件的有效版本。4）記錄的保存期限是否不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。（四）采購部門/相關職能部門（條款3.1；9），主要檢查：1）工廠是否按程序的規定對關鍵元器件和材料的供應商進行選擇、評定和日常管理。關鍵元器件和材料是指對產品的安全、EMC有影響的元器件和材料，如認證實施規則中的“關鍵零部件清單”、型式試驗報告或產品描述中所列的'關鍵零部件/材料清單”所列的元器件和材料；2）工廠是否保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄，如合格供應商名錄、供應商質保能力調查表、評價記錄等。當供應商產品出現問題時，工廠是否要求其采取糾正措施并驗證其實施的有效性；3）工廠對批量生產的認證產品的關鍵元器件和材料在采購時，是否對其一致性進行控制。（五）生產、技術部門/相關職能部門（條款1.2；4.1；4.2；4.3；4.4），主要檢查：1）工廠的生產設備和檢驗設備的性能、精度、運行狀態等是否能確保滿足規定的要求，數量是否滿足正常批量生產的需要；2）關鍵工序操作人員的能力、生產環境是否滿足規定的要求。特別對于產品生產過程中對環境條件有要求，如溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等，現場應確認其規定的條件是否已得到滿足；3）工廠是否對關鍵生產工序進行識別，現場確認如果工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，檢查其是否制定相應的工藝作業指導書；4）對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響的，結果不能通過后續其后的檢驗和試驗完全驗證的工序，工廠是否對其工藝參數和產品特性進行監控；5）工廠是否按程序的規定對與生產認證產品相關的生產設備進行維護和保養。（六）質量管理部門/相關職能部門（條款1.2；3.2；4.5；5；6.1；6.2；7；8；9），主要檢查：1）檢驗/試驗人員的能力、檢驗/試驗的環境是否滿足規定的要求；2）工廠是否按程序的規定對關鍵元器件和材料進行檢驗/驗證，并保持記錄；3）工廠是否明確定期確認檢驗的實施的時機、頻次及項目等；a）定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應商或有能力的第三方完成，其周期最長不應超過兩年；b）當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等，以及驗收準則；c）如果工廠進貨檢驗或供應商出廠檢驗的項目已覆蓋了定期確認檢驗項目，則這些進貨檢驗或出廠檢驗可做為定期確認檢驗；d）如果工廠采購的是獲得CCC認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的關鍵件，只要這些證書有效，工廠即可不出示這些關鍵件的檢驗報告。4）工廠是否針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗點（工序檢驗或過程檢驗），明確其要求，以確保產品及零部件與認證樣品一致。5）工廠是否按程序的規定進行例行檢驗和確認檢驗，并保存檢驗記錄；a）例行檢驗和確認檢驗的項目、內容、方法、判定是否符合認證實施規則的要求；b）例行檢驗是否在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。例行檢驗可以采用不同于安全標準規定的型式試驗條件的等效方法進行；c）各產品電磁兼容項目的確認檢驗周期原則上不超過兩年；d）任何形式的符合該產品實施規則中確認檢驗要求的檢測報告均應被承認并可替代該年度的確認檢驗；e）m類設備的例行檢驗、確認檢驗實施要求：m類設備所配適配器如已進行了實施規則中要求的安全項目檢驗，則m類設備可免除這些項目的檢驗，但電磁兼容項目應單獨檢測。如產品標準中有特殊規定的可不適用本款。6）工廠是否對用于檢驗和試驗的設備進行定期校準和檢查，其中校準或檢定是否溯源至國家或國際基準；a）檢查設備的能力，即設備的量程、精度、數量等是否滿足生產批量時的檢驗要求；b）工廠是否制定了檢驗試驗儀器設備的操作規程，檢驗人員的技能是否滿足要求；c）對于工廠自行校準的，檢查其是否建立了校準的依據，明確校準的方法、驗收準則和校準周期等；d）設備的校準狀態是否能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用，如粘貼校準合格標識等；e）工廠是否保存每一臺檢驗試驗設備的校準記錄或檢定證書，檢定證書至少應包括：設備標識、檢定依據、檢定結論、有效期、檢定人；校準記錄至少應包括：設備標識、測量值、偏差/不確定度、基準定度、基準設備、校準結果、有效期、校準人。7）工廠是否能根據產品的特點，對用于例行檢驗和確認檢驗的設備進行運行檢查；a）運行檢查不同于設備的日常操作檢查，其目的在于判斷該儀器功能是否正常，能否用于進行產品檢測和質量判斷，是對設備功能作定性的，而不是定量的檢查；b）工廠是否以文件的形式明確需要進行運行檢查的設備，及其檢查的要求、內容、頻次和方法；是否規定了設備功能失效時需采取的措施；c）方法：是否用“樣件”檢查，該“樣件”應是事先知道其性能、特性參數的樣機或等效物（即“假樣件"Dummy）,如電阻等；頻次：在校準有效期內，按產品、工藝特點、使用頻度等確定，是否能做到一旦發現設備功能失效時，可將自上次運行檢查以后所檢測過的認證產品追回。如對于批量大，流水線生產的電子類產品，可在每次的生產開始前和結束后進行一次檢查；d）有關的運行檢查、評價結果及采取的措施是否有記錄；e）這里給出一個例子：對耐壓儀的運行檢查，可選用一個合適的電阻（如100KQ）聯接在耐壓測試端，如果認證產品安全標準要求的泄漏電流為10mA,那么當耐壓儀的泄漏電流檔選定為10mA,測試的電壓略高于1000V時，耐壓儀的耐壓擊穿報警功能（如聲、光、儀表）應正常指示。8）工廠是否按程序的規定對不合格品進行標識、隔離和處置及采取糾正措施的措施，并保持記錄；a）若不合格品涉及產品一致性的返修應慎重或通過必要的批準手續；b）不合格品是否不加貼認證標志。9）工廠是否按程序的規定對質量管理體系的有效性、認證產品的一致性、對認證產品質量的投訴作為內審的輸入信息進行審核，并保持記錄；10）工廠是否按程序的規定對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制；a）檢查認證產品是否發生的變更，若有變更在實施前是否向認證機構申報并獲得批準后方可執行。b）是否存在將認證標志施加在未經批準就已實施變更的產品上。（七）倉管部門/相關職能部門（條款10），主要檢查：1）工廠是否明確產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程是否對已符合標準要求的認證產品產生不利影響，包裝表面的標識是否符合中國的法律法規和國家標準;2）工廠是否對認證產品的搬運做明確規定，是否存在因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因致使產品不合格的現象；3）工廠是否針對產品的特點設定適宜的儲存環境，以確保儲存的產品不因儲存條件不適合而不合格。6.2.5指定試驗1）抽樣：生產線末端或倉庫隨機抽取樣品，每類（此處的類別應控制到小類）產品至少抽取一個型號的產品進行試驗。2）依據：產品認證實施規則中規定的例行檢驗和/或確認檢驗項目要求；3）項目：至少包含例行檢驗項目，也可以包括確認檢驗的項目，由專業檢查員在現場根據實際情況具體確定。6.2.6產品一致性檢查（一）檢查依據：1）型式試驗報告或產品描述；2）認證實施規則中的“安全件”或“關鍵元器件”清單。（二）抽樣方法：1）在生產線末端或倉庫隨機抽取一個整機樣品；也可以2）在生產線上或零部件倉庫隨機抽取認證產品的關鍵件和材料。（三）產品一致性檢查內容：各類產品認證實施規則中“產品一致性檢查”要求的內容，通常指：1）認證產品的標識與型式試驗報告上所標明的是否一致；2）認證產品的結構（主要為涉及安全與電磁兼容性能的結構，包括設計、工藝等）是否與型式試驗時的樣機一致；3）認證產品所用的安全件、關鍵件、材料和對電磁兼容性能有影響的主要元器件是否應與型式試驗時申報并經認證機構所確認的一致。（四）產品一致性存在問題的處理：1）屬于認證產品的標識存在一致性問題的，要求工廠限期整改，必要時，采取現場驗證（如產品批量大時）；2）屬于工廠為改進工藝，改善產品結構，提高關鍵件和材料性能的。也可以判工廠檢查不通過。若工廠有疑義或同意按以下的要求處理的，檢查組將負責踉蹤：a）工廠必須提供相關的證明性文件資料，由檢查組核實，并原則上抽取樣品送指定檢測機構進行檢測，但工廠檢查結論判為現場驗證；b）未完成現場驗證期間，應要求工廠將涉及變更的產品進行封存，并停止出貨。檢查員將產品的名稱、型號規格、產品編號或機身號、數量記錄在現場檢查記錄表中在現場驗證時核實。若發現工廠擅自出貨，可直接暫停其證書。c）現場驗證通過的條件為：①所抽樣品檢測結果合格的報告；②認證機構批準變更的有效文件；③現場驗證產品一致性符合要求；④整改期限在3個月以內。d）若所抽樣品檢測結果為不合格，檢查組還將現場對工廠封存的產品進行跟蹤查驗是否處于受控狀態，現場驗證結果判為不合格，檢查處分中心按暫停證書程序處理。若現場驗證結果發現擅自出貨已發生變更而未獲得認證機構批準的產品，檢查組應出具書面報告，認證機構將撤消其證書。3）屬于工廠擅自對認證產品進行變更，致使認證產品的一致性存在嚴重問題的，判定工廠檢查不通過。溝通1）內部溝通：在分組檢查的情況下，檢查組長應匯總情況，以達成共識，明確檢查結論。2）外部溝通：檢查組應就檢查情況及檢查結論與受檢查方領導或授權代表交換意見。其他事項如果產品認證實施規則或認證機構有要求現場抽樣的，檢查組應按規定執行。末次會議1）可視企業規模和管理模式而定，也可與工廠協商而定。主要目的是通報檢查結論，說明注意事項，比如：順利通過的，向工廠說明獲證后的注意事項；有條件通過的，向企業說明糾正措施整改的要求；不通過的，要說明理由。一般30分鐘為宜；2）參加會議人員：檢查組全體人員、企業領導授權的代表及有關工廠人員、質量保證負責人、相關部門負責人及企業自定的人員；3）會議由檢查組長主持，會議內容：a.重申檢查目的、范圍和依據；b.介紹檢查情況；c.提出不符合項；d.宣布檢查組檢查結論。4）工廠代表在檢查報告及其他規定的工廠檢查表單上簽字；5）允許工廠對提出的不符合項提出不同意見，如某些問題雙方確實無法協調時，可記入檢查報告，并在現場與分中心/檢查處聯絡。7工廠監督檢查檢查前準備檢查組確認所收到的工廠檢查資料，內容包括：1）監督檢查任務書；2）工廠檢查調查表；3）型式試驗報告或產品描述報告，獲證產品變更資料（如有）；4）監督檢查細則；5）上一次工廠檢查的不符合報告和糾正措施、工廠檢查報告；6）上一次工廠檢查的抽樣單（如有）。檢查組與工廠聯絡，獲取與現場檢查有關的信息，核實生產地址，了解是否有獲證的產品在生產或庫存，確定工廠檢查日期。檢查組根據“獲證工廠年度監督檢查條款”編制“工廠檢查計劃”，一般情況下在現場檢查實施前2日通知工廠，但對于飛行檢查和檢查處/分中心對獲證工廠有質疑理由時，可采用事先不通知的方式進行檢查；檢查組根據“獲證工廠年度監督檢查條款”要求和產品特點制訂檢查表/核查表，以保證檢查的全面，不缺項、不漏項?，F場檢查的實施檢查前溝通1）主要目的在于明確檢查計劃。時間可視企業規模確定，一般10分鐘為宜。2）參加人員：檢查組全體人員、企業領導授權的代表及有關工廠人員、質量保證負責人、與本次檢查相關的有關部門負責人為主。視工廠情況，不拘泥于形式，能達到相互溝通的目的即可。申請人/持證人、制造商信息的核實參照“工廠檢查調查表”，檢查員在現場對照認證證書進行核實。如不一致，應根據具體情況采取相應行動：嚴重的（影響到檢查是否繼續）要同檢查處/分中心聯系；輕微的（不影響檢查繼續進行），應要求工廠提供說明性文件，并要求作變更申請。生產廠信息的核實：參照“工廠檢查調查表”，檢查員根據現場獲得的信息對照認證證書進行核實。如果發現地址變遷，應終止檢查任務，要求工廠作變更申請，并將情況用書面的方式及時上報分中心/檢查處?，F場檢查（一）根據“獲證工廠年度監督檢查條款”，參照4.2.3中相同的部分進行檢查；（二）在對生產現場檢查時，檢查員可詢問工廠代表，了解現場生產情況，可先到生產線末端確認并選擇最終產品有施加認證標志的生產線進行檢查，以提高工作效率。（三）參照相關作業指導書對獲證產品的認證證書和標志的保管、使用情況進